Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rizatriptaani-naprokseenin (10/550 mg) teho ja turvallisuus migreenin akuutissa hoidossa (RELIEF)

keskiviikko 12. helmikuuta 2025 päivittänyt: Eurofarma Laboratorios S.A.

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, satunnaistettu, kerta-annos, lumekontrolloitu tutkimus Rizatriptaaninaprokseenin (10/550 mg) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi migreenin akuutissa hoidossa

Vaiheen III tutkimus, monikeskus, kaksoissokkoutettu, kaksoislukemalla tehty, satunnaistettu, kerta-annos, lumekontrolloitu tutkimus Rizatriptan-Naproxenin (10/550 mg) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi migreenin akuutissa hoidossa.

⚠️Tutkimus suoritetaan vain Brasilian tutkimuskeskuksissa (älä lähetä sähköpostia, jos keskuksesi on Brasilian ulkopuolella).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke- ja lumekontrolloitu tutkimus henkilöillä, joilla on vammauttava migreeni. Osallistujat satunnaistetaan saamaan Rizatriptan + Naproxen (10/550mg), Rizatriptan (10mg), Naproxen (550mg) tai lumelääke.

⚠️Tutkimus suoritetaan vain Brasilian tutkimuskeskuksissa (älä lähetä sähköpostia, jos keskuksesi on Brasilian ulkopuolella).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2068

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 06696-000
        • Eurofarma Laboratórios S.A
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia
        • CEPIC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molempien sukupuolten potilaat;
  • 18–65-vuotiaat;
  • Kyky ja halukas antamaan vapaasti ja tietoon perustuva tietoinen kirjallinen suostumus;
  • Migreenipotilaat auralla tai ilman auraa International Headache Societyn (IHS) mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen migreeni;
  • Muu päänsärky kuin migreeni (eli jännitystyyppinen päänsärky, poskiontelotulehdus jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo oraalinen tabletti
suun kautta - kerta-annos
Muut nimet:
  • Medicamento
Kokeellinen: Rizatriptaani 10mg + Naprokseeni 550mg
Lääke: Rizatriptaani 10 mg + Naprokseeni 550 mg
suun kautta - kerta-annos
Muut nimet:
  • Medicamento
Active Comparator: Maxalt 10 mg
Rizatriptaani 10 mg
Lääke: Maxalt 10 mg tabletti
suun kautta - kerta-annos
Muut nimet:
  • Medicamento
Active Comparator: Flanaxi 550 mg
Naprokseeni 550 mg
Lääke: Flanaxi 550 mg
suun kautta - kerta-annos
Muut nimet:
  • Medicamento

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 tuntia kivutonta
Aikaikkuna: 11 viikkoa
2 tunnin kivuton vaste (osallistujien osuus, jotka ilmoittivat kivunvapaudesta kaksi tuntia annoksen jälkeen)
11 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikein migreeniin liittyvä oire
Aikaikkuna: 11 viikkoa
Migreeniin liittyvät oireet: pahoinvointi, oksentelu, valonarkuus tai fonofobia ja fonofobia (taajuus)
11 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eurofarma Laboratorios S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EF167

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rizatriptaani 10 mg + Naprokseeni 550 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa