片頭痛の急性治療におけるリザトリプタン-ナプロキセン (10/550 mg) の有効性と安全性 (RELIEF)
2025年2月12日 更新者：Eurofarma Laboratorios S.A.
片頭痛の急性治療におけるリザトリプタン-ナプロキセン (10/550 mg) の有効性と安全性を評価するための、多施設、二重盲検、二重ダミー、無作為化、単回投与、プラセボ対照試験
片頭痛の急性治療におけるリザトリプタン-ナプロキセン (10/550 mg) の有効性と安全性を評価するための第 III 相試験、多施設共同、二重盲検、二重ダミー、無作為化、単回投与、プラセボ対照試験。
⚠️研究はブラジルの研究センターでのみ実施されます (研究センターがブラジル国外にある場合は、電子メールを送信しないでください)。
調査の概要
詳細な説明
これは、片頭痛を無効にする個人を対象とした、無作為化、二重盲検、二重ダミー、およびプラセボ対照の前向き研究です。 参加者は、リザトリプタン + ナプロキセン (10/550mg)、リザトリプタン (10mg)、ナプロキセン (550mg)、またはプラセボを受け取るように無作為に割り付けられます。
⚠️研究はブラジルの研究センターでのみ実施されます (研究センターがブラジル国外にある場合は、電子メールを送信しないでください)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2068
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
São Paulo、ブラジル、06696-000
- Eurofarma Laboratórios S.A
-
-
SP
-
São Paulo、SP、ブラジル
- CEPIC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男女両方の患者;
- 18 歳から 65 歳までの年齢。
- -書面で自由でインフォームドコンセントを提供する能力と意思がある;
- 国際頭痛学会 (IHS) によると、前兆のある、またはない片頭痛患者。
除外基準:
- 慢性片頭痛;
- 片頭痛以外の頭痛（緊張型頭痛、副鼻腔炎など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
経口 - 単回投与
他の名前：
|
|
実験的：リザトリプタン 10mg＋ナプロキセン 550mg
|
経口 - 単回投与
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：マクサルト10mg
リザトリプタン10mg
|
経口 - 単回投与
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：フラナックス 550mg
ナプロキセン 550mg
|
経口 - 単回投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2時間無痛
時間枠：11週間
|
2時間無痛反応（投与後2時間で無痛を報告した参加者の割合）
|
11週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最も厄介な片頭痛関連症状
時間枠：11週間
|
片頭痛に関連する症状: 吐き気、嘔吐、羞明または恐怖症および音声恐怖症 (頻度)
|
11週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月30日
一次修了 (実際)
2024年10月30日
研究の完了 (実際)
2024年11月30日
試験登録日
最初に提出
2020年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月11日
最初の投稿 (実際)
2020年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月12日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EF167
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リザトリプタン10mg＋ナプロキセン550mgの臨床試験
-
Natrogen Therapeutics International, Incわからない
-
Ain Shams University完了心不全 | 糖尿病 | リモデリング、左心室エジプト
-
University of PennsylvaniaNovartis積極的、募集していない
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSobi, Inc.募集
-
Janssen Pharmaceutical K.K.完了
-
Zealand Pharma招待による登録