Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van rizatriptan-naproxen (10/550 mg) bij de acute behandeling van migraine (RELIEF)

12 februari 2025 bijgewerkt door: Eurofarma Laboratorios S.A.

Een multicenter, dubbelblinde, dubbeldummy, gerandomiseerde, enkelvoudige dosis, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van rizatriptan-naproxen (10/550 mg) bij de acute behandeling van migraine te evalueren

Een fase III-studie, multicenter, dubbelblinde, dubbel-dummy, gerandomiseerde, enkelvoudige dosis, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van Rizatriptan-Naproxen (10/550 mg) bij de acute behandeling van migraine te evalueren.

⚠️Studie wordt alleen uitgevoerd in onderzoekscentra in Brazilië (stuur geen e-mail als uw centrum zich buiten Brazilië bevindt).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy en placebogecontroleerde studie bij personen met invaliderende migraine. De deelnemers worden gerandomiseerd om Rizatriptan + Naproxen (10/550 mg), Rizatriptan (10 mg), Naproxen (550 mg) of placebo te krijgen.

⚠️Studie wordt alleen uitgevoerd in onderzoekscentra in Brazilië (stuur geen e-mail als uw centrum zich buiten Brazilië bevindt).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2068

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 06696-000
        • Eurofarma Laboratórios S.A
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië
        • CEPIC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van beide geslachten;
  • Tussen 18 en 65 jaar oud;
  • In staat en bereid om vrije en geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven;
  • Migrainepatiënten met of zonder aura, volgens de International Headache Society (IHS).

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische migraine;
  • Andere hoofdpijn dan migraine (d.w.z. spanningshoofdpijn, sinusitis, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
oraal - enkele dosis
Andere namen:
  • Geneesmiddelen
Experimenteel: Rizatriptan 10 mg + Naproxen 550 mg
Geneesmiddel: Rizatriptan 10 mg + Naproxen 550 mg
oraal - enkele dosis
Andere namen:
  • Geneesmiddelen
Actieve vergelijker: Maxalt 10 mg
Rizatriptan 10 mg
Geneesmiddel: Maxalt 10 mg tablet
oraal - enkele dosis
Andere namen:
  • Geneesmiddelen
Actieve vergelijker: Flanax 550mg
Naproxen 550 mg
Geneesmiddel: Flanax 550mg
oraal - enkele dosis
Andere namen:
  • Geneesmiddelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2 uur pijnvrij
Tijdsspanne: 11 weken
2 uur pijnvrije respons (percentage deelnemers dat twee uur na de dosis pijnvrij meldt)
11 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meest hinderlijke migraine-geassocieerde symptoom
Tijdsspanne: 11 weken
Migraine-geassocieerde symptomen: misselijkheid, braken, fotofobie of fonofobie en fonofobie (frequentie)
11 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EF167

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rizatriptan 10 mg + Naproxen 550 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren