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Eficácia e Segurança do Rizatriptano-Naproxeno (10/550 mg) no Tratamento Agudo da Enxaqueca (RELIEF)

12 de fevereiro de 2025 atualizado por: Eurofarma Laboratorios S.A.

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, duplo simulado, randomizado, de dose única e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do Rizatriptano-Naproxeno (10/550 mg) no tratamento agudo da enxaqueca

Um estudo de fase III, multicêntrico, duplo-cego, duplo-simulado, randomizado, de dose única, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de Rizatriptano-Naproxeno (10/550 mg) no tratamento agudo da enxaqueca.

⚠️O estudo será realizado apenas em centros de pesquisa no Brasil (por favor, não envie e-mail se o seu centro for fora do Brasil).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, duplo-simulado e controlado por placebo em indivíduos com enxaqueca incapacitante. Os participantes serão randomizados para receber Rizatriptano + Naproxeno (10/550mg), Rizatriptano (10mg), Naproxeno (550mg) ou placebo.

⚠️O estudo será realizado apenas em centros de pesquisa no Brasil (por favor, não envie e-mail se o seu centro for fora do Brasil).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2068

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 06696-000
        • Eurofarma Laboratórios S.A
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil
        • CEPIC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de ambos os sexos;
  • Idade entre 18 e 65 anos;
  • Capaz e disposto a dar consentimento livre e informado por escrito;
  • Pacientes com enxaqueca com ou sem aura, de acordo com a International Headache Society (IHS).

Critério de exclusão:

  • Enxaqueca crônica;
  • Cefaléia diferente da enxaqueca (isto é, cefaleia do tipo tensional, sinusite, etc.).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo comprimido oral
via oral - dose única
Outros nomes:
  • Medicamento
Experimental: Rizatriptano 10mg + Naproxeno 550mg
Medicamento: Rizatriptano 10 mg + Naproxeno 550 mg
via oral - dose única
Outros nomes:
  • Medicamento
Comparador Ativo: Maxalt 10mg
Rizatriptano 10mg
Medicamento: Comprimido Maxalt 10Mg
via oral - dose única
Outros nomes:
  • Medicamento
Comparador Ativo: Flanax 550mg
Naproxeno 550mg
Medicamento: Flanax 550mg
via oral - dose única
Outros nomes:
  • Medicamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
2 horas sem dor
Prazo: 11 semanas
Resposta sem dor em 2 horas (Proporção de participantes que relataram ausência de dor duas horas após a dose)
11 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O sintoma mais incômodo associado à enxaqueca
Prazo: 11 semanas
Sintomas associados à enxaqueca: náusea, vômito, fotofobia ou fonofobia e fonofobia (frequência)
11 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eurofarma Laboratorios S.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EF167

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Rizatriptano 10 mg + Naproxeno 550 mg

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