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Efficacité et innocuité du rizatriptan-naproxène (10/550 mg) dans le traitement aigu de la migraine

16 février 2024 mis à jour par: Eurofarma Laboratorios S.A.

Une étude multicentrique, à double insu, à double placebo, randomisée, à dose unique et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du rizatriptan-naproxène (10/550 mg) dans le traitement aigu de la migraine

Une étude de phase III, multicentrique, en double aveugle, double factice, randomisée, à dose unique, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Rizatriptan-Naproxen (10/550 mg) dans le traitement aigu de la migraine.

⚠️L'étude ne sera menée que dans des centres de recherche au Brésil (veuillez ne pas envoyer d'e-mail si votre centre est en dehors du Brésil).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, en double aveugle, double factice et contrôlée par placebo chez des personnes souffrant de migraine invalidante. Les participants seront randomisés pour recevoir Rizatriptan + Naproxen (10/550mg), Rizatriptan (10mg), Naproxen (550mg) ou un placebo.

⚠️L'étude ne sera menée que dans des centres de recherche au Brésil (veuillez ne pas envoyer d'e-mail si votre centre est en dehors du Brésil).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1664

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients des deux sexes ;
  • Âgé de 18 à 65 ans ;
  • Capable et disposé à donner par écrit un consentement éclairé, libre et éclairé ;
  • Patients migraineux avec ou sans aura, selon l'International Headache Society (IHS).

Critère d'exclusion:

  • Migraine chronique;
  • Céphalée autre que la migraine (c'est-à-dire céphalée de tension, sinusite, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Comprimé oral placebo
oral - dose unique
Autres noms:
  • Médicament
Expérimental: Rizatriptan 10 mg + Naproxène 550 mg
Médicament: Rizatriptan 10 mg + Naproxène 550 mg
oral - dose unique
Autres noms:
  • Médicament
Comparateur actif: Maxalt 10mg
Rizatriptan10mg
Médicament: Maxalt 10Mg Comprimé
oral - dose unique
Autres noms:
  • Médicament
Comparateur actif: Flanax 550mg
Naproxène 550mg
Médicament: Flanax 550mg
oral - dose unique
Autres noms:
  • Médicament

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
2 heures sans douleur
Délai: 11 semaines
Réponse sans douleur dans les 2 heures (proportion de participants déclarant une absence de douleur deux heures après l'administration de la dose)
11 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptôme associé à la migraine le plus gênant
Délai: 11 semaines
Symptômes associés à la migraine : nausées, vomissements, photophobie ou phonophobie et phonophobie (fréquence)
11 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eurofarma Laboratorios S.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2020

Première publication (Réel)

12 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EF167

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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