Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Rizatriptan-Naproxen (10/550 mg) ved akutt behandling av migrene (RELIEF)

12. februar 2025 oppdatert av: Eurofarma Laboratorios S.A.

En multisenter, dobbeltblind, dobbeltdummy, randomisert, enkeltdose, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Rizatriptan-Naproxen (10/550 mg) ved akutt behandling av migrene

En fase III-studie, multisenter, dobbeltblind, dobbelt-dummy, randomisert, enkeltdose, placebokontrollert studie for å evaluere effekten og sikkerheten til Rizatriptan-Naproxen (10/550 mg) ved akutt behandling av migrene.

⚠️Studien vil kun bli utført i forskningssentre i Brasil (vennligst ikke send e-post hvis senteret ditt er utenfor Brasil).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, dobbeldummy og placebokontrollert studie hos personer med invalidiserende migrene. Deltakerne vil bli randomisert til å få Rizatriptan + Naproxen (10/550mg), Rizatriptan (10mg), Naproxen (550mg) eller placebo.

⚠️Studien vil kun bli utført i forskningssentre i Brasil (vennligst ikke send e-post hvis senteret ditt er utenfor Brasil).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2068

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 06696-000
        • Eurofarma Laboratórios S.A
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil
        • CEPIC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av begge kjønn;
  • Alder mellom 18 og 65 år;
  • Evne og villig til å gi fritt og informert informert samtykke skriftlig;
  • Migrenepasienter med eller uten aura, ifølge International Headache Society (IHS).

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk migrene;
  • Annet hodepine enn migrene (det vil si spenningshodepine, bihulebetennelse osv.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo oral tablett
oral - enkeltdose
Andre navn:
  • Medicamento
Eksperimentell: Rizatriptan 10mg+ Naproxen 550mg
Legemiddel: Rizatriptan 10 mg + Naproxen 550 mg
oral - enkeltdose
Andre navn:
  • Medicamento
Aktiv komparator: Maxalt 10mg
Rizatriptan 10 mg
Legemiddel: Maxalt 10 mg tablett
oral - enkeltdose
Andre navn:
  • Medicamento
Aktiv komparator: Flanax 550mg
Naproxen 550mg
Legemiddel: Flanax 550mg
oral - enkeltdose
Andre navn:
  • Medicamento

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2 timer smertefri
Tidsramme: 11 uker
2-timers smertefri respons (Andel deltakere som rapporterte smertefrihet to timer etter dose)
11 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mest plagsomme migrene-assosierte symptom
Tidsramme: 11 uker
Migrene-assosierte symptomer: kvalme, oppkast, fotofobi eller fonofobi og fonofobi (frekvens)
11 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EF167

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rizatriptan 10 mg + Naproxen 550 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere