Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Rizatriptan-Naproxen (10/550 mg) i akut behandling af migræne

16. februar 2024 opdateret af: Eurofarma Laboratorios S.A.

En multicenter, dobbeltblind, dobbeltdummy, randomiseret, enkeltdosis, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Rizatriptan-Naproxen (10/550 mg) i akut behandling af migræne

Et fase III studie, multicenter, dobbeltblindet, dobbelt-dummy, randomiseret, enkeltdosis, placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Rizatriptan-Naproxen (10/550 mg) ved akut behandling af migræne.

⚠️Undersøgelsen vil kun blive udført i forskningscentre i Brasilien (send venligst ikke e-mail, hvis dit center er uden for Brasilien).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, dobbelt-dummy og placebokontrolleret undersøgelse hos personer med invaliderende migræne. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage Rizatriptan + Naproxen (10/550mg), Rizatriptan (10mg), Naproxen (550mg) eller placebo.

⚠️Undersøgelsen vil kun blive udført i forskningscentre i Brasilien (send venligst ikke e-mail, hvis dit center er uden for Brasilien).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1664

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn;
  • i alderen mellem 18 og 65 år;
  • I stand til og villig til at give gratis og informeret informeret samtykke skriftligt;
  • Migrænepatienter med eller uden aura, ifølge International Headache Society (IHS).

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk migræne;
  • Anden hovedpine end migræne (det vil sige spændingshovedpine, bihulebetændelse osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo oral tablet
oral - enkelt dosis
Andre navne:
  • Medicamento
Eksperimentel: Rizatriptan 10mg+ Naproxen 550mg
Medicin: Rizatriptan 10 mg + Naproxen 550 mg
oral - enkelt dosis
Andre navne:
  • Medicamento
Aktiv komparator: Maxalt 10mg
Rizatriptan 10 mg
Medicin: Maxalt 10 mg tablet
oral - enkelt dosis
Andre navne:
  • Medicamento
Aktiv komparator: Flanax 550mg
Naproxen 550mg
Medicin: Flanax 550mg
oral - enkelt dosis
Andre navne:
  • Medicamento

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2 timers smertefri
Tidsramme: 11 uger
2-timers smertefri respons (Andelen af ​​deltagere, der rapporterede smertefrihed to timer efter dosis)
11 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mest generende migræne-associeret symptom
Tidsramme: 11 uger
Migræne-associerede symptomer: kvalme, opkastning, fotofobi eller fonofobi og fonofobi (frekvens)
11 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EF167

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rizatriptan 10 mg + Naproxen 550 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner