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Efficacia e sicurezza di Rizatriptan-Naprossene (10/550 mg) nel trattamento acuto dell'emicrania (RELIEF)

12 febbraio 2025 aggiornato da: Eurofarma Laboratorios S.A.

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, double-dummy, randomizzato, monodose, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Rizatriptan-Naprossene (10/550 mg) nel trattamento acuto dell'emicrania

Uno studio di fase III, multicentrico, in doppio cieco, double-dummy, randomizzato, a dose singola, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Rizatriptan-Naprossene (10/550 mg) nel trattamento acuto dell'emicrania.

⚠️Lo studio sarà condotto solo in centri di ricerca in Brasile (per favore non inviare e-mail se il tuo centro è fuori dal Brasile).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy e controllato con placebo in individui con emicrania invalidante. I partecipanti saranno randomizzati a ricevere Rizatriptan + Naproxen (10/550 mg), Rizatriptan (10 mg), Naproxen (550 mg) o placebo.

⚠️Lo studio sarà condotto solo in centri di ricerca in Brasile (per favore non inviare e-mail se il tuo centro è fuori dal Brasile).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2068

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 06696-000
        • Eurofarma Laboratórios S.A
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile
        • CEPIC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi;
  • Età compresa tra 18 e 65 anni;
  • Capace e disposto a fornire un consenso informato libero e informato per iscritto;
  • Pazienti con emicrania con o senza aura, secondo l'International Headache Society (IHS).

Criteri di esclusione:

  • Emicrania cronica;
  • Cefalea diversa dall'emicrania (ovvero cefalea di tipo tensivo, sinusite, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Compressa orale di placebo
orale - dose singola
Altri nomi:
  • Medicamento
Sperimentale: Rizatriptan 10mg+ Naprossene 550mg
Droga: Rizatriptan 10 mg + Naprossene 550 mg
orale - dose singola
Altri nomi:
  • Medicamento
Comparatore attivo: Maxalt 10 mg
Rizatriptan 10 mg
Droga: Maxalt compresse da 10 mg
orale - dose singola
Altri nomi:
  • Medicamento
Comparatore attivo: Flanax 550mg
Naprossene 550 mg
Droga: Flanax 550mg
orale - dose singola
Altri nomi:
  • Medicamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
2 ore senza dolore
Lasso di tempo: 11 settimane
Risposta senza dolore a 2 ore (percentuale di partecipanti che riportano assenza di dolore a due ore dopo la somministrazione)
11 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomo più fastidioso associato all'emicrania
Lasso di tempo: 11 settimane
Sintomi associati all'emicrania: nausea, vomito, fotofobia o fonofobia e fonofobia (frequenza)
11 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EF167

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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