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Wirksamkeit und Sicherheit von Rizatriptan-Naproxen (10/550 mg) bei der akuten Behandlung von Migräne

16. Februar 2024 aktualisiert von: Eurofarma Laboratorios S.A.

Eine multizentrische, doppelblinde, Double-Dummy-, randomisierte, placebokontrollierte Einzeldosisstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rizatriptan-Naproxen (10/550 mg) bei der akuten Behandlung von Migräne

Eine Phase-III-Studie, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Double-Dummy-Studie mit Einzeldosis zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rizatriptan-Naproxen (10/550 mg) bei der Akutbehandlung von Migräne.

⚠️Die Studie wird nur in Forschungszentren in Brasilien durchgeführt (bitte senden Sie keine E-Mail, wenn sich Ihr Zentrum außerhalb Brasiliens befindet).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy- und Placebo-kontrollierte Studie bei Personen mit beeinträchtigender Migräne. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten Rizatriptan + Naproxen (10/550 mg), Rizatriptan (10 mg), Naproxen (550 mg) oder Placebo.

⚠️Die Studie wird nur in Forschungszentren in Brasilien durchgeführt (bitte senden Sie keine E-Mail, wenn sich Ihr Zentrum außerhalb Brasiliens befindet).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1664

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts;
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
  • Fähig und bereit, eine freiwillige und informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen;
  • Migränepatienten mit oder ohne Aura, laut der International Headache Society (IHS).

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Migräne;
  • Anderer Kopfschmerz als Migräne (d. h. Kopfschmerz vom Spannungstyp, Sinusitis usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
oral - Einzeldosis
Andere Namen:
  • Medikament
Experimental: Rizatriptan 10 mg + Naproxen 550 mg
Arzneimittel: Rizatriptan 10 mg + Naproxen 550 mg
oral - Einzeldosis
Andere Namen:
  • Medikament
Aktiver Komparator: Maxalt 10mg
Rizatriptan10mg
Arzneimittel: Maxalt 10 mg Tablette
oral - Einzeldosis
Andere Namen:
  • Medikament
Aktiver Komparator: Flanax 550mg
Naproxen 550 mg
Arzneimittel: Flanax 550mg
oral - Einzeldosis
Andere Namen:
  • Medikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2 Stunden schmerzfrei
Zeitfenster: 11 Wochen
Schmerzfreie Reaktion nach 2 Stunden (Anteil der Teilnehmer, die zwei Stunden nach der Dosisgabe von Schmerzfreiheit berichten)
11 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das lästigste Migräne-assoziierte Symptom
Zeitfenster: 11 Wochen
Migräneassoziierte Symptome: Übelkeit, Erbrechen, Photophobie oder Phonophobie und Phonophobie (Häufigkeit)
11 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EF167

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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