用于治疗 COVID-19 的恢复期血浆：探索性剂量确定研究
2021年12月2日 更新者：Joakim Dillner
恢复期血浆已被证明对治疗多种疾病是安全有效的。 初步数据表明，它对治疗 COVID 是安全有效的。 然而，数据仅限于针对重病患者的小型研究和病例系列。
在一项初步安全性研究中，10 名重症 COVID-19 患者（定义为需要补充氧气、发烧且病程少于 11 天）接受了 200 毫升 CP 治疗。 CP 以缓慢输注的方式给予，没有明显的不良事件。 八名患者患有病毒血症。 一名患者在接受 CP 治疗后迅速清除了病毒并康复。 7/8 患者的 CP 输注似乎没有清除病毒血症。 其中五人最终被送进重症监护病房。 因此，CP 似乎不会引起急性毒性，但在所用剂量下似乎无效。 病毒血症似乎是疾病进展高风险的标志 因此，拟议的研究旨在治疗通过患有病毒血症而确定的高风险人群，而不管他们是否发生肺损伤，但希望在他们发生肺损伤之前进行补充氧气治疗。 此外，为了清除病毒血症，将逐步增加血浆剂量，因为我们的初步研究表明，持续的病毒血症正在推动 COVID-19。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Stockholm、瑞典、14186
- Karolinska University Hospital
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Stockholm
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Danderyd、Stockholm、瑞典、18257
- Danderyd Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 入住研究医院
- 活动性 COVID-19 定义为症状 + 从上呼吸道或下呼吸道样本中鉴定出的 SARS CoV-2
- 如果参与者是有生育能力的女性，则在纳入前进行的妊娠试验呈阴性，并使用可接受的有效避孕方法直至停止治疗
- 与研究医师会面后的书面知情同意书以及完成跟进的能力和意愿
排除标准：
- 没有匹配的血浆供体（需要 ABO 系统完全匹配）
- 血浆不可用
- 痰液中替代性下呼吸道病原体如肺炎链球菌或流感嗜血杆菌显着增长
- 估计肾小球滤过率 <60（肾衰竭 III 期或以上）
- 怀孕（尿 hcg）
- 母乳喂养
- 对供体可能接触过的食物或其他物质的严重过敏反应史（例如严重的花生过敏）
- 无法给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：恢复期血浆治疗
参与者每天将接受 200 毫升恢复期血浆，直到在血液中不再检测到 SARS-CoV-2，最多 7 次 CP 输注。
CP 将在 1 小时内缓慢输注。
将监测患者的不良事件，尤其是过敏反应。
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用恢复期血浆（200 毫升，最多 7 次 CP 输注）治疗。
来自已从 SARS-CoV-2 感染中康复的同意个体的血浆。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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进展为通气或持续需要补充氧气治疗的患者人数和比例
大体时间：在纳入后的前 28 天内测量。
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不符合重症监护治疗条件的患者进展为无创或有创通气或持续需要 15 升辅助氧气治疗。
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在纳入后的前 28 天内测量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：AE 的报告期从纳入开始，到纳入后 2 个月的最后一次随访结束。
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不良反应和严重不良反应。
干预的安全性将根据不良事件、基线医疗状况以及体格检查和实验室测试的结果进行评估。
将使用不良事件通用术语标准 v5.0 的修改和瑞典语翻译（附录 6）引出可能的不良事件，并将持续向申办者报告。
应跟踪与恢复期血浆疗法相关的不良事件以评估可逆性。
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AE 的报告期从纳入开始，到纳入后 2 个月的最后一次随访结束。
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清除病毒血症所需的血浆剂量
大体时间：28天
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以给予的恢复期血浆剂量（1-7 次输注，200 毫升）来衡量。
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28天
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清除病毒血症
大体时间：6个月。
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通过 PCR 检测血液或血清中的 SARS-CoV-2 RNA。
将每天采集用于免疫学分析和血清学的血样，直至出院、第 28 天和第 6 个月。
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6个月。
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发烧和症状
大体时间：直至出院，最多2个月
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发烧和症状消退的时间。
住院期间监测呼吸频率、外周血氧饱和度（休息20分钟后用脉搏血氧仪测量）、耗氧量、脉搏、血压、体温和精神状态3次/天。
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直至出院，最多2个月
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炎症参数
大体时间：直至出院，最多2个月
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炎症参数正常化的时间。
每天采集用于炎症参数的血样，直到恢复正常或出院。
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直至出院，最多2个月
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对 SARS-CoV-2 的抗体反应
大体时间：6个月
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对 SARS-CoV-2 的抗体反应的表征。
将每天采集用于免疫学分析和血清学的血样，直至出院、第 28 天和第 6 个月。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Johan Ursing, MD, PhD、Danderyd Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月7日
初级完成 (实际的)
2020年6月1日
研究完成 (实际的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月9日
首次发布 (实际的)
2020年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月2日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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