Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonvalescentní plazma pro léčbu COVID-19: Průzkumná studie identifikace dávky

2. prosince 2021 aktualizováno: Joakim Dillner

Rekonvalescentní plazma se ukázala jako bezpečná a účinná při léčbě několika onemocnění. Předběžné údaje naznačují, že je bezpečný a účinný pro léčbu COVID. Údaje jsou však omezeny na malé studie a série případů u těžce nemocných pacientů.

V předběžné bezpečnostní studii bylo 10 pacientů se závažným onemocněním COVID-19, definovaným jako pacienti vyžadující doplňkový kyslík, s horečkou a trváním onemocnění kratším než 11 dní, léčeno 200 ml CP. CP byl podáván jako pomalá infuze bez zjevných nežádoucích účinků. Osm pacientů mělo virémii. Jeden pacient rychle vyléčil virus a zotavil se po léčbě CP. Nezdálo se, že by infuze CP odstranila virémii u 7/8 pacientů. Pět z nich bylo nakonec přijato na JIP. Nezdálo se tedy, že by CP způsoboval akutní toxicitu, ale nezdálo se, že by byl účinný v použité dávce. Viremie se zdála být markerem vysokého rizika progrese onemocnění. Navrhovaná studie se tedy zaměřuje na léčbu vysoce rizikové populace identifikované viremií bez ohledu na to, ale doufejme, že dříve, než se u nich rozvine plicní poškození, takže bude vyžadovat doplňkovou oxygenoterapii. Kromě toho se dávka plazmy bude postupně zvyšovat s cílem odstranit virémii, protože naše počáteční studie ukazuje, že pokračující virémie řídí COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 14186
        • Karolinska University Hospital
    • Stockholm
      • Danderyd, Stockholm, Švédsko, 18257
        • Danderyd Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Přijati do studijní nemocnice
  • Aktivní COVID-19 definovaný jako příznaky + SARS CoV-2 identifikovaný ze vzorků horních nebo dolních dýchacích cest
  • Negativní těhotenský test provedený před zařazením a používání přijatelné účinné metody antikoncepce do ukončení léčby, pokud je účastnicí žena ve fertilním věku
  • Písemný informovaný souhlas po setkání se studijním lékařem a schopnost a ochota dokončit sledování

Kritéria vyloučení:

  • Žádný odpovídající dárce plazmy (je vyžadována přesná shoda v obou systémech ABO)
  • Nedostupnost plazmy
  • Významný růst alternativního patogenu dolních cest dýchacích, jako je Streptococcus pneumoniae nebo Haemophilus influenzae ve sputu
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <60 (3. stupeň selhání ledvin nebo vyšší)
  • Těhotenství (hcg v moči)
  • Kojení
  • Anamnéza závažných alergických reakcí na potraviny nebo jiné látky, kterým mohl být dárce vystaven (například těžká alergie na arašídy)
  • Neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rekonvalescentní léčba plazmou
Účastníci budou dostávat 200 ml rekonvalescentní plazmy denně, dokud nebude SARS-CoV-2 již detekovatelný v krvi, až do maximálního počtu 7 infuzí CP. CP bude podáván jako pomalá infuze po dobu 1 hodiny. U pacientů budou sledovány nežádoucí účinky, zejména alergické reakce.
Biologický: SARS-CoV-2 rekonvalescentní plazma
Léčba rekonvalescentní plazmou (200ml, max. 7 infuzí CP). Plazma od souhlasných jedinců, kteří se zotavili z infekce SARS-CoV-2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a podíl pacientů s progresí ventilace nebo s trvalou potřebou doplňkové oxygenoterapie
Časové okno: Měřeno v prvních 28 dnech po zařazení.
Progrese k neinvazivní nebo invazivní ventilaci nebo trvalý požadavek na 15 l doplňkové oxygenoterapie u pacientů, kteří nejsou způsobilí pro léčbu intenzivní péče.
Měřeno v prvních 28 dnech po zařazení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Hlášené období pro AE začíná zařazením a končí poslední kontrolní návštěvou 2 měsíce po zařazení.
Nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky. Bezpečnost intervence bude posouzena s ohledem na AE, základní zdravotní stav a nálezy z fyzikálního vyšetření a laboratorních testů. Možné nežádoucí příhody budou vyvolány pomocí modifikace a švédského překladu (příloha 6) Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 a budou průběžně hlášeny zadavateli. Nežádoucí příhody související s rekonvalescentní plazmovou terapií je třeba sledovat za účelem posouzení reverzibility.
Hlášené období pro AE začíná zařazením a končí poslední kontrolní návštěvou 2 měsíce po zařazení.
Dávka plazmy potřebná k odstranění virémie
Časové okno: 28 dní
Měřeno jako dávky podávané rekonvalescentní plazmy (1-7 infuzí, 200 ml).
28 dní
Zbavení virémie
Časové okno: 6 měsíců.
Detekce SARS-CoV-2 RNA pomocí PCR v krvi nebo séru. Vzorky krve na imunologické rozbory a sérologii budou odebírány denně až do propuštění, 28. den a v 6. měsíci.
6 měsíců.
Horečka a příznaky
Časové okno: Do propuštění z nemocnice až 2 měsíce
Čas do ústupu horečky a symptomů. Dechová frekvence, periferní saturace kyslíkem (měřeno pulzní oxymetrií po 20 minutách klidu), spotřeba kyslíku, puls, krevní tlak, tělesná teplota a psychický stav budou během hospitalizace sledovány 3x denně.
Do propuštění z nemocnice až 2 měsíce
Zánětlivé parametry
Časové okno: Do propuštění z nemocnice až 2 měsíce
Doba do normalizace zánětlivých parametrů. Vzorky krve na zánětlivé parametry budou odebírány denně až do normalizace nebo propuštění z nemocnice.
Do propuštění z nemocnice až 2 měsíce
Protilátková odpověď na SARS-CoV-2
Časové okno: 6 měsíců
Charakterizace protilátkové odpovědi na SARS-CoV-2. Vzorky krve na imunologické rozbory a sérologii budou odebírány denně až do propuštění, 28. den a v 6. měsíci.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Joakim Dillner

Spolupracovníci

Karolinska University Hospital
Karolinska Institutet
Danderyd Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johan Ursing, MD, PhD, Danderyd Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. května 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé budou sdílet data, ale plán řízení se připravuje.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na SARS-CoV-2 rekonvalescentní plazma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit