Plasma convaleciente para el tratamiento de COVID-19: un estudio exploratorio de identificación de dosis
2 de diciembre de 2021 actualizado por: Joakim Dillner
Se ha demostrado que el plasma convaleciente es seguro y eficaz para el tratamiento de varias enfermedades. Los datos preliminares indican que es seguro y efectivo para el tratamiento de COVID. Sin embargo, los datos se limitan a estudios pequeños y series de casos de pacientes gravemente enfermos.
En un estudio de seguridad preliminar, 10 pacientes con COVID-19 grave, definidos como que requieren oxígeno suplementario, fiebre y una duración de la enfermedad de menos de 11 días, fueron tratados con 200 ml de CP. CP se administró como una infusión lenta sin efectos adversos evidentes. Ocho pacientes tenían viremia. Un paciente eliminó rápidamente el virus y se recuperó después del tratamiento con CP. La infusión de CP no pareció eliminar la viremia en 7/8 pacientes. Cinco de estos finalmente fueron admitidos en la UCI. Por lo tanto, CP no pareció causar toxicidad aguda, pero no pareció ser efectivo a la dosis utilizada. La viremia parecía ser un marcador de un alto riesgo de progresión de la enfermedad. Por lo tanto, el estudio propuesto tiene como objetivo tratar a una población de alto riesgo identificada por tener viremia independientemente de, pero con suerte antes de que desarrollen una lesión pulmonar que requiera oxigenoterapia suplementaria. Además, la dosis de plasma se aumentará gradualmente con el objetivo de eliminar la viremia, ya que nuestro estudio inicial indica que la viremia continua está impulsando el COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 14186
- Karolinska University Hospital
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Stockholm
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Danderyd, Stockholm, Suecia, 18257
- Danderyd Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Admitido en un hospital de estudio
- COVID-19 activo definido como síntomas + SARS CoV-2 identificado a partir de muestras de las vías respiratorias superiores o inferiores
- Prueba de embarazo negativa tomada antes de la inclusión y el uso de un método anticonceptivo efectivo aceptable hasta la interrupción del tratamiento si la participante es una mujer en edad fértil
- Consentimiento informado por escrito después de reunirse con un médico del estudio y la capacidad y voluntad de completar el seguimiento
Criterio de exclusión:
- No hay donante de plasma compatible (se requiere compatibilidad exacta en ambos sistemas ABO)
- Indisponibilidad de plasma
- Crecimiento significativo de patógenos alternativos de las vías respiratorias inferiores como Streptococcus pneumoniae o Haemophilus influenzae en el esputo
- Tasa de filtración glomerular estimada <60 (insuficiencia renal estadio III o más)
- Embarazo (urinario-hcg)
- lactancia materna
- Antecedentes de reacciones alérgicas graves a alimentos u otras sustancias a las que el donante pudo haber estado expuesto (por ejemplo, alergia grave al maní)
- Incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento de plasma convaleciente
Los participantes recibirán 200 ml de plasma convaleciente diariamente hasta que el SARS-CoV-2 ya no sea detectable en la sangre hasta un máximo de 7 infusiones de CP.
CP se administrará como una infusión lenta durante 1 hora.
Los pacientes serán monitoreados por eventos adversos, especialmente reacciones alérgicas.
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Tratamiento con plasma convaleciente (200ml, hasta un máximo de 7 infusiones de CP).
Plasma de personas que han dado su consentimiento y que se han recuperado de la infección por SARS-CoV-2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número y proporción de pacientes con progresión a ventilación o requerimiento sostenido de oxigenoterapia suplementaria
Periodo de tiempo: Medido en los primeros 28 días después de la inclusión.
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Progresión a ventilación no invasiva o invasiva o un requerimiento sostenido de 15 L de oxigenoterapia suplementaria en pacientes que no son elegibles para tratamiento de cuidados intensivos.
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Medido en los primeros 28 días después de la inclusión.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: El período de informe para los AA comienza en la inclusión y finaliza en la visita de seguimiento final 2 meses después de la inclusión.
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Reacciones adversas y reacciones adversas graves.
La seguridad de la intervención se evaluará con respecto a los EA, las condiciones médicas iniciales y los hallazgos del examen físico y las pruebas de laboratorio.
Los posibles eventos adversos se obtendrán mediante una modificación y traducción al sueco (apéndice 6) de los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos v5.0 y se informarán continuamente al patrocinador.
Se seguirán los eventos adversos relacionados con la terapia de plasma convaleciente para evaluar la reversibilidad.
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El período de informe para los AA comienza en la inclusión y finaliza en la visita de seguimiento final 2 meses después de la inclusión.
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Dosis de plasma necesaria para eliminar la viremia
Periodo de tiempo: 28 días
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Medido como dosis de plasma convaleciente administradas (1-7 infusiones, 200ml).
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28 días
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Aclaramiento de viremia
Periodo de tiempo: 6 meses.
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Detección de ARN de SARS-CoV-2 por PCR en sangre o suero.
Se tomarán muestras de sangre para análisis inmunológicos y serología diariamente hasta el alta, el día 28, ya los 6 meses.
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6 meses.
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Fiebre y síntomas
Periodo de tiempo: Hasta que le den de alta del hospital, hasta 2 meses
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Tiempo hasta la resolución de la fiebre y los síntomas.
La frecuencia respiratoria, la saturación periférica de oxígeno (medida con oximetría de pulso después de 20 minutos de descanso), el uso de oxígeno, el pulso, la presión arterial, la temperatura corporal y el estado mental se controlarán 3 veces al día mientras esté hospitalizado.
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Hasta que le den de alta del hospital, hasta 2 meses
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Parámetros inflamatorios
Periodo de tiempo: Hasta que le den de alta del hospital, hasta 2 meses
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Tiempo hasta la normalización de los parámetros inflamatorios.
Se tomarán muestras de sangre para parámetros inflamatorios diariamente hasta que se normalice o sea dado de alta del hospital.
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Hasta que le den de alta del hospital, hasta 2 meses
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Respuesta de anticuerpos al SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 6 meses
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Caracterización de la respuesta de anticuerpos frente al SARS-CoV-2.
Se tomarán muestras de sangre para análisis inmunológicos y serología diariamente hasta el alta, el día 28, ya los 6 meses.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johan Ursing, MD, PhD, Danderyd Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de mayo de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores compartirán los datos, pero se está diseñando el plan de manejo.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .