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COVID-19 치료를 위한 회복기 혈장: 탐색적 용량 확인 연구

2021년 12월 2일 업데이트: Joakim Dillner

회복기 혈장은 여러 질병의 치료에 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다. 예비 데이터는 COVID 치료에 안전하고 효과적임을 나타냅니다. 그러나 데이터는 중증 환자에 대한 소규모 연구 및 사례 시리즈로 제한됩니다.

예비 안전성 연구에서 보충 산소가 필요하고 발열이 있고 질병 기간이 11일 미만인 것으로 정의된 중증 COVID-19 환자 10명에게 CP 200ml를 투여했습니다. CP는 명백한 부작용 없이 느린 주입으로 제공되었습니다. 8명의 환자는 바이러스혈증이 있었다. 한 환자는 CP 치료 후 빠르게 바이러스를 제거하고 회복했습니다. CP 주입은 7/8 환자에서 바이러스혈증을 제거하는 것으로 보이지 않았습니다. 이 중 5명은 결국 ICU에 입원했습니다. 따라서 CP는 급성 독성을 유발하는 것으로 보이지 않았지만 사용된 용량에서 효과적인 것으로 보이지 않았습니다. 바이러스 혈증은 질병 진행의 고위험 지표인 것으로 보입니다. 따라서 제안된 연구의 목표는 바이러스 혈증에 관계없이 그러나 그들이 보충 산소 요법을 필요로 하는 폐 손상이 발생하기 전에 희망적으로 바이러스 혈증으로 확인된 고위험 인구를 치료하는 것입니다. 또한 우리의 초기 연구에서 지속적인 바이러스 혈증이 COVID-19를 유발하고 있음을 나타내므로 바이러스 혈증 제거를 목표로 혈장 용량을 점진적으로 증가시킬 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 14186
        • Karolinska University Hospital
    • Stockholm
      • Danderyd, Stockholm, 스웨덴, 18257
        • Danderyd Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 연구 병원에 입원
  • 증상으로 정의된 활동성 COVID-19 + 상기도 또는 하기도 샘플에서 확인된 SARS CoV-2
  • 참가자가 가임 여성인 경우 치료를 중단할 때까지 포함하기 전에 실시한 음성 임신 검사 및 허용 가능한 효과적인 피임 방법 사용
  • 연구 의사와 면담 후 서면 동의서 및 후속 조치를 완료할 수 있는 능력 및 의지

제외 기준:

  • 일치하는 혈장 기증자 없음(두 ABO 시스템에서 정확히 일치해야 함)
  • 혈장 이용 불가
  • 가래에서 Streptococcus pneumoniae 또는 Haemophilus influenzae와 같은 대체 하부기도 병원체의 현저한 성장
  • 예상 사구체 여과율 <60(신부전 III기 이상)
  • 임신(비뇨기-hcg)
  • 모유 수유
  • 기증자가 노출되었을 수 있는 식품 또는 기타 물질에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력(예: 심각한 땅콩 알레르기)
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 회복기 플라즈마 치료
참가자는 SARS-CoV-2가 최대 7회 CP 주입까지 혈액에서 더 이상 감지되지 않을 때까지 매일 200ml의 회복기 혈장을 투여받습니다. CP는 1시간에 걸쳐 천천히 주입됩니다. 부작용, 특히 알레르기 반응에 대해 환자를 모니터링합니다.
생물학적: SARS-CoV-2 회복기 혈장
회복기 혈장(200ml, 최대 7회 CP 주입)으로 치료. SARS-CoV-2 감염에서 회복된 동의한 개인의 혈장.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인공호흡으로 진행되거나 보조 산소 요법이 지속적으로 필요한 환자의 수와 비율
기간: 포함 후 처음 28일 동안 측정됩니다.
집중 치료를 받을 자격이 없는 환자에서 비침습적 또는 침습적 인공호흡으로의 진행 또는 15L의 보조 산소 요법이 지속적으로 필요한 경우.
포함 후 처음 28일 동안 측정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: AE에 대한 보고 기간은 포함 시 시작하여 포함 2개월 후 최종 후속 방문 시 종료됩니다.
부작용 및 심각한 부작용. 중재의 안전성은 AE, 기본 건강 상태, 신체 검사 및 실험실 검사 결과와 관련하여 평가됩니다. 발생 가능한 이상반응은 Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0의 수정 및 스웨덴어 번역(부록 6)을 사용하여 도출되며 지속적으로 의뢰자에게 보고됩니다. 가역성을 평가하기 위해 회복기 혈장 요법과 관련된 부작용을 추적해야 합니다.
AE에 대한 보고 기간은 포함 시 시작하여 포함 2개월 후 최종 후속 방문 시 종료됩니다.
바이러스 혈증을 제거하는 데 필요한 혈장 용량
기간: 28일
투여된 회복기 혈장의 투여량으로 측정됨(1-7회 주입, 200ml).
28일
바이러스혈증 제거
기간: 6 개월.
혈액 또는 혈청에서 PCR을 통한 SARS-CoV-2 RNA 검출. 면역학적 분석 및 혈청학을 위한 혈액 샘플은 퇴원할 때까지, 28일 및 6개월에 매일 채취합니다.
6 개월.
발열 및 증상
기간: 퇴원할 때까지 최대 2개월
열과 증상이 해결될 때까지의 시간. 입원기간 동안 호흡수, 말초산소포화도(20분 휴식 후 맥박산소측정기로 측정), 산소사용량, 맥박, 혈압, 체온, 정신상태를 1일 3회 모니터링한다.
퇴원할 때까지 최대 2개월
염증 매개변수
기간: 퇴원할 때까지 최대 2개월
염증 매개변수의 정상화 시간. 염증 매개변수에 대한 혈액 샘플은 병원에서 정상화되거나 퇴원할 때까지 매일 채취됩니다.
퇴원할 때까지 최대 2개월
SARS-CoV-2에 대한 항체 반응
기간: 6 개월
SARS-CoV-2에 대한 항체 반응의 특성화. 면역학적 분석 및 혈청학을 위한 혈액 샘플은 퇴원할 때까지, 28일 및 6개월에 매일 채취합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Joakim Dillner

협력자

Karolinska University Hospital
Karolinska Institutet
Danderyd Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Johan Ursing, MD, PhD, Danderyd Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 7일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CP2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

조사관은 데이터를 공유하지만 관리 계획은 설계 중입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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