Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osocze rekonwalescencyjne do leczenia COVID-19: eksploracyjne badanie identyfikujące dawkę

2 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Joakim Dillner

Wykazano, że osocze ozdrowieńców jest bezpieczne i skuteczne w leczeniu wielu chorób. Wstępne dane wskazują, że jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu COVID. Jednak dane są ograniczone do małych badań i serii przypadków dotyczących ciężko chorych pacjentów.

We wstępnym badaniu bezpieczeństwa 10 pacjentów z ciężkim COVID-19, zdefiniowanym jako wymagający dodatkowego tlenu, z gorączką i czasem trwania choroby krótszym niż 11 dni, leczono 200 ml CP. CP podawano w postaci powolnego wlewu bez oczywistych działań niepożądanych. Ośmiu pacjentów miało wiremię. Jeden pacjent szybko usunął wirusa i wyzdrowiał po leczeniu CP. Wlew CP nie wydawał się usuwać wiremii u 7/8 pacjentów. Pięciu z nich zostało ostatecznie przyjętych na OIOM. Tak więc CP nie wydaje się powodować ostrej toksyczności, ale nie wydaje się być skuteczny w stosowanej dawce. Wiremia wydawała się być markerem wysokiego ryzyka progresji choroby. Proponowane badanie ma zatem na celu leczenie populacji wysokiego ryzyka zidentyfikowanej na podstawie wiremii, niezależnie od, ale miejmy nadzieję, zanim rozwinie się u nich uszkodzenie płuc wymagające dodatkowej tlenoterapii. Ponadto dawka osocza będzie stopniowo zwiększana w celu usunięcia wiremii, ponieważ nasze wstępne badanie wskazuje, że utrzymująca się wiremia napędza COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 14186
        • Karolinska University Hospital
    • Stockholm
      • Danderyd, Stockholm, Szwecja, 18257
        • Danderyd Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Przyjęty do szpitala badawczego
  • Aktywny COVID-19 zdefiniowany jako objawy + SARS CoV-2 zidentyfikowany w próbkach z górnych lub dolnych dróg oddechowych
  • Ujemny wynik testu ciążowego wykonanego przed włączeniem i stosowaniem akceptowalnej skutecznej metody antykoncepcji do czasu przerwania leczenia, jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym
  • Pisemna świadoma zgoda po spotkaniu z lekarzem prowadzącym badanie oraz zdolność i chęć do zakończenia obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Brak pasującego dawcy osocza (wymagane jest dokładne dopasowanie w obu systemach ABO)
  • Niedostępność osocza
  • Znaczący wzrost alternatywnego patogenu dolnych dróg oddechowych, takiego jak Streptococcus pneumoniae lub Haemophilus influenzae w plwocinie
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <60 (niewydolność nerek w stopniu III lub wyższym)
  • Ciąża (hcg z moczu)
  • Karmienie piersią
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych na pokarmy lub inne substancje, na które dawca mógł być narażony (na przykład ciężka alergia na orzeszki ziemne)
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie plazmą rekonwalescentów
Uczestnicy będą otrzymywać codziennie 200 ml osocza rekonwalescentów, dopóki SARS-CoV-2 nie będzie już wykrywalny we krwi do maksymalnie 7 wlewów CP. CP będzie podawana w powolnym wlewie trwającym 1 godzinę. Pacjenci będą monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych, zwłaszcza reakcji alergicznych.
Biologiczny: Osocze ozdrowieńców SARS-CoV-2
Leczenie osoczem rekonwalescencyjnym (200 ml, maksymalnie 7 wlewów CP). Osocze od osób wyrażających zgodę, które wyzdrowiały z zakażenia SARS-CoV-2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek pacjentów z progresją do wentylacji lub utrzymującym się zapotrzebowaniem na uzupełniającą tlenoterapię
Ramy czasowe: Mierzono w ciągu pierwszych 28 dni po włączeniu.
Przejście do wentylacji nieinwazyjnej lub inwazyjnej lub stałe zapotrzebowanie na uzupełniającą tlenoterapię 15 l u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do intensywnej terapii.
Mierzono w ciągu pierwszych 28 dni po włączeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Okres raportowania zdarzeń niepożądanych rozpoczyna się w momencie włączenia i kończy się podczas ostatniej wizyty kontrolnej 2 miesiące po włączeniu.
Działania niepożądane i poważne działania niepożądane. Bezpieczeństwo interwencji zostanie ocenione w odniesieniu do AE, wyjściowych stanów medycznych oraz wyników badania przedmiotowego i badań laboratoryjnych. Ewentualne zdarzenia niepożądane zostaną wywołane przy użyciu modyfikacji i tłumaczenia szwedzkiego (załącznik 6) Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 i będą na bieżąco zgłaszane sponsorowi. Zdarzenia niepożądane związane z terapią osoczem dla rekonwalescentów należy obserwować w celu oceny odwracalności.
Okres raportowania zdarzeń niepożądanych rozpoczyna się w momencie włączenia i kończy się podczas ostatniej wizyty kontrolnej 2 miesiące po włączeniu.
Dawka osocza potrzebna do usunięcia wiremii
Ramy czasowe: 28 dni
Mierzone jako dawki podanego ozdrowieńca osocza (1-7 wlewów, 200 ml).
28 dni
Usuwanie wiremii
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
Wykrywanie RNA SARS-CoV-2 metodą PCR we krwi lub surowicy. Próbki krwi do badań immunologicznych i serologicznych będą pobierane codziennie do wypisu, w 28. dobie iw 6. miesiącu życia.
6 miesięcy.
Gorączka i objawy
Ramy czasowe: Do czasu wypisu ze szpitala, do 2 miesięcy
Czas do ustąpienia gorączki i objawów. Częstość oddechów, obwodowe nasycenie tlenem (mierzone za pomocą pulsoksymetrii po 20 minutach odpoczynku), zużycie tlenu, puls, ciśnienie krwi, temperatura ciała i stan psychiczny będą monitorowane 3 razy dziennie podczas pobytu w szpitalu.
Do czasu wypisu ze szpitala, do 2 miesięcy
Parametry zapalne
Ramy czasowe: Do czasu wypisu ze szpitala, do 2 miesięcy
Czas do normalizacji parametrów stanu zapalnego. Próbki krwi na parametry stanu zapalnego będą pobierane codziennie do czasu normalizacji lub wypisu ze szpitala.
Do czasu wypisu ze szpitala, do 2 miesięcy
Odpowiedź przeciwciał na SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Charakterystyka odpowiedzi przeciwciał na SARS-CoV-2. Próbki krwi do badań immunologicznych i serologicznych będą pobierane codziennie do wypisu, w 28. dobie iw 6. miesiącu życia.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Joakim Dillner

Współpracownicy

Karolinska University Hospital
Karolinska Institutet
Danderyd Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Johan Ursing, MD, PhD, Danderyd Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 maja 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze będą udostępniać dane, ale plan zarządzania jest opracowywany.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Osocze ozdrowieńców SARS-CoV-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj