- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04384497
Osocze rekonwalescencyjne do leczenia COVID-19: eksploracyjne badanie identyfikujące dawkę
Wykazano, że osocze ozdrowieńców jest bezpieczne i skuteczne w leczeniu wielu chorób. Wstępne dane wskazują, że jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu COVID. Jednak dane są ograniczone do małych badań i serii przypadków dotyczących ciężko chorych pacjentów.
We wstępnym badaniu bezpieczeństwa 10 pacjentów z ciężkim COVID-19, zdefiniowanym jako wymagający dodatkowego tlenu, z gorączką i czasem trwania choroby krótszym niż 11 dni, leczono 200 ml CP. CP podawano w postaci powolnego wlewu bez oczywistych działań niepożądanych. Ośmiu pacjentów miało wiremię. Jeden pacjent szybko usunął wirusa i wyzdrowiał po leczeniu CP. Wlew CP nie wydawał się usuwać wiremii u 7/8 pacjentów. Pięciu z nich zostało ostatecznie przyjętych na OIOM. Tak więc CP nie wydaje się powodować ostrej toksyczności, ale nie wydaje się być skuteczny w stosowanej dawce. Wiremia wydawała się być markerem wysokiego ryzyka progresji choroby. Proponowane badanie ma zatem na celu leczenie populacji wysokiego ryzyka zidentyfikowanej na podstawie wiremii, niezależnie od, ale miejmy nadzieję, zanim rozwinie się u nich uszkodzenie płuc wymagające dodatkowej tlenoterapii. Ponadto dawka osocza będzie stopniowo zwiększana w celu usunięcia wiremii, ponieważ nasze wstępne badanie wskazuje, że utrzymująca się wiremia napędza COVID-19.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Stockholm
-
Danderyd, Stockholm, Szwecja, 18257
- Danderyd Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- Przyjęty do szpitala badawczego
- Aktywny COVID-19 zdefiniowany jako objawy + SARS CoV-2 zidentyfikowany w próbkach z górnych lub dolnych dróg oddechowych
- Ujemny wynik testu ciążowego wykonanego przed włączeniem i stosowaniem akceptowalnej skutecznej metody antykoncepcji do czasu przerwania leczenia, jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym
- Pisemna świadoma zgoda po spotkaniu z lekarzem prowadzącym badanie oraz zdolność i chęć do zakończenia obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- Brak pasującego dawcy osocza (wymagane jest dokładne dopasowanie w obu systemach ABO)
- Niedostępność osocza
- Znaczący wzrost alternatywnego patogenu dolnych dróg oddechowych, takiego jak Streptococcus pneumoniae lub Haemophilus influenzae w plwocinie
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <60 (niewydolność nerek w stopniu III lub wyższym)
- Ciąża (hcg z moczu)
- Karmienie piersią
- Historia ciężkich reakcji alergicznych na pokarmy lub inne substancje, na które dawca mógł być narażony (na przykład ciężka alergia na orzeszki ziemne)
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie plazmą rekonwalescentów
Uczestnicy będą otrzymywać codziennie 200 ml osocza rekonwalescentów, dopóki SARS-CoV-2 nie będzie już wykrywalny we krwi do maksymalnie 7 wlewów CP.
CP będzie podawana w powolnym wlewie trwającym 1 godzinę.
Pacjenci będą monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych, zwłaszcza reakcji alergicznych.
|
Leczenie osoczem rekonwalescencyjnym (200 ml, maksymalnie 7 wlewów CP).
Osocze od osób wyrażających zgodę, które wyzdrowiały z zakażenia SARS-CoV-2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i odsetek pacjentów z progresją do wentylacji lub utrzymującym się zapotrzebowaniem na uzupełniającą tlenoterapię
Ramy czasowe: Mierzono w ciągu pierwszych 28 dni po włączeniu.
|
Przejście do wentylacji nieinwazyjnej lub inwazyjnej lub stałe zapotrzebowanie na uzupełniającą tlenoterapię 15 l u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do intensywnej terapii.
|
Mierzono w ciągu pierwszych 28 dni po włączeniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Okres raportowania zdarzeń niepożądanych rozpoczyna się w momencie włączenia i kończy się podczas ostatniej wizyty kontrolnej 2 miesiące po włączeniu.
|
Działania niepożądane i poważne działania niepożądane.
Bezpieczeństwo interwencji zostanie ocenione w odniesieniu do AE, wyjściowych stanów medycznych oraz wyników badania przedmiotowego i badań laboratoryjnych.
Ewentualne zdarzenia niepożądane zostaną wywołane przy użyciu modyfikacji i tłumaczenia szwedzkiego (załącznik 6) Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 i będą na bieżąco zgłaszane sponsorowi.
Zdarzenia niepożądane związane z terapią osoczem dla rekonwalescentów należy obserwować w celu oceny odwracalności.
|
Okres raportowania zdarzeń niepożądanych rozpoczyna się w momencie włączenia i kończy się podczas ostatniej wizyty kontrolnej 2 miesiące po włączeniu.
|
|
Dawka osocza potrzebna do usunięcia wiremii
Ramy czasowe: 28 dni
|
Mierzone jako dawki podanego ozdrowieńca osocza (1-7 wlewów, 200 ml).
|
28 dni
|
|
Usuwanie wiremii
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
|
Wykrywanie RNA SARS-CoV-2 metodą PCR we krwi lub surowicy.
Próbki krwi do badań immunologicznych i serologicznych będą pobierane codziennie do wypisu, w 28. dobie iw 6. miesiącu życia.
|
6 miesięcy.
|
|
Gorączka i objawy
Ramy czasowe: Do czasu wypisu ze szpitala, do 2 miesięcy
|
Czas do ustąpienia gorączki i objawów.
Częstość oddechów, obwodowe nasycenie tlenem (mierzone za pomocą pulsoksymetrii po 20 minutach odpoczynku), zużycie tlenu, puls, ciśnienie krwi, temperatura ciała i stan psychiczny będą monitorowane 3 razy dziennie podczas pobytu w szpitalu.
|
Do czasu wypisu ze szpitala, do 2 miesięcy
|
|
Parametry zapalne
Ramy czasowe: Do czasu wypisu ze szpitala, do 2 miesięcy
|
Czas do normalizacji parametrów stanu zapalnego.
Próbki krwi na parametry stanu zapalnego będą pobierane codziennie do czasu normalizacji lub wypisu ze szpitala.
|
Do czasu wypisu ze szpitala, do 2 miesięcy
|
|
Odpowiedź przeciwciał na SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Charakterystyka odpowiedzi przeciwciał na SARS-CoV-2.
Próbki krwi do badań immunologicznych i serologicznych będą pobierane codziennie do wypisu, w 28. dobie iw 6. miesiącu życia.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Johan Ursing, MD, PhD, Danderyd Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .