Toipilasplasma COVID-19:n hoitoon: Tutkiva annoksen tunnistustutkimus
torstai 2. joulukuuta 2021 päivittänyt: Joakim Dillner
Toipilasplasman on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas useiden sairauksien hoidossa. Alustavien tietojen mukaan se on turvallinen ja tehokas COVID-taudin hoidossa. Tiedot rajoittuvat kuitenkin pieniin tutkimuksiin ja tapaussarjoihin vaikeasti sairailla potilailla.
Alustavassa turvallisuustutkimuksessa 200 ml:lla CP:tä hoidettiin 10 potilasta, joilla oli vaikea COVID-19, jotka tarvitsevat lisähappea, joilla oli kuumetta ja sairauden kesto alle 11 päivää. CP annettiin hitaana infuusiona ilman ilmeisiä haittavaikutuksia. Kahdeksalla potilaalla oli viremia. Yksi potilas paransi nopeasti viruksen ja toipui CP-hoidon jälkeen. CP-infuusio ei näyttänyt poistavan viremiaa 7/8 potilaalla. Näistä viisi pääsi lopulta teho-osastolle. Siten CP ei näyttänyt aiheuttavan akuuttia toksisuutta, mutta se ei näyttänyt olevan tehokas käytetyllä annoksella. Viremia näytti olevan merkki suuresta taudin etenemisriskistä. Ehdotetulla tutkimuksella pyritään siis hoitamaan korkean riskin populaatiota, jolla on viremia, riippumatta, mutta toivottavasti ennen kuin he saavat keuhkovaurion, joka vaatii lisähappihoitoa. Lisäksi plasman annosta nostetaan asteittain viremian poistamiseksi, koska alkuperäinen tutkimuksemme osoittaa, että viremian jatkuminen ajaa COVID-19:ää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Stockholm
-
Danderyd, Stockholm, Ruotsi, 18257
- Danderyd Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Päästettiin opintosairaalaan
- Aktiivinen COVID-19 määritellään oireiksi + SARS CoV-2, joka tunnistetaan ylempien tai alempien hengitysteiden näytteistä
- Negatiivinen raskaustesti ennen sisällyttämistä ja hyväksyttävän tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöä hoidon lopettamiseen asti, jos osallistuja on hedelmällisessä iässä oleva nainen
- Kirjallinen tietoinen suostumus tapaamisen jälkeen tutkimuslääkärin kanssa sekä kyky ja halukkuus suorittaa seurantaa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei vastaavaa plasmaluovuttajaa (tarkka vastaavuus molemmissa ABO-järjestelmissä vaaditaan)
- Plasman saatavuus
- Vaihtoehtoisten alempien hengitysteiden patogeenien, kuten Streptococcus pneumoniae tai Haemophilus influenzae, merkittävä kasvu ysköksessä
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus <60 (munuaisten vajaatoiminnan vaihe III tai enemmän)
- Raskaus (virtsa-hcg)
- Imetys
- Aiemmat vaikeat allergiset reaktiot elintarvikkeisiin tai muihin aineisiin, joille luovuttaja on saattanut altistua (esimerkiksi vaikea maapähkinäallergia)
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Toipilas plasmahoito
Osallistujat saavat 200 ml toipilasplasmaa päivittäin, kunnes SARS-CoV-2:ta ei enää voida havaita verestä enintään 7 CP:n infuusiona.
CP annetaan hitaana infuusiona 1 tunnin aikana.
Potilaita seurataan haittavaikutusten, erityisesti allergisten reaktioiden, varalta.
|
Hoito toipilasplasmalla (200 ml, enintään 7 CP infuusiota).
Plasma suostuvilta henkilöiltä, jotka ovat toipuneet SARS-CoV-2-infektiosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja osuus, jotka etenevät ventilaatioon tai jotka tarvitsevat jatkuvasti lisähappihoitoa
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisten 28 päivän aikana sisällyttämisen jälkeen.
|
Eteneminen ei-invasiiviseen tai invasiiviseen ventilaatioon tai jatkuva 15 litran lisähappihoitotarve potilailla, jotka eivät ole kelvollisia tehohoitoon.
|
Mitattu ensimmäisten 28 päivän aikana sisällyttämisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: AE-raporttikausi alkaa sisällyttämisestä ja päättyy viimeiseen seurantakäyntiin 2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen.
|
Haittavaikutukset ja vakavat haittavaikutukset.
Toimenpiteen turvallisuutta arvioidaan haittavaikutusten, lääketieteellisten perustilanteiden sekä fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotestien löydösten perusteella.
Mahdolliset haittatapahtumat tuodaan esiin käyttämällä muutosta ja ruotsinkielistä käännöstä (liite 6) Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0:sta ja niistä raportoidaan jatkuvasti sponsorille.
Toipilaan plasmahoitoon liittyviä haittatapahtumia on seurattava palautuvuuden arvioimiseksi.
|
AE-raporttikausi alkaa sisällyttämisestä ja päättyy viimeiseen seurantakäyntiin 2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen.
|
|
Viremian poistamiseen tarvittava plasmaannos
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Mitattu toipilasplasman annoksina (1-7 infuusiota, 200 ml).
|
28 päivää
|
|
Viremian puhdistuma
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
|
SARS-CoV-2 RNA:n havaitseminen PCR:llä verestä tai seerumista.
Verinäytteet immunologisia analyysejä ja serologiaa varten otetaan päivittäin kotiutukseen saakka, päivänä 28 ja 6 kuukauden iässä.
|
6 kuukautta.
|
|
Kuume ja oireet
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 2 kuukautta
|
Kuumeen ja oireiden häviämisen aika.
Hengitystiheyttä, perifeeristä happisaturaatiota (mitattu pulssioksimetrialla 20 minuutin levon jälkeen), hapen käyttöä, pulssia, verenpainetta, ruumiinlämpöä ja mielentilaa seurataan 3 kertaa päivässä sairaalahoidossa.
|
Sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 2 kuukautta
|
|
Tulehdukselliset parametrit
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 2 kuukautta
|
Aika tulehdusparametrien normalisoitumiseen.
Verinäytteet tulehdusparametreille otetaan päivittäin, kunnes ne normalisoituvat tai kotiutetaan sairaalasta.
|
Sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 2 kuukautta
|
|
Vasta-ainevaste SARS-CoV-2:lle
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
SARS-CoV-2:n vasta-ainevasteen karakterisointi.
Verinäytteet immunologisia analyysejä ja serologiaa varten otetaan päivittäin kotiutukseen saakka, päivänä 28 ja 6 kuukauden iässä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Johan Ursing, MD, PhD, Danderyd Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 7. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat jakavat tiedot, mutta hoitosuunnitelmaa suunnitellaan.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .