Lábadozó plazma a COVID-19 kezelésére: Feltáró dózisazonosító vizsgálat
2021. december 2. frissítette: Joakim Dillner
A lábadozó plazma biztonságosnak és hatékonynak bizonyult számos betegség kezelésében. Az előzetes adatok azt mutatják, hogy biztonságos és hatékony a COVID kezelésében. Az adatok azonban a súlyosan beteg betegeken végzett kis vizsgálatokra és esetsorozatokra korlátozódnak.
Egy előzetes biztonsági vizsgálatban 10 súlyos COVID-19-ben szenvedő, kiegészítő oxigént igénylő, lázas és 11 napnál rövidebb betegségben szenvedő beteget kezeltek 200 ml CP-vel. A CP-t lassú infúzióban adták be, nyilvánvaló mellékhatások nélkül. Nyolc betegnek volt virémiája. Egy beteg gyorsan megszabadult a vírustól, és a CP-kezelést követően felépült. A CP infúzió 7/8 betegnél nem szüntette meg a virémiát. Közülük öten végül az intenzív osztályra kerültek. Így úgy tűnik, hogy a CP nem okoz akut toxicitást, de nem tűnt hatékonynak az alkalmazott dózis mellett. Úgy tűnt, hogy a virémia a betegség előrehaladásának magas kockázatának jelzője. A javasolt vizsgálat tehát a virémiával azonosított, magas kockázatú populációt kívánja kezelni, függetlenül attól, de remélhetőleg még azelőtt, hogy tüdősérülés alakulna ki bennük, így kiegészítő oxigénterápia szükséges. Ezenkívül a plazma dózisát fokozatosan növelik a virémia megszüntetése érdekében, mivel kezdeti vizsgálatunk azt mutatja, hogy a folyamatos virémia előmozdítja a COVID-19-et.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Stockholm
-
Danderyd, Stockholm, Svédország, 18257
- Danderyd Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Tanulmányi kórházba került
- Az aktív COVID-19 tünetekként definiálva + a felső vagy alsó légúti mintákból azonosított SARS CoV-2
- Negatív terhességi teszt a felvétel előtt, és egy elfogadható, hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása a kezelés leállításáig, ha a résztvevő fogamzóképes nő
- A vizsgálatot végző orvossal való találkozást követően írásbeli beleegyezés, valamint a nyomon követés elvégzésére való képesség és hajlandóság
Kizárási kritériumok:
- Nincs egyező plazmadonor (pontos egyezés szükséges mindkét ABO rendszerben)
- A plazma elérhetetlensége
- Alternatív alsó légúti kórokozók, például Streptococcus pneumoniae vagy Haemophilus influenzae jelentős növekedése a köpetben
- Becsült glomeruláris filtrációs ráta <60 (veseelégtelenség III. vagy több stádium)
- Terhesség (vizelet-hcg)
- Szoptatás
- Élelmiszerekkel vagy egyéb anyagokkal szembeni súlyos allergiás reakciók a kórtörténetében, amelyeknek a donor ki volt téve (például súlyos földimogyoró-allergia)
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Lábadozó plazmakezelés
A résztvevők naponta 200 ml lábadozó plazmát kapnak, amíg a SARS-CoV-2 már nem mutatható ki a vérben, legfeljebb 7 CP infúzióig.
A CP-t lassú infúzióban adják be, 1 órán keresztül.
A betegeket ellenőrizni fogják a nemkívánatos események, különösen az allergiás reakciók tekintetében.
|
Kezelés lábadozó plazmával (200 ml, maximum 7 CP infúzió).
Plazma olyan beleegyező személyektől, akik felépültek a SARS-CoV-2 fertőzésből.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma és aránya, akiknél előrehaladott a lélegeztetés, vagy tartósan szükségük van kiegészítő oxigénterápiára
Időkeret: A felvételt követő első 28 napon mérve.
|
Nem invazív vagy invazív lélegeztetésre való előrehaladás vagy 15 liter kiegészítő oxigénterápia tartós igénye olyan betegeknél, akik nem jogosultak intenzív kezelésre.
|
A felvételt követő első 28 napon mérve.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: A mellékhatások jelentési időszaka a felvételkor kezdődik, és az utolsó utóellenőrző látogatással ér véget, 2 hónappal a felvétel után.
|
Mellékhatások és súlyos mellékhatások.
A beavatkozás biztonságosságát a mellékhatások, az alapállapotok, valamint a fizikális vizsgálat és a laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján értékelik.
A lehetséges nemkívánatos eseményeket a Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 módosítása és svéd fordítása (6. függelék) használja, és folyamatosan jelenteni kell a szponzornak.
A reverzibilitás értékeléséhez a lábadozó plazmaterápiával kapcsolatos nemkívánatos eseményeket követni kell.
|
A mellékhatások jelentési időszaka a felvételkor kezdődik, és az utolsó utóellenőrző látogatással ér véget, 2 hónappal a felvétel után.
|
|
A virémia megszüntetéséhez szükséges plazmadag
Időkeret: 28 nap
|
A beadott lábadozó plazma dózisaiban mérve (1-7 infúzió, 200 ml).
|
28 nap
|
|
A virémia megszüntetése
Időkeret: 6 hónap.
|
SARS-CoV-2 RNS kimutatása PCR-rel vérben vagy szérumban.
Az immunológiai analízishez és a szerológiához szükséges vérmintákat naponta vesznek a hazabocsátásig, a 28. napon és 6 hónapos korban.
|
6 hónap.
|
|
Láz és tünetek
Időkeret: A kórházból való kibocsátásig legfeljebb 2 hónapig
|
A láz és a tünetek megszűnésének ideje.
A légzésszámot, a perifériás oxigénszaturációt (20 perc pihenés után pulzoximetriával mérve), az oxigénhasználatot, a pulzust, a vérnyomást, a testhőmérsékletet és a mentális állapotot naponta háromszor ellenőrizzük kórházi kezelés alatt.
|
A kórházból való kibocsátásig legfeljebb 2 hónapig
|
|
Gyulladásos paraméterek
Időkeret: A kórházból való kibocsátásig legfeljebb 2 hónapig
|
A gyulladásos paraméterek normalizálódásának ideje.
A gyulladásos paraméterek vérmintáját naponta veszik, amíg normalizálódik vagy el nem bocsátják a kórházból.
|
A kórházból való kibocsátásig legfeljebb 2 hónapig
|
|
Antitest válasz a SARS-CoV-2-re
Időkeret: 6 hónap
|
A SARS-CoV-2 elleni antitestválasz jellemzése.
Az immunológiai analízishez és a szerológiához szükséges vérmintákat naponta vesznek a hazabocsátásig, a 28. napon és 6 hónapos korban.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Johan Ursing, MD, PhD, Danderyd Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. május 7.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 9.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A nyomozók megosztják majd az adatokat, de a kezelési terv kialakítása folyamatban van.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .