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Plasma de convalescence pour le traitement de la COVID-19 : une étude exploratoire d'identification de dose

2 décembre 2021 mis à jour par: Joakim Dillner

Le plasma convalescent s'est avéré sûr et efficace pour le traitement de plusieurs maladies. Les données préliminaires indiquent qu'il est sûr et efficace pour le traitement du COVID. Cependant, les données sont limitées à de petites études et à des séries de cas sur des patients gravement malades.

Dans une étude de sécurité préliminaire, 10 patients atteints de COVID-19 sévère, définis comme nécessitant de l'oxygène supplémentaire, ayant de la fièvre et une durée de maladie inférieure à 11 jours ont été traités avec 200 ml de PC. La PC a été administrée en perfusion lente sans effets indésirables évidents. Huit patients avaient une virémie. Un patient a rapidement éliminé le virus et s'est rétabli après un traitement par PC. La perfusion de CP n'a pas semblé éliminer la virémie chez 7/8 patients. Cinq d'entre eux ont finalement été admis aux soins intensifs. Ainsi, la CP n'a pas semblé provoquer de toxicité aiguë mais n'a pas semblé être efficace à la dose utilisée. La virémie semblait être un marqueur d'un risque élevé de progression de la maladie. L'étude proposée vise donc à traiter une population à haut risque identifiée par une virémie, indépendamment de mais, espérons-le, avant qu'elle ne développe une lésion pulmonaire telle qu'elle nécessite une oxygénothérapie supplémentaire. De plus, la dose de plasma sera augmentée progressivement dans le but d'éliminer la virémie, car notre étude initiale indique que la virémie continue est à l'origine du COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, 14186
        • Karolinska University Hospital
    • Stockholm
      • Danderyd, Stockholm, Suède, 18257
        • Danderyd Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Admis dans un hôpital d'étude
  • COVID-19 actif défini comme des symptômes + SRAS CoV-2 identifié à partir d'échantillons des voies respiratoires supérieures ou inférieures
  • Test de grossesse négatif effectué avant l'inclusion et utilisation d'une méthode de contraception efficace acceptable jusqu'à l'arrêt du traitement si la participante est une femme en âge de procréer
  • Consentement éclairé écrit après avoir rencontré un médecin de l'étude et capacité et volonté d'effectuer le suivi

Critère d'exclusion:

  • Aucun donneur de plasma correspondant (une correspondance exacte dans les deux systèmes ABO est requise)
  • Indisponibilité du plasma
  • Croissance significative d'agents pathogènes alternatifs des voies respiratoires inférieures tels que Streptococcus pneumoniae ou Haemophilus influenzae dans les expectorations
  • Taux de filtration glomérulaire estimé <60 (insuffisance rénale de stade III ou plus)
  • Grossesse (urine-hcg)
  • Allaitement maternel
  • Antécédents de réactions allergiques graves à des aliments ou à d'autres substances auxquelles le donneur peut avoir été exposé (par exemple, allergie grave aux arachides)
  • Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Plasma de convalescence
Les participants recevront quotidiennement 200 ml de plasma convalescent jusqu'à ce que le SRAS-CoV-2 ne soit plus détectable dans le sang jusqu'à un maximum de 7 perfusions de PC. La CP sera administrée en perfusion lente sur 1 heure. Les patients seront surveillés pour les événements indésirables, en particulier les réactions allergiques.
Biologique: Plasma convalescent SARS-CoV-2
Traitement avec du plasma convalescent (200 ml, jusqu'à un maximum de 7 perfusions CP). Plasma de personnes consentantes qui se sont remises d'une infection par le SRAS-CoV-2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et proportion de patients avec une progression vers la ventilation ou un besoin soutenu d'oxygénothérapie supplémentaire
Délai: Mesuré dans les 28 premiers jours après l'inclusion.
Progression vers une ventilation non invasive ou invasive ou un besoin soutenu de 15L d'oxygénothérapie supplémentaire chez les patients qui ne sont pas éligibles pour un traitement en soins intensifs.
Mesuré dans les 28 premiers jours après l'inclusion.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: La période de notification des EI commence à l'inclusion et se termine à la dernière visite de suivi 2 mois après l'inclusion.
Effets indésirables et effets indésirables graves. La sécurité de l'intervention sera évaluée en fonction des EI, des conditions médicales de base et des résultats de l'examen physique et des tests de laboratoire. Les événements indésirables possibles seront mis en évidence à l'aide d'une modification et d'une traduction suédoise (annexe 6) des Critères terminologiques communs pour les événements indésirables v5.0 et ils seront continuellement signalés au promoteur. Les événements indésirables liés à la plasmathérapie convalescente doivent être suivis pour évaluer la réversibilité.
La période de notification des EI commence à l'inclusion et se termine à la dernière visite de suivi 2 mois après l'inclusion.
Dose de plasma nécessaire pour éliminer la virémie
Délai: 28 jours
Mesuré en doses de plasma convalescent administré (1-7 perfusions, 200 ml).
28 jours
Clairance de la virémie
Délai: 6 mois.
Détection de l'ARN du SARS-CoV-2 par PCR dans le sang ou le sérum. Des prélèvements sanguins pour analyses immunologiques et sérologiques seront effectués quotidiennement jusqu'à la sortie, au jour 28, et à 6 mois.
6 mois.
Fièvre et symptômes
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 2 mois
Délai de résolution de la fièvre et des symptômes. La fréquence respiratoire, la saturation périphérique en oxygène (mesurée par oxymétrie de pouls après 20 minutes de repos), la consommation d'oxygène, le pouls, la tension artérielle, la température corporelle et l'état mental seront surveillés 3 fois/jour pendant l'hospitalisation.
Jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 2 mois
Paramètres inflammatoires
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 2 mois
Temps de normalisation des paramètres inflammatoires. Des échantillons de sang pour les paramètres inflammatoires seront prélevés quotidiennement jusqu'à normalisation ou sortie de l'hôpital.
Jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 2 mois
Réponse d'anticorps au SRAS-CoV-2
Délai: 6 mois
Caractérisation de la réponse anticorps au SARS-CoV-2. Des prélèvements sanguins pour analyses immunologiques et sérologiques seront effectués quotidiennement jusqu'à la sortie, au jour 28, et à 6 mois.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Joakim Dillner

Collaborateurs

Karolinska University Hospital
Karolinska Institutet
Danderyd Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Johan Ursing, MD, PhD, Danderyd Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 mai 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2020

Première publication (RÉEL)

12 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les enquêteurs partageront les données, mais le plan de gestion est en cours de conception.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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