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Rekonvaleszentenplasma zur Behandlung von COVID-19: Eine explorative Dosisbestimmungsstudie

2. Dezember 2021 aktualisiert von: Joakim Dillner

Rekonvaleszentenplasma hat sich bei der Behandlung mehrerer Krankheiten als sicher und wirksam erwiesen. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass es zur Behandlung von COVID sicher und wirksam ist. Allerdings beschränken sich die Daten auf kleine Studien und Fallserien an schwer erkrankten Patienten.

In einer vorläufigen Sicherheitsstudie wurden 10 Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung (definiert als zusätzlicher Sauerstoffbedarf, Fieber und einer Krankheitsdauer von weniger als 11 Tagen) mit 200 ml CP behandelt. CP wurde als langsame Infusion ohne offensichtliche unerwünschte Ereignisse verabreicht. Acht Patienten hatten Virämie. Ein Patient eliminierte das Virus schnell und erholte sich nach der CP-Behandlung. Die CP-Infusion schien die Virämie bei 7/8 Patienten nicht zu beseitigen. Fünf von ihnen wurden schließlich auf die Intensivstation eingeliefert. Somit schien CP keine akute Toxizität zu verursachen, schien aber bei der verwendeten Dosis nicht wirksam zu sein. Virämie schien ein Marker für ein hohes Risiko für das Fortschreiten der Krankheit zu sein. Die vorgeschlagene Studie zielt daher darauf ab, eine Hochrisikopopulation zu behandeln, bei der eine Virämie festgestellt wurde, unabhängig davon, aber hoffentlich bevor sie eine Lungenschädigung entwickelt, so dass sie eine zusätzliche Sauerstofftherapie benötigt. Darüber hinaus wird die Plasmadosis schrittweise erhöht, um die Virämie zu beseitigen, da unsere erste Studie darauf hindeutet, dass eine anhaltende Virämie die Ausbreitung von COVID-19 vorantreibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 14186
        • Karolinska University Hospital
    • Stockholm
      • Danderyd, Stockholm, Schweden, 18257
        • Danderyd Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre oder älter
  • Einweisung in ein Studienkrankenhaus
  • Aktives COVID-19, definiert als Symptome + SARS-CoV-2, identifiziert aus Proben der oberen oder unteren Atemwege
  • Negativer Schwangerschaftstest vor Aufnahme und Anwendung einer akzeptablen wirksamen Verhütungsmethode bis zum Absetzen der Behandlung, wenn die Teilnehmerin eine Frau im gebärfähigen Alter ist
  • Schriftliche Einverständniserklärung nach Gespräch mit einem Studienarzt sowie Fähigkeit und Bereitschaft zur Durchführung der Nachsorge

Ausschlusskriterien:

  • Kein passender Plasmaspender (genaue Übereinstimmung in beiden ABO-Systemen ist erforderlich)
  • Nichtverfügbarkeit von Plasma
  • Signifikantes Wachstum alternativer Krankheitserreger der unteren Atemwege wie Streptococcus pneumoniae oder Haemophilus influenzae im Sputum
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <60 (Nierenversagen Stadium III oder höher)
  • Schwangerschaft (Urin-hcg)
  • Stillen
  • Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf Lebensmittel oder andere Substanzen, denen der Spender möglicherweise ausgesetzt war (z. B. schwere Erdnussallergie)
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Rekonvaleszenten-Plasmabehandlung
Die Teilnehmer erhalten bis zu maximal 7 CP-Infusionen täglich 200 ml Rekonvaleszentenplasma, bis SARS-CoV-2 nicht mehr im Blut nachweisbar ist. CP wird als langsame Infusion über 1 Stunde verabreicht. Die Patienten werden auf unerwünschte Ereignisse, insbesondere allergische Reaktionen, überwacht.
Biologisch: SARS-CoV-2-Rekonvaleszenzplasma
Behandlung mit Rekonvaleszentenplasma (200 ml, bis zu maximal 7 CP-Infusionen). Plasma von einwilligenden Personen, die sich von einer SARS-CoV-2-Infektion erholt haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Anteil der Patienten mit Progression zur Beatmung oder anhaltendem Bedarf an zusätzlicher Sauerstofftherapie
Zeitfenster: Gemessen in den ersten 28 Tagen nach Aufnahme.
Übergang zu nicht-invasiver oder invasiver Beatmung oder ein anhaltender Bedarf an 15 l zusätzlicher Sauerstofftherapie bei Patienten, die nicht für eine Intensivbehandlung in Frage kommen.
Gemessen in den ersten 28 Tagen nach Aufnahme.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Der Berichtszeitraum für UE beginnt mit der Aufnahme und endet mit der letzten Nachuntersuchung 2 Monate nach der Aufnahme.
Nebenwirkungen und schwerwiegende Nebenwirkungen. Die Sicherheit des Eingriffs wird im Hinblick auf Nebenwirkungen, medizinische Ausgangsbedingungen sowie Ergebnisse der körperlichen Untersuchung und Labortests bewertet. Mögliche unerwünschte Ereignisse werden mithilfe einer Modifikation und schwedischen Übersetzung (Anhang 6) der Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 ermittelt und dem Sponsor kontinuierlich gemeldet. Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Rekonvaleszenz-Plasmatherapie müssen verfolgt werden, um die Reversibilität zu beurteilen.
Der Berichtszeitraum für UE beginnt mit der Aufnahme und endet mit der letzten Nachuntersuchung 2 Monate nach der Aufnahme.
Zur Beseitigung der Virämie erforderliche Plasmadosis
Zeitfenster: 28 Tage
Gemessen als verabreichte Rekonvaleszenzplasma-Dosen (1–7 Infusionen, 200 ml).
28 Tage
Beseitigung der Virämie
Zeitfenster: 6 Monate.
SARS-CoV-2-RNA-Nachweis mittels PCR im Blut oder Serum. Blutproben für immunologische Analysen und Serologie werden täglich bis zur Entlassung am 28. Tag und nach 6 Monaten entnommen.
6 Monate.
Fieber und Symptome
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 2 Monate
Zeit bis zum Abklingen von Fieber und Symptomen. Atemfrequenz, periphere Sauerstoffsättigung (gemessen mit Pulsoximetrie nach 20 Minuten Ruhe), Sauerstoffverbrauch, Puls, Blutdruck, Körpertemperatur und Geisteszustand werden während des Krankenhausaufenthalts dreimal täglich überwacht.
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 2 Monate
Entzündungsparameter
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 2 Monate
Zeit bis zur Normalisierung der Entzündungsparameter. Blutproben für Entzündungsparameter werden täglich entnommen, bis sie sich normalisieren oder aus dem Krankenhaus entlassen werden.
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 2 Monate
Antikörperantwort auf SARS-CoV-2
Zeitfenster: 6 Monate
Charakterisierung der Antikörperantwort auf SARS-CoV-2. Blutproben für immunologische Analysen und Serologie werden täglich bis zur Entlassung am 28. Tag und nach 6 Monaten entnommen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joakim Dillner

Mitarbeiter

Karolinska University Hospital
Karolinska Institutet
Danderyd Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Johan Ursing, MD, PhD, Danderyd Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler werden die Daten weitergeben, aber der Managementplan wird derzeit entworfen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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