- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04384497
Реконвалесцентная плазма для лечения COVID-19: исследовательское исследование по определению дозы
Было показано, что реконвалесцентная плазма безопасна и эффективна для лечения ряда заболеваний. Предварительные данные показывают, что он безопасен и эффективен для лечения COVID. Однако данные ограничены небольшими исследованиями и сериями случаев тяжелобольных пациентов.
В предварительном исследовании безопасности 10 пациентов с тяжелой формой COVID-19, определяемой как нуждающиеся в дополнительном кислороде, с лихорадкой и продолжительностью болезни менее 11 дней, получали 200 мл CP. ЦП вводили в виде медленной инфузии без явных побочных эффектов. У восьми пациентов была виремия. Один пациент быстро избавился от вируса и выздоровел после лечения ЦП. Инфузия ЦФ не привела к исчезновению виремии у 7/8 пациентов. В конечном итоге пятеро из них были госпитализированы в отделение интенсивной терапии. Таким образом, CP, по-видимому, не вызывал острой токсичности, но, по-видимому, не был эффективен в использованной дозе. Виремия, по-видимому, является маркером высокого риска прогрессирования заболевания. Таким образом, предлагаемое исследование направлено на лечение группы высокого риска, у которой выявлена виремия, независимо от, но, надеюсь, до того, как у них разовьется повреждение легких, так что им потребуется дополнительная оксигенотерапия. Кроме того, доза плазмы будет увеличиваться постепенно с целью устранения виремии, поскольку наше первоначальное исследование показывает, что продолжающаяся виремия вызывает COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Stockholm
-
Danderyd, Stockholm, Швеция, 18257
- Danderyd Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Поступил в исследовательскую больницу
- Активный COVID-19 определяется как симптомы + SARS CoV-2, выявленный в образцах верхних или нижних дыхательных путей.
- Отрицательный тест на беременность перед включением и использование приемлемого эффективного метода контрацепции до прекращения лечения, если участница является женщиной детородного возраста
- Письменное информированное согласие после встречи с врачом-исследователем и возможность и готовность завершить последующее наблюдение
Критерий исключения:
- Нет подходящего донора плазмы (требуется точное соответствие по системе АВО)
- Недоступность плазмы
- Значительный рост альтернативных возбудителей нижних дыхательных путей, таких как Streptococcus pneumoniae или Haemophilus influenzae, в мокроте
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации <60 (почечная недостаточность III стадии и выше)
- Беременность (моча-ХГЧ)
- Грудное вскармливание
- История тяжелых аллергических реакций на продукты питания или другие вещества, которым мог подвергаться донор (например, тяжелая аллергия на арахис)
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение реконвалесцентной плазмой
Участники будут получать 200 мл реконвалесцентной плазмы ежедневно до тех пор, пока SARS-CoV-2 больше не будет обнаруживаться в крови, максимум до 7 инфузий CP.
CP будет вводиться в виде медленного вливания в течение 1 часа.
Пациенты будут находиться под наблюдением на предмет нежелательных явлений, особенно аллергических реакций.
|
Лечение реконвалесцентной плазмой (200 мл, максимум до 7 инфузий CP).
Плазма добровольцев, выздоровевших от инфекции SARS-CoV-2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и доля пациентов с переходом на искусственную вентиляцию легких или с постоянной потребностью в дополнительной оксигенотерапии
Временное ограничение: Измерено в первые 28 дней после включения.
|
Переход на неинвазивную или инвазивную вентиляцию легких или постоянная потребность в 15 л дополнительной оксигенотерапии у пациентов, которым не показана интенсивная терапия.
|
Измерено в первые 28 дней после включения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Отчетный период для НЯ начинается с момента включения и заканчивается при последнем контрольном посещении через 2 месяца после включения.
|
Побочные реакции и серьезные побочные реакции.
Безопасность вмешательства будет оцениваться с учетом нежелательных явлений, исходного состояния здоровья и результатов физического осмотра и лабораторных анализов.
Возможные нежелательные явления будут выявлены с использованием модификации и перевода на шведский язык (приложение 6) Общих терминологических критериев нежелательных явлений v5.0, и о них будет постоянно сообщаться спонсору.
Следует наблюдать за нежелательными явлениями, связанными с терапией реконвалесцентной плазмой, для оценки обратимости.
|
Отчетный период для НЯ начинается с момента включения и заканчивается при последнем контрольном посещении через 2 месяца после включения.
|
|
Доза плазмы, необходимая для элиминации виремии
Временное ограничение: 28 дней
|
Измеряется как введенная доза реконвалесцентной плазмы (1-7 инфузий, 200 мл).
|
28 дней
|
|
Клиренс виремии
Временное ограничение: 6 месяцев.
|
Обнаружение РНК SARS-CoV-2 методом ПЦР в крови или сыворотке.
Образцы крови для иммунологического анализа и серологии будут браться ежедневно до выписки, на 28-й день и через 6 месяцев.
|
6 месяцев.
|
|
Лихорадка и симптомы
Временное ограничение: До выписки из стационара, до 2 мес.
|
Время до разрешения лихорадки и симптомов.
Частота дыхания, периферическое насыщение кислородом (измеряемое с помощью пульсоксиметрии после 20 минут отдыха), использование кислорода, пульс, артериальное давление, температура тела и психическое состояние будут контролироваться 3 раза в день во время госпитализации.
|
До выписки из стационара, до 2 мес.
|
|
Воспалительные параметры
Временное ограничение: До выписки из стационара, до 2 мес.
|
Время до нормализации воспалительных показателей.
Образцы крови на воспалительные параметры будут браться ежедневно до нормализации или выписки из больницы.
|
До выписки из стационара, до 2 мес.
|
|
Реакция антител на SARS-CoV-2
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Характеристика ответа антител на SARS-CoV-2.
Образцы крови для иммунологического анализа и серологии будут браться ежедневно до выписки, на 28-й день и через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Johan Ursing, MD, PhD, Danderyd Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .