Konvalescentplasma för behandling av COVID-19: En Exploratory Dos Identifying Study
2 december 2021 uppdaterad av: Joakim Dillner
Konvalescent plasma har visat sig vara säkert och effektivt för behandling av flera sjukdomar. Preliminära data indikerar att det är säkert och effektivt för behandling av covid. Data är dock begränsade till små studier och fallserier på svårt sjuka patienter.
I en preliminär säkerhetsstudie behandlades 10 patienter med allvarlig covid-19, definierad som att de behöver extra syre, med feber och en sjukdomstid på mindre än 11 dagar med 200 ml CP. CP gavs som en långsam infusion utan uppenbara biverkningar. Åtta patienter hade viremi. En patient rensade snabbt ut viruset och återhämtade sig efter CP-behandling. CP-infusion verkade inte eliminera viremi hos 7/8 patienter. Fem av dessa lades så småningom in på intensivvårdsavdelningen. CP verkade således inte orsaka akut toxicitet men verkade inte vara effektivt vid den använda dosen. Viremi verkade vara en markör för hög risk för sjukdomsprogression. Den föreslagna studien syftar alltså till att behandla en högriskpopulation som identifierats genom att ha viremi oavsett men förhoppningsvis innan de utvecklar lungskada så att de kräver kompletterande syrgasbehandling. Dessutom kommer plasmadosen att ökas stegvis i syfte att eliminera viremi eftersom vår första studie indikerar att fortsatt viremi driver covid-19.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Stockholm
-
Danderyd, Stockholm, Sverige, 18257
- Danderyd Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Inlagd på ett studiesjukhus
- Aktiv covid-19 definierad som symtom + SARS CoV-2 identifierad från prover i övre eller nedre luftvägar
- Negativt graviditetstest taget före inkludering och användning av en acceptabel effektiv preventivmetod tills behandlingen avbryts om deltagaren är en fertil kvinna
- Skriftligt informerat samtycke efter möte med en studieläkare och förmåga och vilja att slutföra uppföljning
Exklusions kriterier:
- Ingen matchande plasmagivare (exakt matchning i båda ABO-systemet krävs)
- Otillgänglighet av plasma
- Betydande tillväxt av alternativa nedre luftvägspatogener såsom Streptococcus pneumoniae eller Haemophilus influenzae i sputum
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet <60 (njursvikt stadium III eller mer)
- Graviditet (urin-hcg)
- Amning
- Historik med allvarliga allergiska reaktioner på livsmedel eller andra ämnen som givaren kan ha exponerats för (till exempel svår jordnötsallergi)
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Konvalescent plasmabehandling
Deltagarna kommer att få 200 ml konvalescent plasma dagligen tills SARS-CoV-2 inte längre kan detekteras i blodet upp till maximalt 7 CP-infusioner.
CP kommer att ges som en långsam infusion under 1 timme.
Patienterna kommer att övervakas för biverkningar, särskilt allergiska reaktioner.
|
Behandling med konvalescent plasma (200ml, upp till maximalt 7 CP-infusioner).
Plasma från samtyckande individer som har återhämtat sig från SARS-CoV-2-infektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal och andel patienter med progression till ventilation eller bestående behov av kompletterande syrgasbehandling
Tidsram: Uppmätt under de första 28 dagarna efter inkludering.
|
Progression till icke-invasiv eller invasiv ventilation eller ett ihållande behov av 15L extra syrgasbehandling hos patienter som inte är kvalificerade för intensivvårdsbehandling.
|
Uppmätt under de första 28 dagarna efter inkludering.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Rapporteringsperioden för AE börjar vid inkluderingen och slutar vid det sista uppföljningsbesöket 2 månader efter inklusionen.
|
Biverkningar och allvarliga biverkningar.
Säkerheten för interventionen kommer att bedömas med hänsyn till biverkningar, medicinska tillstånd vid baslinjen och fynd från den fysiska undersökningen och laboratorietester.
Eventuella biverkningar kommer att framkallas med hjälp av en modifiering och svensk översättning (bilaga 6) av Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 och de kommer att rapporteras kontinuerligt till sponsorn.
Biverkningar relaterade till konvalescent plasmaterapi ska följas för att bedöma reversibilitet.
|
Rapporteringsperioden för AE börjar vid inkluderingen och slutar vid det sista uppföljningsbesöket 2 månader efter inklusionen.
|
|
Dos av plasma behövs för att eliminera viremi
Tidsram: 28 dagar
|
Mätt som doser av konvalescent plasma administrerad (1-7 infusioner, 200 ml).
|
28 dagar
|
|
Eliminering av viremi
Tidsram: 6 månader.
|
SARS-CoV-2 RNA-detektion med PCR i blod eller serum.
Blodprover för immunologiska analyser och serologi kommer att tas dagligen fram till utskrivning, dag 28 och vid 6 månader.
|
6 månader.
|
|
Feber och symtom
Tidsram: Tills utskrivning från sjukhuset, upp till 2 månader
|
Dags att upphöra med feber och symtom.
Andningsfrekvens, perifer syremättnad (mätt med pulsoximetri efter 20 minuters vila), syrgasanvändning, puls, blodtryck, kroppstemperatur och mentalt tillstånd kommer att övervakas 3 gånger/dag under inläggning på sjukhus.
|
Tills utskrivning från sjukhuset, upp till 2 månader
|
|
Inflammatoriska parametrar
Tidsram: Tills utskrivning från sjukhuset, upp till 2 månader
|
Dags för normalisering av inflammatoriska parametrar.
Blodprover för inflammatoriska parametrar kommer att tas dagligen tills normalisering eller utskrivning från sjukhuset.
|
Tills utskrivning från sjukhuset, upp till 2 månader
|
|
Antikroppssvar mot SARS-CoV-2
Tidsram: 6 månader
|
Karakterisering av antikroppssvaret mot SARS-CoV-2.
Blodprover för immunologiska analyser och serologi kommer att tas dagligen fram till utskrivning, dag 28 och vid 6 månader.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Johan Ursing, MD, PhD, Danderyd Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
7 maj 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2020
Första postat (FAKTISK)
12 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
3 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Utredarna kommer att dela data, men förvaltningsplanen håller på att utformas.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .