- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04384497
Plasma convalescente para tratamento de COVID-19: um estudo exploratório de identificação de dose
O plasma convalescente tem se mostrado seguro e eficaz no tratamento de diversas doenças. Dados preliminares indicam que é seguro e eficaz para o tratamento de COVID. No entanto, os dados são limitados a pequenos estudos e séries de casos em pacientes gravemente enfermos.
Em um estudo preliminar de segurança, 10 pacientes com COVID-19 grave, definidos como necessitando de oxigênio suplementar, com febre e duração da doença inferior a 11 dias, foram tratados com 200 ml de CP. CP foi administrado como uma infusão lenta sem eventos adversos óbvios. Oito pacientes tiveram viremia. Um paciente rapidamente eliminou o vírus e se recuperou após o tratamento CP. A infusão de CP não pareceu eliminar a viremia em 7/8 pacientes. Cinco deles acabaram internados na UTI. Assim, o CP não parece causar toxicidade aguda, mas não parece ser eficaz na dose utilizada. A viremia parecia ser um marcador de alto risco de progressão da doença. O estudo proposto visa, portanto, tratar uma população de alto risco identificada por ter viremia, independentemente, mas esperançosamente, antes de desenvolverem lesão pulmonar de modo que necessitem de oxigenoterapia suplementar. Além disso, a dose de plasma será aumentada gradualmente com o objetivo de eliminar a viremia, pois nosso estudo inicial indica que a viremia contínua está impulsionando o COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 14186
- Karolinska University Hospital
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Stockholm
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Danderyd, Stockholm, Suécia, 18257
- Danderyd Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Internado em um hospital de estudo
- COVID-19 ativo definido como sintomas + SARS CoV-2 identificado a partir de amostras das vias aéreas superiores ou inferiores
- Teste de gravidez negativo feito antes da inclusão e uso de um método contraceptivo eficaz aceitável até a descontinuação do tratamento se a participante for uma mulher com potencial para engravidar
- Consentimento informado por escrito após reunião com um médico do estudo e capacidade e vontade de concluir o acompanhamento
Critério de exclusão:
- Nenhum doador de plasma compatível (a correspondência exata em ambos os sistemas ABO é necessária)
- Indisponibilidade de plasma
- Crescimento significativo de patógeno alternativo das vias aéreas inferiores, como Streptococcus pneumoniae ou Haemophilus influenzae no escarro
- Taxa de filtração glomerular estimada <60 (insuficiência renal estágio III ou mais)
- Gravidez (hcg urinário)
- Amamentação
- Histórico de reações alérgicas graves a alimentos ou outras substâncias às quais o doador possa ter sido exposto (por exemplo, alergia grave a amendoim)
- Incapacidade de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tratamento com plasma convalescente
Os participantes receberão 200 ml de plasma convalescente diariamente até que SARS-CoV-2 não seja mais detectável no sangue até um máximo de 7 infusões de CP.
CP será administrado como uma infusão lenta durante 1 hora.
Os pacientes serão monitorados quanto a eventos adversos, especialmente reações alérgicas.
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Tratamento com plasma convalescente (200ml, até um máximo de 7 infusões de CP).
Plasma de indivíduos consentidos que se recuperaram da infecção por SARS-CoV-2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número e proporção de pacientes com progressão para ventilação ou necessidade sustentada de oxigenoterapia suplementar
Prazo: Medido nos primeiros 28 dias após a inclusão.
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Progressão para ventilação não invasiva ou invasiva ou necessidade sustentada de 15L de oxigenoterapia suplementar em pacientes que não são elegíveis para tratamento de terapia intensiva.
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Medido nos primeiros 28 dias após a inclusão.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: O período de relatório para EAs começa na inclusão e termina na visita final de acompanhamento 2 meses após a inclusão.
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Reações adversas e reações adversas graves.
A segurança da intervenção será avaliada com relação a EAs, condições médicas basais e achados do exame físico e exames laboratoriais.
Possíveis eventos adversos serão identificados usando uma modificação e tradução sueca (apêndice 6) do Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 e serão continuamente relatados ao patrocinador.
Os eventos adversos relacionados à terapia com plasma convalescente devem ser acompanhados para avaliar a reversibilidade.
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O período de relatório para EAs começa na inclusão e termina na visita final de acompanhamento 2 meses após a inclusão.
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Dose de plasma necessária para eliminar a viremia
Prazo: 28 dias
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Medido como doses de plasma convalescente administradas (1-7 infusões, 200ml).
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28 dias
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Eliminação da viremia
Prazo: 6 meses.
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Detecção de RNA de SARS-CoV-2 por PCR em sangue ou soro.
Amostras de sangue para análises imunológicas e sorologias serão coletadas diariamente até a alta, no dia 28, e aos 6 meses.
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6 meses.
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Febre e sintomas
Prazo: Até alta do hospital, até 2 meses
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Tempo para resolução da febre e dos sintomas.
Frequência respiratória, saturação periférica de oxigênio (medida com oximetria de pulso após 20 minutos de repouso), uso de oxigênio, pulso, pressão arterial, temperatura corporal e estado mental serão monitorados 3 vezes/dia durante a internação.
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Até alta do hospital, até 2 meses
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Parâmetros inflamatórios
Prazo: Até alta do hospital, até 2 meses
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Tempo para normalização dos parâmetros inflamatórios.
Amostras de sangue para parâmetros inflamatórios serão coletadas diariamente até normalização ou alta do hospital.
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Até alta do hospital, até 2 meses
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Resposta de anticorpos ao SARS-CoV-2
Prazo: 6 meses
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Caracterização da resposta de anticorpos ao SARS-CoV-2.
Amostras de sangue para análises imunológicas e sorologias serão coletadas diariamente até a alta, no dia 28, e aos 6 meses.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johan Ursing, MD, PhD, Danderyd Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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