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Plasma convalescente para tratamento de COVID-19: um estudo exploratório de identificação de dose

2 de dezembro de 2021 atualizado por: Joakim Dillner

O plasma convalescente tem se mostrado seguro e eficaz no tratamento de diversas doenças. Dados preliminares indicam que é seguro e eficaz para o tratamento de COVID. No entanto, os dados são limitados a pequenos estudos e séries de casos em pacientes gravemente enfermos.

Em um estudo preliminar de segurança, 10 pacientes com COVID-19 grave, definidos como necessitando de oxigênio suplementar, com febre e duração da doença inferior a 11 dias, foram tratados com 200 ml de CP. CP foi administrado como uma infusão lenta sem eventos adversos óbvios. Oito pacientes tiveram viremia. Um paciente rapidamente eliminou o vírus e se recuperou após o tratamento CP. A infusão de CP não pareceu eliminar a viremia em 7/8 pacientes. Cinco deles acabaram internados na UTI. Assim, o CP não parece causar toxicidade aguda, mas não parece ser eficaz na dose utilizada. A viremia parecia ser um marcador de alto risco de progressão da doença. O estudo proposto visa, portanto, tratar uma população de alto risco identificada por ter viremia, independentemente, mas esperançosamente, antes de desenvolverem lesão pulmonar de modo que necessitem de oxigenoterapia suplementar. Além disso, a dose de plasma será aumentada gradualmente com o objetivo de eliminar a viremia, pois nosso estudo inicial indica que a viremia contínua está impulsionando o COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Stockholm, Suécia, 14186
        • Karolinska University Hospital
    • Stockholm
      • Danderyd, Stockholm, Suécia, 18257
        • Danderyd Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Internado em um hospital de estudo
  • COVID-19 ativo definido como sintomas + SARS CoV-2 identificado a partir de amostras das vias aéreas superiores ou inferiores
  • Teste de gravidez negativo feito antes da inclusão e uso de um método contraceptivo eficaz aceitável até a descontinuação do tratamento se a participante for uma mulher com potencial para engravidar
  • Consentimento informado por escrito após reunião com um médico do estudo e capacidade e vontade de concluir o acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Nenhum doador de plasma compatível (a correspondência exata em ambos os sistemas ABO é necessária)
  • Indisponibilidade de plasma
  • Crescimento significativo de patógeno alternativo das vias aéreas inferiores, como Streptococcus pneumoniae ou Haemophilus influenzae no escarro
  • Taxa de filtração glomerular estimada <60 (insuficiência renal estágio III ou mais)
  • Gravidez (hcg urinário)
  • Amamentação
  • Histórico de reações alérgicas graves a alimentos ou outras substâncias às quais o doador possa ter sido exposto (por exemplo, alergia grave a amendoim)
  • Incapacidade de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento com plasma convalescente
Os participantes receberão 200 ml de plasma convalescente diariamente até que SARS-CoV-2 não seja mais detectável no sangue até um máximo de 7 infusões de CP. CP será administrado como uma infusão lenta durante 1 hora. Os pacientes serão monitorados quanto a eventos adversos, especialmente reações alérgicas.
Tratamento com plasma convalescente (200ml, até um máximo de 7 infusões de CP). Plasma de indivíduos consentidos que se recuperaram da infecção por SARS-CoV-2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e proporção de pacientes com progressão para ventilação ou necessidade sustentada de oxigenoterapia suplementar
Prazo: Medido nos primeiros 28 dias após a inclusão.
Progressão para ventilação não invasiva ou invasiva ou necessidade sustentada de 15L de oxigenoterapia suplementar em pacientes que não são elegíveis para tratamento de terapia intensiva.
Medido nos primeiros 28 dias após a inclusão.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: O período de relatório para EAs começa na inclusão e termina na visita final de acompanhamento 2 meses após a inclusão.
Reações adversas e reações adversas graves. A segurança da intervenção será avaliada com relação a EAs, condições médicas basais e achados do exame físico e exames laboratoriais. Possíveis eventos adversos serão identificados usando uma modificação e tradução sueca (apêndice 6) do Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 e serão continuamente relatados ao patrocinador. Os eventos adversos relacionados à terapia com plasma convalescente devem ser acompanhados para avaliar a reversibilidade.
O período de relatório para EAs começa na inclusão e termina na visita final de acompanhamento 2 meses após a inclusão.
Dose de plasma necessária para eliminar a viremia
Prazo: 28 dias
Medido como doses de plasma convalescente administradas (1-7 infusões, 200ml).
28 dias
Eliminação da viremia
Prazo: 6 meses.
Detecção de RNA de SARS-CoV-2 por PCR em sangue ou soro. Amostras de sangue para análises imunológicas e sorologias serão coletadas diariamente até a alta, no dia 28, e aos 6 meses.
6 meses.
Febre e sintomas
Prazo: Até alta do hospital, até 2 meses
Tempo para resolução da febre e dos sintomas. Frequência respiratória, saturação periférica de oxigênio (medida com oximetria de pulso após 20 minutos de repouso), uso de oxigênio, pulso, pressão arterial, temperatura corporal e estado mental serão monitorados 3 vezes/dia durante a internação.
Até alta do hospital, até 2 meses
Parâmetros inflamatórios
Prazo: Até alta do hospital, até 2 meses
Tempo para normalização dos parâmetros inflamatórios. Amostras de sangue para parâmetros inflamatórios serão coletadas diariamente até normalização ou alta do hospital.
Até alta do hospital, até 2 meses
Resposta de anticorpos ao SARS-CoV-2
Prazo: 6 meses
Caracterização da resposta de anticorpos ao SARS-CoV-2. Amostras de sangue para análises imunológicas e sorologias serão coletadas diariamente até a alta, no dia 28, e aos 6 meses.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Johan Ursing, MD, PhD, Danderyd Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de maio de 2020

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2020

Primeira postagem (REAL)

12 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores compartilharão os dados, mas o plano de manejo está sendo elaborado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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