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灭活恢复期血浆作为 CoViD-19 患者的治疗选择

2020年5月30日 更新者：National Blood Center Foundation, Hemolife

灭活恢复期血浆作为住院患者 CoViD-19 的治疗选择

恢复期血浆是一种为接触传染原的人提供被动免疫的方法。 它已被用作新发病毒感染的治疗工具，没有特异性治疗，发病率和死亡率都很高，例如流感 H1N1、H5N1、H7N9、埃博拉、MERS、SARS-CoV1，甚至 SARS-Cov2，在进化方面取得了令人满意的结果接受治疗且未报告重大不良事件的患者的诊所。 恢复期血浆的主要优势之一是针对在特定地理区域传播的病原体产生快速免疫反应（甚至比疫苗更快），这种病原体可能对供体和受体都很常见。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

该研究包括通过单采术从符合捐赠资格标准的康复捐赠者那里获得恢复期血浆。 然后，这种血浆将通过核黄素和基于紫外线的光化学处理（Mirasol 技术 - Terumo BCT®）灭活，以便为手术增加更多的输血安全性。 最后，它将被输给在任何参与诊所住院的 CoViD-19 患者。 目前没有报告与该疗法相关的重大不良事件。 已发表两例系列病例报告，规范治疗需要更多证据。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 哥伦比亚
      • Bogotá、哥伦比亚
        • Clínica Corpas
      • Facatativa、哥伦比亚
        • E.S.E Hospital San Rafael Facatativa
      • Popayán、哥伦比亚
        • Clínica la Estancia
    • Antioquía
      • Medellín、Antioquía、哥伦比亚、0500
        • Clínica Antioquía
      • Medellín、Antioquía、哥伦比亚、0500
        • Clínica Sagrado Corazón
      • Medellín、Antioquía、哥伦比亚、0500
        • IPS Universitaria
      • Medellín、Antioquía、哥伦比亚、0500
        • Universidad de Antioquia
    • Cundinamarca
      • Bogotá、Cundinamarca、哥伦比亚、1101
        • National Blood Center Foundation, Hemolife/Fundación Banco Nacional de Sangre Hemolife
    • Risaralda
      • Pereira、Risaralda、哥伦比亚
        • Clínica Rosales
    • Valle
      • Cali、Valle、哥伦比亚
        • Clinica Nuestra

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18岁以上
  • 对 SARS-CoV-2 进行 qRT-PCR 的确认实验室诊断
  • 满足以下任何医疗标准（由 WHO 定义）： 目前正在住院治疗：肺炎、重症肺炎、急性呼吸窘迫综合征（中度或重度）、脓毒症或感染性休克
  • 患者或其代表必须签署知情同意书

排除标准：

  • 参加另一项针对 CoViD-19 的临床试验
  • 由于输血或其他成分，尤其是血浆成分（新鲜冰冻血浆、冷沉淀和血小板）引起的急性输血过敏反应史，
  • IgA 缺乏引起的过敏反应史
  • 对柠檬酸钠或核黄素（维生素 B2）的过敏反应
  • 免疫抑制史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：恢复期血浆+医院选择的支持治疗
参与者将接受两剂 ABO-Rh 相容性灭活恢复期血浆，每剂 200 毫升 (mL)，间隔 24 小时通过输血，最终体积为 400 mL，同时他们继续接受由医院，根据每个机构协议。
药品：灭活恢复期血浆

第 0 天：输注 200mL ABO -Rh 相容性灭活恢复期血浆，开始由医务人员根据各机构方案选择的支持治疗

第 1 天：输注 200mL ABO -Rh 相容性灭活恢复期血浆

其他名称：
  • 灭活恢复期血浆 SARS-Cov-2 + 支持治疗
药品：支持治疗
第 0 天：医务人员根据每个机构协议选择的支持治疗开始
其他名称：
  • 根据医疗决定支持治疗
有源比较器：医院选择的支持治疗
医院根据每个机构协议选择的最佳支持治疗。 由于病理生理学知识的不断发展和可用替代品的科学证据，将在治疗时选择。
药品：支持治疗
第 0 天：医务人员根据每个机构协议选择的支持治疗开始
其他名称：
  • 根据医疗决定支持治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用灭活恢复期血浆 + 支持治疗的 CoViD-19 患者死亡率降低
大体时间：在 28 天的时间里
评估使用灭活恢复期血浆以及各医院选择的支持治疗降低 CoViD-19 患者死亡率的疗效
在 28 天的时间里

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床进化
大体时间：在 28 天的时间里
退烧（<38ºC 温度）的参与者人数
在 28 天的时间里
七参数顺序量表的临床演变
大体时间：3、7、14 和 28 天
临床改善将在这七个类别（由世界卫生组织-WHO 推荐）中以两点改善来确定： 1) 未住院，恢复正常活动 2) 未住院，但无法恢复正常活动 3) 住院不需要补充氧气 4) 住院需要补充氧气 5) 住院需要高流量经鼻氧疗和/或无创机械通气 6) 住院需要体外膜肺氧合和/或有创机械通气 7) 死亡
3、7、14 和 28 天
多器官衰竭进展
大体时间：3、7、14 和 28 天
Evolution by SOFA (Sequential Organ Failure Assessment)，范围在 0 到 24 分之间，最高分是更严重疾病的指标
3、7、14 和 28 天
血红蛋白浓度的变化
大体时间：3、7、14 和 28 天
比较治疗后3、7、14、28天血红蛋白浓度的变化
3、7、14 和 28 天
血细胞计数的变化
大体时间：3、7、14 和 28 天
比较治疗后3、7、14、28天血细胞计数的变化
3、7、14 和 28 天
血清肌酐水平的变化
大体时间：3、7、14 和 28 天
比较治疗后3、7、14、28天血清肌酐浓度的变化
3、7、14 和 28 天
天冬氨酸氨基转移酶水平的变化
大体时间：3、7、14 和 28 天
比较治疗后3、7、14、28天天冬氨酸氨基转移酶水平的变化
3、7、14 和 28 天
丙氨酸氨基转移酶水平的变化
大体时间：3、7、14 和 28 天
比较治疗后3、7、14、28天谷丙转氨酶水平的变化
3、7、14 和 28 天
胆红素水平的变化
大体时间：3、7、14 和 28 天
比较治疗后 3、7、14 和 28 天胆红素水平的变化
3、7、14 和 28 天
乳酸脱氢酶水平的变化
大体时间：3、7、14 和 28 天
比较治疗后3、7、14、28天乳酸脱氢酶水平的变化
3、7、14 和 28 天
肌酸激酶水平的变化
大体时间：3、7、14 和 28 天
比较治疗后 3、7、14 和 28 天肌酸激酶水平的变化
3、7、14 和 28 天
肌酸激酶 MB 水平的变化
大体时间：3、7、14 和 28 天
比较治疗后 3、7、14 和 28 天肌酸激酶 MB 水平的变化
3、7、14 和 28 天
C反应蛋白浓度的变化
大体时间：3、7、14 和 28 天
比较治疗后 3、7、14 和 28 天 C 反应蛋白浓度的变化，单位为 mg/L
3、7、14 和 28 天
D 二聚体浓度的变化
大体时间：3、7、14 和 28 天
比较治疗后3、7、14、28天D二聚体浓度的变化
3、7、14 和 28 天
降钙素原浓度的变化
大体时间：3、7、14 和 28 天
比较治疗后第3、7、14、28天降钙素原浓度的变化
3、7、14 和 28 天
IL6 水平的变化
大体时间：3、7、14 和 28 天
比较治疗后3、7、14、28天IL6水平的变化
3、7、14 和 28 天
射线照相成像
大体时间：在 60 天的时间里
胸片影像学发现的分辨率（例如，双侧、外周和基底主要磨玻璃影、实变或两者）
在 60 天的时间里
层析成像
大体时间：在 60 天的时间里
断层扫描成像的分辨率（例如，位于肺胸膜下区域的斑块）
在 60 天的时间里
氧合评估
大体时间：3、7、14 和 28 天
动脉血氧分压 (PaO2)，单位为 mmHg / 吸入氧分压 (FIO2) 比率
3、7、14 和 28 天
病毒载量
大体时间：0、3、7 天，直到出院或最多 60 天，以先到者为准
病毒载量定量
0、3、7 天，直到出院或最多 60 天，以先到者为准
抗体效价
大体时间：第 0 天、第 3 天和第 7 天
中和抗体抗 SARS-CoV-2 滴度演变
第 0 天、第 3 天和第 7 天
无氧天数到第 60 天
大体时间：直到出院或最多 60 天，以先到者为准
不使用氧气的天数
直到出院或最多 60 天，以先到者为准
第 28 天无机械通气天数
大体时间：直到出院或最多 28 天，以先到者为准
不使用机械通气的天数
直到出院或最多 28 天，以先到者为准
第 28 天无重症监护病房 (ICU) 的日子
大体时间：直到出院或最多 28 天，以先到者为准
离开 ICU 的时间，以天为单位
直到出院或最多 28 天，以先到者为准
到第 60 天的无住院天数
大体时间：直到出院或最多 60 天，以先到者为准
出院时间，以天为单位
直到出院或最多 60 天，以先到者为准

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件发生率
大体时间：最多 28 天
灭活恢复期血浆输注期间不良事件的发生，根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 4.0 版进行分类
最多 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Blood Center Foundation, Hemolife

调查人员

  • 首席研究员：Andrés F Zuluaga, MD, MSc, MeH、Universidad de Antioquia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年6月20日

初级完成 (预期的)

2020年11月30日

研究完成 (预期的)

2020年12月30日

研究注册日期

首次提交

2020年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月11日

首次发布 (实际的)

2020年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月30日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CT01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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