Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инактивированная реконвалесцентная плазма как терапевтическая альтернатива пациентам с CoViD-19

30 мая 2020 г. обновлено: National Blood Center Foundation, Hemolife

Инактивированная реконвалесцентная плазма как терапевтическая альтернатива госпитализированным пациентам с CoViD-19

Реконвалесцентная плазма — это способ обеспечить пассивный иммунитет человеку, подвергшемуся воздействию инфекционного агента. Он использовался в качестве терапевтического инструмента для новых вирусных инфекций без специального лечения и с высокой заболеваемостью и смертностью, таких как грипп H1N1, H5N1, H7N9, Эбола, MERS, SARS-CoV1 и даже SARS-Cov2, с удовлетворительными результатами в отношении эволюции. клиника пациентов, пролеченных и не сообщивших о значительных нежелательных явлениях. Одним из основных преимуществ реконвалесцентной плазмы является создание быстрого иммунного ответа (даже быстрее, чем вакцина) против патогена, который циркулирует в определенной географической области, вероятно, общей как для донора, так и для реципиента.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование заключается в получении реконвалесцентной плазмы посредством афереза ​​от выздоровевших доноров, которые соответствуют критериям приемлемости для донорства. Затем эта плазма будет инактивирована фотохимической обработкой на основе рибофлавина и УФ-излучения (технология Mirasol - Terumo BCT®), чтобы повысить безопасность переливания в ходе процедуры. Наконец, он будет перелит пациентам с CoViD-19, госпитализированным в любую из участвующих клиник. В настоящее время нет сообщений о серьезных нежелательных явлениях, связанных с этой терапией. Были опубликованы два отчета о серийных случаях, необходимы дополнительные доказательства для стандартизации лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Колумбия
      • Bogotá, Колумбия
        • Clínica Corpas
      • Facatativa, Колумбия
        • E.S.E Hospital San Rafael Facatativa
      • Popayán, Колумбия
        • Clínica la Estancia
    • Antioquía
      • Medellín, Antioquía, Колумбия, 0500
        • Clínica Antioquía
      • Medellín, Antioquía, Колумбия, 0500
        • Clínica Sagrado Corazón
      • Medellín, Antioquía, Колумбия, 0500
        • IPS Universitaria
      • Medellín, Antioquía, Колумбия, 0500
        • Universidad de Antioquia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Колумбия, 1101
        • National Blood Center Foundation, Hemolife/Fundación Banco Nacional de Sangre Hemolife
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Колумбия
        • Clínica Rosales
    • Valle
      • Cali, Valle, Колумбия
        • Clinica Nuestra

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет
  • Подтвержденный лабораторный диагноз qRT-PCR на SARS-CoV-2
  • Соответствовать любому из следующих медицинских критериев (определено ВОЗ): Быть в настоящее время госпитализированным с: пневмонией, тяжелой пневмонией, острым респираторным дистресс-синдромом (умеренной или тяжелой степени), сепсисом или септическим шоком.
  • Пациент или его представитель должны подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Примите участие в другом клиническом испытании CoViD-19
  • Острые аллергические трансфузионные реакции в анамнезе вследствие переливания крови или других компонентов, особенно компонентов плазмы (свежезамороженной плазмы, криопреципитата и тромбоцитов),
  • Аллергическая реакция в анамнезе из-за дефицита IgA
  • Аллергическая реакция на цитрат натрия или рибофлавин (витамин В2)
  • История иммуносупрессии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Реконвалесцентная плазма + поддерживающее лечение, выбранное больницей
Участники получат две дозы ABO-Rh-совместимой инактивированной реконвалесцентной плазмы, каждая по 200 миллилитров (мл), с 24-часовым интервалом посредством переливания, до конечного объема 400 мл, тем временем они продолжают получать поддерживающее лечение, выбранное больницах, в соответствии с протоколом каждого учреждения.
Лекарство: Инактивированная реконвалесцентная плазма

День 0: переливание 200 мл ABO-Rh-совместимой инактивированной реконвалесцентной плазмы, начало поддерживающего лечения, выбранного медицинским персоналом в соответствии с протоколом каждого учреждения.

День 1: Переливание 200 мл ABO-Rh-совместимой инактивированной реконвалесцентной плазмы.

Другие имена:
  • Инактивированная реконвалесцентная плазма SARS-Cov-2 + поддерживающее лечение
Лекарство: Поддержка лечения
День 0: Начало поддерживающего лечения, выбранного медицинским персоналом в соответствии с протоколом каждого учреждения.
Другие имена:
  • Поддержка лечения по медицинскому решению
Активный компаратор: Поддержка лечения, выбранного больницей
Наилучшее вспомогательное лечение, выбранное больницей в соответствии с протоколом каждого учреждения. В связи с постоянным развитием знаний о патофизиологии и научных данных о доступных альтернативах, они будут выбраны во время лечения.
Лекарство: Поддержка лечения
День 0: Начало поддерживающего лечения, выбранного медицинским персоналом в соответствии с протоколом каждого учреждения.
Другие имена:
  • Поддержка лечения по медицинскому решению

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение смертности у пациентов с CoViD-19, получавших инактивированную реконвалесцентную плазму + поддерживающее лечение
Временное ограничение: В течение 28 дней
Оценить эффективность снижения смертности у пациентов с CoViD-19, получавших инактивированную реконвалесцентную плазму вместе с поддерживающим лечением, выбранным соответствующей больницей.
В течение 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая эволюция
Временное ограничение: В течение 28 дней
Количество участников с исчезновением лихорадки (температура <38ºC)
В течение 28 дней
Клиническая эволюция по семипараметрической порядковой шкале
Временное ограничение: 3, 7, 14 и 28 дней
Клиническое улучшение будет установлено с улучшением на два пункта в этих семи категориях (рекомендовано Всемирной организацией здравоохранения-ВОЗ): 1) не госпитализирован, с возобновлением нормальной деятельности 2) не госпитализирован, но не может возобновить нормальную деятельность 3) госпитализирован которая не требует дополнительного кислорода 4) Госпитализация, требующая дополнительного кислорода 5) Госпитализация, требующая высокопоточной назальной оксигенации, неинвазивной механической вентиляции или того и другого 6) Госпитализированного, требующего экстракорпоральной мембранной оксигенации, инвазивной механической вентиляции, или того и другого 7) смерть
3, 7, 14 и 28 дней
Прогрессирование полиорганной недостаточности
Временное ограничение: 3, 7, 14 и 28 дней
Эволюция по SOFA (оценка последовательной органной недостаточности). Диапазон составляет от 0 до 24 баллов, при этом самые высокие баллы указывают на более серьезное заболевание.
3, 7, 14 и 28 дней
Изменение концентрации гемоглобина
Временное ограничение: 3, 7, 14 и 28 дней
Сравните изменение концентрации гемоглобина через 3, 7, 14 и 28 дней после лечения.
3, 7, 14 и 28 дней
Изменение количества клеток крови
Временное ограничение: 3, 7, 14 и 28 дней
Сравните изменение количества клеток крови через 3, 7, 14 и 28 дней после лечения.
3, 7, 14 и 28 дней
Изменение уровня креатинина в сыворотке
Временное ограничение: 3, 7, 14 и 28 дней
Сравните изменение концентрации креатинина в сыворотке через 3, 7, 14 и 28 дней после лечения.
3, 7, 14 и 28 дней
Изменение уровня аспартатаминотрансферазы
Временное ограничение: 3, 7, 14 и 28 дней
Сравните изменение уровня аспартатаминотрансферазы на 3, 7, 14 и 28 сутки после лечения.
3, 7, 14 и 28 дней
Изменение уровня аланинаминотрансферазы
Временное ограничение: 3, 7, 14 и 28 дней
Сравните изменение уровня аланинаминотрансферазы на 3, 7, 14 и 28 день после лечения.
3, 7, 14 и 28 дней
Изменение уровня билирубина
Временное ограничение: 3, 7, 14 и 28 дней
Сравните изменение уровня билирубина на 3, 7, 14 и 28 день после лечения.
3, 7, 14 и 28 дней
Изменение уровня лактатдегидрогеназы
Временное ограничение: 3, 7, 14 и 28 дней
Сравните изменение уровня лактатдегидрогеназы на 3, 7, 14 и 28 день после лечения.
3, 7, 14 и 28 дней
Изменение уровня креатинкиназы
Временное ограничение: 3, 7, 14 и 28 дней
Сравните изменение уровня креатинкиназы через 3, 7, 14 и 28 дней после лечения.
3, 7, 14 и 28 дней
Изменение уровня креатинкиназы MB
Временное ограничение: 3, 7, 14 и 28 дней
Сравните изменение уровня креатинкиназы MB через 3, 7, 14 и 28 дней после лечения.
3, 7, 14 и 28 дней
Изменение концентрации С-реактивного белка
Временное ограничение: 3, 7, 14 и 28 дней
Сравните изменение концентрации С-реактивного белка через 3, 7, 14 и 28 дней после лечения, мг/л.
3, 7, 14 и 28 дней
Изменение концентрации D-димера
Временное ограничение: 3, 7, 14 и 28 дней
Сравните изменение концентрации D-димера через 3, 7, 14 и 28 дней после обработки.
3, 7, 14 и 28 дней
Изменение концентрации прокальцитонина
Временное ограничение: 3, 7, 14 и 28 дней
Сравните изменение концентрации прокальцитонина через 3, 7, 14 и 28 дней после лечения.
3, 7, 14 и 28 дней
Изменение уровня IL6
Временное ограничение: 3, 7, 14 и 28 дней
Сравните изменение уровня ИЛ-6 через 3, 7, 14 и 28 дней после лечения.
3, 7, 14 и 28 дней
Рентгенография
Временное ограничение: В течение 60 дней
Разрешение результатов рентгенографии грудной клетки (например, двустороннее, периферическое и базальное преобладающее затемнение по типу матового стекла, консолидация или и то, и другое)
В течение 60 дней
Томографическая визуализация
Временное ограничение: В течение 60 дней
Разрешение томографических изображений (например, очаги, расположенные в субплевральных отделах легкого)
В течение 60 дней
Оценка оксигенации
Временное ограничение: 3, 7, 14 и 28 дней
Соотношение парциального давления кислорода в артериальной крови (PaO2) в мм рт. ст. и доли кислорода на вдохе (FIO2)
3, 7, 14 и 28 дней
Вирусная нагрузка
Временное ограничение: 0, 3, 7 дней и до выписки из стационара или максимум 60 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
Количественная оценка вирусной нагрузки
0, 3, 7 дней и до выписки из стационара или максимум 60 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
Титр антител
Временное ограничение: День 0, День 3 и День 7
Эволюция титра нейтрализующих антител против SARS-CoV-2
День 0, День 3 и День 7
Безкислородные дни до 60-го дня
Временное ограничение: До выписки из больницы или максимум 60 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
Количество дней без использования кислорода
До выписки из больницы или максимум 60 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
Дни без искусственной вентиляции легких до 28-го дня
Временное ограничение: До выписки из больницы или максимум 28 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
Количество дней без использования ИВЛ
До выписки из больницы или максимум 28 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
Дни без отделения интенсивной терапии (ОИТ) до 28 дня
Временное ограничение: До выписки из больницы или максимум 28 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
Время вне реанимации, в днях
До выписки из больницы или максимум 28 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
Дни без госпитализации до 60-го дня
Временное ограничение: До выписки из больницы или максимум 60 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
Время вне стационара, в днях
До выписки из больницы или максимум 60 дней, в зависимости от того, что наступит раньше

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 28 дней
Возникновение нежелательных явлений во время переливания инактивированной реконвалесцентной плазмы, классифицированное в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.0
До 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Blood Center Foundation, Hemolife

Следователи

  • Главный следователь: Andrés F Zuluaga, MD, MSc, MeH, Universidad de Antioquia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

20 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CT01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться