Inaktivoitu toipilasplasma terapeuttisena vaihtoehtona potilaille CoViD-19
lauantai 30. toukokuuta 2020 päivittänyt: National Blood Center Foundation, Hemolife
Inaktivoitu toipilasplasma terapeuttisena vaihtoehtona sairaalahoidossa oleville potilaille CoViD-19
Toipilasplasma on tapa tarjota passiivinen immuniteetti tartunta-aineelle altistuneelle henkilölle.
Sitä on käytetty terapeuttisena työkaluna uusille virusinfektioille ilman erityistä hoitoa ja korkea sairastuvuus ja kuolleisuus, kuten influenssa H1N1, H5N1, H7N9, ebola, MERS, SARS-CoV1 ja jopa SARS-Cov2, ja evoluution suhteen on saatu tyydyttäviä tuloksia hoidettujen potilaiden klinikalla ilman merkittäviä haittatapahtumia.
Yksi sen toipuvan plasman tärkeimmistä eduista on tuottaa nopea immuunivaste (jopa nopeampi kuin rokote) patogeeniä vastaan, joka kiertää tietyllä maantieteellisellä alueella, luultavasti yhteinen sekä luovuttajalle että vastaanottajalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu toipuvan plasman hankkimisesta afereesin avulla toipuneilta luovuttajilta, jotka täyttävät kelpoisuusehdot luovuttaa.
Sitten tämä plasma inaktivoidaan riboflaviinilla ja UV-pohjaisella fotokemiallisella käsittelyllä (Mirasol-teknologia - Terumo BCT®), jotta toimenpiteeseen voidaan lisätä verensiirtoturvallisuutta.
Lopuksi se siirretään CoViD-19-potilaille, jotka ovat sairaalahoidossa missä tahansa osallistuvassa klinikassa.
Tällä hetkellä ei ole raportoitu tähän hoitoon liittyviä merkittäviä haittavaikutuksia.
On julkaistu kaksi sarjatapausraporttia, lisää todisteita tarvitaan hoidon standardoimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bogotá, Kolumbia
- Clínica Corpas
-
Facatativa, Kolumbia
- E.S.E Hospital San Rafael Facatativa
-
Popayán, Kolumbia
- Clínica la Estancia
-
-
Antioquía
-
Medellín, Antioquía, Kolumbia, 0500
- Clínica Antioquía
-
Medellín, Antioquía, Kolumbia, 0500
- Clínica Sagrado Corazón
-
Medellín, Antioquía, Kolumbia, 0500
- IPS Universitaria
-
Medellín, Antioquía, Kolumbia, 0500
- Universidad de Antioquia
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia, 1101
- National Blood Center Foundation, Hemolife/Fundación Banco Nacional de Sangre Hemolife
-
-
Risaralda
-
Pereira, Risaralda, Kolumbia
- Clínica Rosales
-
-
Valle
-
Cali, Valle, Kolumbia
- Clinica Nuestra
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 vuotta vanha
- Vahvistettu laboratoriodiagnoosi qRT-PCR:lle SARS-CoV-2:lle
- Täytä jokin seuraavista lääketieteellisistä kriteereistä (WHO:n määrittelemä): Ole tällä hetkellä sairaalahoidossa: keuhkokuume, vaikea keuhkokuume, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (kohtalainen tai vaikea), sepsis tai septinen sokki
- Potilaan tai hänen edustajansa tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistu toiseen CoViD-19:n kliiniseen tutkimukseen
- Aiemmat akuutit allergiset verensiirtoreaktiot, jotka johtuvat veren tai muiden komponenttien, erityisesti plasman komponenttien (tuore pakastettu plasma, kryosakka ja verihiutaleet) siirrosta,
- Aiempi allerginen reaktio IgA-puutoksen vuoksi
- Allerginen reaktio natriumsitraatille tai riboflaviinille (B2-vitamiini)
- Immunosuppression historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toipilasplasma+Sairaalan valitsema tukihoito
Osallistujat saavat kaksi annosta ABO-Rh-yhteensopivaa inaktivoitua toipilasplasmaa, kumpikin 200 millilitraa (ml), 24 tunnin välein verensiirron kautta. Lopullinen tilavuus on 400 ml. Sillä välin he jatkavat seuraajan valitsemaa tukihoitoa. sairaaloissa kunkin institutionaalisen protokollan mukaisesti.
|
Päivä 0: 200 ml:n siirto ABO-Rh-yhteensopivaa inaktivoitua toipilasplasmaa, hoitohenkilökunnan valitsema tukihoidon aloitus kunkin laitoksen protokollan mukaisesti Päivä 1: 200 ml:n siirto ABO-Rh-yhteensopivaa inaktivoitua toipilasplasmaa
Muut nimet:
Päivä 0: Tukihoidon aloitus, jonka lääkintähenkilöstö valitsee kunkin laitoksen protokollan mukaan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sairaalan valitsema tukihoito
Sairaalan valitsema paras tukihoito kunkin laitosprotokollan mukaan.
Patofysiologian tietämyksen ja saatavilla olevista vaihtoehdoista tieteellisen näytön kehittymisen vuoksi se valitaan hoidon aikana.
|
Päivä 0: Tukihoidon aloitus, jonka lääkintähenkilöstö valitsee kunkin laitoksen protokollan mukaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuuden väheneminen CoViD-19-potilailla, joita hoidettiin inaktivoidulla toipilasplasmalla + tukihoidolla
Aikaikkuna: 28 päivän aikana
|
Arvioida tehokkuutta vähentää kuolleisuutta CoViD-19-potilailla, joita hoidetaan inaktivoidulla toipilasplasmalla yhdessä kyseisen sairaalan valitseman tukihoidon kanssa
|
28 päivän aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen evoluutio
Aikaikkuna: 28 päivän aikana
|
Kuumeen parantuneiden osallistujien määrä (<38 ºC lämpötila)
|
28 päivän aikana
|
|
Kliininen kehitys seitsemän parametrin järjestysasteikolla
Aikaikkuna: 3, 7, 14 ja 28 päivää
|
Kliininen parannus vahvistetaan kahden pisteen parannuksella seuraavissa seitsemässä kategoriassa (WHO-WHO:n suosittelema): 1) Ei sairaalahoidossa, normaalien toimintojen palaaminen 2) Ei sairaalassa, mutta ei pysty jatkamaan normaalia toimintaa 3) Sairaalahoidossa joka ei vaadi lisähappea 4) Sairaalahoito, joka vaatii lisähappea 5) Sairaalahoito, joka vaatii korkeavirtaista nenän happihoitoa, ei-invasiivista mekaanista ventilaatiota tai molempia 6) Sairaalahoito, joka vaatii ekstrakorporaalista kalvohapetusta, invasiivista mekaanista ventilaatiota tai molempia 7) kuolema
|
3, 7, 14 ja 28 päivää
|
|
Usean elimen vajaatoiminnan eteneminen
Aikaikkuna: 3, 7, 14 ja 28 päivää
|
Evolution by SOFA (Sequential Organ Failure Assessment), vaihteluväli on 0–24 pistettä, ja korkeimmat pisteet ovat osoittimia vakavammasta sairaudesta
|
3, 7, 14 ja 28 päivää
|
|
Muutos hemoglobiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: 3, 7, 14 ja 28 päivää
|
Vertaa hemoglobiinipitoisuuden muutosta 3, 7, 14 ja 28 päivää hoidon jälkeen
|
3, 7, 14 ja 28 päivää
|
|
Muutos verisolujen määrässä
Aikaikkuna: 3, 7, 14 ja 28 päivää
|
Vertaa verisolumäärän muutosta 3, 7, 14 ja 28 päivää hoidon jälkeen
|
3, 7, 14 ja 28 päivää
|
|
Seerumin kreatiniinitason muutos
Aikaikkuna: 3, 7, 14 ja 28 päivää
|
Vertaa seerumin kreatiniinipitoisuuden muutosta 3, 7, 14 ja 28 päivää hoidon jälkeen
|
3, 7, 14 ja 28 päivää
|
|
Muutos aspartaattiaminotransferaasitasossa
Aikaikkuna: 3, 7, 14 ja 28 päivää
|
Vertaa aspartaattiaminotransferaasitason muutosta 3, 7, 14 ja 28 päivää hoidon jälkeen
|
3, 7, 14 ja 28 päivää
|
|
Muutos alaniiniaminotransferaasitasossa
Aikaikkuna: 3, 7, 14 ja 28 päivää
|
Vertaa muutoksia alaniiniaminotransferaasitasoissa 3, 7, 14 ja 28 päivää hoidon jälkeen
|
3, 7, 14 ja 28 päivää
|
|
Bilirubiinitason muutos
Aikaikkuna: 3, 7, 14 ja 28 päivää
|
Vertaa bilirubiinitasojen muutosta 3, 7, 14 ja 28 päivää hoidon jälkeen
|
3, 7, 14 ja 28 päivää
|
|
Muutos laktaattidehydrogenaasitasossa
Aikaikkuna: 3, 7, 14 ja 28 päivää
|
Vertaa laktaattidehydrogenaasitasojen muutosta 3, 7, 14 ja 28 päivää hoidon jälkeen
|
3, 7, 14 ja 28 päivää
|
|
Muutos kreatiinikinaasitasossa
Aikaikkuna: 3, 7, 14 ja 28 päivää
|
Vertaa kreatiinikinaasitasojen muutosta 3, 7, 14 ja 28 päivää hoidon jälkeen
|
3, 7, 14 ja 28 päivää
|
|
Muutos kreatiinikinaasin MB-tasossa
Aikaikkuna: 3, 7, 14 ja 28 päivää
|
Vertaa kreatiinikinaasin MB-tasojen muutosta 3, 7, 14 ja 28 päivää hoidon jälkeen
|
3, 7, 14 ja 28 päivää
|
|
Muutos C-reaktiivisen proteiinin pitoisuudessa
Aikaikkuna: 3, 7, 14 ja 28 päivää
|
Vertaa C-reaktiivisen proteiinin pitoisuuden muutosta 3, 7, 14 ja 28 päivää hoidon jälkeen, mg/l
|
3, 7, 14 ja 28 päivää
|
|
Muutos D-dimeeripitoisuudessa
Aikaikkuna: 3, 7, 14 ja 28 päivää
|
Vertaa D-dimeerikonsentraation muutosta 3, 7, 14 ja 28 päivää hoidon jälkeen
|
3, 7, 14 ja 28 päivää
|
|
Muutos prokalsitoniinipitoisuudessa
Aikaikkuna: 3, 7, 14 ja 28 päivää
|
Vertaa prokalsitoniinipitoisuuden muutosta 3, 7, 14 ja 28 päivää hoidon jälkeen
|
3, 7, 14 ja 28 päivää
|
|
Muutos IL6-tasossa
Aikaikkuna: 3, 7, 14 ja 28 päivää
|
Vertaa IL6-tason muutosta 3, 7, 14 ja 28 päivää hoidon jälkeen
|
3, 7, 14 ja 28 päivää
|
|
Röntgenkuvaus
Aikaikkuna: 60 päivän aikana
|
Rintakehän röntgenkuvauslöydösten resoluutio (esimerkki, molemminpuolinen, perifeerinen ja tyvi hallitseva hioslasin opasiteetti, tiivistyminen tai molemmat)
|
60 päivän aikana
|
|
Tomografiakuvaus
Aikaikkuna: 60 päivän aikana
|
Tomografiakuvauksen resoluutio (esimerkiksi keuhkojen subpleuraalisilla alueilla sijaitsevat laastarit)
|
60 päivän aikana
|
|
Happipitoisuuden arviointi
Aikaikkuna: 3, 7, 14 ja 28 päivää
|
Valtimohapen osapaine (PaO2) mmHg / sisäänhengitetty hapen osuus (FIO2)
|
3, 7, 14 ja 28 päivää
|
|
Viruskuorma
Aikaikkuna: 0, 3, 7 päivää ja sairaalasta kotiutumiseen saakka tai enintään 60 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Viruskuorman kvantifiointi
|
0, 3, 7 päivää ja sairaalasta kotiutumiseen saakka tai enintään 60 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Vasta-ainetiitteri
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 3 ja päivä 7
|
Neutralisoiva vasta-aine anti-SARS-CoV-2-tiitterin kehitys
|
Päivä 0, päivä 3 ja päivä 7
|
|
Happettomia päiviä 60. päivään
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen saakka tai enintään 60 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Päivien lukumäärä ilman happea
|
Sairaalasta kotiutumiseen saakka tai enintään 60 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon vapaita päiviä päivään 28 asti
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen saakka tai enintään 28 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Päivien lukumäärä ilman koneellista ilmanvaihtoa
|
Sairaalasta kotiutumiseen saakka tai enintään 28 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Tehohoidon osastovapaat päivät 28. päivään asti
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen saakka tai enintään 28 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Aika teho-osaston ulkopuolella päivinä
|
Sairaalasta kotiutumiseen saakka tai enintään 28 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Sairaalavapaita päiviä 60. päivään
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen saakka tai enintään 60 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Aika sairaalan ulkopuolella päivinä
|
Sairaalasta kotiutumiseen saakka tai enintään 60 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Haittavaikutusten esiintyminen inaktivoidun toipuvan plasmansiirron aikana, luokiteltu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0 mukaan
|
Jopa 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Andrés F Zuluaga, MD, MSc, MeH, Universidad de Antioquia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Shen C, Wang Z, Zhao F, Yang Y, Li J, Yuan J, Wang F, Li D, Yang M, Xing L, Wei J, Xiao H, Yang Y, Qu J, Qing L, Chen L, Xu Z, Peng L, Li Y, Zheng H, Chen F, Huang K, Jiang Y, Liu D, Zhang Z, Liu Y, Liu L. Treatment of 5 Critically Ill Patients With COVID-19 With Convalescent Plasma. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1582-1589. doi: 10.1001/jama.2020.4783.
- Casadevall A, Pirofski LA. The convalescent sera option for containing COVID-19. J Clin Invest. 2020 Apr 1;130(4):1545-1548. doi: 10.1172/JCI138003. No abstract available.
- Epstein J, Burnouf T. Points to consider in the preparation and transfusion of COVID-19 convalescent plasma. Vox Sang. 2020 Aug;115(6):485-487. doi: 10.1111/vox.12939. Epub 2020 May 14. No abstract available.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 20. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 30. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .