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Plasma Convaleciente Inactivado como Alternativa Terapéutica en Pacientes CoViD-19

30 de mayo de 2020 actualizado por: National Blood Center Foundation, Hemolife

Plasma Convaleciente Inactivado como Alternativa Terapéutica en Pacientes Hospitalizados CoViD-19

El plasma convaleciente es una forma de proporcionar inmunidad pasiva a una persona expuesta a un agente infeccioso. Se ha utilizado como herramienta terapéutica para infecciones virales emergentes sin tratamiento específico y con alta morbimortalidad, como Influenza H1N1, H5N1, H7N9, Ébola, MERS, SARS-CoV1, e incluso SARS-Cov2, con resultados satisfactorios en cuanto a evolución. clínica de pacientes tratados y sin eventos adversos significativos informados. Una de sus principales ventajas del plasma convaleciente es generar una respuesta inmune rápida (incluso más rápida que una vacuna), frente a un patógeno que circula en un área geográfica concreta, probablemente común tanto para donante como para receptor.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio consiste en la obtención de plasma convaleciente mediante aféresis, de donantes recuperados, que cumplan los criterios de elegibilidad para donar. Luego, este plasma será inactivado por tratamiento fotoquímico a base de riboflavina y UV (tecnología Mirasol - Terumo BCT®), para agregar más seguridad transfusional al procedimiento. Finalmente, se transfundirá a pacientes CoViD-19 hospitalizados en cualquiera de las clínicas participantes. Actualmente no se han informado eventos adversos significativos asociados con esta terapia. Se han publicado dos informes de casos seriados, se necesita más evidencia para estandarizar el tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Clínica Corpas
      • Facatativa, Colombia
        • E.S.E Hospital San Rafael Facatativa
        • Contacto:
          • Fernando J Charries, MD, MSc
        • Sub-Investigador:
          • José R Almarales, MD, MSc
      • Popayán, Colombia
    • Antioquía
      • Medellín, Antioquía, Colombia, 0500
      • Medellín, Antioquía, Colombia, 0500
        • Clínica Sagrado Corazón
      • Medellín, Antioquía, Colombia, 0500
        • IPS Universitaria
      • Medellín, Antioquía, Colombia, 0500
        • Universidad de Antioquia
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Amanda E Maestre, MD, PhD
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 1101
        • National Blood Center Foundation, Hemolife/Fundación Banco Nacional de Sangre Hemolife
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ana L Muñoz, MSc, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Miguel G Rueda, MD, MSc
        • Sub-Investigador:
          • Carlos A Arbelaez, MD, MSc
        • Sub-Investigador:
          • Fabian H Muñoz, MD, MSc
    • Risaralda
    • Valle

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años
  • Diagnóstico de laboratorio confirmado para qRT-PCR a SARS-CoV-2
  • Cumplir con cualquiera de los siguientes criterios médicos (definidos por la OMS): Estar hospitalizado actualmente con: neumonía, neumonía grave, síndrome de dificultad respiratoria aguda (moderada o grave), sepsis o shock séptico
  • El paciente, o su representante, debe firmar un consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Participar en otro ensayo clínico para CoViD-19
  • Antecedentes de reacciones transfusionales alérgicas agudas debidas a transfusiones de sangre u otros componentes, especialmente componentes del plasma (plasma fresco congelado, crioprecipitado y plaquetas),
  • Antecedentes de reacción alérgica por deficiencia de IgA
  • Reacción alérgica al citrato de sodio o riboflavina (vitamina B2)
  • Historia de la inmunosupresión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Plasma convaleciente+Tratamiento de soporte seleccionado por el hospital
Los participantes recibirán dos dosis de plasma convaleciente inactivado ABO - Rh compatible, cada una de 200 mililitros (mL), con un intervalo de 24 horas vía transfusión, para un volumen final de 400 mL, mientras continúan recibiendo el tratamiento de soporte elegido por los hospitales, según cada protocolo institucional.
Droga: Plasma convaleciente inactivado

Día 0: Transfusión de 200mL de plasma de convaleciente inactivado ABO-Rh compatible, Inicio de tratamiento de soporte seleccionado por personal médico de acuerdo a cada protocolo institucional

Día 1: Transfusión de 200 ml de plasma de convaleciente inactivado compatible con ABO-Rh

Otros nombres:
  • Plasma convaleciente inactivado SARS-Cov-2 + Tratamiento de soporte
Droga: Tratamiento de apoyo
Día 0: Inicio de tratamiento de soporte seleccionado por personal médico de acuerdo a cada protocolo institucional
Otros nombres:
  • Tratamiento de apoyo bajo decisión médica
Comparador activo: Tratamiento de apoyo seleccionado por el hospital
El mejor tratamiento de soporte seleccionado por el hospital, según cada protocolo institucional. Debido al continuo desarrollo del conocimiento de la fisiopatología y la evidencia científica de las alternativas disponibles, se seleccionará en el momento del tratamiento.
Droga: Tratamiento de apoyo
Día 0: Inicio de tratamiento de soporte seleccionado por personal médico de acuerdo a cada protocolo institucional
Otros nombres:
  • Tratamiento de apoyo bajo decisión médica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la mortalidad en pacientes CoViD-19 tratados con plasma convaleciente inactivado + tratamiento de soporte
Periodo de tiempo: Durante un período de 28 días
Evaluar la eficacia en la reducción de la mortalidad en pacientes CoViD-19 tratados con plasma convaleciente inactivado junto con el tratamiento de soporte seleccionado por el hospital respectivo
Durante un período de 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución clínica
Periodo de tiempo: Durante un período de 28 días
Número de Participantes con resolución de la fiebre (temperatura <38ºC)
Durante un período de 28 días
Evolución clínica por escala ordinal de siete parámetros
Periodo de tiempo: 3, 7, 14 y 28 días
La mejoría clínica se establecerá con una mejoría de dos puntos dentro de estas siete categorías (recomendadas por la Organización Mundial de la Salud-OMS): 1) No hospitalizado, con reanudación de actividades normales 2) No hospitalizado, pero incapaz de reanudar actividades normales 3) Hospitalizado que no requiere oxígeno suplementario 4) Hospitalizado que requiere oxígeno suplementario 5) Hospitalizado que requiere oxigenoterapia nasal de alto flujo, ventilación mecánica no invasiva o ambos 6) Hospitalizado que requiere oxigenación por membrana extracorpórea, ventilación mecánica invasiva o ambos 7) muerte
3, 7, 14 y 28 días
Progresión de la falla multiorgánica
Periodo de tiempo: 3, 7, 14 y 28 días
Evolución por SOFA (Sequential Organ Failure Assessment), El rango está entre 0 y 24 puntos, siendo las puntuaciones más altas indicadores de una enfermedad más grave
3, 7, 14 y 28 días
Cambio en la concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: 3, 7, 14 y 28 días
Compare el cambio en la concentración de hemoglobina a los 3, 7, 14 y 28 días después del tratamiento
3, 7, 14 y 28 días
Cambio en el conteo de células sanguíneas
Periodo de tiempo: 3, 7, 14 y 28 días
Compare el cambio en el recuento de células sanguíneas a los 3, 7, 14 y 28 días después del tratamiento
3, 7, 14 y 28 días
Cambio en el nivel de creatinina sérica
Periodo de tiempo: 3, 7, 14 y 28 días
Compare el cambio en la concentración de creatinina sérica a los 3, 7, 14 y 28 días después del tratamiento
3, 7, 14 y 28 días
Cambio en el nivel de aspartato aminotransferasa
Periodo de tiempo: 3, 7, 14 y 28 días
Compare el cambio en el nivel de aspartato aminotransferasa a los 3, 7, 14 y 28 días después del tratamiento
3, 7, 14 y 28 días
Cambio en el nivel de alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: 3, 7, 14 y 28 días
Compare el cambio en los niveles de alanina aminotransferasa a los 3, 7, 14 y 28 días después del tratamiento
3, 7, 14 y 28 días
Cambio en el nivel de bilirrubina
Periodo de tiempo: 3, 7, 14 y 28 días
Compare el cambio en los niveles de bilirrubina a los 3, 7, 14 y 28 días después del tratamiento
3, 7, 14 y 28 días
Cambio en el nivel de lactato deshidrogenasa
Periodo de tiempo: 3, 7, 14 y 28 días
Compare el cambio en los niveles de lactato deshidrogenasa a los 3, 7, 14 y 28 días después del tratamiento
3, 7, 14 y 28 días
Cambio en el nivel de creatina quinasa
Periodo de tiempo: 3, 7, 14 y 28 días
Compare el cambio en los niveles de creatina quinasa a los 3, 7, 14 y 28 días después del tratamiento
3, 7, 14 y 28 días
Cambio en el nivel de MB de creatina quinasa
Periodo de tiempo: 3, 7, 14 y 28 días
Compare el cambio en los niveles de MB de creatina quinasa a los 3, 7, 14 y 28 días después del tratamiento
3, 7, 14 y 28 días
Cambio en la concentración de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 3, 7, 14 y 28 días
Compare el cambio en la concentración de proteína C reactiva a los 3, 7, 14 y 28 días después del tratamiento, en mg/L
3, 7, 14 y 28 días
Cambio en la concentración de dímero D
Periodo de tiempo: 3, 7, 14 y 28 días
Compare el cambio en la concentración de Dímero D a los 3, 7, 14 y 28 días después del tratamiento
3, 7, 14 y 28 días
Cambio en la concentración de procalcitonina
Periodo de tiempo: 3, 7, 14 y 28 días
Compare el cambio en la concentración de procalcitonina a los 3, 7, 14 y 28 días después del tratamiento
3, 7, 14 y 28 días
Cambio en el nivel de IL6
Periodo de tiempo: 3, 7, 14 y 28 días
Compare el cambio en el nivel de IL6 a los 3, 7, 14 y 28 días después del tratamiento
3, 7, 14 y 28 días
Imágenes de radiografía
Periodo de tiempo: Durante un período de 60 días
Resolución de los hallazgos de la radiografía de tórax (por ejemplo, opacidad en vidrio esmerilado predominante bilateral, periférica y basal, consolidación o ambas)
Durante un período de 60 días
Imágenes de tomografía
Periodo de tiempo: Durante un período de 60 días
Resolución de imágenes de tomografía (ejemplo, parches ubicados en las regiones subpleurales del pulmón)
Durante un período de 60 días
Evaluación de la oxigenación
Periodo de tiempo: 3, 7, 14 y 28 días
Relación presión parcial de oxígeno arterial (PaO2) en mmHg / fracción inspirada de oxígeno (FIO2)
3, 7, 14 y 28 días
La carga viral
Periodo de tiempo: 0, 3, 7 días y hasta el alta hospitalaria o un máximo de 60 días lo que ocurra primero
Cuantificación de carga viral
0, 3, 7 días y hasta el alta hospitalaria o un máximo de 60 días lo que ocurra primero
Título de anticuerpos
Periodo de tiempo: Día 0, Día 3 y Día 7
Evolución del título de anticuerpos neutralizantes anti SARS-CoV-2
Día 0, Día 3 y Día 7
Días sin oxígeno hasta el día 60
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria o un máximo de 60 días, lo que ocurra primero
Número de días sin uso de Oxígeno
Hasta el alta hospitalaria o un máximo de 60 días, lo que ocurra primero
Días sin ventilación mecánica hasta el día 28
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria o un máximo de 28 días, lo que ocurra primero
Número de días sin uso de ventilación mecánica
Hasta el alta hospitalaria o un máximo de 28 días, lo que ocurra primero
Días sin unidad de cuidados intensivos (UCI) hasta el día 28
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria o un máximo de 28 días, lo que ocurra primero
Tiempo fuera de la UCI, en días
Hasta el alta hospitalaria o un máximo de 28 días, lo que ocurra primero
Días sin hospitalización hasta el día 60
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria o un máximo de 60 días, lo que ocurra primero
Tiempo fuera del hospital, en días
Hasta el alta hospitalaria o un máximo de 60 días, lo que ocurra primero

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Ocurrencia de eventos adversos durante la transfusión de plasma convaleciente inactivado, clasificados de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, Versión 4.0
Hasta 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Blood Center Foundation, Hemolife

Investigadores

  • Investigador principal: Andrés F Zuluaga, MD, MSc, MeH, Universidad de Antioquia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

20 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CT01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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