Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inaktiverat konvalescentplasma som ett terapeutiskt alternativ hos patienter CoViD-19

30 maj 2020 uppdaterad av: National Blood Center Foundation, Hemolife

Inaktiverat konvalescentplasma som ett terapeutiskt alternativ hos inlagda patienter CoViD-19

Konvalescent plasma är ett sätt att ge passiv immunitet till en person som exponeras för ett smittämne. Det har använts som ett terapeutiskt verktyg för nya virusinfektioner utan specifik behandling och med hög morbiditet och dödlighet, såsom influensa H1N1, H5N1, H7N9, Ebola, MERS, SARS-CoV1 och till och med SARS-Cov2, med tillfredsställande resultat vad gäller evolution klinik för patienter som behandlats och utan signifikanta biverkningar rapporterade. En av dess främsta fördelar med konvalescent plasma är att generera ett snabbt immunsvar (till och med snabbare än ett vaccin), mot en patogen som cirkulerar i ett specifikt geografiskt område, förmodligen vanligt för både givare och mottagare.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie består av att erhålla konvalescent plasma med hjälp av aferes, från återvunna donatorer, som uppfyller behörighetskriterierna för att donera. Därefter kommer denna plasma att inaktiveras av riboflavin och UV-baserad fotokemisk behandling (Mirasol-teknologi - Terumo BCT®), för att öka transfusionssäkerheten till proceduren. Slutligen kommer det att transfunderas till CoViD-19-patienter på sjukhus på någon av de deltagande klinikerna. Det finns för närvarande inga rapporterade signifikanta biverkningar associerade med denna terapi. Har publicerats två seriefallsrapporter, mer bevis är nödvändigt för att standardisera behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Clínica Corpas
      • Facatativa, Colombia
        • E.S.E Hospital San Rafael Facatativa
      • Popayán, Colombia
        • Clínica la Estancia
    • Antioquía
      • Medellín, Antioquía, Colombia, 0500
        • Clínica Antioquía
      • Medellín, Antioquía, Colombia, 0500
        • Clínica Sagrado Corazón
      • Medellín, Antioquía, Colombia, 0500
        • IPS Universitaria
      • Medellín, Antioquía, Colombia, 0500
        • Universidad de Antioquia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 1101
        • National Blood Center Foundation, Hemolife/Fundación Banco Nacional de Sangre Hemolife
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia
        • Clínica Rosales
    • Valle
      • Cali, Valle, Colombia
        • Clinica Nuestra

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18 år gammal
  • Bekräftad laboratoriediagnos för qRT-PCR till SARS-CoV-2
  • Uppfylla något av följande medicinska kriterier (definierad av WHO): Var för närvarande inlagd på sjukhus med: lunginflammation, svår lunginflammation, akut andnödssyndrom (måttligt eller svårt), sepsis eller septisk chock
  • Patienten, eller dennes ombud, måste underteckna ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Delta i en annan klinisk prövning för CoViD-19
  • Anamnes med akuta allergiska transfusionsreaktioner på grund av transfusion av blod eller andra komponenter, särskilt plasmakomponenter (färsk fryst plasma, kryoprecipitat och blodplättar),
  • Historik med allergisk reaktion på grund av IgA-brist
  • Allergisk reaktion mot natriumcitrat eller riboflavin (vitamin B2)
  • Historik av immunsuppression

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Konvalescent plasma+stödbehandling vald av sjukhuset
Deltagarna kommer att få två doser av ABO - Rh-kompatibel inaktiverad konvalescent plasma, var och en på 200 milliliter (ml), med ett 24-timmarsintervall via transfusion, för en slutlig volym på 400 ml, medan de fortsätter att få den stödjande behandlingen som valts av sjukhusen, enligt varje institutionsprotokoll.
Läkemedel: Inaktiverad konvalescent plasma

Dag 0: Transfusion av 200mL ABO-Rh-kompatibel inaktiverad konvalescentplasma, Start av stödbehandling vald av medicinsk personal enligt varje institutionsprotokoll

Dag 1: Transfusion av 200mL ABO-Rh-kompatibel inaktiverad konvalescent plasma

Andra namn:
  • Inaktiverad konvalescent plasma SARS-Cov-2 + Stödbehandling
Läkemedel: Stödbehandling
Dag 0: Start av stödbehandling vald av medicinsk personal enligt varje institutionsprotokoll
Andra namn:
  • Stödbehandling under medicinskt beslut
Aktiv komparator: Stödbehandling vald av sjukhuset
Den bästa stödbehandlingen som valts av sjukhuset, enligt varje institutionsprotokoll. På grund av den pågående utvecklingen av kunskap om patofysiologi och vetenskapliga bevis för de tillgängliga alternativen kommer den att väljas vid behandlingstillfället.
Läkemedel: Stödbehandling
Dag 0: Start av stödbehandling vald av medicinsk personal enligt varje institutionsprotokoll
Andra namn:
  • Stödbehandling under medicinskt beslut

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reduktion av dödligheten hos CoViD-19-patienter som behandlats med inaktiverad konvalescent plasma + stödbehandling
Tidsram: Under en period av 28 dagar
Att bedöma effektiviteten för att minska dödligheten hos CoViD-19-patienter som behandlas med inaktiverad konvalescent plasma tillsammans med den stödbehandling som valts av respektive sjukhus
Under en period av 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk evolution
Tidsram: Under en period av 28 dagar
Antal deltagare med upplösning av feber (<38ºC temperatur)
Under en period av 28 dagar
Klinisk utveckling enligt sju-parameters ordinalskala
Tidsram: 3, 7, 14 och 28 dagar
Den kliniska förbättringen kommer att fastställas med en tvåpunktsförbättring inom dessa sju kategorier (rekommenderas av World Organization Health-WHO): 1) Inte inlagd på sjukhus, med återupptagande av normal verksamhet 2) Inte inlagd på sjukhus, men oförmögen att återuppta normala aktiviteter 3) Inlagd på sjukhus som inte kräver extra syrgas 4) Inlagd på sjukhus som kräver extra syrgas.
3, 7, 14 och 28 dagar
Progression av multiorgansvikt
Tidsram: 3, 7, 14 och 28 dagar
Evolution by SOFA (Sequential Organ Failure Assessment), intervallet är mellan 0 och 24 poäng, där de högsta poängen är indikatorer på en allvarligare sjukdom
3, 7, 14 och 28 dagar
Förändring i hemoglobinkoncentrationen
Tidsram: 3, 7, 14 och 28 dagar
Jämför förändringen i hemoglobinkoncentrationen 3, 7, 14 och 28 dagar efter behandlingen
3, 7, 14 och 28 dagar
Förändring i antalet blodkroppar
Tidsram: 3, 7, 14 och 28 dagar
Jämför förändringen i antalet blodkroppar 3, 7, 14 och 28 dagar efter behandlingen
3, 7, 14 och 28 dagar
Förändring i serumkreatininnivån
Tidsram: 3, 7, 14 och 28 dagar
Jämför förändringen i serumkreatininkoncentrationen 3, 7, 14 och 28 dagar efter behandling
3, 7, 14 och 28 dagar
Förändring i aspartataminotransferasnivå
Tidsram: 3, 7, 14 och 28 dagar
Jämför förändringen i aspartataminotransferasnivån 3, 7, 14 och 28 dagar efter behandling
3, 7, 14 och 28 dagar
Förändring i alaninaminotransferasnivå
Tidsram: 3, 7, 14 och 28 dagar
Jämför förändringen av alaninaminotransferasnivåerna 3, 7, 14 och 28 dagar efter behandling
3, 7, 14 och 28 dagar
Förändring i bilirubinnivå
Tidsram: 3, 7, 14 och 28 dagar
Jämför förändringen av bilirubinnivåerna 3, 7, 14 och 28 dagar efter behandling
3, 7, 14 och 28 dagar
Förändring i laktatdehydrogenasnivå
Tidsram: 3, 7, 14 och 28 dagar
Jämför förändringen i laktatdehydrogenasnivåer 3, 7, 14 och 28 dagar efter behandling
3, 7, 14 och 28 dagar
Förändring i kreatinkinasnivån
Tidsram: 3, 7, 14 och 28 dagar
Jämför förändringen i kreatinkinasnivåer 3, 7, 14 och 28 dagar efter behandling
3, 7, 14 och 28 dagar
Förändring i kreatinkinas MB-nivå
Tidsram: 3, 7, 14 och 28 dagar
Jämför förändringen i kreatinkinas MB-nivåer 3, 7, 14 och 28 dagar efter behandling
3, 7, 14 och 28 dagar
Förändring i koncentrationen av C-reaktivt protein
Tidsram: 3, 7, 14 och 28 dagar
Jämför förändringen i koncentrationen av C-reaktivt protein vid 3, 7, 14 och 28 dagar efter behandling, i mg/L
3, 7, 14 och 28 dagar
Förändring i D-dimerkoncentration
Tidsram: 3, 7, 14 och 28 dagar
Jämför förändringen i D Dimer-koncentrationen 3, 7, 14 och 28 dagar efter behandling
3, 7, 14 och 28 dagar
Förändring i prokalcitoninkoncentration
Tidsram: 3, 7, 14 och 28 dagar
Jämför förändringen i prokalcitoninkoncentrationen 3, 7, 14 och 28 dagar efter behandling
3, 7, 14 och 28 dagar
Förändring i IL6 nivå
Tidsram: 3, 7, 14 och 28 dagar
Jämför förändringen av IL6-nivån 3, 7, 14 och 28 dagar efter behandling
3, 7, 14 och 28 dagar
Röntgenbild
Tidsram: Under en period av 60 dagar
Upplösning av röntgenröntgen av bröstkorgen (exempel, bilateral, perifer och basal dominerande opacitet av slipat glas, konsolidering eller båda)
Under en period av 60 dagar
Tomografi avbildning
Tidsram: Under en period av 60 dagar
Upplösning av tomografiavbildning (exempel, fläckar belägna i de subpleurala regionerna i lungan)
Under en period av 60 dagar
Bedömning av syresättning
Tidsram: 3, 7, 14 och 28 dagar
Arteriellt syrepartialtryck (PaO2) i mmHg / Inspirerad fraktion av syre (FIO2)
3, 7, 14 och 28 dagar
Viral belastning
Tidsram: 0, 3, 7 dagar och fram till sjukhusutskrivning eller max 60 dagar beroende på vad som inträffar först
Viral belastning kvantifiering
0, 3, 7 dagar och fram till sjukhusutskrivning eller max 60 dagar beroende på vad som inträffar först
Antikroppstiter
Tidsram: Dag 0, dag 3 och dag 7
Neutraliserande antikropp anti SARS-CoV-2 titerutveckling
Dag 0, dag 3 och dag 7
Syrefria dagar till och med dag 60
Tidsram: Fram till sjukhusutskrivning eller max 60 dagar beroende på vad som inträffar först
Antal dagar utan användning av Oxygen
Fram till sjukhusutskrivning eller max 60 dagar beroende på vad som inträffar först
Mekanisk ventilationsfria dagar till och med dag 28
Tidsram: Fram till sjukhusutskrivning eller max 28 dagar beroende på vad som inträffar först
Antal dagar utan användning av mekanisk ventilation
Fram till sjukhusutskrivning eller max 28 dagar beroende på vad som inträffar först
Intensivvårdsavdelning (ICU) fria dagar till och med dag 28
Tidsram: Fram till sjukhusutskrivning eller max 28 dagar beroende på vad som inträffar först
Tid utanför intensivvården, i dagar
Fram till sjukhusutskrivning eller max 28 dagar beroende på vad som inträffar först
Sjukhusfria dagar till och med dag 60
Tidsram: Fram till sjukhusutskrivning eller max 60 dagar beroende på vad som inträffar först
Tid utanför sjukhuset, i dagar
Fram till sjukhusutskrivning eller max 60 dagar beroende på vad som inträffar först

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 28 dagar
Förekomst av biverkningar under inaktiverad konvalescent plasmatransfusion, klassificerad enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0
Upp till 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Blood Center Foundation, Hemolife

Utredare

  • Huvudutredare: Andrés F Zuluaga, MD, MSc, MeH, Universidad de Antioquia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

20 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 november 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2020

Första postat (Faktisk)

12 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera