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CoViD-19患者の代替治療法としての不活化回復期血漿

2020年5月30日 更新者：National Blood Center Foundation, Hemolife

入院患者の代替治療法としての不活化回復期血漿 CoViD-19

回復期血漿は、感染性病原体にさらされた人に受動免疫を与える方法です。 インフルエンザ H1N1、H5N1、H7N9、エボラ出血熱、MERS、SARS-CoV1、さらには SARS-Cov2 など、特別な治療法がなく罹患率と死亡率が高い新興ウイルス感染症の治療ツールとして使用されており、進化に関して満足のいく結果が得られています。治療を受け、重大な有害事象が報告されなかった患者のクリニック。 回復期血漿の主な利点の 1 つは、特定の地理的領域に循環する病原体に対して、迅速な免疫応答 (ワクチンよりもさらに速い) を生成することです。これはおそらくドナーとレシピエントの両方に共通です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、提供資格基準を満たす回復したドナーからアフェレーシスによって回復期血漿を取得することから構成されます。 その後、この血漿はリボフラビンと UV ベースの光化学処理 (Mirasol テクノロジー - テルモ BCT®) によって不活化され、輸血の安全性がさらに高まります。 最終的には、参加クリニックのいずれかに入院しているCoViD-19患者に輸血される予定だ。 現在、この治療法に関連する重大な有害事象は報告されていません。 2 件の連続症例報告が発表されていますが、治療を標準化するにはさらに多くの証拠が必要です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • コロンビア
      • Bogotá、コロンビア
        • Clínica Corpas
      • Facatativa、コロンビア
        • E.S.E Hospital San Rafael Facatativa
        • コンタクト：
          • Fernando J Charries, MD, MSc
        • 副調査官：
          • José R Almarales, MD, MSc
      • Popayán、コロンビア
    • Antioquía
      • Medellín、Antioquía、コロンビア、0500
      • Medellín、Antioquía、コロンビア、0500
        • Clínica Sagrado Corazón
      • Medellín、Antioquía、コロンビア、0500
        • IPS Universitaria
      • Medellín、Antioquía、コロンビア、0500
        • Universidad de Antioquia
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Amanda E Maestre, MD, PhD
    • Cundinamarca
      • Bogotá、Cundinamarca、コロンビア、1101
        • National Blood Center Foundation, Hemolife/Fundación Banco Nacional de Sangre Hemolife
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ana L Muñoz, MSc, PhD
        • 副調査官：
          • Miguel G Rueda, MD, MSc
        • 副調査官：
          • Carlos A Arbelaez, MD, MSc
        • 副調査官：
          • Fabian H Muñoz, MD, MSc
    • Risaralda
    • Valle

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • SARS-CoV-2 に対する qRT-PCR の検査室診断が確認された
  • 以下の医学的基準のいずれかを満たしている（WHOが定義）： 現在入院している：肺炎、重度の肺炎、急性呼吸窮迫症候群（中等度または重度）、敗血症または敗血症性ショック
  • 患者またはその代理人はインフォームドコンセントに署名する必要があります

除外基準:

  • CoViD-19 の別の臨床試験に参加する
  • 血液または他の成分、特に血漿成分（新鮮凍結血漿、寒冷沈降物、血小板）の輸血による急性アレルギー性輸血反応の病歴、
  • IgA欠損によるアレルギー反応の既往
  • クエン酸ナトリウムまたはリボフラビン（ビタミンB2）に対するアレルギー反応
  • 免疫抑制の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：病院が選んだ回復期血漿＋サポート治療
参加者は、ABO - Rh 適合性不活化回復期血漿を 200 ミリリットル (mL) ずつ 24 時間の間隔で最終量 400 mL となるよう輸血により 2 回投与されます。その間、患者は以下の方法で選択された支持療法を受け続けます。各病院のプロトコルに従って。
薬：不活化された回復期血漿

0日目：ABO-Rh適合性不活化回復期血漿200mL輸血、各施設のプロトコールに従って医療スタッフが選択した補助治療開始

1日目: ABO -Rh適合性不活化回復期血漿200mLの輸血

他の名前：
  • 不活化回復期血漿 SARS-Cov-2 + サポート治療
薬：サポート治療
0日目：各施設のプロトコールに従って医療スタッフが選択した補助治療の開始
他の名前：
  • 医師の判断に基づく治療のサポート
アクティブコンパレータ：病院が選んだ治療をサポート
各施設のプロトコルに従って、病院が選択した最適なサポート治療。 病態生理学に関する知識と利用可能な代替療法の科学的証拠は発展し続けているため、治療時に選択されることになります。
薬：サポート治療
0日目：各施設のプロトコールに従って医療スタッフが選択した補助治療の開始
他の名前：
  • 医師の判断に基づく治療のサポート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不活化回復期血漿+補助治療によるCoViD-19患者の死亡率減少
時間枠：28日間にわたって
各病院が選択した補助治療と合わせて不活化回復期血漿で治療されたCoViD-19患者の死亡率低下の有効性を評価する
28日間にわたって

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床進化
時間枠：28日間にわたって
発熱（体温が38℃未満）が回復した参加者の数
28日間にわたって
7 パラメータ順序尺度による臨床進化
時間枠：3日、7日、14日、28日
臨床的改善は、この 7 つのカテゴリー (世界保健機関 WHO が推奨) 内の 2 点の改善によって確立されます。 1) 入院していないが、通常の活動を再開できる 2) 入院していないが、通常の活動を再開できない 3) 入院している酸素補給を必要としない患者 4) 酸素補給を必要とする入院 5) 高流量鼻酸素療法、非侵襲的人工呼吸器、またはその両方を必要とする入院 6) 体外膜型人工呼吸器、侵襲的人工呼吸器、またはその両方を必要とする入院 7) 死亡
3日、7日、14日、28日
多臓器不全の進行
時間枠：3日、7日、14日、28日
SOFA (逐次臓器不全評価) による進化。範囲は 0 から 24 ポイントで、最も高いスコアはより重篤な病気の指標となります。
3日、7日、14日、28日
ヘモグロビン濃度の変化
時間枠：3日、7日、14日、28日
治療後3、7、14、28日目のヘモグロビン濃度の変化を比較します。
3日、7日、14日、28日
血球数の変化
時間枠：3日、7日、14日、28日
治療後 3、7、14、28 日目の血球数の変化を比較します。
3日、7日、14日、28日
血清クレアチニン値の変化
時間枠：3日、7日、14日、28日
治療後3、7、14、28日目の血清クレアチニン濃度の変化を比較します。
3日、7日、14日、28日
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼレベルの変化
時間枠：3日、7日、14日、28日
治療後 3、7、14、28 日目のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼレベルの変化を比較します。
3日、7日、14日、28日
アラニンアミノトランスフェラーゼレベルの変化
時間枠：3日、7日、14日、28日
治療後 3、7、14、28 日目のアラニンアミノトランスフェラーゼレベルの変化を比較します。
3日、7日、14日、28日
ビリルビン値の変化
時間枠：3日、7日、14日、28日
治療後3、7、14、28日目のビリルビンレベルの変化を比較します。
3日、7日、14日、28日
乳酸脱水素酵素レベルの変化
時間枠：3日、7日、14日、28日
治療後 3、7、14、28 日目の乳酸脱水素酵素レベルの変化を比較します。
3日、7日、14日、28日
クレアチンキナーゼレベルの変化
時間枠：3日、7日、14日、28日
治療後 3、7、14、28 日目のクレアチンキナーゼレベルの変化を比較します。
3日、7日、14日、28日
クレアチンキナーゼMBレベルの変化
時間枠：3日、7日、14日、28日
治療後 3、7、14、28 日目のクレアチンキナーゼ MB レベルの変化を比較します。
3日、7日、14日、28日
C反応性タンパク質濃度の変化
時間枠：3日、7日、14日、28日
治療後 3、7、14、28 日目の C 反応性タンパク質濃度の変化を mg/L で比較します。
3日、7日、14日、28日
Dダイマー濃度の変化
時間枠：3日、7日、14日、28日
治療後 3、7、14、28 日目の D Dimer 濃度の変化を比較します。
3日、7日、14日、28日
プロカルシトニン濃度の変化
時間枠：3日、7日、14日、28日
治療後 3、7、14、28 日目のプロカルシトニン濃度の変化を比較します。
3日、7日、14日、28日
IL6レベルの変化
時間枠：3日、7日、14日、28日
治療後3、7、14、28日目のIL6レベルの変化を比較します。
3日、7日、14日、28日
X線撮影画像化
時間枠：60日以上
胸部 X 線検査の画像所見の解像度（例、両側、末梢および基底の主なすりガラス状陰影、硬化、またはその両方）
60日以上
断層撮影画像化
時間枠：60日以上
断層撮影画像の解像度 (例、肺の胸膜下領域にあるパッチ)
60日以上
酸素化の評価
時間枠：3日、7日、14日、28日
動脈血酸素分圧 (PaO2) (mmHg) / 吸気酸素分率 (FIO2) 比
3日、7日、14日、28日
ウイルス負荷
時間枠：0日、3日、7日および退院まで、または最長60日のいずれか早い方
ウイルス量の定量化
0日、3日、7日および退院まで、または最長60日のいずれか早い方
抗体価
時間枠：0日目、3日目、7日目
中和抗体抗 SARS-CoV-2 力価の推移
0日目、3日目、7日目
60日目までの無酸素日数
時間枠：退院まで、または最長60日間のいずれか早い方まで
酸素を使用しなかった日数
退院まで、または最長60日間のいずれか早い方まで
28日目までは人工呼吸器を使用しない日々
時間枠：退院まで、または最長28日間のどちらか早い方まで
人工呼吸器を使用しなかった日数
退院まで、または最長28日間のどちらか早い方まで
集中治療室 (ICU) のない日から 28 日目まで
時間枠：退院まで、または最長28日間のどちらか早い方まで
ICU外の時間（日数）
退院まで、または最長28日間のどちらか早い方まで
60日目までの入院なしの日数
時間枠：退院まで、または最長60日間のいずれか早い方まで
病院の外に出た時間（日数）
退院まで、または最長60日間のいずれか早い方まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：最長28日間
不活化回復期血漿輸血中の有害事象の発生（国立がん研究所有害事象共通用語基準バージョン 4.0 に従って分類）
最長28日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Blood Center Foundation, Hemolife

捜査官

  • 主任研究者：Andrés F Zuluaga, MD, MSc, MeH、Universidad de Antioquia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年6月20日

一次修了 (予想される)

2020年11月30日

研究の完了 (予想される)

2020年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月11日

最初の投稿 (実際)

2020年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月30日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CT01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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