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Plasma convalescente inattivato come alternativa terapeutica nei pazienti CoViD-19

30 maggio 2020 aggiornato da: National Blood Center Foundation, Hemolife

Plasma convalescente inattivato come alternativa terapeutica nei pazienti ospedalizzati CoViD-19

Il plasma convalescente è un modo per fornire immunità passiva a una persona esposta a un agente infettivo. È stato utilizzato come strumento terapeutico per le infezioni virali emergenti senza trattamento specifico e con elevata morbilità e mortalità, come l'influenza H1N1, H5N1, H7N9, Ebola, MERS, SARS-CoV1 e persino SARS-Cov2, con risultati soddisfacenti per quanto riguarda l'evoluzione clinica dei pazienti trattati e senza segnalazioni di eventi avversi significativi. Uno dei suoi principali vantaggi del plasma convalescente è quello di generare una risposta immunitaria rapida (anche più veloce di un vaccino), contro un patogeno che circola in una specifica area geografica, probabilmente comune sia per il donatore che per il ricevente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio consiste nell'ottenere plasma convalescente mediante aferesi, da donatori guariti, che soddisfano i criteri di idoneità alla donazione. Quindi questo plasma sarà inattivato dalla riboflavina e dal trattamento fotochimico a base di raggi UV (tecnologia Mirasol - Terumo BCT®), al fine di aggiungere maggiore sicurezza trasfusionale alla procedura. Infine, sarà trasfuso ai pazienti con CoViD-19 ricoverati in una qualsiasi delle cliniche partecipanti. Al momento non sono stati segnalati eventi avversi significativi associati a questa terapia. Sono stati pubblicati due rapporti di casi seriali, ulteriori prove sono necessarie per standardizzare il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Clínica Corpas
      • Facatativa, Colombia
        • E.S.E Hospital San Rafael Facatativa
        • Contatto:
          • Fernando J Charries, MD, MSc
        • Sub-investigatore:
          • José R Almarales, MD, MSc
      • Popayán, Colombia
    • Antioquía
      • Medellín, Antioquía, Colombia, 0500
      • Medellín, Antioquía, Colombia, 0500
        • Clínica Sagrado Corazón
      • Medellín, Antioquía, Colombia, 0500
        • IPS Universitaria
      • Medellín, Antioquía, Colombia, 0500
        • Universidad de Antioquia
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Amanda E Maestre, MD, PhD
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 1101
        • National Blood Center Foundation, Hemolife/Fundación Banco Nacional de Sangre Hemolife
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ana L Muñoz, MSc, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Miguel G Rueda, MD, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Carlos A Arbelaez, MD, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Fabian H Muñoz, MD, MSc
    • Risaralda
    • Valle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più di 18 anni
  • Diagnosi di laboratorio confermata per qRT-PCR a SARS-CoV-2
  • Soddisfare uno dei seguenti criteri medici (definiti dall'OMS): essere attualmente ricoverato in ospedale per: polmonite, polmonite grave, sindrome da distress respiratorio acuto (moderato o grave), sepsi o shock settico
  • Il paziente, o il suo rappresentante, deve firmare un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Partecipare a un altro studio clinico per CoViD-19
  • Storia di reazioni trasfusionali allergiche acute dovute a trasfusione di sangue o altri componenti, in particolare componenti del plasma (plasma fresco congelato, crioprecipitato e piastrine),
  • Anamnesi di reazione allergica dovuta a deficit di IgA
  • Reazione allergica al citrato di sodio o alla riboflavina (vitamina B2)
  • Storia di immunosoppressione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Plasma di convalescenza+Trattamento di supporto selezionato dall'ospedale
I partecipanti riceveranno due dosi di plasma convalescente inattivato compatibile ABO - Rh, ciascuna da 200 ml (ml), con un intervallo di 24 ore tramite trasfusione, per un volume finale di 400 ml, nel frattempo continuano a ricevere il trattamento di supporto scelto da gli ospedali, secondo ogni protocollo istituzionale.
Droga: Plasma convalescente inattivato

Giorno 0: Trasfusione di 200mL di plasma convalescente inattivato compatibile ABO-Rh, Inizio trattamento di supporto selezionato dal personale medico secondo ogni protocollo istituzionale

Giorno 1: Trasfusione di 200 ml di plasma convalescente inattivato compatibile ABO-Rh

Altri nomi:
  • Plasma convalescente inattivato SARS-Cov-2 + Trattamento di supporto
Droga: Trattamento di supporto
Giorno 0: Inizio del trattamento di supporto selezionato dal personale medico secondo ciascun protocollo istituzionale
Altri nomi:
  • Sostenere il trattamento sotto decisione medica
Comparatore attivo: Trattamento di supporto selezionato dall'ospedale
Il miglior trattamento di supporto selezionato dall'ospedale, secondo ogni protocollo istituzionale. A causa del continuo sviluppo della conoscenza della fisiopatologia e delle prove scientifiche delle alternative disponibili, verrà selezionato al momento del trattamento.
Droga: Trattamento di supporto
Giorno 0: Inizio del trattamento di supporto selezionato dal personale medico secondo ciascun protocollo istituzionale
Altri nomi:
  • Sostenere il trattamento sotto decisione medica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della mortalità nei pazienti CoViD-19 trattati con plasma convalescente inattivato + trattamento di supporto
Lasso di tempo: Per un periodo di 28 giorni
Valutare l'efficacia nel ridurre la mortalità nei pazienti con CoViD-19 trattati con plasma convalescente inattivato insieme al trattamento di supporto selezionato dal rispettivo ospedale
Per un periodo di 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione clinica
Lasso di tempo: Per un periodo di 28 giorni
Numero di partecipanti con risoluzione della febbre (temperatura <38ºC)
Per un periodo di 28 giorni
Evoluzione clinica su scala ordinale a sette parametri
Lasso di tempo: 3, 7, 14 e 28 giorni
Il miglioramento clinico sarà stabilito con un miglioramento di due punti all'interno di queste sette categorie (raccomandate dall'Organizzazione Mondiale della Sanità-OMS): 1) Non ricoverato, con ripresa delle normali attività 2) Non ricoverato, ma impossibilitato a riprendere le normali attività 3) Ricoverato che non richiede ossigeno supplementare 4) Ricoverato che richiede ossigeno supplementare 5) Ricoverato che richiede ossigenoterapia nasale ad alto flusso, ventilazione meccanica non invasiva o entrambi 6) Ricoverato che richiede ossigenazione extracorporea a membrana, ventilazione meccanica invasiva o entrambi 7) decesso
3, 7, 14 e 28 giorni
Progressione dell'insufficienza multiorgano
Lasso di tempo: 3, 7, 14 e 28 giorni
Evoluzione per SOFA (Sequential Organ Failure Assessment), L'intervallo è compreso tra 0 e 24 punti, con i punteggi più alti che sono indicatori di una malattia più grave
3, 7, 14 e 28 giorni
Variazione della concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: 3, 7, 14 e 28 giorni
Confrontare la variazione della concentrazione di emoglobina a 3, 7, 14 e 28 giorni dopo il trattamento
3, 7, 14 e 28 giorni
Variazione della conta delle cellule del sangue
Lasso di tempo: 3, 7, 14 e 28 giorni
Confrontare la variazione della conta delle cellule del sangue a 3, 7, 14 e 28 giorni dopo il trattamento
3, 7, 14 e 28 giorni
Variazione del livello di creatinina sierica
Lasso di tempo: 3, 7, 14 e 28 giorni
Confrontare la variazione della concentrazione di creatinina sierica a 3, 7, 14 e 28 giorni dopo il trattamento
3, 7, 14 e 28 giorni
Variazione del livello di aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: 3, 7, 14 e 28 giorni
Confrontare la variazione del livello di aspartato aminotransferasi a 3, 7, 14 e 28 giorni dopo il trattamento
3, 7, 14 e 28 giorni
Variazione del livello di alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: 3, 7, 14 e 28 giorni
Confrontare la variazione dei livelli di alanina aminotransferasi a 3, 7, 14 e 28 giorni dopo il trattamento
3, 7, 14 e 28 giorni
Alterazione del livello di bilirubina
Lasso di tempo: 3, 7, 14 e 28 giorni
Confrontare la variazione dei livelli di bilirubina a 3, 7, 14 e 28 giorni dopo il trattamento
3, 7, 14 e 28 giorni
Variazione del livello di lattato deidrogenasi
Lasso di tempo: 3, 7, 14 e 28 giorni
Confrontare la variazione dei livelli di lattato deidrogenasi a 3, 7, 14 e 28 giorni dopo il trattamento
3, 7, 14 e 28 giorni
Variazione del livello di creatina chinasi
Lasso di tempo: 3, 7, 14 e 28 giorni
Confrontare la variazione dei livelli di creatina chinasi a 3, 7, 14 e 28 giorni dopo il trattamento
3, 7, 14 e 28 giorni
Variazione del livello di creatina chinasi MB
Lasso di tempo: 3, 7, 14 e 28 giorni
Confrontare la variazione dei livelli di creatina chinasi MB a 3, 7, 14 e 28 giorni dopo il trattamento
3, 7, 14 e 28 giorni
Variazione della concentrazione di proteina C reattiva
Lasso di tempo: 3, 7, 14 e 28 giorni
Confrontare la variazione della concentrazione di proteina C reattiva a 3, 7, 14 e 28 giorni dopo il trattamento, in mg/L
3, 7, 14 e 28 giorni
Variazione della concentrazione di D Dimer
Lasso di tempo: 3, 7, 14 e 28 giorni
Confrontare la variazione della concentrazione di D Dimer a 3, 7, 14 e 28 giorni dopo il trattamento
3, 7, 14 e 28 giorni
Variazione della concentrazione di procalcitonina
Lasso di tempo: 3, 7, 14 e 28 giorni
Confrontare la variazione della concentrazione di procalcitonina a 3, 7, 14 e 28 giorni dopo il trattamento
3, 7, 14 e 28 giorni
Variazione del livello di IL6
Lasso di tempo: 3, 7, 14 e 28 giorni
Confrontare la variazione del livello di IL6 a 3, 7, 14 e 28 giorni dopo il trattamento
3, 7, 14 e 28 giorni
Imaging radiografico
Lasso di tempo: Per un periodo di 60 giorni
Risoluzione dei risultati dell'imaging radiografico del torace (esempio, opacità a vetro smerigliato predominante bilaterale, periferica e basale, consolidamento o entrambi)
Per un periodo di 60 giorni
Imaging tomografico
Lasso di tempo: Per un periodo di 60 giorni
Risoluzione dell'imaging tomografico (esempio, macchie situate nelle regioni subpleuriche del polmone)
Per un periodo di 60 giorni
Valutazione dell'ossigenazione
Lasso di tempo: 3, 7, 14 e 28 giorni
Rapporto pressione parziale di ossigeno arterioso (PaO2) in mmHg / frazione inspirata di ossigeno (FIO2).
3, 7, 14 e 28 giorni
Carica virale
Lasso di tempo: 0, 3, 7 giorni e fino alla dimissione dall'ospedale o fino a un massimo di 60 giorni, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Quantificazione della carica virale
0, 3, 7 giorni e fino alla dimissione dall'ospedale o fino a un massimo di 60 giorni, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Titolo anticorpale
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 3 e Giorno 7
Evoluzione del titolo dell'anticorpo neutralizzante anti SARS-CoV-2
Giorno 0, Giorno 3 e Giorno 7
Giorni senza ossigeno fino al giorno 60
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale o per un massimo di 60 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Numero di giorni senza uso di ossigeno
Fino alla dimissione dall'ospedale o per un massimo di 60 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Giorni senza ventilazione meccanica fino al giorno 28
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale o per un massimo di 28 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Numero di giorni senza uso di ventilazione meccanica
Fino alla dimissione dall'ospedale o per un massimo di 28 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Giorni liberi dall'unità di terapia intensiva (ICU) fino al giorno 28
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale o per un massimo di 28 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Tempo fuori dalla terapia intensiva, in giorni
Fino alla dimissione dall'ospedale o per un massimo di 28 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Giorni senza ospedale fino al giorno 60
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale o per un massimo di 60 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Tempo fuori dall'ospedale, in giorni
Fino alla dimissione dall'ospedale o per un massimo di 60 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Occorrenza di eventi avversi durante la trasfusione di plasma inattivato da convalescenti, classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute, Versione 4.0
Fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Blood Center Foundation, Hemolife

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrés F Zuluaga, MD, MSc, MeH, Universidad de Antioquia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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