Geïnactiveerd herstellend plasma als therapeutisch alternatief bij patiënten CoViD-19
30 mei 2020 bijgewerkt door: National Blood Center Foundation, Hemolife
Geïnactiveerd herstellend plasma als therapeutisch alternatief bij gehospitaliseerde patiënten CoViD-19
Herstellend plasma is een manier om passieve immuniteit te bieden aan een persoon die is blootgesteld aan een infectieus agens.
Het is gebruikt als een therapeutisch hulpmiddel voor opkomende virale infecties zonder specifieke behandeling en met hoge morbiditeit en mortaliteit, zoals Influenza H1N1, H5N1, H7N9, Ebola, MERS, SARS-CoV1 en zelfs SARS-Cov2, met bevredigende resultaten met betrekking tot evolutie kliniek van behandelde patiënten en zonder significante bijwerkingen gemeld.
Een van de belangrijkste voordelen van herstellend plasma is het genereren van een snelle immuunrespons (zelfs sneller dan een vaccin) tegen een ziekteverwekker die circuleert in een specifiek geografisch gebied, waarschijnlijk gebruikelijk voor zowel donor als ontvanger.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie bestaat uit het verkrijgen van herstellend plasma door middel van aferese, van herstelde donoren die voldoen aan de criteria om te doneren.
Vervolgens wordt dit plasma geïnactiveerd door riboflavine en UV-gebaseerde fotochemische behandeling (Mirasol-technologie - Terumo BCT®), om meer transfusieveiligheid aan de procedure toe te voegen.
Ten slotte zal het worden getransfundeerd naar CoViD-19-patiënten die in een van de deelnemende klinieken in het ziekenhuis zijn opgenomen.
Er zijn momenteel geen significante bijwerkingen gemeld die verband houden met deze therapie.
Er zijn twee seriële casusrapporten gepubliceerd, er is meer bewijs nodig om de behandeling te standaardiseren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bogotá, Colombia
- Clínica Corpas
-
Facatativa, Colombia
- E.S.E Hospital San Rafael Facatativa
-
Popayán, Colombia
- Clínica la Estancia
-
-
Antioquía
-
Medellín, Antioquía, Colombia, 0500
- Clínica Antioquía
-
Medellín, Antioquía, Colombia, 0500
- Clínica Sagrado Corazón
-
Medellín, Antioquía, Colombia, 0500
- IPS Universitaria
-
Medellín, Antioquía, Colombia, 0500
- Universidad de Antioquia
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 1101
- National Blood Center Foundation, Hemolife/Fundación Banco Nacional de Sangre Hemolife
-
-
Risaralda
-
Pereira, Risaralda, Colombia
- Clínica Rosales
-
-
Valle
-
Cali, Valle, Colombia
- Clinica Nuestra
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meer dan 18 jaar oud
- Bevestigde laboratoriumdiagnose voor qRT-PCR naar SARS-CoV-2
- Voldoet aan een van de volgende medische criteria (gedefinieerd door de WHO): Momenteel in het ziekenhuis opgenomen met: Longontsteking, Ernstige longontsteking, Acute Respiratory Distress Syndrome (matig of ernstig), sepsis of septische shock
- De patiënt, of zijn vertegenwoordiger, moet een geïnformeerde toestemming ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Doe mee aan een andere klinische studie voor CoViD-19
- Geschiedenis van acute allergische transfusiereacties als gevolg van transfusie van bloed of andere componenten, met name plasmacomponenten (vers ingevroren plasma, cryoprecipitaat en bloedplaatjes),
- Geschiedenis van allergische reactie als gevolg van IgA-deficiëntie
- Allergische reactie op natriumcitraat of riboflavine (vitamine B2)
- Geschiedenis van immunosuppressie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Herstellende plasma+Support-behandeling geselecteerd door het ziekenhuis
Deelnemers krijgen twee doses ABO - Rh-compatibel geïnactiveerd herstellend plasma, elk van 200 ml (ml), met een interval van 24 uur via transfusie, voor een uiteindelijk volume van 400 ml, terwijl ze de ondersteunende behandeling blijven ontvangen die is gekozen door de ziekenhuizen, volgens elk institutioneel protocol.
|
Dag 0: Transfusie van 200 ml ABO-Rh-compatibel geïnactiveerd herstellend plasma, Start van ondersteunende behandeling geselecteerd door medisch personeel volgens elk institutioneel protocol Dag 1: Transfusie van 200 ml ABO-Rh-compatibel geïnactiveerd herstellend plasma
Andere namen:
Dag 0: Start van ondersteunende behandeling geselecteerd door medisch personeel volgens elk institutioneel protocol
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Ondersteunende behandeling geselecteerd door het ziekenhuis
De beste ondersteunende behandeling geselecteerd door het ziekenhuis, volgens elk institutioneel protocol.
Vanwege de voortdurende ontwikkeling van kennis van pathofysiologie en wetenschappelijk bewijs van de beschikbare alternatieven, zal deze worden geselecteerd op het moment van de behandeling.
|
Dag 0: Start van ondersteunende behandeling geselecteerd door medisch personeel volgens elk institutioneel protocol
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterftereductie bij CoViD-19-patiënten behandeld met geïnactiveerd herstellend plasma + ondersteunende behandeling
Tijdsspanne: Over een periode van 28 dagen
|
Om de werkzaamheid te beoordelen bij het verminderen van de mortaliteit bij CoViD-19-patiënten die worden behandeld met geïnactiveerd herstellend plasma samen met de ondersteunende behandeling geselecteerd door het betreffende ziekenhuis
|
Over een periode van 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische evolutie
Tijdsspanne: Over een periode van 28 dagen
|
Aantal deelnemers met verdwenen koorts (<38ºC temperatuur)
|
Over een periode van 28 dagen
|
|
Klinische evolutie door ordinale schaal met zeven parameters
Tijdsspanne: 3, 7, 14 en 28 dagen
|
De klinische verbetering zal worden vastgesteld met een verbetering van twee punten binnen deze zeven categorieën (aanbevolen door World Organization Health-WHO): 1) Niet in het ziekenhuis opgenomen, met hervatting van normale activiteiten 2) Niet in het ziekenhuis opgenomen, maar niet in staat om normale activiteiten te hervatten 3) In het ziekenhuis opgenomen waarvoor geen extra zuurstof nodig is 4) Ziekenhuisopname waarvoor aanvullende zuurstof nodig is 5) Ziekenhuisopname waarvoor high-flow nasale zuurstoftherapie, niet-invasieve mechanische beademing of beide nodig is 6) Ziekenhuisopname waarvoor extracorporale membraanoxygenatie, invasieve mechanische ventilatie of beide nodig is 7) overlijden
|
3, 7, 14 en 28 dagen
|
|
Progressie van multi-orgaanfalen
Tijdsspanne: 3, 7, 14 en 28 dagen
|
Evolutie door SOFA (Sequential Organ Failure Assessment), het bereik ligt tussen 0 en 24 punten, waarbij de hoogste scores indicatoren zijn van een ernstiger ziekte
|
3, 7, 14 en 28 dagen
|
|
Verandering in hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: 3, 7, 14 en 28 dagen
|
Vergelijk de verandering in hemoglobineconcentratie op 3, 7, 14 en 28 dagen na de behandeling
|
3, 7, 14 en 28 dagen
|
|
Verandering in het aantal bloedcellen
Tijdsspanne: 3, 7, 14 en 28 dagen
|
Vergelijk de verandering in het aantal bloedcellen op 3, 7, 14 en 28 dagen na de behandeling
|
3, 7, 14 en 28 dagen
|
|
Verandering in serumcreatininespiegel
Tijdsspanne: 3, 7, 14 en 28 dagen
|
Vergelijk de verandering in serumcreatinineconcentratie op 3, 7, 14 en 28 dagen na de behandeling
|
3, 7, 14 en 28 dagen
|
|
Verandering in aspartaataminotransferaseniveau
Tijdsspanne: 3, 7, 14 en 28 dagen
|
Vergelijk de verandering in aspartaataminotransferasespiegel op 3, 7, 14 en 28 dagen na de behandeling
|
3, 7, 14 en 28 dagen
|
|
Verandering in alanine-aminotransferase-niveau
Tijdsspanne: 3, 7, 14 en 28 dagen
|
Vergelijk de verandering in alanine-aminotransferasespiegels op 3, 7, 14 en 28 dagen na de behandeling
|
3, 7, 14 en 28 dagen
|
|
Verandering in bilirubinespiegel
Tijdsspanne: 3, 7, 14 en 28 dagen
|
Vergelijk de verandering in bilirubinespiegels op 3, 7, 14 en 28 dagen na de behandeling
|
3, 7, 14 en 28 dagen
|
|
Verandering in lactaatdehydrogenaseniveau
Tijdsspanne: 3, 7, 14 en 28 dagen
|
Vergelijk de verandering in lactaatdehydrogenasespiegels 3, 7, 14 en 28 dagen na de behandeling
|
3, 7, 14 en 28 dagen
|
|
Verandering in creatinekinaseniveau
Tijdsspanne: 3, 7, 14 en 28 dagen
|
Vergelijk de verandering in creatinekinasespiegels op 3, 7, 14 en 28 dagen na de behandeling
|
3, 7, 14 en 28 dagen
|
|
Verandering in creatinekinase MB-niveau
Tijdsspanne: 3, 7, 14 en 28 dagen
|
Vergelijk de verandering in MB-spiegels van creatinekinase op 3, 7, 14 en 28 dagen na de behandeling
|
3, 7, 14 en 28 dagen
|
|
Verandering in concentratie C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 3, 7, 14 en 28 dagen
|
Vergelijk de verandering in C-reactieve proteïneconcentratie op 3, 7, 14 en 28 dagen na behandeling, in mg/L
|
3, 7, 14 en 28 dagen
|
|
Verandering in D-dimeerconcentratie
Tijdsspanne: 3, 7, 14 en 28 dagen
|
Vergelijk de verandering in de D-dimeerconcentratie op 3, 7, 14 en 28 dagen na de behandeling
|
3, 7, 14 en 28 dagen
|
|
Verandering in procalcitonineconcentratie
Tijdsspanne: 3, 7, 14 en 28 dagen
|
Vergelijk de verandering in procalcitonineconcentratie op 3, 7, 14 en 28 dagen na de behandeling
|
3, 7, 14 en 28 dagen
|
|
Verandering in IL6-niveau
Tijdsspanne: 3, 7, 14 en 28 dagen
|
Vergelijk de verandering in IL6-spiegel op 3, 7, 14 en 28 dagen na de behandeling
|
3, 7, 14 en 28 dagen
|
|
Radiografie beeldvorming
Tijdsspanne: Over een periode van 60 dagen
|
Resolutie van bevindingen van röntgenfoto's van de borst (bijvoorbeeld bilaterale, perifere en basale overheersende matglasopaciteit, consolidatie of beide)
|
Over een periode van 60 dagen
|
|
Tomografische beeldvorming
Tijdsspanne: Over een periode van 60 dagen
|
Resolutie van tomografische beeldvorming (bijvoorbeeld patches in de subpleurale gebieden van de long)
|
Over een periode van 60 dagen
|
|
Beoordeling van oxygenatie
Tijdsspanne: 3, 7, 14 en 28 dagen
|
Partiële arteriële zuurstofdruk (PaO2) in mmHg / verhouding ingeademde zuurstoffractie (FIO2).
|
3, 7, 14 en 28 dagen
|
|
Virale lading
Tijdsspanne: 0, 3, 7 dagen en tot ontslag uit het ziekenhuis of maximaal 60 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Kwantificering van virale belasting
|
0, 3, 7 dagen en tot ontslag uit het ziekenhuis of maximaal 60 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Antilichaamtiter
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 3 en Dag 7
|
Neutraliserende antilichaam anti SARS-CoV-2 titer evolutie
|
Dag 0, Dag 3 en Dag 7
|
|
Zuurstofvrije dagen tot en met dag 60
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis of maximaal 60 dagen, wat zich het eerst voordoet
|
Aantal dagen zonder gebruik van zuurstof
|
Tot ontslag uit het ziekenhuis of maximaal 60 dagen, wat zich het eerst voordoet
|
|
Dagen zonder mechanische ventilatie tot en met dag 28
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis of maximaal 28 dagen, wat zich het eerst voordoet
|
Aantal dagen zonder gebruik van mechanische ventilatie
|
Tot ontslag uit het ziekenhuis of maximaal 28 dagen, wat zich het eerst voordoet
|
|
Intensive Care Unit (ICU)-vrije dagen tot en met dag 28
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis of maximaal 28 dagen, wat zich het eerst voordoet
|
Tijd buiten de IC, in dagen
|
Tot ontslag uit het ziekenhuis of maximaal 28 dagen, wat zich het eerst voordoet
|
|
Ziekenhuisvrije dagen tot en met dag 60
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis of maximaal 60 dagen, wat zich het eerst voordoet
|
Tijd buiten het ziekenhuis, in dagen
|
Tot ontslag uit het ziekenhuis of maximaal 60 dagen, wat zich het eerst voordoet
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Optreden van bijwerkingen tijdens geïnactiveerde herstellende plasmatransfusie, geclassificeerd volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 4.0
|
Tot 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrés F Zuluaga, MD, MSc, MeH, Universidad de Antioquia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Shen C, Wang Z, Zhao F, Yang Y, Li J, Yuan J, Wang F, Li D, Yang M, Xing L, Wei J, Xiao H, Yang Y, Qu J, Qing L, Chen L, Xu Z, Peng L, Li Y, Zheng H, Chen F, Huang K, Jiang Y, Liu D, Zhang Z, Liu Y, Liu L. Treatment of 5 Critically Ill Patients With COVID-19 With Convalescent Plasma. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1582-1589. doi: 10.1001/jama.2020.4783.
- Casadevall A, Pirofski LA. The convalescent sera option for containing COVID-19. J Clin Invest. 2020 Apr 1;130(4):1545-1548. doi: 10.1172/JCI138003. No abstract available.
- Epstein J, Burnouf T. Points to consider in the preparation and transfusion of COVID-19 convalescent plasma. Vox Sang. 2020 Aug;115(6):485-487. doi: 10.1111/vox.12939. Epub 2020 May 14. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
20 juni 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 november 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CT01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .