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CoViD-19 환자의 치료 대안으로서 비활성화 회복기 혈장

2020년 5월 30일 업데이트: National Blood Center Foundation, Hemolife

입원 환자 CoViD-19의 치료 대안으로서 비활성화된 회복기 혈장

회복기 혈장은 감염원에 노출된 사람에게 수동 면역을 제공하는 방법입니다. 인플루엔자 H1N1, H5N1, H7N9, 에볼라, MERS, SARS-CoV1, 심지어 SARS-Cov2와 같이 특정 치료 없이 이환율과 사망률이 높은 신종 바이러스 감염에 대한 치료 도구로 사용되어 진화에 대한 만족스러운 결과를 얻었습니다. 심각한 부작용이 보고되지 않고 치료를 받은 환자의 진료소. 회복기 혈장의 주요 장점 중 하나는 기증자와 수용자 모두에게 공통적인 특정 지리적 영역에서 순환하는 병원균에 대해 신속한 면역 반응(백신보다 훨씬 빠름)을 생성하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 기증 적격성 기준을 충족하는 회복된 기증자로부터 성분채집술을 통해 회복기 혈장을 얻는 것으로 구성됩니다. 그런 다음 이 플라즈마는 리보플라빈 및 UV 기반 광화학 처리(Mirasol 기술 - Terumo BCT®)에 의해 비활성화되어 수혈 보안을 강화합니다. 마지막으로 참여 클리닉에 입원한 CoViD-19 환자에게 수혈됩니다. 현재 이 요법과 관련하여 보고된 중대한 부작용은 없습니다. 두 건의 연속 사례 보고서가 발표되었으며, 치료를 표준화하기 위해서는 더 많은 증거가 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 콜롬비아
      • Bogotá, 콜롬비아
        • Clínica Corpas
      • Facatativa, 콜롬비아
        • E.S.E Hospital San Rafael Facatativa
      • Popayán, 콜롬비아
        • Clínica la Estancia
    • Antioquía
      • Medellín, Antioquía, 콜롬비아, 0500
        • Clínica Antioquía
      • Medellín, Antioquía, 콜롬비아, 0500
        • Clínica Sagrado Corazón
      • Medellín, Antioquía, 콜롬비아, 0500
        • IPS Universitaria
      • Medellín, Antioquía, 콜롬비아, 0500
        • Universidad de Antioquia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, 콜롬비아, 1101
        • National Blood Center Foundation, Hemolife/Fundación Banco Nacional de Sangre Hemolife
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, 콜롬비아
        • Clínica Rosales
    • Valle
      • Cali, Valle, 콜롬비아
        • Clinica Nuestra

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • qRT-PCR to SARS-CoV-2 실험실 진단 확인
  • 다음 의학적 기준(WHO 정의) 중 하나를 충족: 현재 입원 중: 폐렴, 중증 폐렴, 급성 호흡곤란 증후군(중등도 또는 중증), 패혈증 또는 패혈성 쇼크
  • 환자 또는 그의 대리인은 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • CoViD-19에 대한 다른 임상 시험에 참여
  • 혈액 또는 기타 성분, 특히 혈장 성분(신선 냉동 혈장, 동결 침전물 및 혈소판)의 수혈로 인한 급성 알레르기 수혈 반응의 병력,
  • IgA 결핍으로 인한 알레르기 반응의 병력
  • 시트르산 나트륨 또는 리보플라빈(비타민 B2)에 대한 알레르기 반응
  • 면역 억제의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 회복기혈장+병원이 선택한 지원치료
참가자는 24시간 간격으로 수혈을 통해 최종 용량 400mL에 대해 ABO - Rh 적합성 비활성화 회복기 혈장을 각각 200밀리리터(mL)씩 2회 투여받게 됩니다. 각 기관의 프로토콜에 따라 병원.
의약품: 비활성화된 회복기 혈장

Day 0: ABO-Rh 적합성 불활성화 회복기 혈장 200mL 수혈, 각 기관의 프로토콜에 따라 의료진이 선택한 보조치료 시작

1일차: ABO -Rh 호환 비활성화 회복기 혈장 200mL 수혈

다른 이름들:
  • 비활성화 회복기 혈장 SARS-Cov-2 + 지원 치료
의약품: 지원 치료
Day 0: 각 기관별 프로토콜에 따라 의료진이 선택한 지원 치료 시작
다른 이름들:
  • 의학적 결정에 따른 치료 지원
활성 비교기: 병원이 선택한 치료 지원
각 기관의 프로토콜에 따라 병원이 선택한 최상의 지원 치료. 병리생리학 지식의 지속적인 발전과 사용 가능한 대안에 대한 과학적 증거로 인해 치료 시점에 선택됩니다.
의약품: 지원 치료
Day 0: 각 기관별 프로토콜에 따라 의료진이 선택한 지원 치료 시작
다른 이름들:
  • 의학적 결정에 따른 치료 지원

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비활성화 회복기 혈장 + 지원 치료로 치료받은 CoViD-19 환자의 사망률 감소
기간: 28일 동안
각 병원에서 선택한 지원 치료와 함께 불활성화 회복기 혈장으로 치료받은 CoViD-19 환자의 사망률 감소 효능을 평가하기 위해
28일 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 진화
기간: 28일 동안
발열이 있는 참가자 수(체온 38ºC 미만)
28일 동안
7개 매개변수 서수 척도에 의한 임상적 진화
기간: 3, 7, 14, 28일
임상적 개선은 다음 7개 범주(World Organization Health-WHO에서 권장) 내에서 2점 개선으로 설정됩니다. 1) 입원하지 않고 정상적인 활동 재개 2) 입원하지 않았지만 정상적인 활동을 재개할 수 없음 3) 입원 보충 산소가 필요하지 않은 경우 4) 보충 산소가 필요한 입원 5) 고유량 비강 산소 요법, 비침습적 기계적 환기 또는 둘 다 필요한 입원 6) 체외 막 산소 공급, 침습적 기계적 환기 또는 둘 다 필요한 입원 7) 사망
3, 7, 14, 28일
다기관 부전 진행
기간: 3, 7, 14, 28일
SOFA(Sequential Organ Failure Assessment)에 의한 진화, 범위는 0에서 24점 사이이며 가장 높은 점수는 더 심각한 질병의 지표입니다.
3, 7, 14, 28일
헤모글로빈 농도의 변화
기간: 3, 7, 14, 28일
치료 후 3, 7, 14, 28일의 헤모글로빈 농도 변화 비교
3, 7, 14, 28일
혈구 수의 변화
기간: 3, 7, 14, 28일
치료 후 3, 7, 14, 28일의 혈구수 변화를 비교
3, 7, 14, 28일
혈청 크레아티닌 수치의 변화
기간: 3, 7, 14, 28일
치료 후 3일, 7일, 14일, 28일에 혈청 크레아티닌 농도의 변화를 비교
3, 7, 14, 28일
Aspartate aminotransferase 수준의 변화
기간: 3, 7, 14, 28일
처리 후 3일, 7일, 14일 및 28일에 아스파르트산 아미노트랜스퍼라제 수준의 변화를 비교
3, 7, 14, 28일
알라닌 아미노트랜스퍼라제 수준의 변화
기간: 3, 7, 14, 28일
치료 후 3, 7, 14 및 28일에 Alanine aminotransferase 수준의 변화를 비교하십시오.
3, 7, 14, 28일
빌리루빈 수치의 변화
기간: 3, 7, 14, 28일
치료 후 3일, 7일, 14일 및 28일에 빌리루빈 수치의 변화를 비교하십시오.
3, 7, 14, 28일
젖산 탈수소 효소 수치의 변화
기간: 3, 7, 14, 28일
치료 후 3, 7, 14, 28일에 젖산탈수소효소 수치의 변화를 비교
3, 7, 14, 28일
크레아틴 키나아제 수치의 변화
기간: 3, 7, 14, 28일
치료 후 3일, 7일, 14일 및 28일에 크레아틴 키나아제 수치의 변화를 비교하십시오.
3, 7, 14, 28일
크레아틴 키나제 MB 수준의 변화
기간: 3, 7, 14, 28일
치료 후 3, 7, 14 및 28일에 크레아틴 키나제 MB 수준의 변화를 비교합니다.
3, 7, 14, 28일
C 반응성 단백질 농도의 변화
기간: 3, 7, 14, 28일
처리 후 3일, 7일, 14일 및 28일에 C 반응성 단백질 농도의 변화를 mg/L 단위로 비교합니다.
3, 7, 14, 28일
D Dimer 농도의 변화
기간: 3, 7, 14, 28일
처리 후 3일, 7일, 14일, 28일째 D Dimer 농도 변화 비교
3, 7, 14, 28일
프로칼시토닌 농도의 변화
기간: 3, 7, 14, 28일
치료 후 3일, 7일, 14일, 28일에 프로칼시토닌 농도의 변화를 비교
3, 7, 14, 28일
IL6 수준의 변화
기간: 3, 7, 14, 28일
치료 후 3, 7, 14 및 28일에 IL6 수준의 변화를 비교
3, 7, 14, 28일
방사선 촬영
기간: 60일 동안
흉부 방사선 촬영 소견의 해결(예: 양측, 주변 및 기저 우세 젖빛 유리 혼탁, 경화 또는 둘 다)
60일 동안
단층 촬영 이미징
기간: 60일 동안
단층 촬영 영상의 해상도(예: 폐의 흉막하 영역에 위치한 패치)
60일 동안
산소화 평가
기간: 3, 7, 14, 28일
MmHg 단위의 동맥 산소 분압(PaO2) / 흡기 산소 분율(FIO2) 비율
3, 7, 14, 28일
바이러스 부하
기간: 0, 3, 7일 및 퇴원일 또는 최대 60일 중 먼저 도래하는 날까지
바이러스 부하 정량화
0, 3, 7일 및 퇴원일 또는 최대 60일 중 먼저 도래하는 날까지
항체 역가
기간: 0일, 3일, 7일
중화 항체 항 SARS-CoV-2 역가 진화
0일, 3일, 7일
60일까지 무산소 일수
기간: 퇴원 또는 최장 60일 중 먼저 도래하는 날까지
산소를 사용하지 않는 일수
퇴원 또는 최장 60일 중 먼저 도래하는 날까지
28일까지 기계적 환기가 없는 날
기간: 퇴원 또는 최대 28일 중 먼저 도래하는 날까지
기계적 환기를 사용하지 않는 일수
퇴원 또는 최대 28일 중 먼저 도래하는 날까지
28일까지 중환자실(ICU) 무료
기간: 퇴원 또는 최대 28일 중 먼저 도래하는 날까지
ICU 외부 시간(일)
퇴원 또는 최대 28일 중 먼저 도래하는 날까지
60일까지 병원 없는 날
기간: 퇴원 또는 최장 60일 중 먼저 도래하는 날까지
병원 외부 시간(일)
퇴원 또는 최장 60일 중 먼저 도래하는 날까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생
기간: 최대 28일
불활성화 회복기 혈장 수혈 중 부작용 발생, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 4.0에 따라 분류됨
최대 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Blood Center Foundation, Hemolife

수사관

  • 수석 연구원: Andrés F Zuluaga, MD, MSc, MeH, Universidad de Antioquia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 6월 20일

기본 완료 (예상)

2020년 11월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CT01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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