Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az inaktivált lábadozó plazma, mint terápiás alternatíva a CoViD-19 betegeknél

2020. május 30. frissítette: National Blood Center Foundation, Hemolife

Az inaktivált lábadozó plazma, mint terápiás alternatíva kórházi betegeknél CoViD-19

A lábadozó plazma egy módja annak, hogy passzív immunitást biztosítsunk egy fertőző ágensnek kitett személy számára. Terápiás eszközként használták specifikus kezelés nélkül, magas morbiditású és mortalitású vírusfertőzések kezelésére, mint például az influenza H1N1, H5N1, H7N9, ebola, MERS, SARS-CoV1 és még a SARS-Cov2 is, az evolúció tekintetében kielégítő eredményekkel kezelt betegek klinikáján, és nem jelentettek jelentős mellékhatásokat. A lábadozó plazma egyik fő előnye, hogy gyors immunválaszt generál (még gyorsabban, mint egy vakcina) egy adott földrajzi területen keringő kórokozó ellen, amely valószínűleg gyakori mind a donor, mind a recipiens számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat abból áll, hogy aferézissel lábadozó plazmát nyernek olyan felépült donoroktól, akik megfelelnek az adományozásra való alkalmassági feltételeknek. Ezután ezt a plazmát riboflavin és UV alapú fotokémiai kezeléssel (Mirasol technológia – Terumo BCT®) inaktiválják, hogy nagyobb transzfúziós biztonságot adjon az eljárásnak. Végül a CoViD-19-betegeknek transzfúzióban részesülnek, akik bármelyik részt vevő klinikán kórházba kerülnek. Jelenleg nem jelentettek jelentős nemkívánatos eseményeket ezzel a terápiával kapcsolatban. Két sorozatos esetjelentést tettek közzé, több bizonyítékra van szükség a kezelés szabványosításához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Clínica Corpas
      • Facatativa, Colombia
        • E.S.E Hospital San Rafael Facatativa
      • Popayán, Colombia
        • Clínica la Estancia
    • Antioquía
      • Medellín, Antioquía, Colombia, 0500
        • Clínica Antioquía
      • Medellín, Antioquía, Colombia, 0500
        • Clínica Sagrado Corazón
      • Medellín, Antioquía, Colombia, 0500
        • IPS Universitaria
      • Medellín, Antioquía, Colombia, 0500
        • Universidad de Antioquia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 1101
        • National Blood Center Foundation, Hemolife/Fundación Banco Nacional de Sangre Hemolife
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia
        • Clínica Rosales
    • Valle
      • Cali, Valle, Colombia
        • Clinica Nuestra

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év felett
  • Megerősített laboratóriumi diagnózis a SARS-CoV-2 qRT-PCR-re vonatkozóan
  • Megfelel a következő egészségügyi kritériumok bármelyikének (a WHO meghatározása szerint): Jelenleg kórházban kell lennie: tüdőgyulladás, súlyos tüdőgyulladás, akut légzési distressz szindróma (közepes vagy súlyos), szepszis vagy szeptikus sokk
  • A betegnek vagy képviselőjének alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Vegyen részt egy másik CoViD-19 klinikai vizsgálatban
  • Vér vagy egyéb összetevők, különösen plazmakomponensek (friss fagyasztott plazma, krioprecipitátum és vérlemezkék) transzfúziója miatti akut allergiás transzfúziós reakciók a kórtörténetében,
  • Az anamnézisben szereplő allergiás reakció IgA-hiány miatt
  • Allergiás reakció nátrium-citrátra vagy riboflavinra (B2-vitamin)
  • Az immunszuppresszió története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lábadozó plazma+Kórház által kiválasztott támogató kezelés
A résztvevők két adag ABO - Rh kompatibilis, inaktivált lábadozó plazmát kapnak, egyenként 200 ml-es, 24 órás időközönként transzfúzió útján, 400 ml végső térfogatig, eközben továbbra is részesülnek az általuk választott támogató kezelésben. a kórházak, az egyes intézményi protokollok szerint.
Drog: Inaktivált lábadozó plazma

0. nap: 200 ml ABO-Rh kompatibilis inaktivált lábadozó plazma transzfúziója, a támogató kezelés megkezdése, amelyet az egészségügyi személyzet választ ki az egyes intézményi protokollok szerint

1. nap: 200 ml ABO-Rh kompatibilis inaktivált lábadozó plazma transzfúziója

Más nevek:
  • Inaktivált lábadozó plazma SARS-Cov-2 + Támogató kezelés
Drog: Támogató kezelés
0. nap: Az egyes intézményi protokollok szerint az egészségügyi személyzet által kiválasztott támogató kezelés megkezdése
Más nevek:
  • Támogató kezelés orvosi döntés alapján
Aktív összehasonlító: A kórház által kiválasztott támogató kezelés
A kórház által kiválasztott legjobb támogató kezelés, az egyes intézményi protokollok szerint. A patofiziológiai ismeretek folyamatos fejlesztése és a rendelkezésre álló alternatívák tudományos bizonyítékai miatt a kezelés időpontjában kerül kiválasztásra.
Drog: Támogató kezelés
0. nap: Az egyes intézményi protokollok szerint az egészségügyi személyzet által kiválasztott támogató kezelés megkezdése
Más nevek:
  • Támogató kezelés orvosi döntés alapján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inaktivált lábadozó plazmával + támogató kezeléssel kezelt CoViD-19 betegek mortalitása csökkent
Időkeret: 28 napos időszak alatt
Az inaktivált lábadozó plazmával kezelt CoViD-19 betegek mortalitáscsökkentésének hatékonyságának felmérése az adott kórház által kiválasztott támogató kezeléssel együtt
28 napos időszak alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai evolúció
Időkeret: 28 napos időszak alatt
A láz megszűnt (<38 ºC) résztvevők száma
28 napos időszak alatt
Klinikai evolúció hétparaméteres ordinális skálán
Időkeret: 3, 7, 14 és 28 nap
A klinikai javulás a következő hét kategórián belüli kétpontos javulással állapítható meg (az Egészségügyi Világszervezet-WHO ajánlása szerint): 1) Nem kórházban, normál tevékenység folytatásával 2) Nincs kórházban, de nem tudja folytatni a szokásos tevékenységet 3) Kórházi kezelés alatt áll. amelyhez nincs szükség kiegészítő oxigénre 4) Kórházi kezelésre kiegészítő oxigénre van szükség 5) Kórházi állapotban nagy átfolyású orr-oxigénterápiára, non-invazív gépi lélegeztetésre vagy mindkettőre 6) Kórházi kezelésre van szükség extracorporalis membrán oxigénellátásra, invazív gépi lélegeztetésre vagy mindkettőre 7) halálozás
3, 7, 14 és 28 nap
Többszervi elégtelenség progressziója
Időkeret: 3, 7, 14 és 28 nap
Evolution by SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) A tartomány 0 és 24 pont között van, a legmagasabb pontszámok pedig súlyosabb betegségeket jeleznek.
3, 7, 14 és 28 nap
A hemoglobin koncentráció változása
Időkeret: 3, 7, 14 és 28 nap
Hasonlítsa össze a hemoglobinkoncentráció változását a kezelés után 3, 7, 14 és 28 nappal
3, 7, 14 és 28 nap
Vérsejtszám változása
Időkeret: 3, 7, 14 és 28 nap
Hasonlítsa össze a vérsejtszám változását a kezelés után 3, 7, 14 és 28 nappal
3, 7, 14 és 28 nap
A szérum kreatininszint változása
Időkeret: 3, 7, 14 és 28 nap
Hasonlítsa össze a szérum kreatinin koncentráció változását a kezelés után 3, 7, 14 és 28 nappal
3, 7, 14 és 28 nap
Változás az aszpartát-aminotranszferáz szintjében
Időkeret: 3, 7, 14 és 28 nap
Hasonlítsa össze az aszpartát-aminotranszferáz szintjének változását a kezelés után 3, 7, 14 és 28 nappal
3, 7, 14 és 28 nap
Az alanin aminotranszferáz szintjének változása
Időkeret: 3, 7, 14 és 28 nap
Hasonlítsa össze az alanin-aminotranszferáz szintjének változását a kezelés után 3, 7, 14 és 28 nappal
3, 7, 14 és 28 nap
A bilirubinszint változása
Időkeret: 3, 7, 14 és 28 nap
Hasonlítsa össze a bilirubinszint változását 3, 7, 14 és 28 nappal a kezelés után
3, 7, 14 és 28 nap
A laktát-dehidrogenáz szintjének változása
Időkeret: 3, 7, 14 és 28 nap
Hasonlítsa össze a laktát-dehidrogenáz szintjének változását 3, 7, 14 és 28 nappal a kezelés után
3, 7, 14 és 28 nap
A kreatin-kináz szintjének változása
Időkeret: 3, 7, 14 és 28 nap
Hasonlítsa össze a kreatin-kináz szintjének változását a kezelés után 3, 7, 14 és 28 nappal
3, 7, 14 és 28 nap
Változás a kreatin-kináz MB szintjében
Időkeret: 3, 7, 14 és 28 nap
Hasonlítsa össze a kreatin-kináz MB szintjének változását a kezelés után 3, 7, 14 és 28 nappal
3, 7, 14 és 28 nap
A C-reaktív fehérje koncentrációjának változása
Időkeret: 3, 7, 14 és 28 nap
Hasonlítsa össze a C-reaktív fehérje koncentráció változását 3, 7, 14 és 28 nappal a kezelés után, mg/l-ben
3, 7, 14 és 28 nap
A D-dimer koncentráció változása
Időkeret: 3, 7, 14 és 28 nap
Hasonlítsa össze a D-dimer koncentráció változását 3, 7, 14 és 28 nappal a kezelés után
3, 7, 14 és 28 nap
A prokalcitonin koncentrációjának változása
Időkeret: 3, 7, 14 és 28 nap
Hasonlítsa össze a prokalcitonin koncentráció változását 3, 7, 14 és 28 nappal a kezelés után
3, 7, 14 és 28 nap
Változás az IL6 szintjében
Időkeret: 3, 7, 14 és 28 nap
Hasonlítsa össze az IL6-szint változását a kezelés után 3, 7, 14 és 28 nappal
3, 7, 14 és 28 nap
Radiográfiai képalkotás
Időkeret: 60 napos időszak alatt
A mellkas radiográfiás képalkotási eredményeinek felbontása (példa, bilaterális, perifériás és bazális domináns csiszolt üveg opacitás, konszolidáció vagy mindkettő)
60 napos időszak alatt
Tomográfiai képalkotás
Időkeret: 60 napos időszak alatt
A tomográfiás képalkotás felbontása (például a tüdő subpleurális régióiban található foltok)
60 napos időszak alatt
Az oxigénellátás értékelése
Időkeret: 3, 7, 14 és 28 nap
Az artériás oxigén parciális nyomása (PaO2) Hgmm-ben / Belélegzett oxigénfrakció (FIO2) arány
3, 7, 14 és 28 nap
Vírusterhelés
Időkeret: 0, 3, 7 nap és a kórházi elbocsátásig vagy legfeljebb 60 napig, amelyik előbb bekövetkezik
Vírusterhelés mennyiségi meghatározása
0, 3, 7 nap és a kórházi elbocsátásig vagy legfeljebb 60 napig, amelyik előbb bekövetkezik
Antitest titer
Időkeret: 0., 3. és 7. nap
Semlegesítő antitest SARS-CoV-2 titer evolúciója
0., 3. és 7. nap
Oxigénmentes napok a 60. napig
Időkeret: A kórházi elbocsátásig vagy legfeljebb 60 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Oxigén használata nélkül eltöltött napok száma
A kórházi elbocsátásig vagy legfeljebb 60 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Gépi szellőztetés nélküli napok a 28. napig
Időkeret: A kórházi elbocsátásig vagy legfeljebb 28 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A gépi szellőztetés nélküli napok száma
A kórházi elbocsátásig vagy legfeljebb 28 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Intenzív terápiás osztály (ICU) nélküli napok a 28. napig
Időkeret: A kórházi elbocsátásig vagy legfeljebb 28 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az intenzív osztályon kívüli idő napokban
A kórházi elbocsátásig vagy legfeljebb 28 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Kórházmentes napok a 60. napig
Időkeret: A kórházi elbocsátásig vagy legfeljebb 60 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Kórházon kívüli idő napokban
A kórházi elbocsátásig vagy legfeljebb 60 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 28 nap
Nemkívánatos események előfordulása inaktivált lábadozó plazmatranszfúzió során, a National Cancer Institute közös terminológiai kritériumai szerint, 4.0 verzió
Akár 28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Blood Center Foundation, Hemolife

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrés F Zuluaga, MD, MSc, MeH, Universidad de Antioquia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. június 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. november 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CT01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel