Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inaktywowane osocze rekonwalescencyjne jako alternatywa terapeutyczna u pacjentów z CoViD-19

30 maja 2020 zaktualizowane przez: National Blood Center Foundation, Hemolife

Inaktywowane osocze rekonwalescencyjne jako alternatywa terapeutyczna u hospitalizowanych pacjentów CoViD-19

Osocze rekonwalescencyjne to sposób na zapewnienie odporności biernej osobie narażonej na czynnik zakaźny. Został wykorzystany jako narzędzie terapeutyczne w przypadku pojawiających się infekcji wirusowych bez specjalnego leczenia oraz o wysokiej zachorowalności i śmiertelności, takich jak grypa H1N1, H5N1, H7N9, Ebola, MERS, SARS-CoV1, a nawet SARS-Cov2, z zadowalającymi wynikami w zakresie ewolucji klinice pacjentów leczonych i bez istotnych zdarzeń niepożądanych. Jedną z głównych zalet osocza rekonwalescencyjnego jest generowanie szybkiej odpowiedzi immunologicznej (nawet szybszej niż szczepionka) przeciwko patogenowi krążącemu na określonym obszarze geograficznym, prawdopodobnie wspólnym zarówno dla dawcy, jak i biorcy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to polega na uzyskaniu ozdrowieńców za pomocą aferezy, od odzyskanych dawców, którzy spełniają kryteria kwalifikujące do dawstwa. Następnie osocze to zostanie inaktywowane przez ryboflawinę i fotochemiczną obróbkę opartą na promieniowaniu UV (technologia Mirasol - Terumo BCT®), aby zwiększyć bezpieczeństwo transfuzji. Na koniec zostanie przetoczony pacjentom z CoViD-19 hospitalizowanym w którejkolwiek z uczestniczących klinik. Obecnie nie ma doniesień o istotnych zdarzeniach niepożądanych związanych z tą terapią. Opublikowano dwa seryjne raporty o przypadkach, potrzeba więcej dowodów, aby ujednolicić leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia
        • Clínica Corpas
      • Facatativa, Kolumbia
        • E.S.E Hospital San Rafael Facatativa
        • Kontakt:
          • Fernando J Charries, MD, MSc
        • Pod-śledczy:
          • José R Almarales, MD, MSc
      • Popayán, Kolumbia
    • Antioquía
      • Medellín, Antioquía, Kolumbia, 0500
      • Medellín, Antioquía, Kolumbia, 0500
        • Clínica Sagrado Corazón
      • Medellín, Antioquía, Kolumbia, 0500
        • IPS Universitaria
      • Medellín, Antioquía, Kolumbia, 0500
        • Universidad de Antioquia
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Amanda E Maestre, MD, PhD
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia, 1101
        • National Blood Center Foundation, Hemolife/Fundación Banco Nacional de Sangre Hemolife
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ana L Muñoz, MSc, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Miguel G Rueda, MD, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Carlos A Arbelaez, MD, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Fabian H Muñoz, MD, MSc
    • Risaralda
    • Valle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 lat
  • Potwierdzona diagnoza laboratoryjna dla qRT-PCR na SARS-CoV-2
  • Spełniać którekolwiek z poniższych kryteriów medycznych (określonych przez WHO): Być obecnie hospitalizowanym z powodu: zapalenia płuc, ciężkiego zapalenia płuc, zespołu ostrej niewydolności oddechowej (umiarkowanego lub ciężkiego), posocznicy lub wstrząsu septycznego
  • Pacjent lub jego przedstawiciel musi podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Weź udział w kolejnym badaniu klinicznym dotyczącym CoViD-19
  • Historia ostrych alergicznych reakcji transfuzyjnych spowodowanych transfuzją krwi lub innych składników, zwłaszcza składników osocza (świeżo mrożone osocze, krioprecypitat i płytki krwi),
  • Historia reakcji alergicznej z powodu niedoboru IgA
  • Reakcja alergiczna na cytrynian sodu lub ryboflawinę (witamina B2)
  • Historia immunosupresji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osocze rekonwalescencyjne+Zabieg wspomagający wybrany przez szpital
Uczestnicy otrzymają dwie dawki inaktywowanego osocza rekonwalescentów zgodnego z układem ABO - Rh, każda po 200 mililitrów (ml), w 24-godzinnej przerwie poprzez transfuzję, do końcowej objętości 400 ml, w międzyczasie kontynuują leczenie wspomagające wybrane przez szpitali, zgodnie z każdym protokołem instytucji.
Lek: Inaktywowane osocze rekonwalescencyjne

Dzień 0: Transfuzja 200 ml inaktywowanego osocza rekonwalescencyjnego kompatybilnego z ABO-Rh, Rozpoczęcie leczenia wspomagającego wybranego przez personel medyczny zgodnie z protokołem każdej placówki

Dzień 1: Transfuzja 200 ml zgodnego z ABO-Rh inaktywowanego osocza ozdrowieńców

Inne nazwy:
  • Inaktywowane osocze rekonwalescentów SARS-Cov-2 + Leczenie wspomagające
Lek: Leczenie wspomagające
Dzień 0: Rozpoczęcie leczenia wspomagającego wybranego przez personel medyczny zgodnie z protokołami poszczególnych placówek
Inne nazwy:
  • Wsparcie leczenia na podstawie orzeczenia lekarskiego
Aktywny komparator: Leczenie wspomagające wybrane przez szpital
Najlepsze leczenie wspomagające wybrane przez szpital, zgodnie z każdym protokołem instytucjonalnym. W związku z ciągłym rozwojem wiedzy z zakresu patofizjologii i dowodami naukowymi na dostępne alternatywy, zostanie ona wybrana w czasie leczenia.
Lek: Leczenie wspomagające
Dzień 0: Rozpoczęcie leczenia wspomagającego wybranego przez personel medyczny zgodnie z protokołami poszczególnych placówek
Inne nazwy:
  • Wsparcie leczenia na podstawie orzeczenia lekarskiego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie śmiertelności u pacjentów z CoViD-19 leczonych inaktywowanym osoczem rekonwalescencyjnym + leczenie wspomagające
Ramy czasowe: Przez okres 28 dni
Ocena skuteczności zmniejszania śmiertelności u pacjentów z CoViD-19 leczonych inaktywowanym osoczem rekonwalescentów wraz z leczeniem wspomagającym wybranym przez właściwy szpital
Przez okres 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja kliniczna
Ramy czasowe: Przez okres 28 dni
Liczba Uczestników, u których wystąpiła gorączka (temperatura <38ºC)
Przez okres 28 dni
Ewolucja kliniczna według siedmioparametrowej skali porządkowej
Ramy czasowe: 3, 7, 14 i 28 dni
Poprawa kliniczna zostanie ustalona z dwupunktową poprawą w ramach tych siedmiu kategorii (zalecanych przez Światową Organizację Zdrowia-WHO): 1) Nie hospitalizowany, z wznowieniem normalnej aktywności 2) Nie hospitalizowany, ale niezdolny do wznowienia normalnej aktywności 3) Hospitalizowany który nie wymaga dodatkowego tlenu 4) Hospitalizacja wymagająca dodatkowego tlenu 5) Hospitalizacja wymagająca tlenoterapii donosowej o wysokim przepływie, nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej lub obu 6) Hospitalizacja wymagająca pozaustrojowego utlenowania membranowego, inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub obu 7) zgon
3, 7, 14 i 28 dni
Postęp niewydolności wielonarządowej
Ramy czasowe: 3, 7, 14 i 28 dni
Evolution by SOFA (Sequential Organ Failure Assessment), Zakres wynosi od 0 do 24 punktów, przy czym najwyższe wyniki to wskaźniki poważniejszej choroby
3, 7, 14 i 28 dni
Zmiana stężenia hemoglobiny
Ramy czasowe: 3, 7, 14 i 28 dni
Porównaj zmianę stężenia hemoglobiny po 3, 7, 14 i 28 dniach po leczeniu
3, 7, 14 i 28 dni
Zmiana liczby krwinek
Ramy czasowe: 3, 7, 14 i 28 dni
Porównaj zmianę liczby krwinek po 3, 7, 14 i 28 dniach po leczeniu
3, 7, 14 i 28 dni
Zmiana poziomu kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 3, 7, 14 i 28 dni
Porównaj zmianę stężenia kreatyniny w surowicy po 3, 7, 14 i 28 dniach po leczeniu
3, 7, 14 i 28 dni
Zmiana poziomu aminotransferazy asparaginianowej
Ramy czasowe: 3, 7, 14 i 28 dni
Porównaj zmianę poziomu aminotransferazy asparaginianowej po 3, 7, 14 i 28 dniach po leczeniu
3, 7, 14 i 28 dni
Zmiana poziomu aminotransferazy alaninowej
Ramy czasowe: 3, 7, 14 i 28 dni
Porównaj zmianę poziomu aminotransferazy alaninowej po 3, 7, 14 i 28 dniach po leczeniu
3, 7, 14 i 28 dni
Zmiana poziomu bilirubiny
Ramy czasowe: 3, 7, 14 i 28 dni
Porównaj zmianę poziomu bilirubiny po 3, 7, 14 i 28 dniach po leczeniu
3, 7, 14 i 28 dni
Zmiana poziomu dehydrogenazy mleczanowej
Ramy czasowe: 3, 7, 14 i 28 dni
Porównaj zmianę poziomów dehydrogenazy mleczanowej po 3, 7, 14 i 28 dniach po leczeniu
3, 7, 14 i 28 dni
Zmiana poziomu kinazy kreatynowej
Ramy czasowe: 3, 7, 14 i 28 dni
Porównaj zmianę poziomów kinazy kreatynowej po 3, 7, 14 i 28 dniach po leczeniu
3, 7, 14 i 28 dni
Zmiana poziomu MB kinazy kreatynowej
Ramy czasowe: 3, 7, 14 i 28 dni
Porównaj zmianę poziomów MB kinazy kreatynowej po 3, 7, 14 i 28 dniach po leczeniu
3, 7, 14 i 28 dni
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: 3, 7, 14 i 28 dni
Porównaj zmianę stężenia białka C-reaktywnego w 3, 7, 14 i 28 dni po leczeniu, w mg/L
3, 7, 14 i 28 dni
Zmiana stężenia D-dimerów
Ramy czasowe: 3, 7, 14 i 28 dni
Porównaj zmianę stężenia D-dimeru po 3, 7, 14 i 28 dniach od zabiegu
3, 7, 14 i 28 dni
Zmiana stężenia prokalcytoniny
Ramy czasowe: 3, 7, 14 i 28 dni
Porównaj zmianę stężenia prokalcytoniny po 3, 7, 14 i 28 dniach od leczenia
3, 7, 14 i 28 dni
Zmiana poziomu IL6
Ramy czasowe: 3, 7, 14 i 28 dni
Porównaj zmianę poziomu IL6 po 3, 7, 14 i 28 dniach po leczeniu
3, 7, 14 i 28 dni
Obrazowanie radiograficzne
Ramy czasowe: Przez okres 60 dni
Rozdzielczość wyników badania radiografii klatki piersiowej (przykład, obustronne, obwodowe i podstawowe zmętnienie z przewagą matowej szyby, konsolidacja lub jedno i drugie)
Przez okres 60 dni
Obrazowanie tomograficzne
Ramy czasowe: Przez okres 60 dni
Rozdzielczość obrazowania tomograficznego (przykład, plamy zlokalizowane w obszarach podopłucnowych płuca)
Przez okres 60 dni
Ocena natlenienia
Ramy czasowe: 3, 7, 14 i 28 dni
Tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2) w mmHg / Stosunek wdychanej frakcji tlenu (FIO2).
3, 7, 14 i 28 dni
Ładunek wirusowy
Ramy czasowe: 0, 3, 7 dni i do wypisu ze szpitala lub maksymalnie 60 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Kwantyfikacja miana wirusa
0, 3, 7 dni i do wypisu ze szpitala lub maksymalnie 60 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Miano przeciwciał
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 3 i Dzień 7
Ewolucja miana przeciwciał neutralizujących przeciw SARS-CoV-2
Dzień 0, Dzień 3 i Dzień 7
Dni bez tlenu do dnia 60
Ramy czasowe: Do czasu wypisu ze szpitala lub maksymalnie 60 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba dni bez użycia tlenu
Do czasu wypisu ze szpitala lub maksymalnie 60 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Dni bez wentylacji mechanicznej do dnia 28
Ramy czasowe: Do czasu wypisu ze szpitala lub maksymalnie 28 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba dni bez stosowania wentylacji mechanicznej
Do czasu wypisu ze szpitala lub maksymalnie 28 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Dni wolne od oddziałów intensywnej terapii (OIOM) do dnia 28
Ramy czasowe: Do czasu wypisu ze szpitala lub maksymalnie 28 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas poza OIOM, w dniach
Do czasu wypisu ze szpitala lub maksymalnie 28 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Dni wolne od szpitala do dnia 60
Ramy czasowe: Do czasu wypisu ze szpitala lub maksymalnie 60 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas poza szpitalem, w dniach
Do czasu wypisu ze szpitala lub maksymalnie 60 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 28 dni
Występowanie zdarzeń niepożądanych podczas transfuzji inaktywowanego osocza rekonwalescentów, sklasyfikowane zgodnie ze standardami National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 4.0
Do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Blood Center Foundation, Hemolife

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrés F Zuluaga, MD, MSc, MeH, Universidad de Antioquia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcje, Koronawirus

Badania kliniczne na Inaktywowane osocze rekonwalescencyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj