Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inaktivovaná rekonvalescentní plazma jako terapeutická alternativa u pacientů CoViD-19

30. května 2020 aktualizováno: National Blood Center Foundation, Hemolife

Inaktivovaná rekonvalescentní plazma jako terapeutická alternativa u hospitalizovaných pacientů CoViD-19

Rekonvalescentní plazma je způsob, jak zajistit pasivní imunitu osobě vystavené infekčnímu agens. Byl používán jako terapeutický nástroj pro nově se objevující virové infekce bez specifické léčby a s vysokou morbiditou a mortalitou, jako je chřipka H1N1, H5N1, H7N9, Ebola, MERS, SARS-CoV1 a dokonce SARS-Cov2, s uspokojivými výsledky, pokud jde o evoluci. klinice léčených pacientů a bez hlášených významných nežádoucích účinků. Jednou z jejích hlavních výhod rekonvalescentní plazmy je vytvoření rychlé imunitní odpovědi (dokonce rychlejší než vakcína) proti patogenu, který cirkuluje ve specifické geografické oblasti, pravděpodobně společné pro dárce i příjemce.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie spočívá v získávání rekonvalescentní plazmy pomocí aferézy od uzdravených dárců, kteří splňují kritéria způsobilosti k dárcovství. Poté bude tato plazma inaktivována fotochemickým ošetřením na bázi riboflavinu a UV (technologie Mirasol - Terumo BCT®), aby se k postupu přidala větší bezpečnost transfuze. Nakonec bude transfuze podána pacientům s CoViD-19 hospitalizovaným na kterékoli ze zúčastněných klinik. V současné době nejsou hlášeny žádné významné nežádoucí účinky spojené s touto terapií. Byly zveřejněny dvě sériové kazuistiky, pro standardizaci léčby je zapotřebí více důkazů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie
        • Clínica Corpas
      • Facatativa, Kolumbie
        • E.S.E Hospital San Rafael Facatativa
      • Popayán, Kolumbie
        • Clínica la Estancia
    • Antioquía
      • Medellín, Antioquía, Kolumbie, 0500
        • Clínica Antioquía
      • Medellín, Antioquía, Kolumbie, 0500
        • Clínica Sagrado Corazón
      • Medellín, Antioquía, Kolumbie, 0500
        • IPS Universitaria
      • Medellín, Antioquía, Kolumbie, 0500
        • Universidad de Antioquia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbie, 1101
        • National Blood Center Foundation, Hemolife/Fundación Banco Nacional de Sangre Hemolife
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Kolumbie
        • Clínica Rosales
    • Valle
      • Cali, Valle, Kolumbie
        • Clinica Nuestra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let
  • Potvrzená laboratorní diagnóza pro qRT-PCR na SARS-CoV-2
  • Splňujte kterékoli z následujících lékařských kritérií (definováno WHO): Být aktuálně hospitalizován s: Pneumonie, těžký zápal plic, syndrom akutní respirační tísně (střední nebo těžký), sepse nebo septický šok
  • Pacient nebo jeho zástupce musí podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Zúčastněte se další klinické studie pro CoViD-19
  • Akutní alergické transfuzní reakce v anamnéze způsobené transfuzí krve nebo jiných složek, zejména složek plazmy (čerstvě zmrazená plazma, kryoprecipitát a krevní destičky),
  • Anamnéza alergické reakce v důsledku nedostatku IgA
  • Alergická reakce na citrát sodný nebo riboflavin (vitamín B2)
  • Imunosuprese v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rekonvalescentní plazma + podpůrná léčba vybraná nemocnicí
Účastníci dostanou dvě dávky inaktivované rekonvalescentní plazmy kompatibilní s ABO - Rh, každou po 200 mililitrech (ml), s 24hodinovým intervalem prostřednictvím transfuze, v konečném objemu 400 ml, mezitím budou nadále dostávat podpůrnou léčbu zvolenou nemocnice, podle každého institucionálního protokolu.
Lék: Inaktivovaná rekonvalescentní plazma

Den 0: Transfuze 200 ml ABO -Rh kompatibilní inaktivované rekonvalescentní plazmy, Zahájení podpůrné léčby vybrané zdravotnickým personálem podle každého institucionálního protokolu

Den 1: Transfuze 200 ml ABO-Rh kompatibilní inaktivované rekonvalescentní plazmy

Ostatní jména:
  • Inaktivovaná rekonvalescentní plazma SARS-Cov-2 + Podpůrná léčba
Lék: Podpůrná léčba
Den 0: Zahájení podpůrné léčby vybrané zdravotnickým personálem podle každého institucionálního protokolu
Ostatní jména:
  • Podpůrná léčba na základě lékařského rozhodnutí
Aktivní komparátor: Podpůrná léčba vybraná nemocnicí
Nejlepší podpůrná léčba vybraná nemocnicí podle každého institucionálního protokolu. Vzhledem k neustálému rozvoji znalostí patofyziologie a vědeckých důkazů o dostupných alternativách bude vybrán v době léčby.
Lék: Podpůrná léčba
Den 0: Zahájení podpůrné léčby vybrané zdravotnickým personálem podle každého institucionálního protokolu
Ostatní jména:
  • Podpůrná léčba na základě lékařského rozhodnutí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení úmrtnosti u pacientů s CoViD-19 léčených inaktivovanou rekonvalescentní plazmou + podpůrná léčba
Časové okno: Po dobu 28 dnů
Posoudit účinnost při snižování mortality u pacientů s CoViD-19 léčených inaktivovanou rekonvalescentní plazmou spolu s podpůrnou léčbou vybranou příslušnou nemocnicí
Po dobu 28 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický vývoj
Časové okno: Po dobu 28 dnů
Počet účastníků s vyřešením horečky (<38ºC teplota)
Po dobu 28 dnů
Klinický vývoj podle sedmiparametrové ordinální stupnice
Časové okno: 3, 7, 14 a 28 dní
Klinické zlepšení bude dosaženo dvoubodovým zlepšením v rámci těchto sedmi kategorií (doporučeno Světovou organizací zdraví-WHO): 1) Nehospitalizován, s obnovením normálních činností 2) Ne hospitalizován, ale není schopen pokračovat v normálních činnostech 3) Hospitalizován který nevyžaduje doplňkový kyslík 4) hospitalizovaný vyžadující doplňkový kyslík 5) hospitalizovaný vyžadující vysokoprůtokovou nazální oxygenoterapii, neinvazivní mechanickou ventilaci nebo obojí 6) hospitalizovaný vyžadující mimotělní membránovou oxygenaci, invazivní mechanickou ventilaci nebo obojí 7) smrt
3, 7, 14 a 28 dní
Progrese multiorgánového selhání
Časové okno: 3, 7, 14 a 28 dní
Evolution by SOFA (Sequential Organ Failure Assessment), rozsah je mezi 0 a 24 body, přičemž nejvyšší skóre je indikátorem závažnějšího onemocnění
3, 7, 14 a 28 dní
Změna koncentrace hemoglobinu
Časové okno: 3, 7, 14 a 28 dní
Porovnejte změnu koncentrace hemoglobinu 3, 7, 14 a 28 dní po léčbě
3, 7, 14 a 28 dní
Změna počtu krvinek
Časové okno: 3, 7, 14 a 28 dní
Porovnejte změnu počtu krvinek po 3, 7, 14 a 28 dnech po léčbě
3, 7, 14 a 28 dní
Změna hladiny kreatininu v séru
Časové okno: 3, 7, 14 a 28 dní
Porovnejte změnu koncentrace sérového kreatininu 3, 7, 14 a 28 dnů po léčbě
3, 7, 14 a 28 dní
Změna hladiny aspartátaminotransferázy
Časové okno: 3, 7, 14 a 28 dní
Porovnejte změnu hladiny aspartátaminotransferázy 3, 7, 14 a 28 dnů po léčbě
3, 7, 14 a 28 dní
Změna hladiny alaninaminotransferázy
Časové okno: 3, 7, 14 a 28 dní
Porovnejte změnu hladin alaninaminotransferázy 3, 7, 14 a 28 dnů po léčbě
3, 7, 14 a 28 dní
Změna hladiny bilirubinu
Časové okno: 3, 7, 14 a 28 dní
Porovnejte změnu hladin bilirubinu 3, 7, 14 a 28 dní po léčbě
3, 7, 14 a 28 dní
Změna hladiny laktátdehydrogenázy
Časové okno: 3, 7, 14 a 28 dní
Porovnejte změnu hladin laktátdehydrogenázy 3, 7, 14 a 28 dnů po léčbě
3, 7, 14 a 28 dní
Změna hladiny kreatinkinázy
Časové okno: 3, 7, 14 a 28 dní
Porovnejte změnu hladin kreatinkinázy 3, 7, 14 a 28 dní po léčbě
3, 7, 14 a 28 dní
Změna hladiny kreatinkinázy MB
Časové okno: 3, 7, 14 a 28 dní
Porovnejte změnu hladin kreatinkinázy MB 3, 7, 14 a 28 dní po léčbě
3, 7, 14 a 28 dní
Změna koncentrace C reaktivního proteinu
Časové okno: 3, 7, 14 a 28 dní
Porovnejte změnu koncentrace C reaktivního proteinu 3, 7, 14 a 28 dnů po léčbě, v mg/l
3, 7, 14 a 28 dní
Změna koncentrace D dimeru
Časové okno: 3, 7, 14 a 28 dní
Porovnejte změnu koncentrace D dimeru 3, 7, 14 a 28 dnů po léčbě
3, 7, 14 a 28 dní
Změna koncentrace prokalcitoninu
Časové okno: 3, 7, 14 a 28 dní
Porovnejte změnu koncentrace prokalcitoninu 3, 7, 14 a 28 dnů po léčbě
3, 7, 14 a 28 dní
Změna úrovně IL6
Časové okno: 3, 7, 14 a 28 dní
Porovnejte změnu hladiny IL6 3, 7, 14 a 28 dnů po léčbě
3, 7, 14 a 28 dní
Radiografické zobrazování
Časové okno: Po dobu 60 dnů
Rozlišení nálezů na rentgenovém zobrazení hrudníku (příklad, bilaterální, periferní a bazální převládající zákal, konsolidace nebo obojí)
Po dobu 60 dnů
Tomografické zobrazování
Časové okno: Po dobu 60 dnů
Rozlišení tomografického zobrazení (příklad, záplaty lokalizované v subpleurálních oblastech plic)
Po dobu 60 dnů
Hodnocení okysličení
Časové okno: 3, 7, 14 a 28 dní
Parciální tlak arteriálního kyslíku (PaO2) v mmHg / poměr vdechovaný podíl kyslíku (FIO2)
3, 7, 14 a 28 dní
Virová zátěž
Časové okno: 0, 3, 7 dnů a do propuštění z nemocnice nebo maximálně 60 dnů, podle toho, co nastane dříve
Kvantifikace virové zátěže
0, 3, 7 dnů a do propuštění z nemocnice nebo maximálně 60 dnů, podle toho, co nastane dříve
Titr protilátek
Časové okno: Den 0, den 3 a den 7
Vývoj titru neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2
Den 0, den 3 a den 7
Dny bez kyslíku do 60. dne
Časové okno: Do propuštění z nemocnice nebo maximálně 60 dnů, podle toho, co nastane dříve
Počet dní bez použití kyslíku
Do propuštění z nemocnice nebo maximálně 60 dnů, podle toho, co nastane dříve
Dny bez mechanické ventilace do 28. dne
Časové okno: Do propuštění z nemocnice nebo maximálně 28 dní, podle toho, co nastane dříve
Počet dní bez použití mechanické ventilace
Do propuštění z nemocnice nebo maximálně 28 dní, podle toho, co nastane dříve
Dny bez jednotky intenzivní péče (JIP) do 28. dne
Časové okno: Do propuštění z nemocnice nebo maximálně 28 dní, podle toho, co nastane dříve
Doba mimo JIP, ve dnech
Do propuštění z nemocnice nebo maximálně 28 dní, podle toho, co nastane dříve
Dny bez nemocnice do 60. dne
Časové okno: Do propuštění z nemocnice nebo maximálně 60 dnů, podle toho, co nastane dříve
Čas mimo nemocnici, ve dnech
Do propuštění z nemocnice nebo maximálně 60 dnů, podle toho, co nastane dříve

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 28 dní
Výskyt nežádoucích účinků během transfuze inaktivované rekonvalescentní plazmy, klasifikovaný podle Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute, verze 4.0
Až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Blood Center Foundation, Hemolife

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrés F Zuluaga, MD, MSc, MeH, Universidad de Antioquia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, koronavirus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit