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Inaktiviertes Rekonvaleszenzplasma als therapeutische Alternative bei Patienten mit CoViD-19

30. Mai 2020 aktualisiert von: National Blood Center Foundation, Hemolife

Inaktiviertes Rekonvaleszenzplasma als therapeutische Alternative bei hospitalisierten Patienten mit CoViD-19

Rekonvaleszentenplasma ist eine Möglichkeit, einer Person, die einem Infektionserreger ausgesetzt ist, passive Immunität zu verleihen. Es wurde als therapeutisches Instrument für neu auftretende Virusinfektionen ohne spezifische Behandlung und mit hoher Morbidität und Mortalität eingesetzt, wie z. B. Influenza H1N1, H5N1, H7N9, Ebola, MERS, SARS-CoV1 und sogar SARS-Cov2, mit zufriedenstellenden Ergebnissen hinsichtlich der Evolution Klinik mit behandelten Patienten, bei denen keine nennenswerten unerwünschten Ereignisse gemeldet wurden. Einer der Hauptvorteile von Rekonvaleszenzplasma besteht darin, dass es eine schnelle Immunantwort (sogar schneller als bei einem Impfstoff) gegen einen Krankheitserreger auslöst, der in einem bestimmten geografischen Gebiet zirkuliert und wahrscheinlich sowohl bei Spender als auch Empfänger häufig vorkommt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus der Gewinnung von Rekonvaleszenzplasma mittels Apherese von genesenen Spendern, die die Eignungskriterien für eine Spende erfüllen. Anschließend wird dieses Plasma durch Riboflavin und UV-basierte photochemische Behandlung (Mirasol-Technologie – Terumo BCT®) inaktiviert, um dem Verfahren mehr Transfusionssicherheit zu verleihen. Schließlich wird es an CoViD-19-Patienten übertragen, die in einer der teilnehmenden Kliniken stationär behandelt werden. Derzeit wurden keine signifikanten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dieser Therapie gemeldet. Es wurden zwei Serienfallberichte veröffentlicht, weitere Beweise sind erforderlich, um die Behandlung zu standardisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien
        • Clínica Corpas
      • Facatativa, Kolumbien
        • E.S.E Hospital San Rafael Facatativa
      • Popayán, Kolumbien
        • Clínica la Estancia
    • Antioquía
      • Medellín, Antioquía, Kolumbien, 0500
        • Clínica Antioquía
      • Medellín, Antioquía, Kolumbien, 0500
        • Clínica Sagrado Corazón
      • Medellín, Antioquía, Kolumbien, 0500
        • IPS Universitaria
      • Medellín, Antioquía, Kolumbien, 0500
        • Universidad de Antioquia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbien, 1101
        • National Blood Center Foundation, Hemolife/Fundación Banco Nacional de Sangre Hemolife
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Kolumbien
        • Clínica Rosales
    • Valle
      • Cali, Valle, Kolumbien
        • Clinica Nuestra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt
  • Bestätigte Labordiagnose für qRT-PCR auf SARS-CoV-2
  • Erfüllen Sie eines der folgenden medizinischen Kriterien (von der WHO definiert): Derzeit im Krankenhaus sein mit: Lungenentzündung, schwerer Lungenentzündung, akutem Atemnotsyndrom (mittelschwer oder schwer), Sepsis oder septischem Schock
  • Der Patient oder sein Vertreter muss eine Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Nehmen Sie an einer weiteren klinischen Studie zu CoViD-19 teil
  • Vorgeschichte akuter allergischer Transfusionsreaktionen aufgrund einer Transfusion von Blut oder anderen Bestandteilen, insbesondere Plasmabestandteilen (frisch gefrorenes Plasma, Kryopräzipitat und Blutplättchen),
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion aufgrund eines IgA-Mangels
  • Allergische Reaktion auf Natriumcitrat oder Riboflavin (Vitamin B2)
  • Geschichte der Immunsuppression

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rekonvaleszentenplasma + vom Krankenhaus ausgewählte Unterstützungsbehandlung
Die Teilnehmer erhalten zwei Dosen ABO-Rh-kompatibles inaktiviertes Rekonvaleszenzplasma, jeweils 200 Milliliter (ml), mit einem 24-Stunden-Intervall per Transfusion für ein Endvolumen von 400 ml, während sie weiterhin die von ihnen gewählte unterstützende Behandlung erhalten den Krankenhäusern, gemäß den jeweiligen institutionellen Protokollen.
Arzneimittel: Inaktiviertes Rekonvaleszenzplasma

Tag 0: Transfusion von 200 ml ABO-Rh-kompatiblem inaktiviertem Rekonvaleszenzplasma, Beginn der unterstützenden Behandlung, ausgewählt vom medizinischen Personal gemäß dem jeweiligen Protokoll der Einrichtung

Tag 1: Transfusion von 200 ml ABO-Rh-kompatiblem inaktiviertem Rekonvaleszenzplasma

Andere Namen:
  • Inaktiviertes Rekonvaleszenzplasma SARS-Cov-2 + Unterstützungsbehandlung
Arzneimittel: Unterstützen Sie die Behandlung
Tag 0: Beginn der Unterstützungsbehandlung, die vom medizinischen Personal gemäß den einzelnen Protokollen der jeweiligen Einrichtung ausgewählt wird
Andere Namen:
  • Unterstützen Sie die Behandlung nach ärztlicher Entscheidung
Aktiver Komparator: Vom Krankenhaus ausgewählte Unterstützungsbehandlung
Die beste unterstützende Behandlung, die das Krankenhaus gemäß dem jeweiligen institutionellen Protokoll auswählt. Aufgrund der ständigen Weiterentwicklung des pathophysiologischen Wissens und der wissenschaftlichen Evidenz der verfügbaren Alternativen wird diese zum Zeitpunkt der Behandlung ausgewählt.
Arzneimittel: Unterstützen Sie die Behandlung
Tag 0: Beginn der Unterstützungsbehandlung, die vom medizinischen Personal gemäß den einzelnen Protokollen der jeweiligen Einrichtung ausgewählt wird
Andere Namen:
  • Unterstützen Sie die Behandlung nach ärztlicher Entscheidung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Mortalität bei CoViD-19-Patienten, die mit inaktiviertem Rekonvaleszenzplasma + unterstützender Behandlung behandelt wurden
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 28 Tagen
Zur Beurteilung der Wirksamkeit bei der Reduzierung der Mortalität bei CoViD-19-Patienten, die mit inaktiviertem Rekonvaleszenzplasma zusammen mit der vom jeweiligen Krankenhaus ausgewählten Unterstützungsbehandlung behandelt wurden
Über einen Zeitraum von 28 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Entwicklung
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 28 Tagen
Anzahl der Teilnehmer mit Abklingen des Fiebers (Temperatur < 38 °C)
Über einen Zeitraum von 28 Tagen
Klinische Entwicklung anhand einer Sieben-Parameter-Ordinalskala
Zeitfenster: 3, 7, 14 und 28 Tage
Die klinische Verbesserung wird mit einer Verbesserung um zwei Punkte innerhalb dieser sieben Kategorien ermittelt (empfohlen von der Weltgesundheitsorganisation WHO): 1) Nicht hospitalisiert, mit Wiederaufnahme normaler Aktivitäten 2) Nicht hospitalisiert, aber nicht in der Lage, normale Aktivitäten wieder aufzunehmen 3) Hospitalisiert die keinen zusätzlichen Sauerstoff erfordert 4) Krankenhausaufenthalt, der zusätzlichen Sauerstoff benötigt 5) Krankenhausaufenthalt, der eine nasale High-Flow-Sauerstofftherapie, nicht-invasive mechanische Beatmung oder beides erfordert 6) Krankenhausaufenthalt, der eine extrakorporale Membranoxygenierung, invasive mechanische Beatmung oder beides erfordert 7) Tod
3, 7, 14 und 28 Tage
Fortschreiten des Multiorganversagens
Zeitfenster: 3, 7, 14 und 28 Tage
Evolution nach SOFA (Sequential Organ Failure Assessment). Die Spanne liegt zwischen 0 und 24 Punkten, wobei die höchsten Werte Indikatoren für eine schwerwiegendere Erkrankung sind
3, 7, 14 und 28 Tage
Änderung der Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: 3, 7, 14 und 28 Tage
Vergleichen Sie die Veränderung der Hämoglobinkonzentration 3, 7, 14 und 28 Tage nach der Behandlung
3, 7, 14 und 28 Tage
Veränderung der Blutzellzahl
Zeitfenster: 3, 7, 14 und 28 Tage
Vergleichen Sie die Veränderung der Blutzellzahl 3, 7, 14 und 28 Tage nach der Behandlung
3, 7, 14 und 28 Tage
Veränderung des Serumkreatininspiegels
Zeitfenster: 3, 7, 14 und 28 Tage
Vergleichen Sie die Veränderung der Serumkreatininkonzentration 3, 7, 14 und 28 Tage nach der Behandlung
3, 7, 14 und 28 Tage
Veränderung des Aspartat-Aminotransferase-Spiegels
Zeitfenster: 3, 7, 14 und 28 Tage
Vergleichen Sie die Veränderung des Aspartat-Aminotransferase-Spiegels 3, 7, 14 und 28 Tage nach der Behandlung
3, 7, 14 und 28 Tage
Veränderung des Alanin-Aminotransferase-Spiegels
Zeitfenster: 3, 7, 14 und 28 Tage
Vergleichen Sie die Veränderung der Alanin-Aminotransferase-Spiegel 3, 7, 14 und 28 Tage nach der Behandlung
3, 7, 14 und 28 Tage
Veränderung des Bilirubinspiegels
Zeitfenster: 3, 7, 14 und 28 Tage
Vergleichen Sie die Veränderung des Bilirubinspiegels 3, 7, 14 und 28 Tage nach der Behandlung
3, 7, 14 und 28 Tage
Veränderung des Laktatdehydrogenase-Spiegels
Zeitfenster: 3, 7, 14 und 28 Tage
Vergleichen Sie die Veränderung der Laktatdehydrogenasewerte 3, 7, 14 und 28 Tage nach der Behandlung
3, 7, 14 und 28 Tage
Veränderung des Kreatinkinase-Spiegels
Zeitfenster: 3, 7, 14 und 28 Tage
Vergleichen Sie die Veränderung der Kreatinkinase-Spiegel 3, 7, 14 und 28 Tage nach der Behandlung
3, 7, 14 und 28 Tage
Änderung des Kreatinkinase-MB-Spiegels
Zeitfenster: 3, 7, 14 und 28 Tage
Vergleichen Sie die Veränderung der Kreatinkinase-MB-Spiegel 3, 7, 14 und 28 Tage nach der Behandlung
3, 7, 14 und 28 Tage
Änderung der Konzentration des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: 3, 7, 14 und 28 Tage
Vergleichen Sie die Veränderung der C-reaktiven Proteinkonzentration 3, 7, 14 und 28 Tage nach der Behandlung in mg/L
3, 7, 14 und 28 Tage
Änderung der D-Dimer-Konzentration
Zeitfenster: 3, 7, 14 und 28 Tage
Vergleichen Sie die Veränderung der D-Dimer-Konzentration 3, 7, 14 und 28 Tage nach der Behandlung
3, 7, 14 und 28 Tage
Änderung der Procalcitonin-Konzentration
Zeitfenster: 3, 7, 14 und 28 Tage
Vergleichen Sie die Veränderung der Procalcitonin-Konzentration 3, 7, 14 und 28 Tage nach der Behandlung
3, 7, 14 und 28 Tage
Änderung des IL6-Levels
Zeitfenster: 3, 7, 14 und 28 Tage
Vergleichen Sie die Veränderung des IL6-Spiegels 3, 7, 14 und 28 Tage nach der Behandlung
3, 7, 14 und 28 Tage
Röntgenbildgebung
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 60 Tagen
Auflösung der Befunde in der Röntgenaufnahme des Brustkorbs (z. B. bilaterale, periphere und basale vorherrschende Milchglastrübung, Konsolidierung oder beides)
Über einen Zeitraum von 60 Tagen
Tomographische Bildgebung
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 60 Tagen
Auflösung der Tomographie-Bildgebung (z. B. Patches im subpleuralen Bereich der Lunge)
Über einen Zeitraum von 60 Tagen
Beurteilung der Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: 3, 7, 14 und 28 Tage
Arterieller Sauerstoffpartialdruck (PaO2) in mmHg / Verhältnis des eingeatmeten Sauerstoffanteils (FIO2).
3, 7, 14 und 28 Tage
Viruslast
Zeitfenster: 0, 3, 7 Tage und bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder maximal 60 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Quantifizierung der Viruslast
0, 3, 7 Tage und bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder maximal 60 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Antikörpertiter
Zeitfenster: Tag 0, Tag 3 und Tag 7
Neutralisierende Antikörper-Anti-SARS-CoV-2-Titerentwicklung
Tag 0, Tag 3 und Tag 7
Sauerstofffreie Tage bis zum 60. Tag
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder maximal 60 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Tage ohne Sauerstoffverbrauch
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder maximal 60 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Tage ohne maschinelle Beatmung bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder maximal 28 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Tage ohne Nutzung mechanischer Beatmung
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder maximal 28 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Intensivstationsfreie Tage bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder maximal 28 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeit außerhalb der Intensivstation, in Tagen
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder maximal 28 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Krankenhausfreie Tage bis Tag 60
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder maximal 60 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeit außerhalb des Krankenhauses in Tagen
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder maximal 60 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Auftreten unerwünschter Ereignisse während der Transfusion von inaktiviertem Rekonvaleszenzplasma, klassifiziert gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 4.0
Bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Blood Center Foundation, Hemolife

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrés F Zuluaga, MD, MSc, MeH, Universidad de Antioquia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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