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Plasma de convalescence inactivé comme alternative thérapeutique chez les patients CoViD-19

30 mai 2020 mis à jour par: National Blood Center Foundation, Hemolife

Plasma de convalescence inactivé comme alternative thérapeutique chez les patients hospitalisés CoViD-19

Le plasma convalescent est un moyen de fournir une immunité passive à une personne exposée à un agent infectieux. Il a été utilisé comme outil thérapeutique pour les infections virales émergentes sans traitement spécifique et à forte morbidité et mortalité, telles que la grippe H1N1, H5N1, H7N9, Ebola, MERS, SARS-CoV1, et même SARS-Cov2, avec des résultats satisfaisants concernant l'évolution clinique de patients traités et sans événements indésirables significatifs signalés. L'un de ses principaux avantages du plasma convalescent est de générer une réponse immunitaire rapide (encore plus rapide qu'un vaccin), contre un agent pathogène qui circule dans une zone géographique précise, probablement commune au donneur et au receveur.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude consiste à obtenir du plasma convalescent par aphérèse, à partir de donneurs guéris, qui répondent aux critères d'éligibilité au don. Ensuite, ce plasma sera inactivé par un traitement photochimique à base de riboflavine et d'UV (technologie Mirasol - Terumo BCT®), afin d'ajouter plus de sécurité transfusionnelle à la procédure. Enfin, il sera transfusé aux patients CoViD-19 hospitalisés dans l'une des cliniques participantes. Il n'y a actuellement aucun événement indésirable significatif associé à ce traitement. Deux rapports de cas en série ont été publiés, davantage de preuves sont nécessaires pour normaliser le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Colombie
      • Bogotá, Colombie
        • Clínica Corpas
      • Facatativa, Colombie
        • E.S.E Hospital San Rafael Facatativa
      • Popayán, Colombie
        • Clínica la Estancia
    • Antioquía
      • Medellín, Antioquía, Colombie, 0500
        • Clínica Antioquía
      • Medellín, Antioquía, Colombie, 0500
        • Clínica Sagrado Corazón
      • Medellín, Antioquía, Colombie, 0500
        • IPS Universitaria
      • Medellín, Antioquía, Colombie, 0500
        • Universidad de Antioquia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombie, 1101
        • National Blood Center Foundation, Hemolife/Fundación Banco Nacional de Sangre Hemolife
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombie
        • Clínica Rosales
    • Valle
      • Cali, Valle, Colombie
        • Clinica Nuestra

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans
  • Diagnostic de laboratoire confirmé pour qRT-PCR au SRAS-CoV-2
  • Répondre à l'un des critères médicaux suivants (définis par l'OMS) : être actuellement hospitalisé avec : une pneumonie, une pneumonie grave, un syndrome de détresse respiratoire aiguë (modéré ou grave), une septicémie ou un choc septique
  • Le patient, ou son représentant, doit signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Participer à un autre essai clinique pour le CoViD-19
  • Antécédents de réactions transfusionnelles allergiques aiguës dues à la transfusion de sang ou d'autres composants, en particulier de composants plasmatiques (plasma frais congelé, cryoprécipité et plaquettes),
  • Antécédents de réaction allergique due à un déficit en IgA
  • Réaction allergique au citrate de sodium ou à la riboflavine (vitamine B2)
  • Antécédents d'immunosuppression

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Plasma convalescent+Traitement de soutien sélectionné par l'hôpital
Les participants recevront deux doses de plasma convalescent inactivé compatible ABO - Rh, chacune de 200 millilitres (mL), avec un intervalle de 24 heures par transfusion, pour un volume final de 400 mL, en attendant qu'ils continuent à recevoir le traitement de soutien choisi par les hôpitaux, selon chaque protocole institutionnel.
Médicament: Plasma de convalescence inactivé

Jour 0 : Transfusion de 200mL de plasma convalescent inactivé compatible ABO -Rh, Début du traitement de soutien choisi par le personnel médical selon chaque protocole institutionnel

Jour 1 : Transfusion de 200mL de plasma convalescent inactivé compatible ABO -Rh

Autres noms:
  • Plasma de convalescence inactivé SARS-Cov-2 + Traitement de soutien
Médicament: Traitement de soutien
Jour 0 : Début du traitement de soutien choisi par le personnel médical selon chaque protocole institutionnel
Autres noms:
  • Traitement de soutien sous décision médicale
Comparateur actif: Traitement de soutien choisi par l'hôpital
Le meilleur traitement de soutien sélectionné par l'hôpital, selon chaque protocole institutionnel. En raison du développement continu des connaissances sur la physiopathologie et des preuves scientifiques des alternatives disponibles, il sera sélectionné au moment du traitement.
Médicament: Traitement de soutien
Jour 0 : Début du traitement de soutien choisi par le personnel médical selon chaque protocole institutionnel
Autres noms:
  • Traitement de soutien sous décision médicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la mortalité chez les patients CoViD-19 traités par plasma convalescent inactivé + traitement de soutien
Délai: Sur une période de 28 jours
Évaluer l'efficacité de la réduction de la mortalité chez les patients atteints de CoViD-19 traités avec du plasma convalescent inactivé avec le traitement de soutien sélectionné par l'hôpital respectif
Sur une période de 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution clinique
Délai: Sur une période de 28 jours
Nombre de participants avec résolution de la fièvre (température <38 °C)
Sur une période de 28 jours
Évolution clinique par échelle ordinale à sept paramètres
Délai: 3, 7, 14 et 28 jours
L'amélioration clinique sera établie avec une amélioration de deux points au sein de ces sept catégories (recommandées par l'Organisation Mondiale de la Santé-OMS) : 1) Non hospitalisé, avec reprise des activités normales 2) Non hospitalisé, mais incapable de reprendre les activités normales 3) Hospitalisé qui ne nécessite pas d'oxygène supplémentaire 4) Hospitalisé nécessitant de l'oxygène supplémentaire 5) Hospitalisé nécessitant une oxygénothérapie nasale à haut débit, une ventilation mécanique non invasive ou les deux 6) Hospitalisé nécessitant une oxygénation par membrane extracorporelle, une ventilation mécanique invasive ou les deux 7) décès
3, 7, 14 et 28 jours
Progression de la défaillance multiviscérale
Délai: 3, 7, 14 et 28 jours
Évolution par SOFA (Sequential Organ Failure Assessment), La fourchette est comprise entre 0 et 24 points, les scores les plus élevés étant des indicateurs d'une maladie plus grave
3, 7, 14 et 28 jours
Modification de la concentration d'hémoglobine
Délai: 3, 7, 14 et 28 jours
Comparez l'évolution de la concentration d'hémoglobine à 3, 7, 14 et 28 jours après le traitement
3, 7, 14 et 28 jours
Modification du nombre de cellules sanguines
Délai: 3, 7, 14 et 28 jours
Comparez l'évolution du nombre de cellules sanguines à 3, 7, 14 et 28 jours après le traitement
3, 7, 14 et 28 jours
Modification du taux de créatinine sérique
Délai: 3, 7, 14 et 28 jours
Comparez l'évolution de la concentration de créatinine sérique à 3, 7, 14 et 28 jours après le traitement
3, 7, 14 et 28 jours
Modification du taux d'aspartate aminotransférase
Délai: 3, 7, 14 et 28 jours
Comparer l'évolution du taux d'aspartate aminotransférase à 3, 7, 14 et 28 jours après le traitement
3, 7, 14 et 28 jours
Modification du taux d'alanine aminotransférase
Délai: 3, 7, 14 et 28 jours
Comparez l'évolution des taux d'alanine aminotransférase à 3, 7, 14 et 28 jours après le traitement
3, 7, 14 et 28 jours
Modification du taux de bilirubine
Délai: 3, 7, 14 et 28 jours
Comparez l'évolution des taux de bilirubine à 3, 7, 14 et 28 jours après le traitement
3, 7, 14 et 28 jours
Modification du taux de lactate déshydrogénase
Délai: 3, 7, 14 et 28 jours
Comparez l'évolution des taux de lactate déshydrogénase à 3, 7, 14 et 28 jours après le traitement
3, 7, 14 et 28 jours
Changement du niveau de créatine kinase
Délai: 3, 7, 14 et 28 jours
Comparez l'évolution des niveaux de créatine kinase à 3, 7, 14 et 28 jours après le traitement
3, 7, 14 et 28 jours
Modification du niveau de créatine kinase MB
Délai: 3, 7, 14 et 28 jours
Comparez l'évolution des niveaux de créatine kinase MB à 3, 7, 14 et 28 jours après le traitement
3, 7, 14 et 28 jours
Modification de la concentration en protéine C réactive
Délai: 3, 7, 14 et 28 jours
Comparer l'évolution de la concentration en protéine C réactive à 3, 7, 14 et 28 jours après le traitement, en mg/L
3, 7, 14 et 28 jours
Modification de la concentration de D dimère
Délai: 3, 7, 14 et 28 jours
Comparez l'évolution de la concentration de D dimères à 3, 7, 14 et 28 jours après le traitement
3, 7, 14 et 28 jours
Modification de la concentration de procalcitonine
Délai: 3, 7, 14 et 28 jours
Comparer l'évolution de la concentration de procalcitonine à 3, 7, 14 et 28 jours après le traitement
3, 7, 14 et 28 jours
Changement de niveau IL6
Délai: 3, 7, 14 et 28 jours
Comparez l'évolution du niveau d'IL6 à 3, 7, 14 et 28 jours après le traitement
3, 7, 14 et 28 jours
Imagerie radiographique
Délai: Sur une période de 60 jours
Résolution des résultats d'imagerie de la radiographie thoracique (exemple, opacité en verre dépoli bilatérale, périphérique et basale prédominante, consolidation ou les deux)
Sur une période de 60 jours
Imagerie tomographique
Délai: Sur une période de 60 jours
Résolution de l'imagerie tomographique (exemple, patchs situés dans les régions sous-pleurales du poumon)
Sur une période de 60 jours
Évaluation de l'oxygénation
Délai: 3, 7, 14 et 28 jours
Rapport pression partielle d'oxygène artériel (PaO2) en mmHg / fraction inspirée d'oxygène (FIO2)
3, 7, 14 et 28 jours
Charge virale
Délai: 0, 3, 7 jours et jusqu'à la sortie de l'hôpital ou un maximum de 60 jours, selon la première éventualité
Quantification de la charge virale
0, 3, 7 jours et jusqu'à la sortie de l'hôpital ou un maximum de 60 jours, selon la première éventualité
Titre d'anticorps
Délai: Jour 0, Jour 3 et Jour 7
Évolution du titre des anticorps neutralisants anti SARS-CoV-2
Jour 0, Jour 3 et Jour 7
Jours sans oxygène jusqu'au jour 60
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou un maximum de 60 jours, selon la première éventualité
Nombre de jours sans utilisation d'oxygène
Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou un maximum de 60 jours, selon la première éventualité
Jours sans ventilation mécanique jusqu'au jour 28
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou un maximum de 28 jours, selon la première éventualité
Nombre de jours sans recours à la ventilation mécanique
Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou un maximum de 28 jours, selon la première éventualité
Jours sans unité de soins intensifs (USI) jusqu'au jour 28
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou un maximum de 28 jours, selon la première éventualité
Temps passé en dehors des soins intensifs, en jours
Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou un maximum de 28 jours, selon la première éventualité
Jours sans hôpital jusqu'au jour 60
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou un maximum de 60 jours, selon la première éventualité
Temps passé hors de l'hôpital, en jours
Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou un maximum de 60 jours, selon la première éventualité

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 28 jours
Apparition d'événements indésirables lors d'une transfusion de plasma convalescent inactivé, classés selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables, version 4.0
Jusqu'à 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Blood Center Foundation, Hemolife

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrés F Zuluaga, MD, MSc, MeH, Universidad de Antioquia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

20 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2020

Première publication (Réel)

12 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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