Inaktivert rekonvalesentplasma som et terapeutisk alternativ hos pasienter CoViD-19
30. mai 2020 oppdatert av: National Blood Center Foundation, Hemolife
Inaktivert rekonvalesentplasma som et terapeutisk alternativ hos sykehusinnlagte pasienter CoViD-19
Rekonvalescent plasma er en måte å gi passiv immunitet til en person utsatt for et smittestoff.
Det har blitt brukt som et terapeutisk verktøy for nye virusinfeksjoner uten spesifikk behandling og med høy sykelighet og dødelighet, slik som influensa H1N1, H5N1, H7N9, Ebola, MERS, SARS-CoV1 og til og med SARS-Cov2, med tilfredsstillende resultater angående evolusjon klinikk med pasienter behandlet og uten signifikante bivirkninger rapportert.
En av hovedfordelene med rekonvalesent plasma er å generere en rask immunrespons (enda raskere enn en vaksine), mot et patogen som sirkulerer i et spesifikt geografisk område, sannsynligvis vanlig for både giver og mottaker.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien består i å oppnå rekonvalesent plasma ved hjelp av aferese, fra gjenvunne donorer, som oppfyller kriteriene for å donere.
Deretter vil dette plasmaet bli inaktivert av riboflavin og UV-basert fotokjemisk behandling (Mirasol-teknologi - Terumo BCT®), for å gi mer transfusjonssikkerhet til prosedyren.
Til slutt vil det bli transfundert til CoViD-19-pasienter som er innlagt på sykehus i noen av de deltakende klinikkene.
Det er foreløpig ingen rapporterte signifikante bivirkninger forbundet med denne behandlingen.
Har blitt publisert to serietilfeller, mer bevis er nødvendig for å standardisere behandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bogotá, Colombia
- Clínica Corpas
-
Facatativa, Colombia
- E.S.E Hospital San Rafael Facatativa
-
Popayán, Colombia
- Clínica la Estancia
-
-
Antioquía
-
Medellín, Antioquía, Colombia, 0500
- Clínica Antioquía
-
Medellín, Antioquía, Colombia, 0500
- Clínica Sagrado Corazón
-
Medellín, Antioquía, Colombia, 0500
- IPS Universitaria
-
Medellín, Antioquía, Colombia, 0500
- Universidad de Antioquia
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 1101
- National Blood Center Foundation, Hemolife/Fundación Banco Nacional de Sangre Hemolife
-
-
Risaralda
-
Pereira, Risaralda, Colombia
- Clínica Rosales
-
-
Valle
-
Cali, Valle, Colombia
- Clinica Nuestra
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år gammel
- Bekreftet laboratoriediagnose for qRT-PCR til SARS-CoV-2
- Oppfyll noen av følgende medisinske kriterier (definert av WHO): Bli innlagt på sykehus med: lungebetennelse, alvorlig lungebetennelse, akutt respiratorisk distress-syndrom (moderat eller alvorlig), sepsis eller septisk sjokk
- Pasienten, eller dennes representant, må signere et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Delta i en annen klinisk studie for CoViD-19
- Anamnese med akutte allergiske transfusjonsreaksjoner på grunn av transfusjon av blod eller andre komponenter, spesielt plasmakomponenter (ferskfryst plasma, kryopresipitat og blodplater),
- Anamnese med allergisk reaksjon på grunn av IgA-mangel
- Allergisk reaksjon på natriumsitrat eller riboflavin (vitamin B2)
- Historie med immunsuppresjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rekonvalescent plasma+støttebehandling valgt av sykehuset
Deltakerne vil motta to doser ABO - Rh-kompatibelt inaktivert rekonvalesentplasma, hver på 200 mililiter (ml), med et 24-timers intervall via transfusjon, for et sluttvolum på 400 ml, mens de fortsetter å motta den støttende behandlingen valgt av sykehusene, i henhold til hver institusjonsprotokoll.
|
Dag 0: Transfusjon av 200mL ABO-Rh-kompatibelt inaktivert rekonvalesentplasma, Start av støttebehandling valgt av medisinsk personell i henhold til hver institusjonsprotokoll Dag 1: Transfusjon av 200mL ABO-Rh-kompatibelt inaktivert rekonvalesentplasma
Andre navn:
Dag 0: Start av støttebehandling valgt av medisinsk personell i henhold til hver institusjonsprotokoll
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Støttebehandling valgt av sykehuset
Den beste støttebehandlingen valgt av sykehuset, i henhold til hver institusjonsprotokoll.
På grunn av den pågående utviklingen av kunnskap om patofysiologi og vitenskapelig bevis for tilgjengelige alternativer, vil det bli valgt på behandlingstidspunktet.
|
Dag 0: Start av støttebehandling valgt av medisinsk personell i henhold til hver institusjonsprotokoll
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av dødelighet hos CoViD-19 pasienter behandlet med inaktivert rekonvalesent plasma + støttebehandling
Tidsramme: Over en periode på 28 dager
|
For å vurdere effekten av å redusere dødeligheten hos CoViD-19 pasienter behandlet med inaktivert rekonvalesent plasma sammen med støttebehandlingen valgt av det respektive sykehuset
|
Over en periode på 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk evolusjon
Tidsramme: Over en periode på 28 dager
|
Antall deltakere med oppløsning av feber (<38ºC temperatur)
|
Over en periode på 28 dager
|
|
Klinisk evolusjon etter syv-parameter ordinal skala
Tidsramme: 3, 7, 14 og 28 dager
|
Den kliniske forbedringen vil bli etablert med en topunktsforbedring innenfor disse syv kategoriene (anbefalt av World Organization Health-WHO): 1) Ikke innlagt på sykehus, med gjenopptakelse av normale aktiviteter 2) Ikke innlagt, men ikke i stand til å gjenoppta normale aktiviteter 3) Innlagt på sykehus som ikke krever ekstra oksygen 4) Innlagt på sykehus som krever ekstra oksygen 5) Innlagt på sykehus som krever høystrøms nasal oksygenbehandling, ikke-invasiv mekanisk ventilasjon, eller begge deler 6) Innlagt på sykehus som krever ekstrakorporal membranoksygenering, invasiv mekanisk ventilasjon, eller begge deler 7) død
|
3, 7, 14 og 28 dager
|
|
Progresjon av multiorgansvikt
Tidsramme: 3, 7, 14 og 28 dager
|
Evolution by SOFA (Sequential Organ Failure Assessment), området er mellom 0 og 24 poeng, med de høyeste skårene indikatorer på en mer alvorlig sykdom
|
3, 7, 14 og 28 dager
|
|
Endring i hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: 3, 7, 14 og 28 dager
|
Sammenlign endringen i hemoglobinkonsentrasjonen 3, 7, 14 og 28 dager etter behandling
|
3, 7, 14 og 28 dager
|
|
Endring i antall blodceller
Tidsramme: 3, 7, 14 og 28 dager
|
Sammenlign endringen i antall blodceller 3, 7, 14 og 28 dager etter behandling
|
3, 7, 14 og 28 dager
|
|
Endring i serumkreatininnivå
Tidsramme: 3, 7, 14 og 28 dager
|
Sammenlign endringen i serumkreatininkonsentrasjon 3, 7, 14 og 28 dager etter behandling
|
3, 7, 14 og 28 dager
|
|
Endring i nivået av aspartataminotransferase
Tidsramme: 3, 7, 14 og 28 dager
|
Sammenlign endringen i aspartataminotransferasenivå 3, 7, 14 og 28 dager etter behandling
|
3, 7, 14 og 28 dager
|
|
Endring i nivået av alaninaminotransferase
Tidsramme: 3, 7, 14 og 28 dager
|
Sammenlign endringen i alaninaminotransferasenivåer 3, 7, 14 og 28 dager etter behandling
|
3, 7, 14 og 28 dager
|
|
Endring i bilirubinnivå
Tidsramme: 3, 7, 14 og 28 dager
|
Sammenlign endringen i bilirubinnivået 3, 7, 14 og 28 dager etter behandling
|
3, 7, 14 og 28 dager
|
|
Endring i laktatdehydrogenasenivå
Tidsramme: 3, 7, 14 og 28 dager
|
Sammenlign endringen i laktatdehydrogenasenivåer 3, 7, 14 og 28 dager etter behandling
|
3, 7, 14 og 28 dager
|
|
Endring i kreatinkinasenivå
Tidsramme: 3, 7, 14 og 28 dager
|
Sammenlign endringen i kreatinkinasenivåer 3, 7, 14 og 28 dager etter behandling
|
3, 7, 14 og 28 dager
|
|
Endring i kreatinkinase MB-nivå
Tidsramme: 3, 7, 14 og 28 dager
|
Sammenlign endringen i kreatinkinase MB-nivåer 3, 7, 14 og 28 dager etter behandling
|
3, 7, 14 og 28 dager
|
|
Endring i C-reaktivt proteinkonsentrasjon
Tidsramme: 3, 7, 14 og 28 dager
|
Sammenlign endringen i C-reaktivt proteinkonsentrasjon 3, 7, 14 og 28 dager etter behandling, i mg/L
|
3, 7, 14 og 28 dager
|
|
Endring i D Dimer-konsentrasjon
Tidsramme: 3, 7, 14 og 28 dager
|
Sammenlign endringen i D Dimer-konsentrasjonen 3, 7, 14 og 28 dager etter behandling
|
3, 7, 14 og 28 dager
|
|
Endring i Procalcitonin konsentrasjon
Tidsramme: 3, 7, 14 og 28 dager
|
Sammenlign endringen i prokalsitoninkonsentrasjon 3, 7, 14 og 28 dager etter behandling
|
3, 7, 14 og 28 dager
|
|
Endring i IL6 nivå
Tidsramme: 3, 7, 14 og 28 dager
|
Sammenlign endringen i IL6-nivå ved 3, 7, 14 og 28 dager etter behandling
|
3, 7, 14 og 28 dager
|
|
Radiografi avbildning
Tidsramme: Over en periode på 60 dager
|
Oppløsning av røntgendiagnostikk av thorax (eksempel, bilateral, perifer og basal dominerende grunnglass-opasitet, konsolidering eller begge deler)
|
Over en periode på 60 dager
|
|
Tomografi avbildning
Tidsramme: Over en periode på 60 dager
|
Oppløsning av tomografiavbildning (eksempel, flekker lokalisert i de subpleurale områdene av lungen)
|
Over en periode på 60 dager
|
|
Vurdering av oksygenering
Tidsramme: 3, 7, 14 og 28 dager
|
Arterielt oksygenpartialtrykk (PaO2) i mmHg / Inspirert brøkdel av oksygen (FIO2) forhold
|
3, 7, 14 og 28 dager
|
|
Viral belastning
Tidsramme: 0, 3, 7 dager og frem til utskrivning fra sykehus eller maksimalt 60 dager avhengig av hva som kommer først
|
Viral belastning kvantifisering
|
0, 3, 7 dager og frem til utskrivning fra sykehus eller maksimalt 60 dager avhengig av hva som kommer først
|
|
Antistofftiter
Tidsramme: Dag 0, dag 3 og dag 7
|
Nøytraliserende antistoff anti SARS-CoV-2 titer utvikling
|
Dag 0, dag 3 og dag 7
|
|
Oksygenfrie dager til og med dag 60
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus eller maksimalt 60 dager, avhengig av hva som kommer først
|
Antall dager uten bruk av oksygen
|
Frem til utskrivning fra sykehus eller maksimalt 60 dager, avhengig av hva som kommer først
|
|
Mekanisk ventilasjonsfrie dager til og med dag 28
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus eller maksimalt 28 dager avhengig av hva som kommer først
|
Antall dager uten bruk av mekanisk ventilasjon
|
Frem til utskrivning fra sykehus eller maksimalt 28 dager avhengig av hva som kommer først
|
|
Dager uten intensivavdeling (ICU) til og med dag 28
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus eller maksimalt 28 dager avhengig av hva som kommer først
|
Tid utenfor intensivavdelingen, i dager
|
Frem til utskrivning fra sykehus eller maksimalt 28 dager avhengig av hva som kommer først
|
|
Sykehusfrie dager til og med dag 60
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus eller maksimalt 60 dager, avhengig av hva som kommer først
|
Tid utenfor sykehuset, i dager
|
Frem til utskrivning fra sykehus eller maksimalt 60 dager, avhengig av hva som kommer først
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Forekomst av uønskede hendelser under inaktivert rekonvalesent plasmatransfusjon, klassifisert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 4.0
|
Opptil 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrés F Zuluaga, MD, MSc, MeH, Universidad de Antioquia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Shen C, Wang Z, Zhao F, Yang Y, Li J, Yuan J, Wang F, Li D, Yang M, Xing L, Wei J, Xiao H, Yang Y, Qu J, Qing L, Chen L, Xu Z, Peng L, Li Y, Zheng H, Chen F, Huang K, Jiang Y, Liu D, Zhang Z, Liu Y, Liu L. Treatment of 5 Critically Ill Patients With COVID-19 With Convalescent Plasma. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1582-1589. doi: 10.1001/jama.2020.4783.
- Casadevall A, Pirofski LA. The convalescent sera option for containing COVID-19. J Clin Invest. 2020 Apr 1;130(4):1545-1548. doi: 10.1172/JCI138003. No abstract available.
- Epstein J, Burnouf T. Points to consider in the preparation and transfusion of COVID-19 convalescent plasma. Vox Sang. 2020 Aug;115(6):485-487. doi: 10.1111/vox.12939. Epub 2020 May 14. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
20. juni 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. november 2020
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .