Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inaktiveret rekonvalescent plasma som et terapeutisk alternativ hos patienter CoViD-19

30. maj 2020 opdateret af: National Blood Center Foundation, Hemolife

Inaktiveret rekonvalescent plasma som et terapeutisk alternativ hos indlagte patienter CoViD-19

Rekonvalescent plasma er en måde at give passiv immunitet til en person udsat for et smitsomt middel. Det er blevet brugt som et terapeutisk værktøj til nye virale infektioner uden specifik behandling og med høj morbiditet og dødelighed, såsom influenza H1N1, H5N1, H7N9, Ebola, MERS, SARS-CoV1 og endda SARS-Cov2, med tilfredsstillende resultater med hensyn til evolution klinik af patienter behandlet og uden signifikante bivirkninger rapporteret. En af dens vigtigste fordele ved rekonvalescent plasma er at generere en hurtig immunreaktion (endnu hurtigere end en vaccine) mod et patogen, der cirkulerer i et specifikt geografisk område, sandsynligvis fælles for både donor og modtager.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af opnåelse af rekonvalescent plasma ved hjælp af aferese fra genvundne donorer, som opfylder berettigelseskriterierne til at donere. Derefter vil dette plasma blive inaktiveret af riboflavin og UV baseret fotokemisk behandling (Mirasol teknologi - Terumo BCT®), for at tilføje mere transfusionssikkerhed til proceduren. Endelig vil det blive transfunderet til CoViD-19-patienter indlagt på en af ​​de deltagende klinikker. Der er i øjeblikket ingen rapporterede signifikante bivirkninger forbundet med denne behandling. Der er blevet offentliggjort to serielle sagsrapporter, mere bevis er nødvendigt for at standardisere behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Clínica Corpas
      • Facatativa, Colombia
        • E.S.E Hospital San Rafael Facatativa
      • Popayán, Colombia
        • Clínica la Estancia
    • Antioquía
      • Medellín, Antioquía, Colombia, 0500
        • Clínica Antioquía
      • Medellín, Antioquía, Colombia, 0500
        • Clínica Sagrado Corazón
      • Medellín, Antioquía, Colombia, 0500
        • IPS Universitaria
      • Medellín, Antioquía, Colombia, 0500
        • Universidad de Antioquia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 1101
        • National Blood Center Foundation, Hemolife/Fundación Banco Nacional de Sangre Hemolife
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia
        • Clínica Rosales
    • Valle
      • Cali, Valle, Colombia
        • Clinica Nuestra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år gammel
  • Bekræftet laboratoriediagnose for qRT-PCR til SARS-CoV-2
  • Opfyld et af følgende medicinske kriterier (defineret af WHO): Vær aktuelt indlagt med: Lungebetændelse, Svær lungebetændelse, Akut Respiratory Distress Syndrome (moderat eller svær), Sepsis eller Septisk shock
  • Patienten eller dennes repræsentant skal underskrive et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltag i et andet klinisk forsøg med CoViD-19
  • Anamnese med akutte allergiske transfusionsreaktioner på grund af transfusion af blod eller andre komponenter, især plasmakomponenter (frisk frosset plasma, kryopræcipitat og blodplader),
  • Anamnese med allergisk reaktion på grund af IgA-mangel
  • Allergisk reaktion på natriumcitrat eller riboflavin (vitamin B2)
  • Historie med immunsuppression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rekonvalescent plasma+Støttebehandling udvalgt af hospitalet
Deltagerne vil modtage to doser ABO - Rh-kompatibelt inaktiveret rekonvalescent plasma, hver på 200 mililiter (ml), med et 24-timers interval via transfusion, til et slutvolumen på 400 ml, imens de fortsætter med at modtage den understøttende behandling valgt af hospitalerne i henhold til hver institutionsprotokol.
Medicin: Inaktiveret rekonvalescent plasma

Dag 0: Transfusion af 200mL ABO-Rh-kompatibelt inaktiveret rekonvalescent plasma, Start af støttebehandling valgt af medicinsk personale i henhold til hver institutionel protokol

Dag 1: Transfusion af 200 ml ABO-Rh-kompatibelt inaktiveret rekonvalescent plasma

Andre navne:
  • Inaktiveret rekonvalescent plasma SARS-Cov-2 + Støttebehandling
Medicin: Støtte behandling
Dag 0: Start af støttebehandling udvalgt af medicinsk personale i henhold til hver institutionsprotokol
Andre navne:
  • Støtte behandling under lægelig beslutning
Aktiv komparator: Støttebehandling udvalgt af hospitalet
Den bedste støttebehandling udvalgt af hospitalet i henhold til hver institutionsprotokol. På grund af den løbende udvikling af viden om patofysiologi og videnskabelig dokumentation for de tilgængelige alternativer, vil det blive udvalgt på behandlingstidspunktet.
Medicin: Støtte behandling
Dag 0: Start af støttebehandling udvalgt af medicinsk personale i henhold til hver institutionsprotokol
Andre navne:
  • Støtte behandling under lægelig beslutning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighedsreduktion hos CoViD-19 patienter behandlet med inaktiveret rekonvalescent plasma + støttebehandling
Tidsramme: Over en periode på 28 dage
At vurdere effektiviteten til at reducere dødeligheden hos CoViD-19-patienter behandlet med inaktiveret rekonvalescent plasma sammen med støttebehandlingen valgt af det respektive hospital
Over en periode på 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk evolution
Tidsramme: Over en periode på 28 dage
Antal deltagere med opløsning af feber (<38ºC temperatur)
Over en periode på 28 dage
Klinisk udvikling efter syv-parameter ordinal skala
Tidsramme: 3, 7, 14 og 28 dage
Den kliniske forbedring vil blive etableret med en topunktsforbedring inden for disse syv kategorier (anbefalet af World Organization Health-WHO): 1) Ikke indlagt, med genoptagelse af normale aktiviteter 2) Ikke indlagt, men ude af stand til at genoptage normale aktiviteter 3) Indlagt der ikke kræver supplerende ilt 4) Indlagt med behov for supplerende ilt 5) Indlagt med behov for high-flow nasal iltbehandling, ikke-invasiv mekanisk ventilation eller begge dele 6) Indlagt med behov for ekstrakorporal membraniltning, invasiv mekanisk ventilation eller begge dele 7) dødsfald
3, 7, 14 og 28 dage
Progression af multiorgansvigt
Tidsramme: 3, 7, 14 og 28 dage
Evolution by SOFA (Sequential Organ Failure Assessment), Intervallet er mellem 0 og 24 point, hvor de højeste score er indikatorer for en mere alvorlig sygdom
3, 7, 14 og 28 dage
Ændring i hæmoglobinkoncentrationen
Tidsramme: 3, 7, 14 og 28 dage
Sammenlign ændringen i hæmoglobinkoncentrationen 3, 7, 14 og 28 dage efter behandlingen
3, 7, 14 og 28 dage
Ændring i blodcelletal
Tidsramme: 3, 7, 14 og 28 dage
Sammenlign ændringen i blodcelletal 3, 7, 14 og 28 dage efter behandlingen
3, 7, 14 og 28 dage
Ændring i serum kreatinin niveau
Tidsramme: 3, 7, 14 og 28 dage
Sammenlign ændringen i serumkreatininkoncentrationen 3, 7, 14 og 28 dage efter behandling
3, 7, 14 og 28 dage
Ændring i niveauet af aspartataminotransferase
Tidsramme: 3, 7, 14 og 28 dage
Sammenlign ændringen i aspartataminotransferaseniveau 3, 7, 14 og 28 dage efter behandling
3, 7, 14 og 28 dage
Ændring i alanin aminotransferase niveau
Tidsramme: 3, 7, 14 og 28 dage
Sammenlign ændringen i alaninaminotransferaseniveauer 3, 7, 14 og 28 dage efter behandling
3, 7, 14 og 28 dage
Ændring i bilirubinniveau
Tidsramme: 3, 7, 14 og 28 dage
Sammenlign ændringen i bilirubinniveauer 3, 7, 14 og 28 dage efter behandling
3, 7, 14 og 28 dage
Ændring i lactat dehydrogenase niveau
Tidsramme: 3, 7, 14 og 28 dage
Sammenlign ændringen i lactatdehydrogenaseniveauer 3, 7, 14 og 28 dage efter behandling
3, 7, 14 og 28 dage
Ændring i kreatinkinase niveau
Tidsramme: 3, 7, 14 og 28 dage
Sammenlign ændringen i kreatinkinase-niveauer 3, 7, 14 og 28 dage efter behandling
3, 7, 14 og 28 dage
Ændring i kreatinkinase MB niveau
Tidsramme: 3, 7, 14 og 28 dage
Sammenlign ændringen i kreatinkinase MB niveauer 3, 7, 14 og 28 dage efter behandling
3, 7, 14 og 28 dage
Ændring i C-reaktivt proteinkoncentration
Tidsramme: 3, 7, 14 og 28 dage
Sammenlign ændringen i C-reaktivt proteinkoncentration 3, 7, 14 og 28 dage efter behandling, i mg/L
3, 7, 14 og 28 dage
Ændring i D Dimer koncentration
Tidsramme: 3, 7, 14 og 28 dage
Sammenlign ændringen i D Dimer-koncentrationen 3, 7, 14 og 28 dage efter behandlingen
3, 7, 14 og 28 dage
Ændring i procalcitonin koncentration
Tidsramme: 3, 7, 14 og 28 dage
Sammenlign ændringen i procalcitoninkoncentrationen 3, 7, 14 og 28 dage efter behandling
3, 7, 14 og 28 dage
Ændring i IL6 niveau
Tidsramme: 3, 7, 14 og 28 dage
Sammenlign ændringen i IL6-niveau 3, 7, 14 og 28 dage efter behandling
3, 7, 14 og 28 dage
Radiografi billeddannelse
Tidsramme: Over en periode på 60 dage
Opløsning af røntgenbilleder af thorax (eksempel, bilateral, perifer og basal dominerende jordglasopacitet, konsolidering eller begge dele)
Over en periode på 60 dage
Tomografi billeddannelse
Tidsramme: Over en periode på 60 dage
Opløsning af tomografisk billeddannelse (eksempel pletter placeret i de subpleurale områder af lungen)
Over en periode på 60 dage
Vurdering af iltning
Tidsramme: 3, 7, 14 og 28 dage
Arterielt oxygenpartialtryk (PaO2) i mmHg / Inspireret iltfraktion (FIO2) forhold
3, 7, 14 og 28 dage
Viral belastning
Tidsramme: 0, 3, 7 dage og indtil hospitalsudskrivning eller max 60 dage, alt efter hvad der kommer først
Viral Load Kvantificering
0, 3, 7 dage og indtil hospitalsudskrivning eller max 60 dage, alt efter hvad der kommer først
Antistoftiter
Tidsramme: Dag 0, dag 3 og dag 7
Neutraliserende antistof anti SARS-CoV-2 titerudvikling
Dag 0, dag 3 og dag 7
Iltfri dage til og med dag 60
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning eller højst 60 dage, alt efter hvad der kommer først
Antal dage uden brug af ilt
Indtil hospitalsudskrivning eller højst 60 dage, alt efter hvad der kommer først
Mekanisk ventilationsfri dage til og med dag 28
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning eller højst 28 dage, alt efter hvad der kommer først
Antal dage uden brug af mekanisk ventilation
Indtil hospitalsudskrivning eller højst 28 dage, alt efter hvad der kommer først
Dage uden intensivafdeling (ICU) til og med dag 28
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning eller højst 28 dage, alt efter hvad der kommer først
Tid uden for intensivafdelingen i dage
Indtil hospitalsudskrivning eller højst 28 dage, alt efter hvad der kommer først
Hospitalsfrie dage til og med dag 60
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning eller højst 60 dage, alt efter hvad der kommer først
Tid uden for hospitalet i dage
Indtil hospitalsudskrivning eller højst 60 dage, alt efter hvad der kommer først

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 28 dage
Forekomst af bivirkninger under inaktiveret rekonvalescent plasmatransfusion, klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 4.0
Op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Blood Center Foundation, Hemolife

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrés F Zuluaga, MD, MSc, MeH, Universidad de Antioquia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner, Coronavirus

Kliniske forsøg med Inaktiveret rekonvalescent plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner