Plasma Convalescente Inativado como Alternativa Terapêutica em Pacientes CoViD-19
30 de maio de 2020 atualizado por: National Blood Center Foundation, Hemolife
Plasma Convalescente Inativado como Alternativa Terapêutica em Pacientes Hospitalizados CoViD-19
O plasma convalescente é uma forma de fornecer imunidade passiva a uma pessoa exposta a um agente infeccioso.
Tem sido utilizada como ferramenta terapêutica para infecções virais emergentes sem tratamento específico e com alta morbimortalidade, como Influenza H1N1, H5N1, H7N9, Ebola, MERS, SARS-CoV1 e até SARS-Cov2, com resultados satisfatórios quanto à evolução clínica de pacientes tratados e sem eventos adversos significativos relatados.
Uma de suas principais vantagens do plasma convalescente é gerar uma resposta imune rápida (ainda mais rápida que uma vacina), contra um patógeno que circula em uma área geográfica específica, provavelmente comum tanto para o doador quanto para o receptor.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo consiste na obtenção de plasma convalescente por aférese, de doadores recuperados, que atendam aos critérios de elegibilidade para doação.
Em seguida, este plasma será inativado por riboflavina e tratamento fotoquímico à base de UV (tecnologia Mirasol - Terumo BCT®), a fim de agregar mais segurança transfusional ao procedimento.
Por fim, será transfundido para pacientes com CoViD-19 internados em qualquer uma das clínicas participantes.
Atualmente, não há eventos adversos significativos relatados associados a esta terapia.
Foram publicados dois relatos de casos seriados, mais evidências são necessárias para padronizar o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bogotá, Colômbia
- Clínica Corpas
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Facatativa, Colômbia
- E.S.E Hospital San Rafael Facatativa
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Popayán, Colômbia
- Clínica la Estancia
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Antioquía
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Medellín, Antioquía, Colômbia, 0500
- Clínica Antioquía
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Medellín, Antioquía, Colômbia, 0500
- Clínica Sagrado Corazón
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Medellín, Antioquía, Colômbia, 0500
- IPS Universitaria
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Medellín, Antioquía, Colômbia, 0500
- Universidad de Antioquia
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Cundinamarca
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Bogotá, Cundinamarca, Colômbia, 1101
- National Blood Center Foundation, Hemolife/Fundación Banco Nacional de Sangre Hemolife
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Risaralda
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Pereira, Risaralda, Colômbia
- Clínica Rosales
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Valle
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Cali, Valle, Colômbia
- Clinica Nuestra
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 18 anos
- Diagnóstico laboratorial confirmado para qRT-PCR para SARS-CoV-2
- Atender a qualquer um dos seguintes critérios médicos (definidos pela OMS): estar hospitalizado com: pneumonia, pneumonia grave, síndrome do desconforto respiratório agudo (moderado ou grave), sepse ou choque séptico
- O paciente, ou seu representante, deve assinar um consentimento informado
Critério de exclusão:
- Participe de mais um ensaio clínico para CoViD-19
- História de reações transfusionais alérgicas agudas devido à transfusão de sangue ou outros componentes, especialmente componentes do plasma (plasma fresco congelado, crioprecipitado e plaquetas),
- História de reação alérgica devido à deficiência de IgA
- Reação alérgica ao citrato de sódio ou riboflavina (vitamina B2)
- Histórico de imunossupressão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Plasma convalescente+Tratamento de suporte selecionado pelo hospital
Os participantes receberão duas doses de plasma convalescente inativado ABO - Rh compatível, cada uma de 200 mililitros (mL), com intervalo de 24 horas via transfusão, para um volume final de 400 mL, enquanto continuam recebendo o tratamento de suporte escolhido pelo hospitais, de acordo com o protocolo de cada instituição.
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Dia 0: Transfusão de 200mL de plasma convalescente inativado ABO-Rh compatível, Início do tratamento de suporte selecionado pela equipe médica de acordo com cada protocolo institucional Dia 1: Transfusão de 200mL de plasma convalescente inativado compatível com ABO-Rh
Outros nomes:
Dia 0: Início do tratamento de suporte selecionado pela equipe médica de acordo com cada protocolo institucional
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento de suporte selecionado pelo hospital
O melhor tratamento de suporte selecionado pelo hospital, de acordo com o protocolo de cada instituição.
Devido ao contínuo desenvolvimento do conhecimento da fisiopatologia e evidência científica das alternativas disponíveis, ele será selecionado no momento do tratamento.
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Dia 0: Início do tratamento de suporte selecionado pela equipe médica de acordo com cada protocolo institucional
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da mortalidade em pacientes com CoViD-19 tratados com plasma convalescente inativado + tratamento de suporte
Prazo: Durante um período de 28 dias
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Avaliar a eficácia na redução da mortalidade em pacientes com CoViD-19 tratados com plasma convalescente inativado juntamente com o tratamento de suporte selecionado pelo respectivo hospital
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Durante um período de 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evolução clínica
Prazo: Durante um período de 28 dias
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Número de Participantes com resolução da febre (temperatura <38ºC)
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Durante um período de 28 dias
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Evolução clínica por escala ordinal de sete parâmetros
Prazo: 3, 7, 14 e 28 dias
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A melhora clínica será estabelecida com uma melhora de dois pontos dentro destas sete categorias (recomendado pela Organização Mundial de Saúde-OMS): 1) Não hospitalizado, com retomada das atividades normais 2) Não hospitalizado, mas incapaz de retomar as atividades normais 3) Hospitalizado que não requer oxigênio suplementar 4) Hospitalizado necessitando de oxigênio suplementar 5) Hospitalizado necessitando de oxigenoterapia nasal de alto fluxo, ventilação mecânica não invasiva ou ambos 6) Hospitalizado necessitando de oxigenação por membrana extracorpórea, ventilação mecânica invasiva ou ambos 7) óbito
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3, 7, 14 e 28 dias
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Progressão da falência de múltiplos órgãos
Prazo: 3, 7, 14 e 28 dias
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Evolução por SOFA (Sequential Organ Failure Assessment), O intervalo situa-se entre 0 e 24 pontos, sendo as pontuações mais altas indicadores de uma doença mais grave
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3, 7, 14 e 28 dias
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Mudança na concentração de hemoglobina
Prazo: 3, 7, 14 e 28 dias
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Compare a mudança na concentração de hemoglobina em 3, 7, 14 e 28 dias após o tratamento
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3, 7, 14 e 28 dias
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Alteração na contagem de células sanguíneas
Prazo: 3, 7, 14 e 28 dias
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Compare a alteração na contagem de células sanguíneas em 3, 7, 14 e 28 dias após o tratamento
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3, 7, 14 e 28 dias
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Alteração no nível de creatinina sérica
Prazo: 3, 7, 14 e 28 dias
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Compare a mudança na concentração de creatinina sérica em 3, 7, 14 e 28 dias após o tratamento
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3, 7, 14 e 28 dias
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Alteração no nível de aspartato aminotransferase
Prazo: 3, 7, 14 e 28 dias
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Compare a mudança no nível de aspartato aminotransferase em 3, 7, 14 e 28 dias após o tratamento
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3, 7, 14 e 28 dias
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Alteração no nível de alanina aminotransferase
Prazo: 3, 7, 14 e 28 dias
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Compare a mudança nos níveis de alanina aminotransferase em 3, 7, 14 e 28 dias após o tratamento
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3, 7, 14 e 28 dias
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Alteração no nível de bilirrubina
Prazo: 3, 7, 14 e 28 dias
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Compare a mudança nos níveis de bilirrubina em 3, 7, 14 e 28 dias após o tratamento
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3, 7, 14 e 28 dias
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Alteração no nível de lactato desidrogenase
Prazo: 3, 7, 14 e 28 dias
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Compare a mudança nos níveis de lactato desidrogenase em 3, 7, 14 e 28 dias após o tratamento
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3, 7, 14 e 28 dias
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Alteração no nível de creatina quinase
Prazo: 3, 7, 14 e 28 dias
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Compare a mudança nos níveis de creatina quinase em 3, 7, 14 e 28 dias após o tratamento
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3, 7, 14 e 28 dias
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Alteração no nível de MB de creatina quinase
Prazo: 3, 7, 14 e 28 dias
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Compare a mudança nos níveis de creatina quinase MB em 3, 7, 14 e 28 dias após o tratamento
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3, 7, 14 e 28 dias
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Mudança na concentração de proteína C reativa
Prazo: 3, 7, 14 e 28 dias
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Compare a mudança na concentração de proteína C reativa em 3, 7, 14 e 28 dias após o tratamento, em mg/L
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3, 7, 14 e 28 dias
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Alteração na concentração do Dímero
Prazo: 3, 7, 14 e 28 dias
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Compare a mudança na concentração de D Dimer em 3, 7, 14 e 28 dias após o tratamento
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3, 7, 14 e 28 dias
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Alteração na concentração de procalcitonina
Prazo: 3, 7, 14 e 28 dias
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Compare a mudança na concentração de procalcitonina em 3, 7, 14 e 28 dias após o tratamento
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3, 7, 14 e 28 dias
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Alteração no nível de IL6
Prazo: 3, 7, 14 e 28 dias
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Compare a mudança no nível de IL6 em 3, 7, 14 e 28 dias após o tratamento
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3, 7, 14 e 28 dias
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Imagem de radiografia
Prazo: Durante um período de 60 dias
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Resolução dos achados de imagem da radiografia de tórax (por exemplo, opacidade em vidro fosco predominante bilateral, periférica e basal, consolidação ou ambas)
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Durante um período de 60 dias
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Tomografia de imagem
Prazo: Durante um período de 60 dias
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Resolução da imagem da tomografia (exemplo, manchas localizadas nas regiões subpleurais do pulmão)
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Durante um período de 60 dias
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Avaliação da oxigenação
Prazo: 3, 7, 14 e 28 dias
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Relação pressão parcial de oxigênio arterial (PaO2) em mmHg / fração inspirada de oxigênio (FIO2)
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3, 7, 14 e 28 dias
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Carga viral
Prazo: 0, 3, 7 dias e até a alta hospitalar ou no máximo 60 dias, o que ocorrer primeiro
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Quantificação da Carga Viral
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0, 3, 7 dias e até a alta hospitalar ou no máximo 60 dias, o que ocorrer primeiro
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Título de anticorpo
Prazo: Dia 0, Dia 3 e Dia 7
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Evolução do título de anticorpo neutralizante anti SARS-CoV-2
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Dia 0, Dia 3 e Dia 7
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Dias sem oxigênio até o dia 60
Prazo: Até a alta hospitalar ou no máximo 60 dias, o que ocorrer primeiro
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Número de dias sem uso de Oxigênio
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Até a alta hospitalar ou no máximo 60 dias, o que ocorrer primeiro
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Dias livres de ventilação mecânica até o dia 28
Prazo: Até a alta hospitalar ou no máximo 28 dias, o que ocorrer primeiro
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Número de dias sem uso de ventilação mecânica
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Até a alta hospitalar ou no máximo 28 dias, o que ocorrer primeiro
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Dias sem unidade de terapia intensiva (UTI) até o dia 28
Prazo: Até a alta hospitalar ou no máximo 28 dias, o que ocorrer primeiro
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Tempo fora da UTI, em dias
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Até a alta hospitalar ou no máximo 28 dias, o que ocorrer primeiro
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Dias sem hospital até o dia 60
Prazo: Até a alta hospitalar ou no máximo 60 dias, o que ocorrer primeiro
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Tempo fora do hospital, em dias
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Até a alta hospitalar ou no máximo 60 dias, o que ocorrer primeiro
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 28 dias
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Ocorrência de eventos adversos durante a transfusão de plasma convalescente inativado, classificados de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versão 4.0
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Até 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrés F Zuluaga, MD, MSc, MeH, Universidad de Antioquia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shen C, Wang Z, Zhao F, Yang Y, Li J, Yuan J, Wang F, Li D, Yang M, Xing L, Wei J, Xiao H, Yang Y, Qu J, Qing L, Chen L, Xu Z, Peng L, Li Y, Zheng H, Chen F, Huang K, Jiang Y, Liu D, Zhang Z, Liu Y, Liu L. Treatment of 5 Critically Ill Patients With COVID-19 With Convalescent Plasma. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1582-1589. doi: 10.1001/jama.2020.4783.
- Casadevall A, Pirofski LA. The convalescent sera option for containing COVID-19. J Clin Invest. 2020 Apr 1;130(4):1545-1548. doi: 10.1172/JCI138003. No abstract available.
- Epstein J, Burnouf T. Points to consider in the preparation and transfusion of COVID-19 convalescent plasma. Vox Sang. 2020 Aug;115(6):485-487. doi: 10.1111/vox.12939. Epub 2020 May 14. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
20 de junho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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