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失代偿性心力衰竭糖尿病患者(2 型)中的达格列净

2022年2月15日 更新者:Mohamed Abdelfatah、Assiut University

失代偿性心力衰竭伴射血分数降低 (HFrEF) 的糖尿病患者(2 型)加用达格列净和速尿的安全性和有效性

我们假设达格列净可以改善急性失代偿性心力衰竭糖尿病患者的利尿反应,因为它的利尿作用除了改善血糖水平外,对肾功能或电解质没有显着影响。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

该研究将包括 100 名患有失代偿性心力衰竭的 2 型糖尿病患者。 50 患者将接受达格列净加胰岛素(如果需要)和利尿剂加常规心力衰竭措施,另一组将接受胰岛素控制血糖加利尿剂和抗衰竭措施。

纳入标准:

有慢性心力衰竭 (HFrEF) 病史的 2 型糖尿病患者,在心力衰竭病因和/或射血分数方面没有特定的纳入标准。

年龄超过 18 岁 因急性失代偿性心力衰竭入院 患者在入院前已经口服袢利尿剂至少 1 个月,呋塞米的剂量为每天 40 至 80 毫克,而一种不同的袢利尿剂(20 毫克的托塞米将被认为等同于 40 毫克的呋塞米。

排除标准:

  1. 液体超载的其他病因不同于心力衰竭。
  2. 低钠血症:钠水平低于 125 毫摩尔/升
  3. 不稳定患者:急性冠脉综合征、心源性休克。
  4. 需要正性肌力药或肾透析的患者。
  5. 怀孕或哺乳期。
  6. 严重肝病
  7. GFR(肾小球滤过率)小于 45 mL/min/1.73 平方米。
  8. 患有糖尿病酮症酸中毒或非酮症高渗症的患者。 治疗手臂。

患者将获得:

袢利尿剂。 利尿剂的给药剂量应足以达到最佳容量状态并缓解充血,而不会引起血管内容量过快减少。

呋塞米将通过连续输注或上衣静脉注射 抗衰竭治疗:(血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素 II 受体阻滞剂、β 受体阻滞剂、盐皮质激素受体拮抗剂、伊伐布雷定或其他药物将根据患者情况进行个体化治疗。

达格列净:

将以每天一次 10mg 的剂量给药(GFR 大于 45 mL/min/1.73 平方米)。

轻度或中度肝病:无需调整剂量 重度肝病:不使用。

胰岛素。 如果达格列净治疗开始后血糖水平≥180 mg/dL (10.0 mmol/L),应开始胰岛素治疗。 一旦开始胰岛素治疗,目标血糖范围为 140-180 mg/dL (7.8-10.0 mmol/L)推荐餐前或每4-6小时皮下注射速效或短效胰岛素,根据滑尺图纠正高血糖。

控制臂。

患者将服用袢利尿剂。 防故障处理。 胰岛素。

所有患者将接受:

  1. 完成回声评估。
  2. 入院时和每天的心电图。
  3. 监测:24小时心电图、血氧饱和度和血压监测。 全血细胞计数、血尿素、血清肌酐、血糖、电解质、肝功能将在入院时进行测量
  4. 在入院的整个日子里,每天都会测量血糖、尿素、肌酐、Na、K。

跟进参数

利尿:从入院第一天到最后一天,每 24 小时(住院期间)对 24 小时利尿进行量化。

利尿反应将通过每毫克体重减轻和净液体流失来衡量。 体重测量的变化:每 24 小时减轻的平均体重和从基线到住院最后一天减轻的总体重 从入院之日到出院之日,每 24 小时(住院期间)测定肾功能。

肾功能通过血清肌酐水平进行评估。 肾功能恶化定义为住院期间任何时间血清肌酐水平升高超过 0.3 mg/dl 电解质水平(钠和钾)将从入院之日起每 24 小时(住院期间)测定一次直至放电。

电解质水平通过血清钠和钾水平进行评估。 患者报告的呼吸困难:从入院之日到出院之日,每 24 小时(住院期间)对患者报告的呼吸困难进行评估。

将使用五点 Linker 量表评估患者报告的呼吸困难。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Assuan、埃及、71515
        • Assiut University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 有慢性心力衰竭 (HFrEF) 病史的 2 型糖尿病患者,在心力衰竭病因和/或射血分数方面没有预先指定的纳入标准。

排除标准:

  1. 液体超载的其他病因不同于心力衰竭。
  2. 低钠血症:钠水平低于 125 毫摩尔/升
  3. 不稳定患者:急性冠脉综合征、心源性休克。
  4. 需要正性肌力药或肾透析的患者。
  5. 怀孕或哺乳期。
  6. 严重肝病
  7. GFR 小于 45 mL/min/1.73 平方米。
  8. 患有糖尿病酮症酸中毒或非酮症高渗症的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:达格列净组
50 名患者将接受 Dapagliflozin 加胰岛素(如果需要)和利尿剂加常规心力衰竭措施。
患者将接受口服达格列净,然后监测其对心力衰竭症状和结果的疗效。
其他名称:
  • SGLT-2抑制剂
胰岛素
安慰剂比较:安慰剂组
50 名患者将接受胰岛素控制血糖以及利尿剂和抗衰竭措施。
胰岛素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重测量的变化(利尿作用。)
大体时间:入学天数(3-5天)
利尿反应将通过体重减轻来衡量
入学天数(3-5天)
利尿作用。
大体时间:入学天数(3-5天)
利尿反应将通过每毫克净液体损失来衡量。
入学天数(3-5天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肾功能
大体时间:入学天数(3-5天)
肾功能通过血清肌酐水平进行评估。 肾功能恶化定义为住院期间任何时间血清肌酐水平升高超过 0.3 mg/dl
入学天数(3-5天)
患者报告的呼吸困难将使用五点 Linker 量表进行评估
大体时间:入学天数(3-5天)
入学天数(3-5天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Ayman Ibrahem, MD、Assiut University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月1日

初级完成 (实际的)

2020年12月15日

研究完成 (实际的)

2020年12月20日

研究注册日期

首次提交

2020年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月12日

首次发布 (实际的)

2020年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月15日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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