- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04385589
Dapagliflotsiini diabeetikoilla (tyyppi 2), joilla on dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta
Dapagliflotsiinin ja furosemidin lisäämisen turvallisuus ja tehokkuus diabetespotilailla (tyyppi 2), joilla on dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta ja pienentynyt ejektiofraktio (HFrEF)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu 100 tyypin 2 diabeetikkopotilasta, jotka otetaan hoitoyksikköön, jolla on dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta.50 potilas saa dapagliflotsiinia plus insuliinia (tarvittaessa) ja diureetteja sekä tavanomaisia sydämen vajaatoimintatoimenpiteitä, toinen ryhmä saa insuliinia verensokerin hallintaan sekä diureetteja ja vajaatoiminnan ehkäisytoimenpiteitä.
Sisällyttämiskriteerit:
Tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on ollut krooninen sydämen vajaatoiminta (HFrEF), sydämen vajaatoiminnan etiologian ja/tai ejektiofraktion osalta ei ole määriteltyä sisällyttämistä koskevaa kriteeriä.
Ikä yli 18 vuotta Akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan hoitoon Potilas, joka on jo saanut suun kautta otettavaa loop-diureettia vähintään 1 kuukauden ajan ennen vastaanottoa, annoksena 40 mg - 80 mg vuorokaudessa furosemidin tapauksessa ja vastaavan annoksen ollessa kyseessä eri loop-diureetti (20 mg torsemidia katsotaan vastaavan 40 mg furosemidia.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut nesteen ylikuormituksen syyt poikkeavat sydämen vajaatoiminnasta.
- Hyponatremia: Natriumpitoisuus alle 125 mmol/l
- Epästabiilit potilaat: akuutti sepelvaltimotauti, kardiogeeninen sokki.
- Potilaat, jotka tarvitsevat inotrooppisia aineita tai munuaisdialyysiä.
- Raskaus tai imetysaika.
- vaikea maksasairaus
- GFR (Glomerulaarinen suodatusnopeus) on alle 45 ml/min/1,73 m².
- Potilas, jolla on diabeettinen ketoasidoosi tai ei-ketoottinen hyperosmolaarinen. Hoitovarsi.
Potilaat saavat:
Loop-diureetit. Diureetteja tulee antaa annoksina, jotka ovat riittäviä optimaalisen tilavuuden saavuttamiseksi ja ruuhkien lievittämiseksi ilman, että suonensisäinen tilavuus pienenee liian nopeasti.
furosemidia annetaan suonensisäisenä joko jatkuvana infuusiona tai puseroissa. Epäonnistunut hoito: (Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät tai angiotensiini II -reseptorin salpaajat, beetasalpaajat, mineralokortikoidireseptorin salpaajat, ivabradiini tai muut räätälöidään potilaan tilan mukaan.
Dapagliflotsiini:
annetaan 10 mg:n annoksena kerran päivässä (GFR on yli 45 ml/min/1,73 m²).
Lievä tai keskivaikea maksasairaus: Annostusta ei tarvitse muuttaa Vaikeassa maksasairaudessa: ei käytetä.
Insuliini. Insuliinihoito tulee aloittaa, jos verensokeriarvot ovat ≥180 mg/dl (10,0 mmol/l) Dapagliflotsiinihoidon aloittamisen jälkeen. Kun insuliinihoito aloitetaan, glukoosin tavoitealue on 140-180 mg/dl (7,8-10,0). mmol/L) suositellaan Ihonalaisen nopea- tai lyhytvaikutteisen insuliinin käyttöä ennen ateriaa tai 4-6 tunnin välein hyperglykemian korjaamiseksi liukuvan asteikkotaulukon mukaan.
Ohjausvarsi.
Potilaille annetaan loop-diureetteja. Epäonnistumista estävä hoito. Insuliini.
Kaikille potilaille suoritetaan:
- Täydellinen kaikuarviointi.
- EKG vastaanoton yhteydessä ja päivittäin.
- Valvonta: 24 tunnin EKG, happisaturaatio ja verenpaineen seuranta. Täydellinen verenkuva, veren urea, seerumin kreatiniini, verensokeri, elektrolyytit, maksan toiminta mitataan vastaanotolla
- Verensokeri, urea, kreatiniini, Na, K mitataan päivittäin koko hoitopäivän ajan.
Seuraa parametreja
Diureesi: 24 tunnin diureesi mitataan 24 tunnin välein (sairaalahoidon aikana) ensimmäisestä päivästä viimeiseen vastaanottopäivään.
diureettinen vaste mitataan painonpudotuksena ja nettonesteen menetyksenä milligrammaa kohti. Muutokset ruumiinpainomittauksissa: 24 tunnin välein pudonneen painon keskiarvo ja lähtötilanteesta viimeiseen sairaalahoitopäivään pudonnut kokonaispaino Munuaisten toiminta määritetään 24 tunnin välein (sairaalahoidon aikana) vastaanottopäivästä kotiutukseen saakka.
Munuaisten toiminta arvioidaan seerumin kreatiniinitasolla. Munuaisten toiminnan heikkeneminen määritellään seerumin kreatiniinitason nousuksi yli 0,3 mg/dl milloin tahansa sairaalahoidon aikana. Elektrolyyttitasot (natrium ja kalium) määritetään 24 tunnin välein (sairaalahoidon aikana) vastaanottopäivästä siihen päivään asti. purkamisesta.
Elektrolyyttitasot mitataan seerumin natrium- ja kaliumtasoilla. Potilaan ilmoittama hengenahdistus: Potilaan ilmoittama hengenahdistus arvioidaan 24 tunnin välein (sairaalahoidon aikana) vastaanottopäivästä kotiutukseen saakka.
Potilaan ilmoittama hengenahdistus arvioidaan viiden pisteen Linker-asteikolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assuan, Egypti, 71515
- Assiut University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabeetikko, jolla on ollut krooninen sydämen vajaatoiminta (HFrEF), sydämen vajaatoiminnan etiologialle ja/tai ejektiofraktiolle ei ole olemassa ennalta määriteltyä sisällyttämistä koskevaa kriteeriä.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut nesteen ylikuormituksen syyt poikkeavat sydämen vajaatoiminnasta.
- Hyponatremia: Natriumpitoisuus alle 125 mmol/l
- Epästabiilit potilaat: akuutti sepelvaltimotauti, kardiogeeninen sokki.
- Potilaat, jotka tarvitsevat inotrooppisia aineita tai munuaisdialyysiä.
- Raskaus tai imetysaika.
- vaikea maksasairaus
- GFR on alle 45 ml/min/1,73 m².
- Potilas, jolla on diabeettinen ketoasidoosi tai ei-ketoottinen hyperosmolaarinen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Dapagliflozin ryhmä
50 potilasta saa dapagliflotsiinia ja insuliinia (tarvittaessa) ja diureetteja sekä tavanomaisia sydämen vajaatoimintatoimenpiteitä.
|
Potilas saa suun kautta Dapagliflotsiinia, minkä jälkeen sen tehoa sydämen vajaatoiminnan oireisiin ja lopputulokseen seurataan.
Muut nimet:
insuliinia
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
50 potilasta saa insuliinia verensokerin hallintaan sekä diureetteja ja vajaatoimintaa estäviä toimenpiteitä.
|
insuliinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ruumiinpainon mittauksessa (diureesivaikutus).
Aikaikkuna: Pääsypäivät (3-5 päivää)
|
Diureettinen vaste mitataan painonpudotuksella
|
Pääsypäivät (3-5 päivää)
|
|
Diureesivaikutus.
Aikaikkuna: Pääsypäivät (3-5 päivää)
|
Diureettinen vaste mitataan nettonesteen menetyksellä milligrammaa kohti.
|
Pääsypäivät (3-5 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: Pääsypäivät (3-5 päivää)
|
Munuaisten toiminta arvioidaan seerumin kreatiniinitasolla.
Munuaisten toiminnan heikkeneminen määritellään seerumin kreatiniinitason nousuksi yli 0,3 mg/dl milloin tahansa sairaalahoidon aikana.
|
Pääsypäivät (3-5 päivää)
|
|
Potilaan ilmoittama hengenahdistus arvioidaan viiden pisteen Linker-asteikolla
Aikaikkuna: Pääsypäivät (3-5 päivää)
|
Pääsypäivät (3-5 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ayman Ibrahem, MD, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ohara K, Masuda T, Morinari M, Okada M, Miki A, Nakagawa S, Murakami T, Oka K, Asakura M, Miyazawa Y, Maeshima A, Akimoto T, Saito O, Nagata D. The extracellular volume status predicts body fluid response to SGLT2 inhibitor dapagliflozin in diabetic kidney disease. Diabetol Metab Syndr. 2020 May 1;12:37. doi: 10.1186/s13098-020-00545-z. eCollection 2020.
- Elsisi GH, Anwar MM, Khattab M, Elebrashy I, Wafa A, Elhadad H, Awad M, Carapinha JL. Budget impact analysis for dapagliflozin in type 2 diabetes in Egypt. J Med Econ. 2020 Aug;23(8):908-914. doi: 10.1080/13696998.2020.1764571. Epub 2020 May 28.
- Linden K, Mailey J, Kearney A, Menown IBA. Advances in Clinical Cardiology 2019: A Summary of Key Clinical Trials. Adv Ther. 2020 Jun;37(6):2620-2645. doi: 10.1007/s12325-020-01355-5. Epub 2020 May 2.
- Cappetta D, De Angelis A, Ciuffreda LP, Coppini R, Cozzolino A, Micciche A, Dell'Aversana C, D'Amario D, Cianflone E, Scavone C, Santini L, Palandri C, Naviglio S, Crea F, Rota M, Altucci L, Rossi F, Capuano A, Urbanek K, Berrino L. Amelioration of diastolic dysfunction by dapagliflozin in a non-diabetic model involves coronary endothelium. Pharmacol Res. 2020 Jul;157:104781. doi: 10.1016/j.phrs.2020.104781. Epub 2020 Apr 28.
- Kasem SM, Saied GM, Hegazy ANM, Abdelsabour M. Impact of Acute Insulin Resistance on Myocardial Blush in Non-Diabetic Patients Undergoing Primary Percutaneous Coronary Intervention. Front Cardiovasc Med. 2021 May 10;8:647366. doi: 10.3389/fcvm.2021.647366. eCollection 2021.
- Ibrahim A, Ghaleb R, Mansour H, Hanafy A, Mahmoud NM, Abdelfatah Elsharef M, Kamal Salama M, Elsaughier SM, Abdel-Wahid L, Embarek Mohamed M, Ibrahim AK, Abdel-Galeel A. Safety and Efficacy of Adding Dapagliflozin to Furosemide in Type 2 Diabetic Patients With Decompensated Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. Front Cardiovasc Med. 2020 Dec 7;7:602251. doi: 10.3389/fcvm.2020.602251. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3241
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .