Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dapagliflotsiini diabeetikoilla (tyyppi 2), joilla on dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta

tiistai 15. helmikuuta 2022 päivittänyt: Mohamed Abdelfatah, Assiut University

Dapagliflotsiinin ja furosemidin lisäämisen turvallisuus ja tehokkuus diabetespotilailla (tyyppi 2), joilla on dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta ja pienentynyt ejektiofraktio (HFrEF)

Oletamme, että dapagliflotsiini voisi parantaa diureettista vastetta diabeettisilla potilailla, joilla on akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta sen diureettisen vaikutuksen ansiosta, sen lisäksi, että se parantaa veren glukoositasoa ilman merkittävää vaikutusta munuaisten toimintaan tai elektrolyytteihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuu 100 tyypin 2 diabeetikkopotilasta, jotka otetaan hoitoyksikköön, jolla on dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta.50 potilas saa dapagliflotsiinia plus insuliinia (tarvittaessa) ja diureetteja sekä tavanomaisia ​​sydämen vajaatoimintatoimenpiteitä, toinen ryhmä saa insuliinia verensokerin hallintaan sekä diureetteja ja vajaatoiminnan ehkäisytoimenpiteitä.

Sisällyttämiskriteerit:

Tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on ollut krooninen sydämen vajaatoiminta (HFrEF), sydämen vajaatoiminnan etiologian ja/tai ejektiofraktion osalta ei ole määriteltyä sisällyttämistä koskevaa kriteeriä.

Ikä yli 18 vuotta Akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan hoitoon Potilas, joka on jo saanut suun kautta otettavaa loop-diureettia vähintään 1 kuukauden ajan ennen vastaanottoa, annoksena 40 mg - 80 mg vuorokaudessa furosemidin tapauksessa ja vastaavan annoksen ollessa kyseessä eri loop-diureetti (20 mg torsemidia katsotaan vastaavan 40 mg furosemidia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut nesteen ylikuormituksen syyt poikkeavat sydämen vajaatoiminnasta.
  2. Hyponatremia: Natriumpitoisuus alle 125 mmol/l
  3. Epästabiilit potilaat: akuutti sepelvaltimotauti, kardiogeeninen sokki.
  4. Potilaat, jotka tarvitsevat inotrooppisia aineita tai munuaisdialyysiä.
  5. Raskaus tai imetysaika.
  6. vaikea maksasairaus
  7. GFR (Glomerulaarinen suodatusnopeus) on alle 45 ml/min/1,73 m².
  8. Potilas, jolla on diabeettinen ketoasidoosi tai ei-ketoottinen hyperosmolaarinen. Hoitovarsi.

Potilaat saavat:

Loop-diureetit. Diureetteja tulee antaa annoksina, jotka ovat riittäviä optimaalisen tilavuuden saavuttamiseksi ja ruuhkien lievittämiseksi ilman, että suonensisäinen tilavuus pienenee liian nopeasti.

furosemidia annetaan suonensisäisenä joko jatkuvana infuusiona tai puseroissa. Epäonnistunut hoito: (Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät tai angiotensiini II -reseptorin salpaajat, beetasalpaajat, mineralokortikoidireseptorin salpaajat, ivabradiini tai muut räätälöidään potilaan tilan mukaan.

Dapagliflotsiini:

annetaan 10 mg:n annoksena kerran päivässä (GFR on yli 45 ml/min/1,73 m²).

Lievä tai keskivaikea maksasairaus: Annostusta ei tarvitse muuttaa Vaikeassa maksasairaudessa: ei käytetä.

Insuliini. Insuliinihoito tulee aloittaa, jos verensokeriarvot ovat ≥180 mg/dl (10,0 mmol/l) Dapagliflotsiinihoidon aloittamisen jälkeen. Kun insuliinihoito aloitetaan, glukoosin tavoitealue on 140-180 mg/dl (7,8-10,0). mmol/L) suositellaan Ihonalaisen nopea- tai lyhytvaikutteisen insuliinin käyttöä ennen ateriaa tai 4-6 tunnin välein hyperglykemian korjaamiseksi liukuvan asteikkotaulukon mukaan.

Ohjausvarsi.

Potilaille annetaan loop-diureetteja. Epäonnistumista estävä hoito. Insuliini.

Kaikille potilaille suoritetaan:

  1. Täydellinen kaikuarviointi.
  2. EKG vastaanoton yhteydessä ja päivittäin.
  3. Valvonta: 24 tunnin EKG, happisaturaatio ja verenpaineen seuranta. Täydellinen verenkuva, veren urea, seerumin kreatiniini, verensokeri, elektrolyytit, maksan toiminta mitataan vastaanotolla
  4. Verensokeri, urea, kreatiniini, Na, K mitataan päivittäin koko hoitopäivän ajan.

Seuraa parametreja

Diureesi: 24 tunnin diureesi mitataan 24 tunnin välein (sairaalahoidon aikana) ensimmäisestä päivästä viimeiseen vastaanottopäivään.

diureettinen vaste mitataan painonpudotuksena ja nettonesteen menetyksenä milligrammaa kohti. Muutokset ruumiinpainomittauksissa: 24 tunnin välein pudonneen painon keskiarvo ja lähtötilanteesta viimeiseen sairaalahoitopäivään pudonnut kokonaispaino Munuaisten toiminta määritetään 24 tunnin välein (sairaalahoidon aikana) vastaanottopäivästä kotiutukseen saakka.

Munuaisten toiminta arvioidaan seerumin kreatiniinitasolla. Munuaisten toiminnan heikkeneminen määritellään seerumin kreatiniinitason nousuksi yli 0,3 mg/dl milloin tahansa sairaalahoidon aikana. Elektrolyyttitasot (natrium ja kalium) määritetään 24 tunnin välein (sairaalahoidon aikana) vastaanottopäivästä siihen päivään asti. purkamisesta.

Elektrolyyttitasot mitataan seerumin natrium- ja kaliumtasoilla. Potilaan ilmoittama hengenahdistus: Potilaan ilmoittama hengenahdistus arvioidaan 24 tunnin välein (sairaalahoidon aikana) vastaanottopäivästä kotiutukseen saakka.

Potilaan ilmoittama hengenahdistus arvioidaan viiden pisteen Linker-asteikolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Assuan, Egypti, 71515
        • Assiut University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabeetikko, jolla on ollut krooninen sydämen vajaatoiminta (HFrEF), sydämen vajaatoiminnan etiologialle ja/tai ejektiofraktiolle ei ole olemassa ennalta määriteltyä sisällyttämistä koskevaa kriteeriä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut nesteen ylikuormituksen syyt poikkeavat sydämen vajaatoiminnasta.
  2. Hyponatremia: Natriumpitoisuus alle 125 mmol/l
  3. Epästabiilit potilaat: akuutti sepelvaltimotauti, kardiogeeninen sokki.
  4. Potilaat, jotka tarvitsevat inotrooppisia aineita tai munuaisdialyysiä.
  5. Raskaus tai imetysaika.
  6. vaikea maksasairaus
  7. GFR on alle 45 ml/min/1,73 m².
  8. Potilas, jolla on diabeettinen ketoasidoosi tai ei-ketoottinen hyperosmolaarinen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Dapagliflozin ryhmä
50 potilasta saa dapagliflotsiinia ja insuliinia (tarvittaessa) ja diureetteja sekä tavanomaisia ​​sydämen vajaatoimintatoimenpiteitä.
Potilas saa suun kautta Dapagliflotsiinia, minkä jälkeen sen tehoa sydämen vajaatoiminnan oireisiin ja lopputulokseen seurataan.
Muut nimet:
  • SGLT-2:n estäjät
insuliinia
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
50 potilasta saa insuliinia verensokerin hallintaan sekä diureetteja ja vajaatoimintaa estäviä toimenpiteitä.
insuliinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset ruumiinpainon mittauksessa (diureesivaikutus).
Aikaikkuna: Pääsypäivät (3-5 päivää)
Diureettinen vaste mitataan painonpudotuksella
Pääsypäivät (3-5 päivää)
Diureesivaikutus.
Aikaikkuna: Pääsypäivät (3-5 päivää)
Diureettinen vaste mitataan nettonesteen menetyksellä milligrammaa kohti.
Pääsypäivät (3-5 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: Pääsypäivät (3-5 päivää)
Munuaisten toiminta arvioidaan seerumin kreatiniinitasolla. Munuaisten toiminnan heikkeneminen määritellään seerumin kreatiniinitason nousuksi yli 0,3 mg/dl milloin tahansa sairaalahoidon aikana.
Pääsypäivät (3-5 päivää)
Potilaan ilmoittama hengenahdistus arvioidaan viiden pisteen Linker-asteikolla
Aikaikkuna: Pääsypäivät (3-5 päivää)
Pääsypäivät (3-5 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ayman Ibrahem, MD, Assiut University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 20. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 9. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa