このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

非代償性心不全の糖尿病患者(2型)におけるダパグリフロジン

2022年2月15日 更新者:Mohamed Abdelfatah、Assiut University

駆出率が低下した代償不全心不全(HFrEF)の糖尿病患者(2型)におけるダパグリフロジンとフロセミドの追加の安全性と有効性

ダパグリフロジンは、腎機能や電解質に顕著な影響を与えることなく、血糖値の改善に加えて、その利尿効果により、急性非代償性心不全の糖尿病患者の利尿反応を改善できると仮定しています。

調査の概要

詳細な説明

この研究には、非代償性心不全でケアユニットに入院する2型糖尿病患者100人が含まれます.50 患者はダパグリフロジンとインスリン(必要な場合)と利尿薬と従来の心不全対策を受け取り、もう一方のグループは血糖値のコントロールと利尿薬と抗不全対策のためにインスリンを受け取ります。

包含基準:

-慢性心不全(HFrEF)の病歴を持つ糖尿病患者タイプ2、心不全の病因および/または駆出率に関して指定された選択基準はありません。

年齢 18 歳以上 急性非代償性心不全の入院患者 入院の少なくとも 1 か月前から経口ループ利尿薬を服用している患者。フロセミドの場合は 1 日 40 mg ~ 80 mg、別のループ利尿薬 (20 mg のトルセミドは 40 mg のフロセミドと同等と見なされます。

除外基準:

  1. 心不全とは異なる体液過剰のその他の病因。
  2. 低ナトリウム血症:ナトリウム値が125mmol/l未満
  3. 不安定な患者:急性冠症候群、心原性ショック。
  4. -強心薬または腎透析を必要とする患者。
  5. 妊娠中または授乳中。
  6. 重度の肝疾患
  7. GFR (糸球体濾過率) が 45 mL/min/1.73 未満 平方メートル。
  8. -糖尿病性ケトアシドーシスまたは非ケトン性高浸透圧の患者。 治療アーム。

患者は以下を受け取ります:

ループ利尿薬。 利尿薬は、血管内容積の急激な減少を誘発することなく、最適な容積状態を達成し、うっ血を緩和するのに十分な用量で投与する必要があります。

フロセミドは、持続注入またはブラウスのいずれかによって静脈内投与されます。

ダパグリフロジン:

10mg を 1 日 1 回投与します (GFR が 45 mL/min/1.73 以上の場合)。 ㎡) .

軽度または中等度の肝疾患の場合: 用量調整は必要ありません 重度の肝疾患の場合: 使用されません。

インスリン。 ダパグリフロジン治療開始後、血糖値が 180 mg/dL (10.0 mmol/L) 以上の場合は、インスリン療法を開始する必要があります。 インスリン療法が開始されると、目標血糖範囲は 140 ~ 180 mg/dL (7.8 ~ 10.0 mmol/L) が推奨されます。スライディング スケール チャートに従って高血糖を是正するために、食前または 4 ~ 6 時間ごとに皮下速効型または短時間型インスリンを使用します。

コントロールアーム。

患者にはループ利尿薬が投与されます。 アンチフェイル処理。 インスリン。

すべての患者が受けます:

  1. 完全なエコー評価。
  2. 入院時および毎日の心電図。
  3. 監視: 24 時間心電図、酸素飽和度と血圧の監視。 全血球計算、血中尿素、血清クレアチニン、血糖、電解質、肝機能は入院時に測定されます
  4. 血糖値、尿素、クレアチニン、Na、K は、入院中毎日測定されます。

フォローアップパラメータ

利尿 : 24 時間利尿は、入院 1 日目から最終日まで 24 時間 (入院中) ごとに数値化されます。

利尿反応は、体重減少および 1 mg あたりの正味の体液減少によって測定されます。 体重測定値の変化:24時間ごとの体重減少の平均値およびベースラインから入院最終日までの総体重減少 腎機能は、入院日から退院日まで24時間ごと(入院中)に決定されます。

腎機能は、血清クレアチニン値で評価されます。 腎機能の悪化は、入院中の任意の時点で血清クレアチニン値が 0.3 mg/dl を超える上昇と定義されます 電解質レベル (ナトリウムとカリウム) は、入院日から入院日まで 24 時間ごと (入院中) に測定されます放電の。

電解質レベルは、血清ナトリウムおよびカリウムレベルで評価されます。 患者報告の呼吸困難 : 患者報告の呼吸困難は、入院日から退院日まで 24 時間ごと (入院中) に評価されます。

患者から報告された呼吸困難は、5 点リンカー スケールを使用して評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Assuan、エジプト、71515
        • Assiut University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -慢性心不全(HFrEF)の病歴を持つ糖尿病患者タイプ2、心不全の病因および/または駆出率に関して事前に指定された選択基準はありません。

除外基準:

  1. 心不全とは異なる体液過剰のその他の病因。
  2. 低ナトリウム血症:ナトリウム値が125mmol/l未満
  3. 不安定な患者:急性冠症候群、心原性ショック。
  4. -強心薬または腎透析を必要とする患者。
  5. 妊娠中または授乳中。
  6. 重度の肝疾患
  7. GFRが45mL/min/1.73未満 平方メートル。
  8. -糖尿病性ケトアシドーシスまたは非ケトン性高浸透圧の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ダパグリフロジン群
50人の患者は、ダパグリフロジンとインスリン(必要な場合)および利尿剤と従来の心不全対策を受け取ります。
患者は経口ダパグリフロジンを受け取り、心不全の症状と結果に対するその有効性を監視します。
他の名前:
  • SGLT-2阻害剤
インスリン
プラセボコンパレーター:プラセボ群
50 人の患者が、血糖値をコントロールするためのインスリンと、利尿薬および抗不全対策を受ける予定です。
インスリン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重測定値の変化(利尿効果)
時間枠:入学日数(3~5日)
利尿反応は減量によって測定されます
入学日数(3~5日)
利尿効果。
時間枠:入学日数(3~5日)
利尿反応は、1 mg あたりの正味の体液損失によって測定されます。
入学日数(3~5日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎機能
時間枠:入学日数(3~5日)
腎機能は、血清クレアチニン値で評価されます。 腎機能の悪化は、入院中の任意の時点で血清クレアチニン値が 0.3 mg/dl を超えて上昇することと定義されます。
入学日数(3~5日)
患者から報告された呼吸困難は、5点リンカースケールを使用して評価されます
時間枠:入学日数(3~5日)
入学日数(3~5日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Ayman Ibrahem, MD、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月1日

一次修了 (実際)

2020年12月15日

研究の完了 (実際)

2020年12月20日

試験登録日

最初に提出

2020年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月12日

最初の投稿 (実際)

2020年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月15日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

心不全の臨床試験

3
購読する