非代償性心不全の糖尿病患者(2型)におけるダパグリフロジン
駆出率が低下した代償不全心不全(HFrEF)の糖尿病患者(2型)におけるダパグリフロジンとフロセミドの追加の安全性と有効性
調査の概要
詳細な説明
この研究には、非代償性心不全でケアユニットに入院する2型糖尿病患者100人が含まれます.50 患者はダパグリフロジンとインスリン(必要な場合)と利尿薬と従来の心不全対策を受け取り、もう一方のグループは血糖値のコントロールと利尿薬と抗不全対策のためにインスリンを受け取ります。
包含基準:
-慢性心不全(HFrEF)の病歴を持つ糖尿病患者タイプ2、心不全の病因および/または駆出率に関して指定された選択基準はありません。
年齢 18 歳以上 急性非代償性心不全の入院患者 入院の少なくとも 1 か月前から経口ループ利尿薬を服用している患者。フロセミドの場合は 1 日 40 mg ~ 80 mg、別のループ利尿薬 (20 mg のトルセミドは 40 mg のフロセミドと同等と見なされます。
除外基準:
- 心不全とは異なる体液過剰のその他の病因。
- 低ナトリウム血症:ナトリウム値が125mmol/l未満
- 不安定な患者:急性冠症候群、心原性ショック。
- -強心薬または腎透析を必要とする患者。
- 妊娠中または授乳中。
- 重度の肝疾患
- GFR (糸球体濾過率) が 45 mL/min/1.73 未満 平方メートル。
- -糖尿病性ケトアシドーシスまたは非ケトン性高浸透圧の患者。 治療アーム。
患者は以下を受け取ります:
ループ利尿薬。 利尿薬は、血管内容積の急激な減少を誘発することなく、最適な容積状態を達成し、うっ血を緩和するのに十分な用量で投与する必要があります。
フロセミドは、持続注入またはブラウスのいずれかによって静脈内投与されます。
ダパグリフロジン:
10mg を 1 日 1 回投与します (GFR が 45 mL/min/1.73 以上の場合)。 ㎡) .
軽度または中等度の肝疾患の場合: 用量調整は必要ありません 重度の肝疾患の場合: 使用されません。
インスリン。 ダパグリフロジン治療開始後、血糖値が 180 mg/dL (10.0 mmol/L) 以上の場合は、インスリン療法を開始する必要があります。 インスリン療法が開始されると、目標血糖範囲は 140 ~ 180 mg/dL (7.8 ~ 10.0 mmol/L) が推奨されます。スライディング スケール チャートに従って高血糖を是正するために、食前または 4 ~ 6 時間ごとに皮下速効型または短時間型インスリンを使用します。
コントロールアーム。
患者にはループ利尿薬が投与されます。 アンチフェイル処理。 インスリン。
すべての患者が受けます:
- 完全なエコー評価。
- 入院時および毎日の心電図。
- 監視: 24 時間心電図、酸素飽和度と血圧の監視。 全血球計算、血中尿素、血清クレアチニン、血糖、電解質、肝機能は入院時に測定されます
- 血糖値、尿素、クレアチニン、Na、K は、入院中毎日測定されます。
フォローアップパラメータ
利尿 : 24 時間利尿は、入院 1 日目から最終日まで 24 時間 (入院中) ごとに数値化されます。
利尿反応は、体重減少および 1 mg あたりの正味の体液減少によって測定されます。 体重測定値の変化:24時間ごとの体重減少の平均値およびベースラインから入院最終日までの総体重減少 腎機能は、入院日から退院日まで24時間ごと(入院中)に決定されます。
腎機能は、血清クレアチニン値で評価されます。 腎機能の悪化は、入院中の任意の時点で血清クレアチニン値が 0.3 mg/dl を超える上昇と定義されます 電解質レベル (ナトリウムとカリウム) は、入院日から入院日まで 24 時間ごと (入院中) に測定されます放電の。
電解質レベルは、血清ナトリウムおよびカリウムレベルで評価されます。 患者報告の呼吸困難 : 患者報告の呼吸困難は、入院日から退院日まで 24 時間ごと (入院中) に評価されます。
患者から報告された呼吸困難は、5 点リンカー スケールを使用して評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Assuan、エジプト、71515
- Assiut University
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -慢性心不全(HFrEF)の病歴を持つ糖尿病患者タイプ2、心不全の病因および/または駆出率に関して事前に指定された選択基準はありません。
除外基準:
- 心不全とは異なる体液過剰のその他の病因。
- 低ナトリウム血症:ナトリウム値が125mmol/l未満
- 不安定な患者:急性冠症候群、心原性ショック。
- -強心薬または腎透析を必要とする患者。
- 妊娠中または授乳中。
- 重度の肝疾患
- GFRが45mL/min/1.73未満 平方メートル。
- -糖尿病性ケトアシドーシスまたは非ケトン性高浸透圧の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ダパグリフロジン群
50人の患者は、ダパグリフロジンとインスリン(必要な場合)および利尿剤と従来の心不全対策を受け取ります。
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患者は経口ダパグリフロジンを受け取り、心不全の症状と結果に対するその有効性を監視します。
他の名前:
インスリン
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プラセボコンパレーター:プラセボ群
50 人の患者が、血糖値をコントロールするためのインスリンと、利尿薬および抗不全対策を受ける予定です。
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インスリン
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重測定値の変化(利尿効果)
時間枠:入学日数(3~5日)
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利尿反応は減量によって測定されます
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入学日数(3~5日)
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利尿効果。
時間枠:入学日数(3~5日)
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利尿反応は、1 mg あたりの正味の体液損失によって測定されます。
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入学日数(3~5日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎機能
時間枠:入学日数(3~5日)
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腎機能は、血清クレアチニン値で評価されます。
腎機能の悪化は、入院中の任意の時点で血清クレアチニン値が 0.3 mg/dl を超えて上昇することと定義されます。
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入学日数(3~5日)
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患者から報告された呼吸困難は、5点リンカースケールを使用して評価されます
時間枠:入学日数(3~5日)
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入学日数(3~5日)
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Ayman Ibrahem, MD、Assiut University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ohara K, Masuda T, Morinari M, Okada M, Miki A, Nakagawa S, Murakami T, Oka K, Asakura M, Miyazawa Y, Maeshima A, Akimoto T, Saito O, Nagata D. The extracellular volume status predicts body fluid response to SGLT2 inhibitor dapagliflozin in diabetic kidney disease. Diabetol Metab Syndr. 2020 May 1;12:37. doi: 10.1186/s13098-020-00545-z. eCollection 2020.
- Elsisi GH, Anwar MM, Khattab M, Elebrashy I, Wafa A, Elhadad H, Awad M, Carapinha JL. Budget impact analysis for dapagliflozin in type 2 diabetes in Egypt. J Med Econ. 2020 Aug;23(8):908-914. doi: 10.1080/13696998.2020.1764571. Epub 2020 May 28.
- Linden K, Mailey J, Kearney A, Menown IBA. Advances in Clinical Cardiology 2019: A Summary of Key Clinical Trials. Adv Ther. 2020 Jun;37(6):2620-2645. doi: 10.1007/s12325-020-01355-5. Epub 2020 May 2.
- Cappetta D, De Angelis A, Ciuffreda LP, Coppini R, Cozzolino A, Micciche A, Dell'Aversana C, D'Amario D, Cianflone E, Scavone C, Santini L, Palandri C, Naviglio S, Crea F, Rota M, Altucci L, Rossi F, Capuano A, Urbanek K, Berrino L. Amelioration of diastolic dysfunction by dapagliflozin in a non-diabetic model involves coronary endothelium. Pharmacol Res. 2020 Jul;157:104781. doi: 10.1016/j.phrs.2020.104781. Epub 2020 Apr 28.
- Kasem SM, Saied GM, Hegazy ANM, Abdelsabour M. Impact of Acute Insulin Resistance on Myocardial Blush in Non-Diabetic Patients Undergoing Primary Percutaneous Coronary Intervention. Front Cardiovasc Med. 2021 May 10;8:647366. doi: 10.3389/fcvm.2021.647366. eCollection 2021.
- Ibrahim A, Ghaleb R, Mansour H, Hanafy A, Mahmoud NM, Abdelfatah Elsharef M, Kamal Salama M, Elsaughier SM, Abdel-Wahid L, Embarek Mohamed M, Ibrahim AK, Abdel-Galeel A. Safety and Efficacy of Adding Dapagliflozin to Furosemide in Type 2 Diabetic Patients With Decompensated Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. Front Cardiovasc Med. 2020 Dec 7;7:602251. doi: 10.3389/fcvm.2020.602251. eCollection 2020.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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