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비대상성 심부전이 있는 당뇨병 환자(제2형)에서 다파글리플로진

2022년 2월 15일 업데이트: Mohamed Abdelfatah, Assiut University

박출률 감소를 동반한 비대상성 심부전(HFrEF) 당뇨병 환자(제2형)에서 다파글리플로진 및 푸로세마이드 추가의 안전성 및 유효성

우리는 Dapagliflozin이 신장 기능이나 전해질에 현저한 영향을 미치지 않으면서 혈당치 개선 외에 이뇨 효과로 급성 비대상성 심부전 당뇨병 환자의 이뇨 반응을 개선할 수 있다고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 비대상성 심부전으로 치료실에 입원하게 될 당뇨병 환자 2형 환자 100명이 포함될 것입니다.50 환자는 다파글리플로진과 인슐린(필요한 경우) 및 이뇨제와 기존의 심부전 치료제를 투여받게 되며, 다른 그룹은 혈당 조절을 위한 인슐린과 이뇨제 및 부전 치료제를 투여받게 됩니다.

포함 기준:

만성 심부전(HFrEF) 병력이 있는 제2형 당뇨병 환자는 심부전 병인 및/또는 박출률에 대해 지정된 포함 기준이 없습니다.

18세 이상 급성 비대상성 심부전으로 입원한 환자 입원 전 적어도 1개월 동안 이미 경구 루프 이뇨제를 복용하고 있는 환자, 푸로세마이드의 경우 1일 40~80mg, 다른 루프 이뇨제(20mg의 Torsemide는 40mg의 furosemide와 동등한 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

  1. 심부전과는 다른 체액 과부하의 다른 병인.
  2. 저나트륨혈증: 125mmol/l 이하의 나트륨 수치
  3. 불안정한 환자: 급성 관상동맥 증후군, 심인성 쇼크 .
  4. 근수축제 또는 신장 투석이 필요한 환자.
  5. 임신 또는 모유 수유 기간.
  6. 심한 간질환
  7. GFR(사구체 여과율)이 45mL/min/1.73 미만입니다. m² .
  8. 당뇨병성 케톤산증 또는 비케톤성 고삼투압 환자. 치료 팔.

환자는 다음을 받게 됩니다.

루프 이뇨제. 이뇨제는 최적의 용적 상태를 달성하고 혈관내 용적을 과도하게 급격하게 감소시키지 않으면서 울혈을 완화하기에 충분한 용량으로 투여해야 합니다.

furosemide는 연속 주입 또는 블라우스 항실패 치료에 의해 I.V로 제공됩니다.

다파글리플로진:

1일 1회 10mg 용량으로 투여합니다(GFR이 45mL/min/1.73 이상임) m²) .

경증 또는 중등도 간질환: 용량 조절이 필요하지 않습니다. 중증 간질환: 사용하지 않습니다.

인슐린. 다파글리플로진 치료 시작 후 혈당 수치가 ≥180mg/dL(10.0mmol/L)이면 인슐린 치료를 시작해야 합니다. 인슐린 요법이 시작되면 목표 혈당 범위는 140-180 mg/dL(7.8-10.0 식전 또는 매 4~6시간마다 피하 속효성 또는 속효성 인슐린을 사용하여 슬라이딩 스케일 차트에 따라 고혈당증을 교정합니다.

컨트롤 암.

환자에게 루프 이뇨제가 제공됩니다. 실패 방지 처리. 인슐린.

모든 환자는 다음을 받게 됩니다.

  1. 완전한 에코 평가.
  2. 입원 및 매일 심전도.
  3. 모니터링: 24시간 ECG, 산소 포화도 및 혈압 모니터링. 전혈구수,혈액요소수,혈청크레아티닌,혈당,전해질,간기능은 입장시 측정합니다.
  4. 혈당, 요소, 크레아티닌, Na, K는 입원 기간 내내 매일 측정됩니다.

후속 매개변수

이뇨 : 24시간 이뇨량은 입원 첫날부터 마지막 ​​날까지 24시간(입원 중)마다 정량한다.

이뇨 반응은 mg당 체중 감소 및 순 체액 손실로 측정됩니다. 체중 측정의 변화: 24시간마다 감소된 체중의 평균과 기준선에서 입원 마지막 날까지 감소된 총 체중 신장 기능은 입원일로부터 퇴원일까지 24시간마다(입원 중) 결정됩니다.

신장 기능은 혈청 크레아티닌 수치로 평가됩니다. 신장기능악화는 입원 중 어느 시점에서나 혈청 크레아티닌 수치가 0.3 mg/dl 이상 증가한 경우로 정의합니다. 전해질(나트륨 및 칼륨) 수치는 입원일로부터 입원일까지 24시간마다(입원 중) 측정 방전의.

전해질 수치는 혈청 나트륨 및 칼륨 수치로 평가됩니다. 환자가 보고한 호흡곤란 : 환자가 보고한 호흡곤란은 입원일로부터 퇴원일까지 24시간(입원 중)마다 평가한다.

환자가 보고한 호흡곤란은 5점 링커 척도를 사용하여 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Assuan, 이집트, 71515
        • Assiut University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 심부전(HFrEF) 병력이 있는 제2형 당뇨병 환자는 심부전 병인 및/또는 박출률과 관련하여 미리 지정된 포함 기준이 없습니다.

제외 기준:

  1. 심부전과는 다른 체액 과부하의 다른 병인.
  2. 저나트륨혈증: 125mmol/l 이하의 나트륨 수치
  3. 불안정한 환자: 급성 관상동맥 증후군, 심인성 쇼크 .
  4. 근수축제 또는 신장 투석이 필요한 환자.
  5. 임신 또는 모유 수유 기간.
  6. 심한 간질환
  7. GFR은 45mL/min/1.73 미만입니다. m² .
  8. 당뇨병성 케톤산증 또는 비케톤성 고삼투압 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 다파글리플로진 그룹
50명의 환자는 다파글리플로진과 인슐린(필요한 경우) 및 이뇨제와 기존의 심부전 측정을 받게 됩니다.
의약품: 다파글리플로진
환자는 경구용 Dapagliflozin을 받은 다음 심부전 증상 및 결과에 대한 효능을 모니터링합니다.
다른 이름들:
  • SGLT-2 억제제
의약품: 인슐린
인슐린
위약 비교기: 위약 그룹
50명의 환자는 혈당 조절을 위한 인슐린과 이뇨제 및 항기능성 조치를 받게 됩니다.
의약품: 인슐린
인슐린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 측정의 변화(이뇨 효과)
기간: 입장일(3~5일)
이뇨 반응은 체중 감소로 측정됩니다.
입장일(3~5일)
이뇨 효과.
기간: 입장일(3~5일)
이뇨 반응은 mg당 순 체액 손실로 측정됩니다.
입장일(3~5일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 기능
기간: 입장일(3~5일)
신장 기능은 혈청 크레아티닌 수치로 평가됩니다. 신기능 악화는 입원 중 언제든지 혈청 크레아티닌 수치가 0.3mg/dl 이상 증가하는 것으로 정의됩니다.
입장일(3~5일)
환자가 보고한 호흡곤란은 5점 링커 척도를 사용하여 평가합니다.
기간: 입장일(3~5일)
입장일(3~5일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assiut University

수사관

  • 연구 책임자: Ayman Ibrahem, MD, Assiut University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3241

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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