- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04385589
Dapagliflozin cukorbetegeknél (2. típusú) dekompenzált szívelégtelenségben
A dapagliflozin és a furoszemid hozzáadásának biztonságossága és hatékonysága csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF) szenvedő, dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő (2-es típusú) cukorbetegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban 100, 2-es típusú cukorbeteg vesz részt, akik dekompenzált szívelégtelenséggel kerülnek be a gondozási osztályra.50 a beteg Dapagliflozin plusz inzulint (ha szükséges) és Diuretikumokat, valamint hagyományos szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszereket kap, a másik csoport inzulint kap a vércukorszint szabályozására, valamint vízhajtókat és elégtelenség elleni intézkedéseket.
Bevételi kritériumok:
2-es típusú cukorbeteg, akinek az anamnézisében krónikus szívelégtelenség (HFrEF) szerepel, nincs meghatározott beválasztási kritérium a szívelégtelenség etiológiája és/vagy az ejekciós frakció tekintetében.
18 év feletti életkor Akut dekompenzált szívelégtelenség esetén Az a beteg, aki a felvétel előtt legalább 1 hónapig orális kacs-diuretikumot kapott, furoszemid esetében napi 40 mg és 80 mg közötti dózisban, és ennek megfelelő dózisban egy másik kacsdiuretikum (20 mg torsemid 40 mg furoszemidnek számít.
Kizárási kritériumok:
- A folyadéktúlterhelés egyéb etiológiái eltérnek a szívelégtelenségtől.
- Hiponatrémia: 125 mmol/l alatti nátriumszint
- Instabil betegek: akut koronária szindróma, kardiogén sokk.
- Inotróp szereket vagy vesedialízist igénylő betegek.
- Terhesség vagy szoptatás időszaka.
- súlyos májbetegség
- GFR (glomeruláris szűrési sebesség) kisebb, mint 45 ml/perc/1,73 m².
- Diabéteszes ketoacidózisban vagy nem ketotikus hiperozmoláris beteg. Kezelő kar.
A betegek a következőket kapják:
Loop diuretikumok. A diuretikumokat olyan dózisban kell alkalmazni, amely elegendő az optimális térfogati állapot eléréséhez és a pangás enyhítéséhez anélkül, hogy az intravaszkuláris térfogat túlságosan gyors csökkenését idézné elő.
A furoszemidet intravénásan adják be folyamatos infúzióban vagy blúzokban A sikertelenség elleni kezelés: (Angiotenzin-konvertáló enzim-gátlókat vagy angiotenzin-II-receptor-blokkolókat, béta-blokkolókat, ásványi kortikoid-receptor antagonistákat, ivabradint vagy másokat a beteg állapotának megfelelően egyénileg kell meghatározni.
Dapagliflozin:
naponta egyszer 10 mg-os adagban adják be (GFR több mint 45 ml/perc/1,73 m²) .
Enyhe vagy közepesen súlyos májbetegség esetén: nincs szükség dózismódosításra Súlyos májbetegség esetén: nem alkalmazható.
Inzulin. Inzulinkezelést kell kezdeni, ha a vércukorszint ≥180 mg/dl (10,0 mmol/L) a Dapagliflozin-kezelés megkezdése után. Az inzulinterápia megkezdése után a glükóz célértéke 140-180 mg/dl (7,8-10,0) mmol/L) javasolt. A hiperglikémia korrigálása érdekében étkezés előtt vagy 4-6 óránként subcutan gyors vagy rövid hatású inzulint kell adni a csúszó skálatáblázat szerint.
Irányító kar.
A betegek Loop diuretikumot kapnak. Hiba elleni kezelés. Inzulin.
Minden betegnek átesik:
- Teljes visszhangértékelés.
- EKG felvételkor és naponta.
- Monitoring: 24 órás EKG, oxigéntelítettség és vérnyomás monitorozás. Teljes vérkép, vér karbamid, szérum kreatinin, vércukor, elektrolit, májfunkció mérésre kerül a felvételkor
- A vércukorszintet, karbamidot, kreatinint, Na, K-t naponta mérik a felvétel teljes napjaiban.
Kövesse nyomon a paramétereket
Diurézis: A 24 órás diurézist 24 óránként (kórházi kezelés alatt) mérik az első naptól a felvétel utolsó napjáig.
a diuretikus választ a súlyveszteséggel és a mg-onkénti nettó folyadékveszteséggel mérik. Változások a testtömeg-mérésekben: a 24 óránkénti súlyvesztés átlaga és a kiindulási állapottól a kórházi kezelés utolsó napjáig elvesztett összsúly A vesefunkció meghatározása a felvételtől a hazabocsátásig 24 óránként (a kórházi kezelés alatt) történik.
A vesefunkciót a szérum kreatininszinttel értékelik. A vesefunkció romlása a szérum kreatininszint 0,3 mg/dl feletti emelkedése a kórházi kezelés alatt bármikor a kibocsátás.
Az elektrolitszintet a szérum nátrium- és káliumszintjével értékelik. A betegek által bejelentett nehézlégzés: A betegek által bejelentett nehézlégzést 24 óránként (a kórházi kezelés alatt) értékelik a felvételtől a hazabocsátásig.
A betegek által bejelentett nehézlégzést az ötfokú Linker skála segítségével értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assuan, Egyiptom, 71515
- Assiut University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbeteg, akinek a kórtörténetében krónikus szívelégtelenség (HFrEF) szerepel, nincs előre meghatározott felvételi kritérium a szívelégtelenség etiológiájára és/vagy az ejekciós frakciójára vonatkozóan.
Kizárási kritériumok:
- A folyadéktúlterhelés egyéb etiológiái eltérnek a szívelégtelenségtől.
- Hiponatrémia: 125 mmol/l alatti nátriumszint
- Instabil betegek: akut koronária szindróma, kardiogén sokk.
- Inotróp szereket vagy vesedialízist igénylő betegek.
- Terhesség vagy szoptatás időszaka.
- súlyos májbetegség
- A GFR kisebb, mint 45 ml/perc/1,73 m².
- Diabéteszes ketoacidózisban vagy nem ketotikus hiperozmoláris beteg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Dapagliflozin csoport
50 beteg kap dapagliflozint plusz inzulint (ha szükséges) és diuretikumokat, valamint hagyományos szívelégtelenség elleni intézkedéseket.
|
A beteg szájon át Dapagliflozint kap, majd a szívelégtelenség tüneteire és kimenetelére gyakorolt hatásának ellenőrzése.
Más nevek:
inzulin
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
50 beteg kap inzulint a vércukorszint szabályozására, valamint vizelethajtót és kudarc elleni intézkedéseket.
|
inzulin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a testtömeg mérésében (diurézis hatás).
Időkeret: Belépés napjai (3-5 nap)
|
A vizelethajtó választ a súlycsökkenéssel mérik
|
Belépés napjai (3-5 nap)
|
|
Diurézis hatás.
Időkeret: Belépés napjai (3-5 nap)
|
A vizelethajtó választ a mg-onkénti nettó folyadékveszteséggel mérjük.
|
Belépés napjai (3-5 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Veseműködés
Időkeret: Belépés napjai (3-5 nap)
|
A vesefunkciót a szérum kreatininszinttel értékelik.
A vesefunkció romlása a szérum kreatininszint 0,3 mg/dl-nél nagyobb emelkedése a kórházi kezelés során bármikor.
|
Belépés napjai (3-5 nap)
|
|
A betegek által bejelentett nehézlégzést az ötfokú Linker skála segítségével értékelik
Időkeret: Belépés napjai (3-5 nap)
|
Belépés napjai (3-5 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ayman Ibrahem, MD, Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ohara K, Masuda T, Morinari M, Okada M, Miki A, Nakagawa S, Murakami T, Oka K, Asakura M, Miyazawa Y, Maeshima A, Akimoto T, Saito O, Nagata D. The extracellular volume status predicts body fluid response to SGLT2 inhibitor dapagliflozin in diabetic kidney disease. Diabetol Metab Syndr. 2020 May 1;12:37. doi: 10.1186/s13098-020-00545-z. eCollection 2020.
- Elsisi GH, Anwar MM, Khattab M, Elebrashy I, Wafa A, Elhadad H, Awad M, Carapinha JL. Budget impact analysis for dapagliflozin in type 2 diabetes in Egypt. J Med Econ. 2020 Aug;23(8):908-914. doi: 10.1080/13696998.2020.1764571. Epub 2020 May 28.
- Linden K, Mailey J, Kearney A, Menown IBA. Advances in Clinical Cardiology 2019: A Summary of Key Clinical Trials. Adv Ther. 2020 Jun;37(6):2620-2645. doi: 10.1007/s12325-020-01355-5. Epub 2020 May 2.
- Cappetta D, De Angelis A, Ciuffreda LP, Coppini R, Cozzolino A, Micciche A, Dell'Aversana C, D'Amario D, Cianflone E, Scavone C, Santini L, Palandri C, Naviglio S, Crea F, Rota M, Altucci L, Rossi F, Capuano A, Urbanek K, Berrino L. Amelioration of diastolic dysfunction by dapagliflozin in a non-diabetic model involves coronary endothelium. Pharmacol Res. 2020 Jul;157:104781. doi: 10.1016/j.phrs.2020.104781. Epub 2020 Apr 28.
- Kasem SM, Saied GM, Hegazy ANM, Abdelsabour M. Impact of Acute Insulin Resistance on Myocardial Blush in Non-Diabetic Patients Undergoing Primary Percutaneous Coronary Intervention. Front Cardiovasc Med. 2021 May 10;8:647366. doi: 10.3389/fcvm.2021.647366. eCollection 2021.
- Ibrahim A, Ghaleb R, Mansour H, Hanafy A, Mahmoud NM, Abdelfatah Elsharef M, Kamal Salama M, Elsaughier SM, Abdel-Wahid L, Embarek Mohamed M, Ibrahim AK, Abdel-Galeel A. Safety and Efficacy of Adding Dapagliflozin to Furosemide in Type 2 Diabetic Patients With Decompensated Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. Front Cardiovasc Med. 2020 Dec 7;7:602251. doi: 10.3389/fcvm.2020.602251. eCollection 2020.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3241
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .