Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dapagliflozin cukorbetegeknél (2. típusú) dekompenzált szívelégtelenségben

2022. február 15. frissítette: Mohamed Abdelfatah, Assiut University

A dapagliflozin és a furoszemid hozzáadásának biztonságossága és hatékonysága csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF) szenvedő, dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő (2-es típusú) cukorbetegeknél

Feltételezzük, hogy a dapagliflozin javíthatja a diuretikus választ akut dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő cukorbetegeknél, a vizelethajtó hatásának köszönhetően a vércukorszint javítása mellett, anélkül, hogy jelentős hatással lenne a vesefunkcióra vagy az elektrolitokra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgálatban 100, 2-es típusú cukorbeteg vesz részt, akik dekompenzált szívelégtelenséggel kerülnek be a gondozási osztályra.50 a beteg Dapagliflozin plusz inzulint (ha szükséges) és Diuretikumokat, valamint hagyományos szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszereket kap, a másik csoport inzulint kap a vércukorszint szabályozására, valamint vízhajtókat és elégtelenség elleni intézkedéseket.

Bevételi kritériumok:

2-es típusú cukorbeteg, akinek az anamnézisében krónikus szívelégtelenség (HFrEF) szerepel, nincs meghatározott beválasztási kritérium a szívelégtelenség etiológiája és/vagy az ejekciós frakció tekintetében.

18 év feletti életkor Akut dekompenzált szívelégtelenség esetén Az a beteg, aki a felvétel előtt legalább 1 hónapig orális kacs-diuretikumot kapott, furoszemid esetében napi 40 mg és 80 mg közötti dózisban, és ennek megfelelő dózisban egy másik kacsdiuretikum (20 mg torsemid 40 mg furoszemidnek számít.

Kizárási kritériumok:

  1. A folyadéktúlterhelés egyéb etiológiái eltérnek a szívelégtelenségtől.
  2. Hiponatrémia: 125 mmol/l alatti nátriumszint
  3. Instabil betegek: akut koronária szindróma, kardiogén sokk.
  4. Inotróp szereket vagy vesedialízist igénylő betegek.
  5. Terhesség vagy szoptatás időszaka.
  6. súlyos májbetegség
  7. GFR (glomeruláris szűrési sebesség) kisebb, mint 45 ml/perc/1,73 m².
  8. Diabéteszes ketoacidózisban vagy nem ketotikus hiperozmoláris beteg. Kezelő kar.

A betegek a következőket kapják:

Loop diuretikumok. A diuretikumokat olyan dózisban kell alkalmazni, amely elegendő az optimális térfogati állapot eléréséhez és a pangás enyhítéséhez anélkül, hogy az intravaszkuláris térfogat túlságosan gyors csökkenését idézné elő.

A furoszemidet intravénásan adják be folyamatos infúzióban vagy blúzokban A sikertelenség elleni kezelés: (Angiotenzin-konvertáló enzim-gátlókat vagy angiotenzin-II-receptor-blokkolókat, béta-blokkolókat, ásványi kortikoid-receptor antagonistákat, ivabradint vagy másokat a beteg állapotának megfelelően egyénileg kell meghatározni.

Dapagliflozin:

naponta egyszer 10 mg-os adagban adják be (GFR több mint 45 ml/perc/1,73 m²) .

Enyhe vagy közepesen súlyos májbetegség esetén: nincs szükség dózismódosításra Súlyos májbetegség esetén: nem alkalmazható.

Inzulin. Inzulinkezelést kell kezdeni, ha a vércukorszint ≥180 mg/dl (10,0 mmol/L) a Dapagliflozin-kezelés megkezdése után. Az inzulinterápia megkezdése után a glükóz célértéke 140-180 mg/dl (7,8-10,0) mmol/L) javasolt. A hiperglikémia korrigálása érdekében étkezés előtt vagy 4-6 óránként subcutan gyors vagy rövid hatású inzulint kell adni a csúszó skálatáblázat szerint.

Irányító kar.

A betegek Loop diuretikumot kapnak. Hiba elleni kezelés. Inzulin.

Minden betegnek átesik:

  1. Teljes visszhangértékelés.
  2. EKG felvételkor és naponta.
  3. Monitoring: 24 órás EKG, oxigéntelítettség és vérnyomás monitorozás. Teljes vérkép, vér karbamid, szérum kreatinin, vércukor, elektrolit, májfunkció mérésre kerül a felvételkor
  4. A vércukorszintet, karbamidot, kreatinint, Na, K-t naponta mérik a felvétel teljes napjaiban.

Kövesse nyomon a paramétereket

Diurézis: A 24 órás diurézist 24 óránként (kórházi kezelés alatt) mérik az első naptól a felvétel utolsó napjáig.

a diuretikus választ a súlyveszteséggel és a mg-onkénti nettó folyadékveszteséggel mérik. Változások a testtömeg-mérésekben: a 24 óránkénti súlyvesztés átlaga és a kiindulási állapottól a kórházi kezelés utolsó napjáig elvesztett összsúly A vesefunkció meghatározása a felvételtől a hazabocsátásig 24 óránként (a kórházi kezelés alatt) történik.

A vesefunkciót a szérum kreatininszinttel értékelik. A vesefunkció romlása a szérum kreatininszint 0,3 mg/dl feletti emelkedése a kórházi kezelés alatt bármikor a kibocsátás.

Az elektrolitszintet a szérum nátrium- és káliumszintjével értékelik. A betegek által bejelentett nehézlégzés: A betegek által bejelentett nehézlégzést 24 óránként (a kórházi kezelés alatt) értékelik a felvételtől a hazabocsátásig.

A betegek által bejelentett nehézlégzést az ötfokú Linker skála segítségével értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Assuan, Egyiptom, 71515
        • Assiut University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbeteg, akinek a kórtörténetében krónikus szívelégtelenség (HFrEF) szerepel, nincs előre meghatározott felvételi kritérium a szívelégtelenség etiológiájára és/vagy az ejekciós frakciójára vonatkozóan.

Kizárási kritériumok:

  1. A folyadéktúlterhelés egyéb etiológiái eltérnek a szívelégtelenségtől.
  2. Hiponatrémia: 125 mmol/l alatti nátriumszint
  3. Instabil betegek: akut koronária szindróma, kardiogén sokk.
  4. Inotróp szereket vagy vesedialízist igénylő betegek.
  5. Terhesség vagy szoptatás időszaka.
  6. súlyos májbetegség
  7. A GFR kisebb, mint 45 ml/perc/1,73 m².
  8. Diabéteszes ketoacidózisban vagy nem ketotikus hiperozmoláris beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dapagliflozin csoport
50 beteg kap dapagliflozint plusz inzulint (ha szükséges) és diuretikumokat, valamint hagyományos szívelégtelenség elleni intézkedéseket.
A beteg szájon át Dapagliflozint kap, majd a szívelégtelenség tüneteire és kimenetelére gyakorolt ​​hatásának ellenőrzése.
Más nevek:
  • SGLT-2 inhibitorok
inzulin
Placebo Comparator: Placebo csoport
50 beteg kap inzulint a vércukorszint szabályozására, valamint vizelethajtót és kudarc elleni intézkedéseket.
inzulin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a testtömeg mérésében (diurézis hatás).
Időkeret: Belépés napjai (3-5 nap)
A vizelethajtó választ a súlycsökkenéssel mérik
Belépés napjai (3-5 nap)
Diurézis hatás.
Időkeret: Belépés napjai (3-5 nap)
A vizelethajtó választ a mg-onkénti nettó folyadékveszteséggel mérjük.
Belépés napjai (3-5 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Veseműködés
Időkeret: Belépés napjai (3-5 nap)
A vesefunkciót a szérum kreatininszinttel értékelik. A vesefunkció romlása a szérum kreatininszint 0,3 mg/dl-nél nagyobb emelkedése a kórházi kezelés során bármikor.
Belépés napjai (3-5 nap)
A betegek által bejelentett nehézlégzést az ötfokú Linker skála segítségével értékelik
Időkeret: Belépés napjai (3-5 nap)
Belépés napjai (3-5 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ayman Ibrahem, MD, Assiut University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel