- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04385589
Dapagliflozina en pacientes diabéticos (tipo 2) con insuficiencia cardíaca descompensada
Seguridad y eficacia de agregar dapagliflozina y furosemida en pacientes diabéticos (tipo 2) con insuficiencia cardíaca descompensada con fracción de eyección reducida (HFrEF)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluirá a 100 pacientes diabéticos tipo 2 que ingresarán en la unidad de cuidados con insuficiencia cardíaca descompensada.50 el paciente recibirá Dapagliflozina más insulina (si es necesario) y Diuréticos más medidas convencionales de insuficiencia cardiaca, el otro grupo recibirá insulina para el control de la glucemia más diuréticos y medidas anti insuficiencia cardíaca.
Criterios de inclusión:
Paciente diabético tipo 2 con antecedentes de insuficiencia cardíaca crónica (ICFEr), no se especifica un criterio de inclusión con respecto a la etiología de la insuficiencia cardíaca y/o fracción de eyección.
Edad mayor de 18 años Ingreso por insuficiencia cardíaca aguda descompensada El paciente que ya esté en tratamiento con diurético de asa oral durante al menos 1 mes antes del ingreso, a una dosis entre 40 mg y 80 mg diarios en el caso de furosemida y una dosis equivalente en el caso de un diurético de asa diferente (20 mg de Torsemida se considerarán equivalentes a 40 mg de furosemida.
Criterio de exclusión:
- Otras etiologías de sobrecarga de líquidos diferentes a la insuficiencia cardiaca.
- Hiponatremia: Nivel de sodio por debajo de 125mmol/l
- Pacientes inestables: síndrome coronario agudo, shock cardiogénico.
- Pacientes que requieren agentes inotrópicos o diálisis renal.
- Período de embarazo o lactancia.
- enfermedad hepática grave
- GFR (tasa de filtración glomerular) es inferior a 45 ml/min/1,73 m².
- Paciente con cetoacidosis diabética o hiperosmolar no cetósica. brazo de tratamiento.
Los pacientes recibirán:
Diuréticos de asa. Los diuréticos deben administrarse en dosis suficientes para lograr un estado de volumen óptimo y aliviar la congestión sin inducir una reducción excesivamente rápida del volumen intravascular.
la furosemida se administrará I.V ya sea por infusión continua o blusas Tratamiento antifallo: (Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o bloqueadores de los receptores de la angiotensina II, bloqueadores beta, antagonistas de los receptores de mineralocorticoides, ivabradina, u otros se individualizarán de acuerdo con la condición del paciente.
Dapagliflozina:
se administrará en una dosis de 10 mg una vez al día (TFG es superior a 45 ml/min/1,73 m²) .
En enfermedad hepática leve o moderada: No se requiere ajuste de dosis En enfermedad hepática grave: no se utilizará.
Insulina. La terapia con insulina debe iniciarse si los niveles de glucosa en sangre son ≥180 mg/dl (10,0 mmol/l) después de iniciar el tratamiento con dapagliflozina. Una vez que se inicia la terapia con insulina, un rango objetivo de glucosa de 140-180 mg/dL (7.8-10.0 mmol/L) Se recomienda el uso de insulina subcutánea de acción rápida o corta antes de las comidas o cada 4-6 h para corregir la hiperglucemia de acuerdo con el gráfico de escala móvil.
Brazo de control.
Los pacientes recibirán diuréticos de asa. Tratamiento antifallo. Insulina.
Todos los pacientes se someterán a:
- Evaluación de eco completa.
- ECG al ingreso y diario.
- Monitoreo: ECG de 24 horas, monitoreo de saturación de oxígeno y presión arterial. Al ingreso se medirá el hemograma completo, la urea en sangre, la creatinina sérica, el azúcar en sangre, los electrolitos y la función hepática.
- La glucemia, la urea, la creatinina, el Na, el K se medirán diariamente durante todos los días de ingreso.
Parámetros de seguimiento
Diuresis: la diuresis de 24 horas se cuantificará cada 24 horas (durante la hospitalización) desde el 1er día hasta el último día de ingreso.
la respuesta diurética se medirá por la pérdida de peso y la pérdida neta de líquidos por mg. Cambios en las medidas de peso corporal: la media de peso perdido cada 24 horas y el peso total perdido desde el inicio hasta el último día de hospitalización La función renal se determinará cada 24 horas (durante la hospitalización) desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta.
La función renal se evalúa con el nivel de creatinina sérica. El empeoramiento de la función renal se define como un aumento en el nivel de creatinina sérica de más de 0,3 mg/dl en cualquier momento durante la hospitalización. Los niveles de electrolitos (sodio y potasio) se determinarán cada 24 horas (durante la hospitalización) desde la fecha de ingreso hasta la fecha de descarga
Los niveles de electrolitos se evalúan con los niveles séricos de sodio y potasio. Disnea informada por el paciente: La disnea informada por el paciente se evalúa cada 24 horas (durante la hospitalización) desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta.
La disnea informada por el paciente se evaluará con la escala Linker de uso de cinco puntos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assuan, Egipto, 71515
- Assiut University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente diabético tipo 2 con antecedentes de insuficiencia cardíaca crónica (ICFEr), no existe un criterio de inclusión preespecificado con respecto a la etiología de la insuficiencia cardíaca y/o fracción de eyección.
Criterio de exclusión:
- Otras etiologías de sobrecarga de líquidos diferentes a la insuficiencia cardiaca.
- Hiponatremia: Nivel de sodio por debajo de 125mmol/l
- Pacientes inestables: síndrome coronario agudo, shock cardiogénico.
- Pacientes que requieren agentes inotrópicos o diálisis renal.
- Período de embarazo o lactancia.
- enfermedad hepática grave
- La TFG es inferior a 45 ml/min/1,73 m².
- Paciente con cetoacidosis diabética o hiperosmolar no cetósica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo dapagliflozina
50 pacientes recibirán Dapagliflozina más insulina (si es necesario) y Diuréticos más medidas convencionales de insuficiencia cardíaca.
|
El paciente recibirá dapagliflozina oral y luego se controlará su eficacia sobre los síntomas y el resultado de la insuficiencia cardíaca.
Otros nombres:
insulina
|
Comparador de placebos: Grupo placebo
50 pacientes recibirán insulina para control de azúcar en sangre más diuréticos y medidas anti-fallas.
|
insulina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la medición del peso corporal (efecto diuresis).
Periodo de tiempo: Días de ingreso (3-5 días)
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La respuesta diurética se medirá por la pérdida de peso.
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Días de ingreso (3-5 días)
|
Efecto diuresis.
Periodo de tiempo: Días de ingreso (3-5 días)
|
La respuesta diurética se medirá por la pérdida neta de líquidos por mg.
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Días de ingreso (3-5 días)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función renal
Periodo de tiempo: Días de ingreso (3-5 días)
|
La función renal se evalúa con el nivel de creatinina sérica.
El empeoramiento de la función renal se define como un aumento en el nivel de creatinina sérica de más de 0,3 mg/dl en cualquier momento durante la hospitalización.
|
Días de ingreso (3-5 días)
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La disnea informada por el paciente se evaluará con la escala Linker de uso de cinco puntos
Periodo de tiempo: Días de ingreso (3-5 días)
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Días de ingreso (3-5 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ayman Ibrahem, MD, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ohara K, Masuda T, Morinari M, Okada M, Miki A, Nakagawa S, Murakami T, Oka K, Asakura M, Miyazawa Y, Maeshima A, Akimoto T, Saito O, Nagata D. The extracellular volume status predicts body fluid response to SGLT2 inhibitor dapagliflozin in diabetic kidney disease. Diabetol Metab Syndr. 2020 May 1;12:37. doi: 10.1186/s13098-020-00545-z. eCollection 2020.
- Elsisi GH, Anwar MM, Khattab M, Elebrashy I, Wafa A, Elhadad H, Awad M, Carapinha JL. Budget impact analysis for dapagliflozin in type 2 diabetes in Egypt. J Med Econ. 2020 Aug;23(8):908-914. doi: 10.1080/13696998.2020.1764571. Epub 2020 May 28.
- Linden K, Mailey J, Kearney A, Menown IBA. Advances in Clinical Cardiology 2019: A Summary of Key Clinical Trials. Adv Ther. 2020 Jun;37(6):2620-2645. doi: 10.1007/s12325-020-01355-5. Epub 2020 May 2.
- Cappetta D, De Angelis A, Ciuffreda LP, Coppini R, Cozzolino A, Micciche A, Dell'Aversana C, D'Amario D, Cianflone E, Scavone C, Santini L, Palandri C, Naviglio S, Crea F, Rota M, Altucci L, Rossi F, Capuano A, Urbanek K, Berrino L. Amelioration of diastolic dysfunction by dapagliflozin in a non-diabetic model involves coronary endothelium. Pharmacol Res. 2020 Jul;157:104781. doi: 10.1016/j.phrs.2020.104781. Epub 2020 Apr 28.
- Kasem SM, Saied GM, Hegazy ANM, Abdelsabour M. Impact of Acute Insulin Resistance on Myocardial Blush in Non-Diabetic Patients Undergoing Primary Percutaneous Coronary Intervention. Front Cardiovasc Med. 2021 May 10;8:647366. doi: 10.3389/fcvm.2021.647366. eCollection 2021.
- Ibrahim A, Ghaleb R, Mansour H, Hanafy A, Mahmoud NM, Abdelfatah Elsharef M, Kamal Salama M, Elsaughier SM, Abdel-Wahid L, Embarek Mohamed M, Ibrahim AK, Abdel-Galeel A. Safety and Efficacy of Adding Dapagliflozin to Furosemide in Type 2 Diabetic Patients With Decompensated Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. Front Cardiovasc Med. 2020 Dec 7;7:602251. doi: 10.3389/fcvm.2020.602251. eCollection 2020.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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