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Dapagliflozina en pacientes diabéticos (tipo 2) con insuficiencia cardíaca descompensada

15 de febrero de 2022 actualizado por: Mohamed Abdelfatah, Assiut University

Seguridad y eficacia de agregar dapagliflozina y furosemida en pacientes diabéticos (tipo 2) con insuficiencia cardíaca descompensada con fracción de eyección reducida (HFrEF)

Presumimos que la dapagliflozina podría mejorar la respuesta diurética en pacientes diabéticos con insuficiencia cardíaca aguda descompensada debido a su efecto diurético además de la mejora del nivel de glucosa en sangre sin un efecto notable sobre la función renal o los electrolitos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio incluirá a 100 pacientes diabéticos tipo 2 que ingresarán en la unidad de cuidados con insuficiencia cardíaca descompensada.50 el paciente recibirá Dapagliflozina más insulina (si es necesario) y Diuréticos más medidas convencionales de insuficiencia cardiaca, el otro grupo recibirá insulina para el control de la glucemia más diuréticos y medidas anti insuficiencia cardíaca.

Criterios de inclusión:

Paciente diabético tipo 2 con antecedentes de insuficiencia cardíaca crónica (ICFEr), no se especifica un criterio de inclusión con respecto a la etiología de la insuficiencia cardíaca y/o fracción de eyección.

Edad mayor de 18 años Ingreso por insuficiencia cardíaca aguda descompensada El paciente que ya esté en tratamiento con diurético de asa oral durante al menos 1 mes antes del ingreso, a una dosis entre 40 mg y 80 mg diarios en el caso de furosemida y una dosis equivalente en el caso de un diurético de asa diferente (20 mg de Torsemida se considerarán equivalentes a 40 mg de furosemida.

Criterio de exclusión:

  1. Otras etiologías de sobrecarga de líquidos diferentes a la insuficiencia cardiaca.
  2. Hiponatremia: Nivel de sodio por debajo de 125mmol/l
  3. Pacientes inestables: síndrome coronario agudo, shock cardiogénico.
  4. Pacientes que requieren agentes inotrópicos o diálisis renal.
  5. Período de embarazo o lactancia.
  6. enfermedad hepática grave
  7. GFR (tasa de filtración glomerular) es inferior a 45 ml/min/1,73 m².
  8. Paciente con cetoacidosis diabética o hiperosmolar no cetósica. brazo de tratamiento.

Los pacientes recibirán:

Diuréticos de asa. Los diuréticos deben administrarse en dosis suficientes para lograr un estado de volumen óptimo y aliviar la congestión sin inducir una reducción excesivamente rápida del volumen intravascular.

la furosemida se administrará I.V ya sea por infusión continua o blusas Tratamiento antifallo: (Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o bloqueadores de los receptores de la angiotensina II, bloqueadores beta, antagonistas de los receptores de mineralocorticoides, ivabradina, u otros se individualizarán de acuerdo con la condición del paciente.

Dapagliflozina:

se administrará en una dosis de 10 mg una vez al día (TFG es superior a 45 ml/min/1,73 m²) .

En enfermedad hepática leve o moderada: No se requiere ajuste de dosis En enfermedad hepática grave: no se utilizará.

Insulina. La terapia con insulina debe iniciarse si los niveles de glucosa en sangre son ≥180 mg/dl (10,0 mmol/l) después de iniciar el tratamiento con dapagliflozina. Una vez que se inicia la terapia con insulina, un rango objetivo de glucosa de 140-180 mg/dL (7.8-10.0 mmol/L) Se recomienda el uso de insulina subcutánea de acción rápida o corta antes de las comidas o cada 4-6 h para corregir la hiperglucemia de acuerdo con el gráfico de escala móvil.

Brazo de control.

Los pacientes recibirán diuréticos de asa. Tratamiento antifallo. Insulina.

Todos los pacientes se someterán a:

  1. Evaluación de eco completa.
  2. ECG al ingreso y diario.
  3. Monitoreo: ECG de 24 horas, monitoreo de saturación de oxígeno y presión arterial. Al ingreso se medirá el hemograma completo, la urea en sangre, la creatinina sérica, el azúcar en sangre, los electrolitos y la función hepática.
  4. La glucemia, la urea, la creatinina, el Na, el K se medirán diariamente durante todos los días de ingreso.

Parámetros de seguimiento

Diuresis: la diuresis de 24 horas se cuantificará cada 24 horas (durante la hospitalización) desde el 1er día hasta el último día de ingreso.

la respuesta diurética se medirá por la pérdida de peso y la pérdida neta de líquidos por mg. Cambios en las medidas de peso corporal: la media de peso perdido cada 24 horas y el peso total perdido desde el inicio hasta el último día de hospitalización La función renal se determinará cada 24 horas (durante la hospitalización) desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta.

La función renal se evalúa con el nivel de creatinina sérica. El empeoramiento de la función renal se define como un aumento en el nivel de creatinina sérica de más de 0,3 mg/dl en cualquier momento durante la hospitalización. Los niveles de electrolitos (sodio y potasio) se determinarán cada 24 horas (durante la hospitalización) desde la fecha de ingreso hasta la fecha de descarga

Los niveles de electrolitos se evalúan con los niveles séricos de sodio y potasio. Disnea informada por el paciente: La disnea informada por el paciente se evalúa cada 24 horas (durante la hospitalización) desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta.

La disnea informada por el paciente se evaluará con la escala Linker de uso de cinco puntos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assuan, Egipto, 71515
        • Assiut University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente diabético tipo 2 con antecedentes de insuficiencia cardíaca crónica (ICFEr), no existe un criterio de inclusión preespecificado con respecto a la etiología de la insuficiencia cardíaca y/o fracción de eyección.

Criterio de exclusión:

  1. Otras etiologías de sobrecarga de líquidos diferentes a la insuficiencia cardiaca.
  2. Hiponatremia: Nivel de sodio por debajo de 125mmol/l
  3. Pacientes inestables: síndrome coronario agudo, shock cardiogénico.
  4. Pacientes que requieren agentes inotrópicos o diálisis renal.
  5. Período de embarazo o lactancia.
  6. enfermedad hepática grave
  7. La TFG es inferior a 45 ml/min/1,73 m².
  8. Paciente con cetoacidosis diabética o hiperosmolar no cetósica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo dapagliflozina
50 pacientes recibirán Dapagliflozina más insulina (si es necesario) y Diuréticos más medidas convencionales de insuficiencia cardíaca.
El paciente recibirá dapagliflozina oral y luego se controlará su eficacia sobre los síntomas y el resultado de la insuficiencia cardíaca.
Otros nombres:
  • Inhibidores de SGLT-2
insulina
Comparador de placebos: Grupo placebo
50 pacientes recibirán insulina para control de azúcar en sangre más diuréticos y medidas anti-fallas.
insulina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la medición del peso corporal (efecto diuresis).
Periodo de tiempo: Días de ingreso (3-5 días)
La respuesta diurética se medirá por la pérdida de peso.
Días de ingreso (3-5 días)
Efecto diuresis.
Periodo de tiempo: Días de ingreso (3-5 días)
La respuesta diurética se medirá por la pérdida neta de líquidos por mg.
Días de ingreso (3-5 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función renal
Periodo de tiempo: Días de ingreso (3-5 días)
La función renal se evalúa con el nivel de creatinina sérica. El empeoramiento de la función renal se define como un aumento en el nivel de creatinina sérica de más de 0,3 mg/dl en cualquier momento durante la hospitalización.
Días de ingreso (3-5 días)
La disnea informada por el paciente se evaluará con la escala Linker de uso de cinco puntos
Periodo de tiempo: Días de ingreso (3-5 días)
Días de ingreso (3-5 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Ayman Ibrahem, MD, Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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