Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dapagliflozin hos diabetespatienter (typ 2) med dekompenserad hjärtsvikt

15 februari 2022 uppdaterad av: Mohamed Abdelfatah, Assiut University

Säkerhet och effekt av tillsats av dapagliflozin och furosemid hos diabetespatienter (typ 2) med dekompenserad hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF)

Vi antar att Dapagliflozin skulle kunna förbättra det diuretiska svaret hos diabetespatienter med akut dekompenserad hjärtsvikt på grund av dess diuretiska effekt utöver förbättring av blodsockernivån utan anmärkningsvärd effekt på njurfunktion eller elektrolyter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att omfatta 100 diabetespatienter typ 2-patienter som kommer att läggas in på vården med dekompenserad hjärtsvikt.50 patienten kommer att få Dapagliflozin plus insulin (om det behövs) och Diuretika plus konventionella hjärtsviktsåtgärder, den andra gruppen kommer att få insulin för kontroll av blodsockret plus diuretika och åtgärder mot misslyckande.

Inklusionskriterier:

Diabetespatient typ 2 med anamnes på kronisk hjärtsvikt (HFrEF), det finns inget specificerat inklusionskriterium med avseende på hjärtsvikts etiologi och/eller ejektionsfraktion.

Ålder över 18 år Intagning för akut dekompenserad hjärtsvikt Patienten som redan fått oralslinga diuretikum i minst 1 månad före inläggningen, vid en dos mellan 40 mg och 80 mg dagligen vid furosemid och motsvarande dos vid furosemid. ett annat loopdiuretikum (20 mg torsemid kommer att anses motsvara 40 mg furosemid.

Exklusions kriterier:

  1. Andra etiologier av vätskeöverbelastning skiljer sig från hjärtsvikt.
  2. Hyponatremi: Natriumnivå under 125mmol/l
  3. Instabila patienter: akut koronarsyndrom, kardiogen chock.
  4. Patienter som behöver inotropa medel eller njurdialys.
  5. Graviditet eller amningsperiod.
  6. allvarliga leversjukdomar
  7. GFR (Glomerular Filtration Rate) är mindre än 45 ml/min/1,73 m².
  8. Patient med diabetisk ketoacidos eller icke-ketotisk hyperosmolär. Behandlingsarm.

Patienterna kommer att få:

Loopdiuretika. Diuretika bör administreras i doser som är tillräckliga för att uppnå optimal volymstatus och lindra trängsel utan att inducera en alltför snabb minskning av intravaskulär volym.

furosemid kommer att ges I.V antingen genom kontinuerlig infusion eller blusbehandling mot misslyckande: (angiotensinkonverterande enzymhämmare eller angiotensin II-receptorblockerare, betablockerare, mineralokortikoidreceptorantagonister, Ivabradin eller andra kommer att individualiseras efter patientens tillstånd.

Dapagliflozin:

kommer att ges i en dos på 10 mg en gång dagligen (GFR är mer än 45 ml/min/1,73 m²).

Vid mild eller måttlig leversjukdom: Ingen dosjustering krävs. Vid svår leversjukdom: kommer inte att användas.

Insulin. Insulinbehandling bör initieras om blodsockernivåerna är ≥180 mg/dL (10,0 mmol/L) efter påbörjad behandling med Dapagliflozin. När insulinbehandlingen väl har påbörjats kommer ett målglukosintervall på 140-180 mg/dL (7,8-10,0) mmol/L) rekommenderas. Användning av subkutant snabb- eller kortverkande insulin före måltider eller var 4-6:e timme kommer att ges för att korrigera hyperglykemi enligt glidande skala.

Kontrollarm.

Patienterna kommer att ges Loop-diuretika. Behandling mot misslyckanden. Insulin.

Alla patienter kommer att genomgå:

  1. Komplett ekobedömning.
  2. EKG vid inläggning och dagligen.
  3. Övervakning: 24 timmars EKG, syremättnad och blodtrycksövervakning. Fullständigt blodvärde, urea, serumkreatinin, blodsocker, elektrolyter, leverfunktion kommer att mätas vid inläggningen
  4. Blodsocker, urea, kreatinin, Na, K kommer att mätas dagligen under hela inläggningsdagarna.

Följ upp parametrar

Diures: 24-timmarsdiures kommer att kvantifieras var 24:e timme (under sjukhusvistelse) från den första dagen till sista inläggningsdagen.

diuretisk respons kommer att mätas genom viktminskning och nettovätskeförlust per mg. Förändringar i kroppsviktsmätningar: medelvärdet av viktnedgången var 24:e timme och den totala viktnedgången från baslinjen till sista inläggningsdagen Njurfunktionen kommer att bestämmas var 24:e timme (under sjukhusvistelse) från intagningsdatum till utskrivningsdatum.

Njurfunktionen bedöms med serumkreatininnivån. Försämrad njurfunktion definieras som en ökning av serumkreatininnivån med mer än 0,3 mg/dl när som helst under sjukhusvistelsen. Elektrolytnivåer (natrium och kalium) kommer att bestämmas var 24:e timme (under sjukhusvistelse) från inläggningsdatum till datumet av utsläpp.

Elektrolytnivåerna utvärderas med natrium- och kaliumnivåerna i serum. Patientrapporterad dyspné : Patientrapporterad dyspné bedöms var 24:e timme (under sjukhusvistelse) från inläggningsdatum till utskrivningsdatum.

Patientrapporterad dyspné kommer att bedömas med hjälp av en fempunkts Linker-skala.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Assuan, Egypten, 71515
        • Assiut University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diabetespatient typ 2 med anamnes på kronisk hjärtsvikt (HFrEF), det finns inget fördefinierat inklusionskriterium med avseende på hjärtsvikts etiologi och/eller ejektionsfraktion.

Exklusions kriterier:

  1. Andra etiologier av vätskeöverbelastning skiljer sig från hjärtsvikt.
  2. Hyponatremi: Natriumnivå under 125mmol/l
  3. Instabila patienter: akut koronarsyndrom, kardiogen chock.
  4. Patienter som behöver inotropa medel eller njurdialys.
  5. Graviditet eller amningsperiod.
  6. allvarliga leversjukdomar
  7. GFR är mindre än 45 ml/min/1,73 m².
  8. Patient med diabetisk ketoacidos eller icke-ketotisk hyperosmolär.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dapagliflozin grupp
50 patienter kommer att få Dapagliflozin plus insulin (vid behov) och Diuretika plus konventionella hjärtsviktsåtgärder.
Patienten kommer att få oralt Dapagliflozin och sedan övervakas dess effekt på hjärtsviktssymptom och resultat.
Andra namn:
  • SGLT-2-hämmare
insulin
Placebo-jämförare: Placebogrupp
50 patienter kommer att få insulin för kontroll av blodsockret plus diuretika och åtgärder mot misslyckande.
insulin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i kroppsviktsmätning (Diureseffekt.)
Tidsram: Antagningsdagar (3-5 dagar)
Diuretisk respons kommer att mätas genom viktminskning
Antagningsdagar (3-5 dagar)
Diureseffekt.
Tidsram: Antagningsdagar (3-5 dagar)
Diuretisk respons kommer att mätas som nettovätskeförlust per mg.
Antagningsdagar (3-5 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Njurfunktion
Tidsram: Antagningsdagar (3-5 dagar)
Njurfunktionen bedöms med serumkreatininnivån. Försämrad njurfunktion definieras som en ökning av serumkreatininnivån med mer än 0,3 mg/dl när som helst under sjukhusvistelse
Antagningsdagar (3-5 dagar)
Patientrapporterad dyspné kommer att bedömas med hjälp av en fempunkts Linker-skala
Tidsram: Antagningsdagar (3-5 dagar)
Antagningsdagar (3-5 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Ayman Ibrahem, MD, Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

20 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2020

Första postat (Faktisk)

13 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Dapagliflozin

3
Prenumerera