- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04385589
Dapagliflozin hos diabetespatienter (typ 2) med dekompenserad hjärtsvikt
Säkerhet och effekt av tillsats av dapagliflozin och furosemid hos diabetespatienter (typ 2) med dekompenserad hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att omfatta 100 diabetespatienter typ 2-patienter som kommer att läggas in på vården med dekompenserad hjärtsvikt.50 patienten kommer att få Dapagliflozin plus insulin (om det behövs) och Diuretika plus konventionella hjärtsviktsåtgärder, den andra gruppen kommer att få insulin för kontroll av blodsockret plus diuretika och åtgärder mot misslyckande.
Inklusionskriterier:
Diabetespatient typ 2 med anamnes på kronisk hjärtsvikt (HFrEF), det finns inget specificerat inklusionskriterium med avseende på hjärtsvikts etiologi och/eller ejektionsfraktion.
Ålder över 18 år Intagning för akut dekompenserad hjärtsvikt Patienten som redan fått oralslinga diuretikum i minst 1 månad före inläggningen, vid en dos mellan 40 mg och 80 mg dagligen vid furosemid och motsvarande dos vid furosemid. ett annat loopdiuretikum (20 mg torsemid kommer att anses motsvara 40 mg furosemid.
Exklusions kriterier:
- Andra etiologier av vätskeöverbelastning skiljer sig från hjärtsvikt.
- Hyponatremi: Natriumnivå under 125mmol/l
- Instabila patienter: akut koronarsyndrom, kardiogen chock.
- Patienter som behöver inotropa medel eller njurdialys.
- Graviditet eller amningsperiod.
- allvarliga leversjukdomar
- GFR (Glomerular Filtration Rate) är mindre än 45 ml/min/1,73 m².
- Patient med diabetisk ketoacidos eller icke-ketotisk hyperosmolär. Behandlingsarm.
Patienterna kommer att få:
Loopdiuretika. Diuretika bör administreras i doser som är tillräckliga för att uppnå optimal volymstatus och lindra trängsel utan att inducera en alltför snabb minskning av intravaskulär volym.
furosemid kommer att ges I.V antingen genom kontinuerlig infusion eller blusbehandling mot misslyckande: (angiotensinkonverterande enzymhämmare eller angiotensin II-receptorblockerare, betablockerare, mineralokortikoidreceptorantagonister, Ivabradin eller andra kommer att individualiseras efter patientens tillstånd.
Dapagliflozin:
kommer att ges i en dos på 10 mg en gång dagligen (GFR är mer än 45 ml/min/1,73 m²).
Vid mild eller måttlig leversjukdom: Ingen dosjustering krävs. Vid svår leversjukdom: kommer inte att användas.
Insulin. Insulinbehandling bör initieras om blodsockernivåerna är ≥180 mg/dL (10,0 mmol/L) efter påbörjad behandling med Dapagliflozin. När insulinbehandlingen väl har påbörjats kommer ett målglukosintervall på 140-180 mg/dL (7,8-10,0) mmol/L) rekommenderas. Användning av subkutant snabb- eller kortverkande insulin före måltider eller var 4-6:e timme kommer att ges för att korrigera hyperglykemi enligt glidande skala.
Kontrollarm.
Patienterna kommer att ges Loop-diuretika. Behandling mot misslyckanden. Insulin.
Alla patienter kommer att genomgå:
- Komplett ekobedömning.
- EKG vid inläggning och dagligen.
- Övervakning: 24 timmars EKG, syremättnad och blodtrycksövervakning. Fullständigt blodvärde, urea, serumkreatinin, blodsocker, elektrolyter, leverfunktion kommer att mätas vid inläggningen
- Blodsocker, urea, kreatinin, Na, K kommer att mätas dagligen under hela inläggningsdagarna.
Följ upp parametrar
Diures: 24-timmarsdiures kommer att kvantifieras var 24:e timme (under sjukhusvistelse) från den första dagen till sista inläggningsdagen.
diuretisk respons kommer att mätas genom viktminskning och nettovätskeförlust per mg. Förändringar i kroppsviktsmätningar: medelvärdet av viktnedgången var 24:e timme och den totala viktnedgången från baslinjen till sista inläggningsdagen Njurfunktionen kommer att bestämmas var 24:e timme (under sjukhusvistelse) från intagningsdatum till utskrivningsdatum.
Njurfunktionen bedöms med serumkreatininnivån. Försämrad njurfunktion definieras som en ökning av serumkreatininnivån med mer än 0,3 mg/dl när som helst under sjukhusvistelsen. Elektrolytnivåer (natrium och kalium) kommer att bestämmas var 24:e timme (under sjukhusvistelse) från inläggningsdatum till datumet av utsläpp.
Elektrolytnivåerna utvärderas med natrium- och kaliumnivåerna i serum. Patientrapporterad dyspné : Patientrapporterad dyspné bedöms var 24:e timme (under sjukhusvistelse) från inläggningsdatum till utskrivningsdatum.
Patientrapporterad dyspné kommer att bedömas med hjälp av en fempunkts Linker-skala.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assuan, Egypten, 71515
- Assiut University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diabetespatient typ 2 med anamnes på kronisk hjärtsvikt (HFrEF), det finns inget fördefinierat inklusionskriterium med avseende på hjärtsvikts etiologi och/eller ejektionsfraktion.
Exklusions kriterier:
- Andra etiologier av vätskeöverbelastning skiljer sig från hjärtsvikt.
- Hyponatremi: Natriumnivå under 125mmol/l
- Instabila patienter: akut koronarsyndrom, kardiogen chock.
- Patienter som behöver inotropa medel eller njurdialys.
- Graviditet eller amningsperiod.
- allvarliga leversjukdomar
- GFR är mindre än 45 ml/min/1,73 m².
- Patient med diabetisk ketoacidos eller icke-ketotisk hyperosmolär.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Dapagliflozin grupp
50 patienter kommer att få Dapagliflozin plus insulin (vid behov) och Diuretika plus konventionella hjärtsviktsåtgärder.
|
Patienten kommer att få oralt Dapagliflozin och sedan övervakas dess effekt på hjärtsviktssymptom och resultat.
Andra namn:
insulin
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
50 patienter kommer att få insulin för kontroll av blodsockret plus diuretika och åtgärder mot misslyckande.
|
insulin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i kroppsviktsmätning (Diureseffekt.)
Tidsram: Antagningsdagar (3-5 dagar)
|
Diuretisk respons kommer att mätas genom viktminskning
|
Antagningsdagar (3-5 dagar)
|
Diureseffekt.
Tidsram: Antagningsdagar (3-5 dagar)
|
Diuretisk respons kommer att mätas som nettovätskeförlust per mg.
|
Antagningsdagar (3-5 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Njurfunktion
Tidsram: Antagningsdagar (3-5 dagar)
|
Njurfunktionen bedöms med serumkreatininnivån.
Försämrad njurfunktion definieras som en ökning av serumkreatininnivån med mer än 0,3 mg/dl när som helst under sjukhusvistelse
|
Antagningsdagar (3-5 dagar)
|
Patientrapporterad dyspné kommer att bedömas med hjälp av en fempunkts Linker-skala
Tidsram: Antagningsdagar (3-5 dagar)
|
Antagningsdagar (3-5 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ayman Ibrahem, MD, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ohara K, Masuda T, Morinari M, Okada M, Miki A, Nakagawa S, Murakami T, Oka K, Asakura M, Miyazawa Y, Maeshima A, Akimoto T, Saito O, Nagata D. The extracellular volume status predicts body fluid response to SGLT2 inhibitor dapagliflozin in diabetic kidney disease. Diabetol Metab Syndr. 2020 May 1;12:37. doi: 10.1186/s13098-020-00545-z. eCollection 2020.
- Elsisi GH, Anwar MM, Khattab M, Elebrashy I, Wafa A, Elhadad H, Awad M, Carapinha JL. Budget impact analysis for dapagliflozin in type 2 diabetes in Egypt. J Med Econ. 2020 Aug;23(8):908-914. doi: 10.1080/13696998.2020.1764571. Epub 2020 May 28.
- Linden K, Mailey J, Kearney A, Menown IBA. Advances in Clinical Cardiology 2019: A Summary of Key Clinical Trials. Adv Ther. 2020 Jun;37(6):2620-2645. doi: 10.1007/s12325-020-01355-5. Epub 2020 May 2.
- Cappetta D, De Angelis A, Ciuffreda LP, Coppini R, Cozzolino A, Micciche A, Dell'Aversana C, D'Amario D, Cianflone E, Scavone C, Santini L, Palandri C, Naviglio S, Crea F, Rota M, Altucci L, Rossi F, Capuano A, Urbanek K, Berrino L. Amelioration of diastolic dysfunction by dapagliflozin in a non-diabetic model involves coronary endothelium. Pharmacol Res. 2020 Jul;157:104781. doi: 10.1016/j.phrs.2020.104781. Epub 2020 Apr 28.
- Kasem SM, Saied GM, Hegazy ANM, Abdelsabour M. Impact of Acute Insulin Resistance on Myocardial Blush in Non-Diabetic Patients Undergoing Primary Percutaneous Coronary Intervention. Front Cardiovasc Med. 2021 May 10;8:647366. doi: 10.3389/fcvm.2021.647366. eCollection 2021.
- Ibrahim A, Ghaleb R, Mansour H, Hanafy A, Mahmoud NM, Abdelfatah Elsharef M, Kamal Salama M, Elsaughier SM, Abdel-Wahid L, Embarek Mohamed M, Ibrahim AK, Abdel-Galeel A. Safety and Efficacy of Adding Dapagliflozin to Furosemide in Type 2 Diabetic Patients With Decompensated Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. Front Cardiovasc Med. 2020 Dec 7;7:602251. doi: 10.3389/fcvm.2020.602251. eCollection 2020.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3241
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på Dapagliflozin
-
Dong-A ST Co., Ltd.AvslutadDiabetes typ 2Korea, Republiken av
-
AstraZenecaRekryteringLevercirrosSpanien, Danmark, Tyskland, Förenta staterna, Kina, Australien, Belgien, Nederländerna, Schweiz, Österrike, Taiwan, Kanada, Tjeckien
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbAvslutadTyp 2-diabetes mellitusStorbritannien
-
AstraZenecaAvslutadTyp 1-diabetes mellitusJapan
-
AstraZenecaAvslutadTyp 1-diabetes mellitusJapan
-
AstraZenecaHar inte rekryterat ännuKronisk njursjukdomFörenta staterna, Österrike, Italien, Spanien, Kanada, Malaysia, Taiwan, Polen, Bulgarien
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aktiv, inte rekryterandeStörningar i glukosmetabolism | Diabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus | Sjukdomar i det endokrina systemet | Metabolisk sjukdomKina
-
AstraZenecaAvslutadKronisk njursjukdomFörenta staterna
-
AstraZenecaHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt och nedsatt njurfunktionFörenta staterna, Kanada, Finland, Frankrike, Tyskland, Italien, Spanien, Storbritannien, Thailand, Vietnam, Korea, Republiken av, Mexiko, Peru, Filippinerna, Kalkon, Kina, Taiwan, Österrike, Slovakien, Chile, Argentina, Japan, Tjeckien och mer
-
Hiddo Lambers HeerspinkAstraZenecaOkändKroniska njursjukdomar | ProteinuriKanada, Malaysia, Nederländerna