特瑞普利单抗联合阿西替尼作为晚期/转移性非透明细胞肾细胞癌的新辅助治疗

纳入标准：

• 1）年龄≥18岁，<75岁； 2）肾细胞癌的组织病理学证据，组织学类型为非透明细胞肾细胞癌，并符合下列条件之一：（1）临床T分期≥2，或淋巴结阳性，或核分级≥3； (2)经影像学或病理证实已发生远处转移； 3) 福尔马林固定石蜡切片或至少10 um组织肿瘤活检样本用于生物标志物探索研究； 4) ECOG评分≤1； 5）预期寿命6个月以上； 6) 签署知情同意书，能够按照方案规定的就诊及相关程序进行； 7) 同意采集本研究所需的肿瘤组织、血液等标本，并应用于相关研究； 8）重要脏器和骨髓功能符合以下要求：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板（PLT）≥100×109/L，血红蛋白（HGB）≥9g/dL；肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常上限（ULN），谷丙转氨酶（ALT）和/或谷草转氨酶（AST）≤2.5倍ULN，血清白蛋白（ALB）≥2.8g/dL。 肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥40mL/min； 9）心功能满足以下条件：基线心电图（ECG）无PR间期延长或房室传导阻滞证据；

排除标准：

• 1)个人病史2年内原发部位或组织学与本研究评价的肿瘤不同的其他恶性肿瘤患者，良好条件下的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外控制; 2）入组前4周内接受过重大手术或严重外伤； 3) 在研究治疗首次给药前 4 周内使用过免疫抑制药物，不包括局部糖皮质激素、吸入或其他方式，或生理剂量的全身性糖皮质激素（即不超过 10mg/d 泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）； 4）已知或疑似活动性自身免疫性疾病（先天性或后天性），如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺炎等。胰岛素控制良好的1型糖尿病患者也可入组。

  5）已知的异基因器官移植（角膜移植除外）或异基因造血干细胞移植； 6) 对单克隆抗体的任何成分过敏； 7) 患有其他无法控制的严重疾病，包括但不限于： a) 活动期严重感染或临床控制不佳； b) HIV感染（HIV抗体阳性）； c) 急性或慢性活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV DNA>1*103/ml）或急性或慢性活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV RNA>15IU/ml）； d) 活动性肺结核等； 8) iii-iv 级充血性心力衰竭（纽约心脏协会分类），控制不佳和有临床意义的心律失常； 9）未控制的动脉高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）； 10) 所选治疗前6个月内有任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗塞、不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血发作等； 11）需要使用华法林（香豆素）进行抗凝治疗的疾病； 12) 无法控制的高钙血症（超过 1.5 mmol/L 的钙或钙大于 12 mg/dL 或调整后的血清钙大于 ULN），或需要继续双磷酸盐治疗的症状性高钙血症； 13）伴有其他恶性肿瘤（已治愈者除外，如宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌等）； 14) 其他急性或慢性疾病、精神障碍或实验室异常，可能导致与研究参与或研究药物管理相关的风险增加，或干扰研究结果的解释，以及研究者确定不符合参加研究的资格; 15) 孕妇或哺乳期妇女。