進行/転移性非淡明細胞腎細胞がんに対するネオアジュバント療法としてのトリパリマブとアキシチニブの併用

包含基準:

• 1) 18歳以上、75歳未満; 2) 腎細胞癌の組織病理学的証拠、組織型は非明細胞腎細胞癌であり、次の条件のいずれかを満たす:(1) 臨床的Tステージ≧2、またはリンパ節陽性、または核悪性度≧3; (2) 遠隔転移が発生していることが画像検査または病理学的に確認されている。 ３）バイオマーカー探索研究用のホルマリン固定パラフィンブロックまたは少なくとも１０μｍの組織腫瘍生検サンプルを含む切片； 4) ECOGスコア≦1; 5) 6ヶ月以上の平均余命; 6) インフォームドコンセントに署名し、プログラムに規定された訪問および関連手順に従うことができる。 7) この研究に必要な腫瘍組織、血液、その他の標本を収集し、関連する研究に適用することに同意する。 8)重要な臓器および骨髄機能が以下の要件を満たしている:好中球絶対数(ANC)≧1.5×109/L、血小板(PLT)≧100×109/L、ヘモグロビン(HGB)≧9g/dL;肝機能:血清-総ビリルビン（TBIL）が正常上限（ULN）の1.5倍以下、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）がULNの2.5倍以下、血清アルブミン（ALB）が2.8g / dL以上。 -腎機能：血清クレアチニン（Cr）≤1.5×ULN、またはクレアチニンクリアランス≥40 mL / min; 9) 心機能は次の条件を満たしました。

除外基準:

• 1) 本研究で評価した腫瘍と原発部位または組織型が異なる他の悪性腫瘍の患者で、2 年以内の既往歴がある患者。コントロール; 2) 登録前4週間以内の大手術または重度の外傷; 3）免疫抑制薬は、研究療法の最初の投与前の4週間以内に使用されました。ただし、局所グルココルチコイド、吸入またはその他、または全身グルココルチコイドは生理学的用量（つまり、10mg / d以下のプレドニゾンまたは同等の用量の他のグルココルチコイド）で使用されました。 4）間質性肺炎、ブドウ膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎、血管炎、腎炎、甲状腺炎などの既知または疑われる活動性自己免疫疾患（先天性または後天性）。インスリン制御が良好な1型糖尿病の患者も登録できます。

  5) 既知の同種臓器移植（角膜移植を除く）または同種造血幹細胞移植; 6) モノクローナル抗体のいずれかの成分に対してアレルギーがある; 7）以下を含むがこれらに限定されない他の制御されていない重篤な疾患に苦しんでいる：A）活動期の重度の感染症または臨床的に不十分に制御されている; B) HIV 感染 (HIV 抗体陽性); C) 急性または慢性活動性肝炎 b (HBsAg 陽性および HBV DNA > 1*103/ml) または急性または慢性活動性 c 型肝炎 (HCV 抗体陽性および HCV RNA > 15IU/ml); D) 活動性結核など。 8) クラス iii-iv のうっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会分類)、制御不良で臨床的に重大な不整脈; 9) コントロールされていない動脈性高血圧症 (収縮期血圧 ≥160mmHg または拡張期血圧 ≥100mmHg); 10) 選択した治療前6ヶ月以内に、心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管障害、一過性脳虚血発作などの動脈血栓症、塞栓症、虚血を起こしたことがある; 11) 抗凝固療法にワルファリン（クマリン）の使用を必要とする疾患; 12) コントロールされていない高カルシウム血症 (1.5 mmol/L を超えるカルシウムまたは 12 mg/dL を超えるカルシウムまたは ULN を超える調整血清カルシウム)、または継続的なビスホスフェート治療を必要とする症候性高カルシウム血症; 13) 他の悪性腫瘍を伴う (子宮頸部上皮内癌、非黒色腫皮膚癌などの治癒したものを除く); 14) 研究参加または研究薬物投与に関連するリスクの増加、または研究結果の解釈への干渉、および研究者によって決定された研究への参加資格の不適格をもたらす可能性がある、その他の急性または慢性疾患、精神障害、または実験室の異常; 15) 妊娠中または授乳中の女性。