Toripalimab associé à l'axitinib comme traitement néoadjuvant pour le carcinome rénal à cellules non claires avancé/métastatique

Critère d'intégration:

• 1) âge ≥18,<75 ; 2) preuve histopathologique de carcinome à cellules rénales, le type histologique est un carcinome à cellules rénales non à cellules claires et répond à l'une des conditions suivantes : (1) stade clinique T ≥ 2, ou ganglion lymphatique positif, ou grade nucléaire ≥ 3 ; (2) confirmé par imagerie ou pathologie qu'une métastase à distance s'est produite ; 3) coupes avec des blocs de paraffine fixés au formol ou au moins 10 um d'échantillons de biopsie de tumeur tissulaire pour des études d'exploration de biomarqueurs ; 4) score ECOG ≤1 ; 5) espérance de vie supérieure à 6 mois ; 6) signer un consentement éclairé et être en mesure de suivre la visite et les procédures connexes stipulées dans le programme ; 7) accepter de prélever des tissus tumoraux, du sang et d'autres échantillons requis par cette étude et de les appliquer aux études pertinentes ; 8) les organes importants et les fonctions de la moelle osseuse répondent aux exigences suivantes : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, plaquettes (PLT) ≥ 100 × 109/L, hémoglobine (HGB) ≥ 9 g/dL ; fonction hépatique : sérum bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), alanine aminotransférase (ALT) et/ou aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 fois la LSN, albumine sérique (ALB) ≥ 2,8 g/dL. Fonction rénale : créatinine sérique (Cr) ≤ 1,5 × LSN, ou clairance de la créatinine ≥ 40 mL/min ; 9) la fonction cardiaque remplissait les conditions suivantes : l'électrocardiogramme (ECG) initial ne présentait aucun signe d'allongement PR ou de bloc AV ;

Critère d'exclusion:

• 1) les patients atteints d'autres tumeurs malignes avec des sites primitifs ou une histologie différents de la tumeur évaluée dans cette étude dans les 2 ans d'antécédents personnels, à l'exception de ceux atteints d'un carcinome basocellulaire de la peau, d'un carcinome épidermoïde de la peau ou d'un carcinome cervical in situ sous bonne contrôle; 2) chirurgie majeure ou traumatisme grave dans les 4 semaines précédant l'inscription ; 3) des médicaments immunosuppresseurs ont été utilisés dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude, à l'exclusion des glucocorticoïdes locaux, inhalés ou non, ou des glucocorticoïdes systémiques à des doses physiologiques (c'est-à-dire pas plus de 10 mg/j de prednisone ou des doses équivalentes d'autres glucocorticoïdes) ; 4) maladies auto-immunes actives connues ou suspectées (congénitales ou acquises), telles que pneumonie interstitielle, uvéite, entérite, hépatite, inflammation hypophysaire, vascularite, néphrite, thyroïdite, etc. Les patients atteints de diabète de type 1 avec un bon contrôle de l'insuline peuvent également être inclus.

  5) greffe d'organe allogénique connue (à l'exception de la greffe de cornée) ou greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques ; 6) allergique à l'un des composants de l'anticorps monoclonal ; 7) souffrant d'autres maladies graves non contrôlées, y compris, mais sans s'y limiter : A) une infection grave en phase active ou cliniquement mal contrôlée ; B) infection par le VIH (anticorps anti-VIH positifs) ; C) hépatite b active aiguë ou chronique (HBsAg positif et ADN du VHB > 1*103/ml) ou hépatite c active aiguë ou chronique (anticorps anti-VHC positif et ARN du VHC > 15 UI/ml) ; D) tuberculose active, etc. ; 8) insuffisance cardiaque congestive de classe iii-iv (classification de la New York Heart Association), arythmie mal contrôlée et cliniquement significative ; 9) hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique ≥160 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥100 mmHg) ; 10) a eu une thrombose artérielle, une embolie ou une ischémie, telle qu'un infarctus du myocarde, un angor instable, un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire, etc. dans les 6 mois précédant le traitement choisi ; 11) maladies nécessitant l'utilisation de warfarine (coumarine) pour un traitement anticoagulant ; 12) hypercalcémie non contrôlée (plus de 1,5 mmol/L de calcium ou calcium supérieur à 12 mg/dL ou calcium sérique ajusté supérieur à la LSN), ou hypercalcémie symptomatique nécessitant un traitement continu aux bisphosphates ; 13) accompagné d'autres tumeurs malignes (sauf celles qui ont été guéries, comme le carcinome in situ du col de l'utérus, le cancer de la peau non mélanome, etc.); 14) autres maladies aiguës ou chroniques, troubles psychiatriques ou anomalies de laboratoire pouvant entraîner un risque accru associé à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude, ou une interférence avec l'interprétation des résultats de l'étude, et l'inadmissibilité à participer à l'étude tel que déterminé par l'investigateur ; 15) femmes enceintes ou allaitantes.