A toripalimab axitinibbel kombinálva neoadjuváns terápiaként előrehaladott/metasztatikus, nem tiszta sejtes vesesejtes karcinóma kezelésére

Bevételi kritériumok:

• 1) életkor ≥18, <75; 2) a vesesejtes karcinóma kórszövettani bizonyítéka, a szövettani típus nem tiszta sejtes vesesejtes karcinóma, és megfelel az alábbi feltételek egyikének: (1) klinikai T-stádium ≥2 vagy nyirokcsomó-pozitív, vagy nukleáris besorolás ≥3; (2) képalkotással vagy patológiával megerősítette, hogy távoli metasztázis történt; 3) formalinnal fixált paraffin blokkokat tartalmazó metszetek vagy legalább 10 um szöveti tumor biopsziás minták a biomarker feltárás vizsgálatához; 4) ECOG-pontszám ≤1; 5) 6 hónapnál hosszabb várható élettartam; 6) aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, képes betartani a programban előírt látogatási és kapcsolódó eljárásokat; 7) beleegyezik abba, hogy daganatszövetet, vért és egyéb, a jelen vizsgálathoz szükséges mintákat gyűjt, és ezeket a vonatkozó vizsgálatokban alkalmazza; 8)A fontos szervek és csontvelő-funkciók megfelelnek a következő követelményeknek: abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5×109/L, vérlemezke (PLT) ≥100×109/L, hemoglobin (HGB) ≥9g/dL;Májfunkció: szérum összbilirubin (TBIL) ≤1,5-szerese a normál felső határának (ULN), alanin-aminotranszferáz (ALT) és/vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤2,5-szerese a normálérték felső határának, szérumalbumin (ALB) ≥ 2,8 g /dl. Vesefunkció: szérum kreatinin (Cr) ≤1,5 ​​× ULN, vagy kreatinin-clearance ≥40 ml/perc; 9) a szívműködés megfelelt a következő feltételeknek: a kiindulási elektrokardiogramon (EKG) nem volt PR megnyúlás vagy AV-blokk jele;

Kizárási kritériumok:

• 1) az ebben a vizsgálatban értékelt daganattól eltérő elsődleges helyekkel vagy szövettani összetételű rosszindulatú daganatokkal rendelkező betegek a személyes anamnézistől számított 2 éven belül, kivéve azokat a betegeket, akiknél a bőr bazálissejtes karcinómája, a bőr laphámsejtes karcinómája vagy in situ méhnyakrákja jó állapotú. ellenőrzés; 2) nagy műtét vagy súlyos trauma a felvételt megelőző 4 héten belül; 3) immunszuppresszív gyógyszereket alkalmaztak a vizsgálati terápia első dózisát megelőző 4 héten belül, kivéve a helyi glükokortikoidokat, inhalációs vagy egyéb, vagy szisztémás glükokortikoidokat fiziológiás dózisban (azaz legfeljebb 10 mg/nap prednizont vagy azzal egyenértékű egyéb glükokortikoidokat); 4) ismert vagy feltételezett aktív autoimmun betegségek (veleszületett vagy szerzett), mint például interstitialis tüdőgyulladás, uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysis gyulladás, vasculitis, nephritis, pajzsmirigygyulladás stb. Jó inzulinkontroll mellett 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek is beírhatók.

  5) ismert allogén szervátültetés (a szaruhártya-transzplantáció kivételével) vagy allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció; 6) allergiás a monoklonális antitest bármely összetevőjére; 7) egyéb ellenőrizetlen súlyos betegségekben szenved, beleértve, de nem kizárólagosan: A) súlyos fertőzést az aktív fázisban vagy klinikailag rosszul kontrollált; B) HIV fertőzés (HIV antitest pozitív); C) akut vagy krónikus aktív hepatitis b (HBsAg pozitív és HBV DNS > 1*103/ml) vagy akut vagy krónikus aktív hepatitis c (HCV antitest pozitív és HCV RNS > 15 IU/ml); D) aktív tuberkulózis stb.; 8) iii-iv. osztályú pangásos szívelégtelenség (New York-i szívasszociációs osztályozás), rosszul kontrollált és klinikailag jelentős aritmia; 9) kontrollálatlan artériás hipertónia (szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm); 10) a kiválasztott kezelés előtt 6 hónapon belül bármilyen artériás trombózisa, embólia vagy ischaemia volt, például szívinfarktus, instabil angina, cerebrovascularis baleset vagy átmeneti ischaemiás roham stb.; 11) olyan betegségek, amelyeknél warfarin (kumarin) véralvadásgátló kezelésre van szükség; 12) nem kontrollált hiperkalcémia (több mint 1,5 mmol/l kalcium vagy 12 mg/dl-nél nagyobb kalcium, vagy a beállított szérumkalcium magasabb, mint az ULN), vagy tüneti hiperkalcémia, amely folyamatos biszfoszfát-kezelést igényel; 13) más rosszindulatú daganatok kíséretében (kivéve azokat, amelyeket már gyógyítottak, mint például méhnyakrák in situ, nem melanómás bőrrák stb.); 14) egyéb akut vagy krónikus betegségek, pszichiátriai rendellenességek vagy laboratóriumi eltérések, amelyek a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati gyógyszer adásával összefüggésben fokozott kockázatot, vagy a vizsgálati eredmények értelmezésének megzavarását, valamint a vizsgálatban való részvételre való alkalmatlanságot eredményezhetik a vizsgáló által megállapítottak szerint. ; 15) terhes vagy szoptató nők.