用于治疗 IPV 的 Venclose RF 消融系统
2022年5月4日 更新者：Venclose, Inc.
研究者发起了使用 Venclose Vestico（商业名称 TBD）射频 (RF) 消融系统治疗功能不全的穿支静脉 (IPV) 的安全性研究
在无能力（即
回流）穿支静脉使用 Venclose RF 消融系统进行治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Tyler、Texas、美国、75701
- Vein Center of East Texas at CardioStream
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者 >= 18 岁。
- 待治疗的 IPV 在患者站立或反向特伦德伦堡时手动远端压缩释放后立即具有 >= 0.5 秒的外流持续时间。
- 待治疗的 IPV(s) 的直径≥ 3.5 毫米，位于脚踝的尾部边缘。
- 已被诊断患有可归因于要治疗的 IPV 的难治性症状性疾病。
- 可以走动。
- 能够理解并已签署知情同意书 (ICF) 以参与研究。
- 愿意并能够遵守临床调查计划和随访时间表。
排除标准：
- 静脉功能不全继发于靠近预期治疗部位的静脉阻塞。
- 待治疗的静脉段有血栓。
- 患有外周动脉疾病导致的严重肢体缺血，但未经治疗。
- 正在接受针对深静脉血栓形成或其他病症的积极抗凝治疗（例如华法林、直接口服抗凝剂或低分子肝素）或在过去 6 个月内有深静脉血栓形成史或处于高凝状态。
- 已知有出血或凝血障碍或术后不愿或不能经常走动的患者。
- 在过去 30 天内曾在研究肢体中进行过静脉手术（包括溶栓、血栓切除术、支架置入术、消融术、静脉切除术、视觉或泡沫硬化疗法）。
- 在研究程序之前或之后的 30 天内已经或预计将接受任何大手术。
- 根据主治医师的判断，患有可能危及患者健康和/或混淆结果或研究可靠性的疾病。
- 在研究程序时怀孕或哺乳，或打算在研究程序后 30 天内怀孕。
- 正在参与另一项对本研究的治疗或结果禁忌的临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单臂：IPV 中的血管内热消融
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医师操作员将访问 IPV 并使用超声引导将设备推进到目标治疗位置。
在对静脉和周围组织进行局部麻醉后，将热消融能量传递至静脉壁。
治疗完成后，移除设备并通过双工超声确认血管闭合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性：AE、SAE、ADE、SADE、UADE
大体时间：术后 3 天
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程序相关不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE)、器械不良反应 (ADE)、严重器械不良反应 (SADE) 和意外器械不良反应 (UADE) 将在研究后进行可接受性分析。
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术后 3 天
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安全性：AE、SAE、ADE、SADE、UADE
大体时间：术后 15 天
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程序相关不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE)、器械不良反应 (ADE)、严重器械不良反应 (SADE) 和意外器械不良反应 (UADE) 将在研究后进行可接受性分析。
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术后 15 天
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安全性：AE、SAE、ADE、SADE、UADE
大体时间：术后 30 天
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程序相关不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE)、器械不良反应 (ADE)、严重器械不良反应 (SADE) 和意外器械不良反应 (UADE) 将在研究后进行可接受性分析。
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术后 30 天
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有效性：技术成功
大体时间：手术日
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将评估技术成功定义为成功进入和进入要消融的 IPV 以及将预期能量输送到目标静脉段的能力。
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手术日
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有效性：成功进入IPV
大体时间：消融后 3 天
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将评估技术成功定义为成功进入和进入要消融的 IPV 以及将预期能量输送到目标静脉段的能力。
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消融后 3 天
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有效性：技术成功
大体时间：消融后 15 天
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将评估技术成功定义为成功进入和进入要消融的 IPV 以及将预期能量输送到目标静脉段的能力。
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消融后 15 天
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有效性：技术成功
大体时间：消融后 30 天
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将评估技术成功定义为成功进入和进入要消融的 IPV 以及将预期能量输送到目标静脉段的能力。
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消融后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性消融成功
大体时间：术后 3 天随访
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急性消融成功终点定义为治疗段（血管闭塞）中完全缺乏流量或 IPV 消失。
成功将通过双重超声成像后程序来衡量。
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术后 3 天随访
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急性消融成功
大体时间：术后 15 天
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急性消融成功终点定义为治疗段（血管闭塞）中完全缺乏流量或 IPV 消失。
成功将通过双重超声成像后程序来衡量。
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术后 15 天
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急性消融成功
大体时间：术后 30 天
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急性消融成功终点定义为治疗段（血管闭塞）中完全缺乏流量或 IPV 消失。
成功将通过双重超声成像后程序来衡量。
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术后 30 天
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回流
大体时间：术后 3 天
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将在每个时间点记录经治疗的 IPV 是否存在反流，以及总体上没有反流率（即
无回流率）将在每个后续时间点记录。
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术后 3 天
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回流
大体时间：术后 15 天
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将在每个时间点记录经治疗的 IPV 是否存在反流，以及总体上没有反流率（即
无回流率）将在每个后续时间点记录。
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术后 15 天
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回流
大体时间：术后 30 天
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将在每个时间点记录经治疗的 IPV 是否存在反流，以及总体上没有反流率（即
无回流率）将在每个后续时间点记录。
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术后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey Carr, MD、Vein Center of East Texas at CardioStream
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月23日
初级完成 (实际的)
2021年4月13日
研究完成 (实际的)
2021年5月13日
研究注册日期
首次提交
2020年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月11日
首次发布 (实际的)
2020年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月4日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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